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Bewertung der neonatalen Hyperbilirubinämie durch den NeoprediX B.1-Algorithmus (Bili-PrediX1)

2. Mai 2022 aktualisiert von: NeoPredix AG

Bewertung der neonatalen Hyperbilirubinämie durch den NeoprediX B.1-Algorithmus – Prospektive Beobachtungsstudie –

Aufgrund des aktuellen Standards in der Neugeborenenversorgung wird das Bilirubin bei Neugeborenen mehrmals nach der Geburt überwacht, um eine Hyperbilirubinämie zu vermeiden. Da der Höhepunkt oft ein oder zwei Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus liegt, ist eine genauere Vorhersage als die tatsächliche wünschenswert, um unnötige Nachuntersuchungen zu vermeiden. In dieser Studie wird die Genauigkeit eines Algorithmus zur Vorhersage von Bilirubinwerten 24-48 Stunden in die Zukunft bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Neugeborenen-Gelbsucht ist häufig und meist vorübergehend, ohne dass ein Eingriff erforderlich ist. Um Säuglinge zu identifizieren, bei denen das Risiko einer Bilirubin-Toxizität besteht, wird Bilirubin mehrmals nach der Geburt und vor der Entlassung nach Hause gemessen. Da die höchsten Bilirubinkonzentrationen an den Tagen 4-6 nach der Geburt erreicht werden und die meisten Säuglinge etwa 48 Stunden nach der Geburt nach Hause entlassen werden, werden Eltern oft gebeten, ein oder zwei Tage nach der Entlassung mit ihrem Neugeborenen ins Krankenhaus zurückzukehren, um den Bilirubinwert zu bestimmen überprüft werden, um zu verhindern, dass eine behandlungsbedürftige Hyperbilirubinämie nicht übersehen wird. Eine genaue Vorhersage des Verlaufs der Bilirubinwerte anhand der Messungen während des ersten Krankenhausaufenthaltes nach der Geburt wäre wünschenswert, um unnötige Nachuntersuchungen (sowohl für die Familien als auch für das Gesundheitssystem) zu vermeiden.

Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit des NeoprediX B1-Algorithmus zu bewerten. Dieser Algorithmus sagt Bilirubinwerte 24–48 Stunden in die Zukunft voraus, basierend auf vorangegangenen Werten und einigen klinischen Variablen. Es werden fünf verschiedene Szenarien untersucht, die sich in Art, Anzahl und Zeitpunkt der Messungen, die für die Vorhersage verwendet werden, sowie dem Zeitpunkt, der vorhergesagt werden soll, unterscheiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

455

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • KUNO Kinderklinik St. Hedwig
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neugeborene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborenes
  • Gestationsalter bei der Geburt ≥ 34+0/7 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht < 1500 g
  • Gestationsalter bei der Geburt > 42+6/7 Wochen
  • Genetisch definiertes Syndrom
  • Schwere angeborene Fehlbildung, die die Lebenserwartung oder die Aufnahme für eine a priori geplante Palliativversorgung beeinträchtigt
  • Eltern sprechen kein Deutsch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene unter Bilirubinüberwachung
Bilirubin-Monitoring nach Behandlungsstandard des teilnehmenden Zentrums
Neubewertung der Bilirubinmessungen, die gemäß dem Pflegestandard des teilnehmenden Zentrums durch den NeoprediX B1-Algorithmus durchgeführt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des vorhergesagten Bilirubinwerts
Zeitfenster: 8 Stunden bis 144 Stunden nach der Geburt
Genauigkeit des vom NeoprediX B1-Algorithmus berechneten Bilirubinwerts im Vergleich zum vom Zentrum gemessenen Wert
8 Stunden bis 144 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Axel Franz, Prof., University children's hospital Tübingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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