- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05121311
Vurdering af neonatal hyperbilirubinæmi ved hjælp af NeoprediX B.1-algoritmen (Bili-PrediX1)
Vurdering af neonatal hyperbilirubinæmi ved NeoprediX B.1-algoritme - Prospektiv observationsundersøgelse -
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neonatal gulsot er almindelig og for det meste forbigående uden behov for indgreb. For at identificere spædbørn med risiko for bilirubin-toksicitet, måles bilirubin flere gange efter fødslen og før udskrivelse. Da de maksimale bilirubinkoncentrationer nås på dag 4-6 efter fødslen, og de fleste spædbørn udskrives hjem omkring 48 timer efter fødslen, bliver forældre ofte bedt om at vende tilbage til hospitalet en eller to dage efter udskrivelsen med deres nyfødte baby for at få bilirubinværdien kontrolleres for at forhindre, at behandlingskrævende hyperbilirubinæmi ikke overses. En præcis forudsigelse af forløbet af bilirubinværdier baseret på målinger foretaget under det indledende hospitalsophold efter fødslen ville være ønskeligt for at undgå unødvendige opfølgninger (både for familierne og sundhedsvæsenet).
Denne undersøgelse har til formål at evaluere præcisionen af NeoprediX B1-algoritmen. Denne algoritme forudsiger bilirubinværdier 24-48 timer ud i fremtiden baseret på foregående værdier og nogle kliniske variabler. Fem forskellige scenarier vil blive undersøgt, forskellige i type, antal og tidspunkter for målinger, der bruges til forudsigelsen, samt det tidspunkt, der skal forudsiges.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- KUNO Kinderklinik St. Hedwig
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødt spædbarn
- gestationsalder ved fødslen ≥ 34+0/7 uger
Ekskluderingskriterier:
- Fødselsvægt < 1500g
- Svangerskabsalder ved fødslen > 42+6/7 uger
- Genetisk defineret syndrom
- Alvorlig medfødt misdannelse, der påvirker den forventede levetid negativt eller indlæggelse til forudgående planlagt palliativ behandling
- Forældre taler ikke flydende tysk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyfødte under bilirubinmonitorering
Bilirubinmonitorering i henhold til standard for pleje af det deltagende center
|
Revurdering af bilirubinmålinger udført i henhold til standarden for pleje af det deltagende center af NeoprediX B1-algoritmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præcision af forudsagt bilirubinværdi
Tidsramme: 8 timer til 144 timer efter fødslen
|
Præcision af bilirubinværdien beregnet af NeoprediX B1-algoritmen sammenlignet med værdien målt af midten
|
8 timer til 144 timer efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Axel Franz, Prof., University children's hospital Tübingen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 507/2021B02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .