Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la hiperbilirrubinemia neonatal mediante el algoritmo NeoprediX B.1 (Bili-PrediX1)

2 de mayo de 2022 actualizado por: NeoPredix AG

Evaluación de la Hiperbilirrubinemia Neonatal por el Algoritmo NeoprediX B.1 - Estudio Observacional Prospectivo -

Debido al estándar actual de atención neonatal, la bilirrubina se controla en los recién nacidos varias veces después del nacimiento para evitar la hiperbilirrubinemia. Como el pico suele ser uno o dos días después del alta hospitalaria, es deseable una predicción más precisa que la real para evitar seguimientos innecesarios. En este estudio se evalúa la precisión de un algoritmo para predecir los valores de bilirrubina 24-48h en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La ictericia neonatal es común y en su mayoría transitoria sin necesidad de intervención. Para identificar a los bebés en riesgo de toxicidad por bilirrubina, la bilirrubina se mide varias veces después del nacimiento y antes del alta. Como las concentraciones máximas de bilirrubina se alcanzan entre los días 4 y 6 después del nacimiento, y la mayoría de los bebés son dados de alta a casa alrededor de las 48 horas después del nacimiento, a menudo se pide a los padres que regresen al hospital uno o dos días después del alta con su bebé recién nacido para tener el valor de bilirrubina. controlados para evitar que la hiperbilirrubinemia que requiere tratamiento no se pierda. Sería deseable una predicción precisa de la evolución de los valores de bilirrubina a partir de las mediciones realizadas durante la estancia hospitalaria inicial tras el nacimiento para evitar seguimientos innecesarios (tanto para las familias como para el sistema sanitario).

Este estudio tiene como objetivo evaluar la precisión del algoritmo NeoprediX B1. Este algoritmo predice valores de bilirrubina de 24 a 48 horas en el futuro según los valores anteriores y algunas variables clínicas. Se explorarán cinco escenarios diferentes, que difieren en el tipo, el número y los puntos de tiempo de las mediciones utilizadas para la predicción, así como el punto de tiempo que se va a predecir.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

455

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Regensburg, Alemania, 93049
        • KUNO Kinderklinik St. Hedwig
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • University Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Recién nacidos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebé recién nacido
  • edad gestacional al nacer ≥ 34+0/7 semanas

Criterio de exclusión:

  • Peso al nacer < 1500g
  • Edad gestacional al nacer > 42+6/7 semanas
  • Síndrome genéticamente definido
  • Malformación congénita grave que afecta negativamente a la esperanza de vida o al ingreso para cuidados paliativos planificados a priori
  • Los padres no dominan el alemán.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recién nacidos bajo control de bilirrubina
Monitorización de bilirrubina según estándar asistencial del centro participante
Reevaluación de las mediciones de bilirrubina realizadas de acuerdo con el estándar de atención del centro participante mediante el algoritmo NeoprediX B1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del valor de bilirrubina previsto
Periodo de tiempo: 8 horas a 144 horas después del nacimiento
Precisión del valor de bilirrubina calculado por el algoritmo NeoprediX B1 frente al valor medido por el centro
8 horas a 144 horas después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Axel Franz, Prof., University children's hospital Tübingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir