Hodnocení neonatální hyperbilirubinémie pomocí algoritmu NeoprediX B.1 (Bili-PrediX1)
Hodnocení neonatální hyperbilirubinémie pomocí algoritmu NeoprediX B.1 - Prospektivní observační studie -
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Novorozenecká žloutenka je běžná a většinou přechodná bez nutnosti zásahu. K identifikaci kojenců s rizikem toxicity bilirubinu se bilirubin měří několikrát po narození a před propuštěním domů. Vzhledem k tomu, že maximální koncentrace bilirubinu je dosaženo ve dnech 4-6 po narození a většina kojenců je propuštěna domů přibližně 48 hodin po porodu, rodiče jsou často požádáni, aby se jeden nebo dva dny po propuštění vrátili do nemocnice s novorozeným dítětem, aby měli hodnotu bilirubinu. zkontrolovat, aby nedošlo k vynechání hyperbilirubinémie vyžadující léčbu. Přesná predikce průběhu hodnot bilirubinu na základě měření provedených během počáteční hospitalizace po porodu by byla žádoucí, aby se předešlo zbytečným kontrolám (jak pro rodiny, tak pro systém zdravotní péče).
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit přesnost algoritmu NeoprediX B1. Tento algoritmus předpovídá hodnoty bilirubinu 24-48 hodin do budoucna na základě předchozích hodnot a některých klinických proměnných. Bude prozkoumáno pět různých scénářů, které se liší typem, počtem a časovými body měření použitých pro predikci a také časovým bodem, který má být předpovídán.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Regensburg, Německo, 93049
- KUNO Kinderklinik St. Hedwig
-
Tübingen, Německo, 72076
- University Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozené dítě
- gestační věk při narození ≥ 34+0/7 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Porodní váha < 1500g
- Gestační věk při narození > 42+6/7 týdnů
- Geneticky definovaný syndrom
- Těžká vrozená malformace nepříznivě ovlivňující očekávanou délku života nebo přijetí k a priori plánované paliativní péči
- Rodiče neovládají němčinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Novorozenci pod monitorováním bilirubinu
Monitorování bilirubinu dle standardu péče zúčastněného centra
|
Přehodnocení měření bilirubinu podle standardu péče zúčastněného centra algoritmem NeoprediX B1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost předpokládané hodnoty bilirubinu
Časové okno: 8 hodin až 144 hodin po porodu
|
Přesnost hodnoty bilirubinu vypočtené algoritmem NeoprediX B1 ve srovnání s hodnotou naměřenou středem
|
8 hodin až 144 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Axel Franz, Prof., University children's hospital Tübingen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 507/2021B02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .