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- Essai clinique NCT05121311
Évaluation de l'hyperbilirubinémie néonatale par l'algorithme NeoprediX B.1 (Bili-PrediX1)
Évaluation de l'hyperbilirubinémie néonatale par l'algorithme NeoprediX B.1 - Étude observationnelle prospective -
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ictère néonatal est courant et le plus souvent transitoire sans nécessité d'intervention. Pour identifier les nourrissons à risque de toxicité de la bilirubine, la bilirubine est mesurée plusieurs fois après la naissance et avant le retour à la maison. Comme les concentrations maximales de bilirubine sont atteintes entre 4 et 6 jours après la naissance et que la plupart des nourrissons rentrent chez eux environ 48 heures après la naissance, les parents sont souvent invités à retourner à l'hôpital un ou deux jours après la sortie avec leur nouveau-né pour avoir la valeur de la bilirubine. vérifiés afin d'éviter que l'hyperbilirubinémie nécessitant un traitement ne soit manquée. Une prédiction précise de l'évolution des valeurs de bilirubine basée sur les mesures effectuées lors du séjour initial à l'hôpital après la naissance serait souhaitable pour éviter des suivis inutiles (tant pour les familles que pour le système de santé).
Cette étude vise à évaluer la précision de l'algorithme NeoprediX B1. Cet algorithme prédit les valeurs de bilirubine 24-48h dans le futur en fonction des valeurs précédentes et de certaines variables cliniques. Cinq scénarios différents seront explorés, différant par le type, le nombre et les points temporels des mesures utilisées pour la prédiction ainsi que le point temporel à prédire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Regensburg, Allemagne, 93049
- KUNO Kinderklinik St. Hedwig
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- University Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né
- âge gestationnel à la naissance ≥ 34+0/7 semaines
Critère d'exclusion:
- Poids de naissance < 1500g
- Age gestationnel à la naissance > 42+6/7 semaines
- Syndrome génétiquement défini
- Malformation congénitale grave affectant l'espérance de vie ou l'admission en soins palliatifs a priori programmés
- Parents ne parlant pas couramment l'allemand
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Nouveau-nés sous surveillance de la bilirubine
Surveillance de la bilirubine selon la norme de soins du centre participant
|
Réévaluation des mesures de bilirubine effectuées selon la norme de soins du centre participant par l'algorithme NeoprediX B1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Précision de la valeur de bilirubine prédite
Délai: 8 heures à 144 heures après la naissance
|
Précision de la valeur de bilirubine calculée par l'algorithme NeoprediX B1 par rapport à la valeur mesurée par le centre
|
8 heures à 144 heures après la naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Axel Franz, Prof., University Children's Hospital Tübingen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 507/2021B02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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