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Évaluation de l'hyperbilirubinémie néonatale par l'algorithme NeoprediX B.1 (Bili-PrediX1)

2 mai 2022 mis à jour par: NeoPredix AG

Évaluation de l'hyperbilirubinémie néonatale par l'algorithme NeoprediX B.1 - Étude observationnelle prospective -

En raison de la norme actuelle des soins néonatals, la bilirubine est surveillée chez les nouveau-nés plusieurs fois après la naissance pour éviter l'hyperbilirubinémie. Comme le pic se situe souvent un ou deux jours après la sortie de l'hôpital, une prédiction plus précise que la réalité est souhaitable pour éviter des suivis inutiles. La précision d'un algorithme pour prédire les valeurs de bilirubine 24-48h dans le futur est évaluée dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'ictère néonatal est courant et le plus souvent transitoire sans nécessité d'intervention. Pour identifier les nourrissons à risque de toxicité de la bilirubine, la bilirubine est mesurée plusieurs fois après la naissance et avant le retour à la maison. Comme les concentrations maximales de bilirubine sont atteintes entre 4 et 6 jours après la naissance et que la plupart des nourrissons rentrent chez eux environ 48 heures après la naissance, les parents sont souvent invités à retourner à l'hôpital un ou deux jours après la sortie avec leur nouveau-né pour avoir la valeur de la bilirubine. vérifiés afin d'éviter que l'hyperbilirubinémie nécessitant un traitement ne soit manquée. Une prédiction précise de l'évolution des valeurs de bilirubine basée sur les mesures effectuées lors du séjour initial à l'hôpital après la naissance serait souhaitable pour éviter des suivis inutiles (tant pour les familles que pour le système de santé).

Cette étude vise à évaluer la précision de l'algorithme NeoprediX B1. Cet algorithme prédit les valeurs de bilirubine 24-48h dans le futur en fonction des valeurs précédentes et de certaines variables cliniques. Cinq scénarios différents seront explorés, différant par le type, le nombre et les points temporels des mesures utilisées pour la prédiction ainsi que le point temporel à prédire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

455

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Regensburg, Allemagne, 93049
        • KUNO Kinderklinik St. Hedwig
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • University Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nouveau-nés

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-né
  • âge gestationnel à la naissance ≥ 34+0/7 semaines

Critère d'exclusion:

  • Poids de naissance < 1500g
  • Age gestationnel à la naissance > 42+6/7 semaines
  • Syndrome génétiquement défini
  • Malformation congénitale grave affectant l'espérance de vie ou l'admission en soins palliatifs a priori programmés
  • Parents ne parlant pas couramment l'allemand

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nouveau-nés sous surveillance de la bilirubine
Surveillance de la bilirubine selon la norme de soins du centre participant
Réévaluation des mesures de bilirubine effectuées selon la norme de soins du centre participant par l'algorithme NeoprediX B1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la valeur de bilirubine prédite
Délai: 8 heures à 144 heures après la naissance
Précision de la valeur de bilirubine calculée par l'algorithme NeoprediX B1 par rapport à la valeur mesurée par le centre
8 heures à 144 heures après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Axel Franz, Prof., University Children's Hospital Tübingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Première publication (Réel)

16 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Algorithme NeoprediX B1

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