- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05121311
Evaluación de la hiperbilirrubinemia neonatal mediante el algoritmo NeoprediX B.1 (Bili-PrediX1)
Evaluación de la Hiperbilirrubinemia Neonatal por el Algoritmo NeoprediX B.1 - Estudio Observacional Prospectivo -
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ictericia neonatal es común y en su mayoría transitoria sin necesidad de intervención. Para identificar a los bebés en riesgo de toxicidad por bilirrubina, la bilirrubina se mide varias veces después del nacimiento y antes del alta. Como las concentraciones máximas de bilirrubina se alcanzan entre los días 4 y 6 después del nacimiento, y la mayoría de los bebés son dados de alta a casa alrededor de las 48 horas después del nacimiento, a menudo se pide a los padres que regresen al hospital uno o dos días después del alta con su bebé recién nacido para tener el valor de bilirrubina. controlados para evitar que la hiperbilirrubinemia que requiere tratamiento no se pierda. Sería deseable una predicción precisa de la evolución de los valores de bilirrubina a partir de las mediciones realizadas durante la estancia hospitalaria inicial tras el nacimiento para evitar seguimientos innecesarios (tanto para las familias como para el sistema sanitario).
Este estudio tiene como objetivo evaluar la precisión del algoritmo NeoprediX B1. Este algoritmo predice valores de bilirrubina de 24 a 48 horas en el futuro según los valores anteriores y algunas variables clínicas. Se explorarán cinco escenarios diferentes, que difieren en el tipo, el número y los puntos de tiempo de las mediciones utilizadas para la predicción, así como el punto de tiempo que se va a predecir.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Regensburg, Alemania, 93049
- KUNO Kinderklinik St. Hedwig
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Tübingen, Alemania, 72076
- University Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé recién nacido
- edad gestacional al nacer ≥ 34+0/7 semanas
Criterio de exclusión:
- Peso al nacer < 1500g
- Edad gestacional al nacer > 42+6/7 semanas
- Síndrome genéticamente definido
- Malformación congénita grave que afecta negativamente a la esperanza de vida o al ingreso para cuidados paliativos planificados a priori
- Los padres no dominan el alemán.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Recién nacidos bajo control de bilirrubina
Monitorización de bilirrubina según estándar asistencial del centro participante
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Reevaluación de las mediciones de bilirrubina realizadas de acuerdo con el estándar de atención del centro participante mediante el algoritmo NeoprediX B1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del valor de bilirrubina previsto
Periodo de tiempo: 8 horas a 144 horas después del nacimiento
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Precisión del valor de bilirrubina calculado por el algoritmo NeoprediX B1 frente al valor medido por el centro
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8 horas a 144 horas después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Axel Franz, Prof., University children's hospital Tübingen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 507/2021B02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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