Avaliação da Hiperbilirrubinemia Neonatal pelo Algoritmo NeoprediX B.1 (Bili-PrediX1)
Avaliação da Hiperbilirrubinemia Neonatal pelo Algoritmo NeoprediX B.1 - Estudo Observacional Prospectivo -
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A icterícia neonatal é comum e geralmente transitória sem necessidade de intervenção. Para identificar bebês com risco de toxicidade por bilirrubina, a bilirrubina é medida várias vezes após o nascimento e antes da alta para casa. Como as concentrações máximas de bilirrubina são atingidas nos dias 4 a 6 após o nascimento, e a maioria dos bebês recebe alta em torno de 48 horas após o nascimento, os pais são frequentemente solicitados a retornar ao hospital um ou dois dias após a alta com seu bebê recém-nascido para ter o valor de bilirrubina verificado a fim de evitar que a hiperbilirrubinemia que requer tratamento não seja perdida. Uma previsão precisa do curso dos valores de bilirrubina com base nas medições feitas durante a internação inicial após o nascimento seria desejável para evitar acompanhamentos desnecessários (tanto para as famílias quanto para o sistema de saúde).
Este estudo tem como objetivo avaliar a precisão do algoritmo NeoprediX B1. Este algoritmo prevê valores de bilirrubina 24-48h no futuro com base em valores anteriores e algumas variáveis clínicas. Cinco cenários diferentes serão explorados, diferindo no tipo, número e pontos no tempo das medições usadas para a previsão, bem como no ponto no tempo a ser previsto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Regensburg, Alemanha, 93049
- KUNO Kinderklinik St. Hedwig
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Tübingen, Alemanha, 72076
- University Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido
- idade gestacional ao nascer ≥ 34+0/7 semanas
Critério de exclusão:
- Peso ao nascer < 1500g
- Idade gestacional ao nascer > 42+6/7 semanas
- Síndrome definida geneticamente
- Malformação congênita grave afetando adversamente a expectativa de vida ou admissão para cuidados paliativos planejados a priori
- Pais não fluentes em alemão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Recém-nascidos sob monitoramento de bilirrubina
Monitorização da bilirrubina de acordo com o padrão de atendimento do centro participante
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Reavaliação das medições de bilirrubina feitas de acordo com o padrão de atendimento do centro participante pelo algoritmo NeoprediX B1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do valor previsto de bilirrubina
Prazo: 8 horas a 144 horas após o nascimento
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Precisão do valor de bilirrubina calculado pelo algoritmo NeoprediX B1 em comparação com o valor medido pelo centro
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8 horas a 144 horas após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Axel Franz, Prof., University children's hospital Tübingen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 507/2021B02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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