NeoprediX B.1 알고리즘에 의한 신생아 고빌리루빈혈증 평가 (Bili-PrediX1)
2022년 5월 2일 업데이트: NeoPredix AG
NeoprediX B.1 알고리즘에 의한 신생아 고빌리루빈혈증 평가 - 전향적 관찰 연구 -
신생아 관리의 실제 표준으로 인해 고빌리루빈혈증을 피하기 위해 출생 후 신생아에서 빌리루빈을 여러 번 모니터링합니다.
퇴원 후 1~2일이 정점인 경우가 많기 때문에 불필요한 추시를 피하기 위해서는 실제보다 더 정확한 예측이 바람직하다.
이 연구에서는 24-48시간 후의 빌리루빈 값을 예측하는 알고리즘의 정확성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
신생아 황달은 일반적이며 개입할 필요 없이 대부분 일시적입니다. 빌리루빈 독성 위험이 있는 영아를 식별하기 위해 출생 후와 집에서 퇴원하기 전에 빌리루빈을 여러 번 측정합니다. 출생 후 4-6일에 최고 빌리루빈 농도에 도달하고 대부분의 영아는 출생 후 약 48시간 후에 집으로 퇴원하기 때문에 빌리루빈 값을 측정하기 위해 신생아와 함께 퇴원 후 하루나 이틀 후에 부모가 병원에 다시 오라는 요청을 받는 경우가 많습니다. 치료를 요하는 고빌리루빈혈증을 놓치는 일이 없도록 예방하기 위해 체크합니다. 불필요한 후속 조치(가족과 건강 관리 시스템 모두)를 피하기 위해 출생 후 초기 입원 기간 동안 수행된 측정을 기반으로 빌리루빈 값의 과정을 정확하게 예측하는 것이 바람직합니다.
본 연구는 NeoprediX B1 알고리즘의 정확도를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 알고리즘은 이전 값과 일부 임상 변수를 기반으로 24-48시간 후의 빌리루빈 값을 예측합니다. 예측에 사용되는 측정의 유형, 수 및 시점과 예측할 시점이 서로 다른 5가지 시나리오를 탐색합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
455
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Regensburg, 독일, 93049
- KUNO Kinderklinik St. Hedwig
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Tübingen, 독일, 72076
- University Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
신생아
설명
포함 기준:
- 신생아
- 출생 시 재태 연령 ≥ 34+0/7주
제외 기준:
- 출생 체중 < 1500g
- 출생 시 재태 연령 > 42+6/7주
- 유전적으로 정의된 증후군
- 기대 수명에 악영향을 미치거나 사전 계획된 완화 치료를 위한 입원에 악영향을 미치는 심각한 선천성 기형
- 독일어가 유창하지 않은 부모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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빌리루빈 모니터링 중인 신생아
참여 센터의 진료 기준에 따른 빌리루빈 모니터링
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NeoprediX B1 알고리즘에 의해 참여 센터의 치료 표준에 따라 수행된 빌리루빈 측정의 재평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예측된 빌리루빈 값의 정밀도
기간: 생후 8시간~144시간
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센터에서 측정한 값과 비교하여 NeoprediX B1 알고리즘으로 계산한 빌리루빈 값의 정밀도
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생후 8시간~144시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Axel Franz, Prof., University children's hospital Tübingen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 507/2021B02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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