Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af neonatal hyperbilirubinæmi ved hjælp af NeoprediX B.1-algoritmen (Bili-PrediX1)

2. maj 2022 opdateret af: NeoPredix AG

Vurdering af neonatal hyperbilirubinæmi ved NeoprediX B.1-algoritme - Prospektiv observationsundersøgelse -

På grund af den faktiske standard for neonatal pleje overvåges bilirubin hos nyfødte flere gange efter fødslen for at undgå hyperbilirubinæmi. Da toppen ofte er en eller to dage efter udskrivelsen fra hospitalet, er en mere præcis prædikation end den faktiske ønskelig for at undgå unødvendige opfølgninger. Præcisionen af ​​en algoritme til at forudsige bilirubinværdier 24-48 timer ud i fremtiden evalueres i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Neonatal gulsot er almindelig og for det meste forbigående uden behov for indgreb. For at identificere spædbørn med risiko for bilirubin-toksicitet, måles bilirubin flere gange efter fødslen og før udskrivelse. Da de maksimale bilirubinkoncentrationer nås på dag 4-6 efter fødslen, og de fleste spædbørn udskrives hjem omkring 48 timer efter fødslen, bliver forældre ofte bedt om at vende tilbage til hospitalet en eller to dage efter udskrivelsen med deres nyfødte baby for at få bilirubinværdien kontrolleres for at forhindre, at behandlingskrævende hyperbilirubinæmi ikke overses. En præcis forudsigelse af forløbet af bilirubinværdier baseret på målinger foretaget under det indledende hospitalsophold efter fødslen ville være ønskeligt for at undgå unødvendige opfølgninger (både for familierne og sundhedsvæsenet).

Denne undersøgelse har til formål at evaluere præcisionen af ​​NeoprediX B1-algoritmen. Denne algoritme forudsiger bilirubinværdier 24-48 timer ud i fremtiden baseret på foregående værdier og nogle kliniske variabler. Fem forskellige scenarier vil blive undersøgt, forskellige i type, antal og tidspunkter for målinger, der bruges til forudsigelsen, samt det tidspunkt, der skal forudsiges.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

455

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • KUNO Kinderklinik St. Hedwig
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte spædbørn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødt spædbarn
  • gestationsalder ved fødslen ≥ 34+0/7 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Fødselsvægt < 1500g
  • Svangerskabsalder ved fødslen > 42+6/7 uger
  • Genetisk defineret syndrom
  • Alvorlig medfødt misdannelse, der påvirker den forventede levetid negativt eller indlæggelse til forudgående planlagt palliativ behandling
  • Forældre taler ikke flydende tysk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyfødte under bilirubinmonitorering
Bilirubinmonitorering i henhold til standard for pleje af det deltagende center
Revurdering af bilirubinmålinger udført i henhold til standarden for pleje af det deltagende center af NeoprediX B1-algoritmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcision af forudsagt bilirubinværdi
Tidsramme: 8 timer til 144 timer efter fødslen
Præcision af bilirubinværdien beregnet af NeoprediX B1-algoritmen sammenlignet med værdien målt af midten
8 timer til 144 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Axel Franz, Prof., University children's hospital Tübingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner