Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка неонатальной гипербилирубинемии с помощью алгоритма NeoprediX B.1 (Bili-PrediX1)

2 мая 2022 г. обновлено: NeoPredix AG

Оценка неонатальной гипербилирубинемии с помощью алгоритма NeoprediX B.1 - Проспективное обсервационное исследование -

В соответствии с существующими стандартами неонатальной помощи билирубин контролируется у новорожденных несколько раз после рождения во избежание гипербилирубинемии. Поскольку пик часто наступает через один или два дня после выписки из больницы, желателен более точный прогноз, чем фактический, чтобы избежать ненужных последующих наблюдений. В этом исследовании оценивается точность алгоритма прогнозирования значений билирубина на 24-48 часов вперед.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Неонатальная желтуха является распространенным явлением и в основном преходящим, не требующим вмешательства. Для выявления младенцев с риском интоксикации билирубином билирубин измеряют несколько раз после рождения и перед выпиской домой. Поскольку пиковые концентрации билирубина достигаются на 4–6-й день после рождения, а большинство младенцев выписывают домой примерно через 48 часов после рождения, родителей часто просят вернуться в больницу через один или два дня после выписки с новорожденным ребенком, чтобы измерить уровень билирубина. проверяются, чтобы не пропустить гипербилирубинемию, требующую лечения. Чтобы избежать ненужных последующих наблюдений (как для семей, так и для системы здравоохранения), желательно точное прогнозирование динамики значений билирубина на основе измерений, проведенных во время первоначального пребывания в больнице после рождения.

Это исследование направлено на оценку точности алгоритма NeoprediX B1. Этот алгоритм прогнозирует значения билирубина на 24-48 часов вперед на основе предыдущих значений и некоторых клинических переменных. Будут изучены пять различных сценариев, различающихся типом, количеством и временными точками измерений, используемых для прогнозирования, а также моментом времени, который должен быть предсказан.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

455

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Regensburg, Германия, 93049
        • KUNO Kinderklinik St. Hedwig
      • Tübingen, Германия, 72076
        • University Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные младенцы

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденный младенец
  • гестационный возраст при рождении ≥ 34+0/7 недель

Критерий исключения:

  • Вес при рождении < 1500 г
  • Гестационный возраст при рождении > 42+6/7 недель
  • Генетически определенный синдром
  • Тяжелая врожденная аномалия, неблагоприятно влияющая на ожидаемую продолжительность жизни или госпитализацию для априорно запланированной паллиативной помощи
  • Родители не владеют немецким

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Новорожденные под контролем билирубина
Мониторинг билирубина в соответствии со стандартом лечения участвующего центра
Повторная оценка измерений билирубина, выполненная в соответствии со стандартом лечения участвующего центра с помощью алгоритма NeoprediX B1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность прогнозируемого значения билирубина
Временное ограничение: От 8 часов до 144 часов после рождения
Точность значения билирубина, рассчитанного алгоритмом NeoprediX B1, по сравнению со значением, измеренным центром
От 8 часов до 144 часов после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Axel Franz, Prof., University children's hospital Tübingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться