- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05121311
Beoordeling van neonatale hyperbilirubinemie door NeoprediX B.1-algoritme (Bili-PrediX1)
Beoordeling van neonatale hyperbilirubinemie door NeoprediX B.1-algoritme - Prospectieve observatiestudie -
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neonatale geelzucht komt vaak voor en is meestal van voorbijgaande aard zonder tussenkomst. Om baby's te identificeren die risico lopen op bilirubine-toxiciteit, wordt bilirubine verschillende keren gemeten na de geboorte en vóór ontslag naar huis. Aangezien de piekconcentraties van bilirubine worden bereikt op dag 4-6 na de geboorte en de meeste baby's ongeveer 48 uur na de geboorte naar huis worden ontslagen, wordt ouders vaak gevraagd om een of twee dagen na ontslag met hun pasgeboren baby naar het ziekenhuis terug te keren om de bilirubinewaarde te controleren. gecontroleerd om te voorkomen dat behandelingsplichtige hyperbilirubinemie niet wordt gemist. Een nauwkeurige voorspelling van het verloop van de bilirubinewaarden op basis van de metingen tijdens het eerste ziekenhuisverblijf na de geboorte zou wenselijk zijn om onnodige follow-ups te voorkomen (zowel voor de families als voor de gezondheidszorg).
Deze studie heeft tot doel de precisie van het NeoprediX B1-algoritme te evalueren. Dit algoritme voorspelt bilirubinewaarden 24-48 uur in de toekomst op basis van voorgaande waarden en enkele klinische variabelen. Er zullen vijf verschillende scenario's worden onderzocht, die verschillen in het type, het aantal en de tijdstippen van de metingen die worden gebruikt voor de voorspelling en het tijdstip dat moet worden voorspeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Regensburg, Duitsland, 93049
- KUNO Kinderklinik St. Hedwig
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- University Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeboren baby
- zwangerschapsduur bij geboorte ≥ 34+0/7 weken
Uitsluitingscriteria:
- Geboortegewicht < 1500g
- Zwangerschapsduur bij geboorte > 42+6/7 weken
- Genetisch bepaald syndroom
- Ernstige aangeboren afwijkingen die de levensverwachting nadelig beïnvloeden of opname voor a priori geplande palliatieve zorg
- Ouders spreken geen vloeiend Duits
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Pasgeborenen onder controle van bilirubine
Bilirubinemonitoring volgens de zorgstandaard van het deelnemende centrum
|
Herbeoordeling van bilirubinemetingen uitgevoerd volgens de zorgstandaard van het deelnemende centrum door het NeoprediX B1-algoritme
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Precisie van voorspelde bilirubinewaarde
Tijdsspanne: 8 uur tot 144 uur na de geboorte
|
Precisie van de bilirubinewaarde berekend door het NeoprediX B1-algoritme in vergelijking met de waarde gemeten door het centrum
|
8 uur tot 144 uur na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Axel Franz, Prof., University Children's Hospital Tübingen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 507/2021B02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NeoprediX B1-algoritme
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidAtrioventriculaire geleidingsblokkadeVerenigde Staten, België, Hongkong, Maleisië, Spanje, Oostenrijk, Denemarken, Frankrijk
-
University Hospital of FerraraWerving
-
Milton S. Hershey Medical CenterIngetrokkenNiet-kleincellige longkanker
-
Dong-A ST Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Lundia ABVoltooidEindstadium nierziekte (ESRD)Frankrijk
-
Medical University of ViennaVoltooidHartfalen | Acidose, melkzuur | Thiamine-tekortOostenrijk
-
BayerVoltooid
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidCovid19 | Druppel verspreidBelgië
-
Beni-Suef UniversityNog niet aan het wervenComplicatie van het intra-uteriene apparaatEgypte