- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05121311
Bewertung der neonatalen Hyperbilirubinämie durch den NeoprediX B.1-Algorithmus (Bili-PrediX1)
Bewertung der neonatalen Hyperbilirubinämie durch den NeoprediX B.1-Algorithmus – Prospektive Beobachtungsstudie –
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neugeborenen-Gelbsucht ist häufig und meist vorübergehend, ohne dass ein Eingriff erforderlich ist. Um Säuglinge zu identifizieren, bei denen das Risiko einer Bilirubin-Toxizität besteht, wird Bilirubin mehrmals nach der Geburt und vor der Entlassung nach Hause gemessen. Da die höchsten Bilirubinkonzentrationen an den Tagen 4-6 nach der Geburt erreicht werden und die meisten Säuglinge etwa 48 Stunden nach der Geburt nach Hause entlassen werden, werden Eltern oft gebeten, ein oder zwei Tage nach der Entlassung mit ihrem Neugeborenen ins Krankenhaus zurückzukehren, um den Bilirubinwert zu bestimmen überprüft werden, um zu verhindern, dass eine behandlungsbedürftige Hyperbilirubinämie nicht übersehen wird. Eine genaue Vorhersage des Verlaufs der Bilirubinwerte anhand der Messungen während des ersten Krankenhausaufenthaltes nach der Geburt wäre wünschenswert, um unnötige Nachuntersuchungen (sowohl für die Familien als auch für das Gesundheitssystem) zu vermeiden.
Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit des NeoprediX B1-Algorithmus zu bewerten. Dieser Algorithmus sagt Bilirubinwerte 24–48 Stunden in die Zukunft voraus, basierend auf vorangegangenen Werten und einigen klinischen Variablen. Es werden fünf verschiedene Szenarien untersucht, die sich in Art, Anzahl und Zeitpunkt der Messungen, die für die Vorhersage verwendet werden, sowie dem Zeitpunkt, der vorhergesagt werden soll, unterscheiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Regensburg, Deutschland, 93049
- KUNO Kinderklinik St. Hedwig
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- University Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborenes
- Gestationsalter bei der Geburt ≥ 34+0/7 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Geburtsgewicht < 1500 g
- Gestationsalter bei der Geburt > 42+6/7 Wochen
- Genetisch definiertes Syndrom
- Schwere angeborene Fehlbildung, die die Lebenserwartung oder die Aufnahme für eine a priori geplante Palliativversorgung beeinträchtigt
- Eltern sprechen kein Deutsch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Neugeborene unter Bilirubinüberwachung
Bilirubin-Monitoring nach Behandlungsstandard des teilnehmenden Zentrums
|
Neubewertung der Bilirubinmessungen, die gemäß dem Pflegestandard des teilnehmenden Zentrums durch den NeoprediX B1-Algorithmus durchgeführt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit des vorhergesagten Bilirubinwerts
Zeitfenster: 8 Stunden bis 144 Stunden nach der Geburt
|
Genauigkeit des vom NeoprediX B1-Algorithmus berechneten Bilirubinwerts im Vergleich zum vom Zentrum gemessenen Wert
|
8 Stunden bis 144 Stunden nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Axel Franz, Prof., University children's hospital Tübingen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 507/2021B02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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