Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van neonatale hyperbilirubinemie door NeoprediX B.1-algoritme (Bili-PrediX1)

2 mei 2022 bijgewerkt door: NeoPredix AG

Beoordeling van neonatale hyperbilirubinemie door NeoprediX B.1-algoritme - Prospectieve observatiestudie -

Vanwege de huidige standaard van neonatale zorg wordt bilirubine bij pasgeborenen meerdere keren na de geboorte gecontroleerd om hyperbilirubinemie te voorkomen. Aangezien de piek vaak een of twee dagen na ontslag uit het ziekenhuis ligt, is een nauwkeurigere voorspelling dan de werkelijke wenselijk om onnodige follow-ups te voorkomen. De precisie van een algoritme om bilirubinewaarden 24-48 uur in de toekomst te voorspellen, wordt in deze studie geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Neonatale geelzucht komt vaak voor en is meestal van voorbijgaande aard zonder tussenkomst. Om baby's te identificeren die risico lopen op bilirubine-toxiciteit, wordt bilirubine verschillende keren gemeten na de geboorte en vóór ontslag naar huis. Aangezien de piekconcentraties van bilirubine worden bereikt op dag 4-6 na de geboorte en de meeste baby's ongeveer 48 uur na de geboorte naar huis worden ontslagen, wordt ouders vaak gevraagd om een ​​of twee dagen na ontslag met hun pasgeboren baby naar het ziekenhuis terug te keren om de bilirubinewaarde te controleren. gecontroleerd om te voorkomen dat behandelingsplichtige hyperbilirubinemie niet wordt gemist. Een nauwkeurige voorspelling van het verloop van de bilirubinewaarden op basis van de metingen tijdens het eerste ziekenhuisverblijf na de geboorte zou wenselijk zijn om onnodige follow-ups te voorkomen (zowel voor de families als voor de gezondheidszorg).

Deze studie heeft tot doel de precisie van het NeoprediX B1-algoritme te evalueren. Dit algoritme voorspelt bilirubinewaarden 24-48 uur in de toekomst op basis van voorgaande waarden en enkele klinische variabelen. Er zullen vijf verschillende scenario's worden onderzocht, die verschillen in het type, het aantal en de tijdstippen van de metingen die worden gebruikt voor de voorspelling en het tijdstip dat moet worden voorspeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

455

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Regensburg, Duitsland, 93049
        • KUNO Kinderklinik St. Hedwig
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • University Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pasgeboren baby's

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeboren baby
  • zwangerschapsduur bij geboorte ≥ 34+0/7 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Geboortegewicht < 1500g
  • Zwangerschapsduur bij geboorte > 42+6/7 weken
  • Genetisch bepaald syndroom
  • Ernstige aangeboren afwijkingen die de levensverwachting nadelig beïnvloeden of opname voor a priori geplande palliatieve zorg
  • Ouders spreken geen vloeiend Duits

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pasgeborenen onder controle van bilirubine
Bilirubinemonitoring volgens de zorgstandaard van het deelnemende centrum
Herbeoordeling van bilirubinemetingen uitgevoerd volgens de zorgstandaard van het deelnemende centrum door het NeoprediX B1-algoritme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Precisie van voorspelde bilirubinewaarde
Tijdsspanne: 8 uur tot 144 uur na de geboorte
Precisie van de bilirubinewaarde berekend door het NeoprediX B1-algoritme in vergelijking met de waarde gemeten door het centrum
8 uur tot 144 uur na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Axel Franz, Prof., University Children's Hospital Tübingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NeoprediX B1-algoritme

3
Abonneren