Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneen hyperbilirubinemian arviointi NeoprediX B.1 -algoritmilla (Bili-PrediX1)

maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: NeoPredix AG

Vastasyntyneen hyperbilirubinemian arviointi NeoprediX B.1 -algoritmilla - Prospektiivinen havaintotutkimus -

Vastasyntyneiden hoidon todellisen tason vuoksi bilirubiinia seurataan vastasyntyneillä useita kertoja syntymän jälkeen hyperbilirubinemian välttämiseksi. Koska huippu on usein yksi tai kaksi päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, on toivottavaa, että ennuste on todellista tarkempi tarpeettoman seurannan välttämiseksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan algoritmin tarkkuus ennustaa bilirubiiniarvoja 24-48 tunnin kuluttua tulevaisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneiden keltaisuus on yleinen ja enimmäkseen ohimenevä ilman toimenpiteitä. Bilirubiinitoksisuuden vaarassa olevien imeväisten tunnistamiseksi bilirubiini mitataan useita kertoja syntymän jälkeen ja ennen kotiinlähtöä. Koska bilirubiinin huippupitoisuudet saavutetaan 4-6 päivänä syntymän jälkeen ja useimmat lapset kotiutetaan kotiin noin 48 tuntia syntymän jälkeen, vanhempia pyydetään usein palaamaan sairaalaan yhden tai kahden päivän kuluttua kotiuttamisesta vastasyntyneen vauvan kanssa saadakseen bilirubiiniarvon. tarkistetaan, jotta hoitoa vaativa hyperbilirubinemia ei jää huomaamatta. Bilirubiiniarvojen kulun tarkka ennustaminen synnytyksen jälkeisen ensimmäisen sairaalahoidon aikana tehtyjen mittausten perusteella olisi toivottavaa, jotta vältytään tarpeettomilta seurantatoimilta (sekä perheiden että terveydenhuoltojärjestelmän kannalta).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NeoprediX B1 -algoritmin tarkkuutta. Tämä algoritmi ennustaa bilirubiiniarvot 24–48 tunnin kuluttua tulevaisuudesta aiempien arvojen ja joidenkin kliinisten muuttujien perusteella. Tarkastellaan viittä erilaista skenaariota, jotka eroavat ennustuksessa käytettyjen mittausten tyypistä, lukumäärästä ja aikapisteistä sekä ennustettavasta aikapisteestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

455

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Regensburg, Saksa, 93049
        • KUNO Kinderklinik St. Hedwig
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • University Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntyneet vauvat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntynyt vauva
  • raskausikä syntymähetkellä ≥ 34+0/7 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Syntymäpaino < 1500 g
  • Raskausikä syntymähetkellä > 42+6/7 viikkoa
  • Geneettisesti määritelty oireyhtymä
  • Vakava synnynnäinen epämuodostuma, joka vaikuttaa haitallisesti elinajanodotteeseen tai joutumiseen etukäteen suunniteltuun palliatiiviseen hoitoon
  • Vanhemmat eivät puhu sujuvasti saksaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vastasyntyneet bilirubiinin seurannassa
Bilirubiinin seuranta osallistuvan keskuksen hoitostandardien mukaisesti
Diagnostinen testi: NeoprediX B1 -algoritmi
Bilirubiinimittausten uudelleenarviointi osallistuvan keskuksen hoitostandardien mukaisesti NeoprediX B1 -algoritmilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennustetun bilirubiiniarvon tarkkuus
Aikaikkuna: 8 tunnista 144 tuntiin syntymän jälkeen
NeoprediX B1 -algoritmilla lasketun bilirubiiniarvon tarkkuus verrattuna keskuksen mittaamaan arvoon
8 tunnista 144 tuntiin syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeoPredix AG

Yhteistyökumppanit

Center for Pediatric Clinical Studies (CPCS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Axel Franz, Prof., University Children's Hospital Tübingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 507/2021B02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NeoprediX B1 -algoritmi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa