- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05121311
Оценка неонатальной гипербилирубинемии с помощью алгоритма NeoprediX B.1 (Bili-PrediX1)
Оценка неонатальной гипербилирубинемии с помощью алгоритма NeoprediX B.1 - Проспективное обсервационное исследование -
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неонатальная желтуха является распространенным явлением и в основном преходящим, не требующим вмешательства. Для выявления младенцев с риском интоксикации билирубином билирубин измеряют несколько раз после рождения и перед выпиской домой. Поскольку пиковые концентрации билирубина достигаются на 4–6-й день после рождения, а большинство младенцев выписывают домой примерно через 48 часов после рождения, родителей часто просят вернуться в больницу через один или два дня после выписки с новорожденным ребенком, чтобы измерить уровень билирубина. проверяются, чтобы не пропустить гипербилирубинемию, требующую лечения. Чтобы избежать ненужных последующих наблюдений (как для семей, так и для системы здравоохранения), желательно точное прогнозирование динамики значений билирубина на основе измерений, проведенных во время первоначального пребывания в больнице после рождения.
Это исследование направлено на оценку точности алгоритма NeoprediX B1. Этот алгоритм прогнозирует значения билирубина на 24-48 часов вперед на основе предыдущих значений и некоторых клинических переменных. Будут изучены пять различных сценариев, различающихся типом, количеством и временными точками измерений, используемых для прогнозирования, а также моментом времени, который должен быть предсказан.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Regensburg, Германия, 93049
- KUNO Kinderklinik St. Hedwig
-
Tübingen, Германия, 72076
- University Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный младенец
- гестационный возраст при рождении ≥ 34+0/7 недель
Критерий исключения:
- Вес при рождении < 1500 г
- Гестационный возраст при рождении > 42+6/7 недель
- Генетически определенный синдром
- Тяжелая врожденная аномалия, неблагоприятно влияющая на ожидаемую продолжительность жизни или госпитализацию для априорно запланированной паллиативной помощи
- Родители не владеют немецким
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новорожденные под контролем билирубина
Мониторинг билирубина в соответствии со стандартом лечения участвующего центра
|
Повторная оценка измерений билирубина, выполненная в соответствии со стандартом лечения участвующего центра с помощью алгоритма NeoprediX B1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность прогнозируемого значения билирубина
Временное ограничение: От 8 часов до 144 часов после рождения
|
Точность значения билирубина, рассчитанного алгоритмом NeoprediX B1, по сравнению со значением, измеренным центром
|
От 8 часов до 144 часов после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Axel Franz, Prof., University children's hospital Tübingen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 507/2021B02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .