軽度、中等度、重度のアトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 の効果を調査する研究
2023年8月13日 更新者：Evelo Biosciences, Inc.
軽度、中等度および重度のアトピー性皮膚炎の治療のための参加者におけるEDP1815の効果を調査する第2相、多施設、二重盲検、プラセボ対照、複数コホート研究
この調査研究の目的は、治験薬である EDP1815 がプラセボと比較して、アトピー性皮膚炎の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
この研究では、治験薬のさまざまな用量と、薬を1日1回または1日2回投与した場合に違いがあるかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
アトピー性皮膚炎（アトピー性湿疹）は、非常に一般的なタイプの皮膚疾患です。 通常、肌が赤くなったり、乾燥したり、かゆくなったりし、生活の質に重大な影響を与える可能性があります。 発疹は、腕や膝の後ろ、または体の他の場所に現れることがあります. 既存の治療法はありますが、現在アトピー性皮膚炎の治療法はありません。
これは、軽度、中等度、重度のアトピー性皮膚炎 (AD) を有する 18 歳から 75 歳以下の成人参加者における EDP1815 の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第 2 相試験です。
参加者は、試験の適格性を確認するために、試験介入の最初の投与前の28日以内にスクリーニングされます。 被験者は、少なくとも5％の体表面積（BSA）を含む軽度、中等度、または重度のADを持っている必要があります。 2、3、または4のInvestigator Global Assessment（IGA）スコア。スクリーニングおよび1日目で少なくとも6の湿疹領域重症度指数（EASI）。
すべての参加者は、研究の資格があると見なされるために、1日目の少なくとも14日前に1日2回（プロトコルごとに）バックグラウンド療法を使用することに同意する必要があります。
約 405 人の参加者が無作為に割り付けられ、EDP1815 またはプラセボ (EDP1815 に対して 295: プラセボに対して 110) のいずれかを受け取り、16 週間治療を受けます。 コホート 1、2、および 3 の参加者は、3:1 の比率で無作為化されます (EDP1815 に対して 225: プラセボに対して 75)。 コホート 4 の参加者は、2:1 の比率で無作為化されます (EDP1815 に対して 70: プラセボに対して 35)。 コホート 1、2、3 は同時に実施され、コホート 1、2、3 の登録が完了した後、コホート 4 の募集が開始されます。
無作為化は、ベースラインの疾患の重症度（軽度[IGA = 2]、中等度[IGA = 3]または重度[IGA = 4] AD）によって層別化されます。 治験薬は 1 日 1 回または 2 回、16 週間投与されます。 バックグラウンドの皮膚軟化剤（保湿剤）療法は、治療期間中およびフォローアップ期間中、少なくとも 1 日 2 回継続する必要があります。 プロトコールによる治療期間中は、局所レスキュー療法が許可されます。
主要な有効性エンドポイントは、16 週目に EASI-50 反応を達成することです。 二次有効性エンドポイントは、EASI、IGA、BSA、SCORAD、DLQI、掻痒-NRS、睡眠障害-NRS、POEM、および 4、8、12、16 週目の救助療法の必要性を調べます (プロトコルで特に指定されていない場合)。 . 安全性と有効性の評価は、治療の割り当てを知らされていない臨床評価者によって治験責任医師のサイトで実施されます。 スクリーニング、1日目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目（治療終了）および20週目（治療後のフォローアップ）に、すべての被験者の予定された臨床研究訪問が行われます。 研究を早期に中止した参加者は、可能な場合、28 日間のフォローアップ期間を受けます。
16週間の研究治療の終わりに、研究を完了した適格な参加者は、非盲検研究に参加するオプションがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
421
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- USA-131
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- USA-112
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Fremont、California、アメリカ、94538
- USA-123
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- USA-114
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Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- USA-101
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- USA-124
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- USA-108
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- USA-120
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- USA-105
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- USA-102
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Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- USA-115
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- USA-126
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Tampa、Florida、アメリカ、33624
- USA-106
-
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- USA-118
-
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Indiana
-
Clarksville、Indiana、アメリカ、47129
- USA-111
-
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- USA-116
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Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
- USA-119
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- USA-109
-
-
Maryland
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20902
- USA-125
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- USA-130
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- USA-121
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Concord、Ohio、アメリカ、44077
- USA-128
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- USA-104
-
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- USA-127
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Texas
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Frisco、Texas、アメリカ、75034
- USA-117
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- USA-110
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Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- USA-113
-
-
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Carlton、オーストラリア
- AUS-102
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Kogarah、オーストラリア
- AUS-104
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Melbourne、オーストラリア
- AUS-101
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Woolloongabba、オーストラリア
- AUS-106
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Barrie、カナダ
- CAN-109
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Edmonton、カナダ
- CAN-108
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Markham、カナダ
- CAN-105
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Mississauga、カナダ
- CAN-104
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Ottawa、カナダ
- CAN-101
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Richmond Hill、カナダ
- CAN-107
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Surrey、カナダ
- CAN-103
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Waterloo、カナダ
- CAN-106
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Winnipeg、カナダ
- CAN-111
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Berlin、ドイツ
- DEU-105
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Bochum、ドイツ
- DEU-107
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Erlangen、ドイツ
- DEU-106
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Frankfurt am Main、ドイツ
- DEU-102
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Gera、ドイツ
- DEU-104
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Hamburg、ドイツ
- DEU-101
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Heidelberg、ドイツ
- DEU-103
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Pleven、ブルガリア
- BGR-105
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Sevlievo、ブルガリア
- BGR-104
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Sofia、ブルガリア
- BGR-101
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Sofia、ブルガリア
- BGR-103
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Sofia、ブルガリア
- BGR-102
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Gdańsk、ポーランド
- POL-104
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Gdynia、ポーランド
- POL-106
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Katowice、ポーランド
- POL-107
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Lublin、ポーランド
- POL-101
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Warszawa、ポーランド
- POL-102
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Wrocław、ポーランド
- POL-103
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Łódź、ポーランド
- POL-105
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 年齢基準を満たす必要があります。
- -少なくとも6か月間、アトピー性皮膚炎（AD）の診断を受けている必要があります。
-スクリーニングと1日目の両方で、以下の基準を満たすアトピー性皮膚炎の重症度が必要です。
- vIGAスケールで2、3、または4のIGA、および;
- ≥5%のBSA、および;
- -EASIスコアが6以上。
- 皮膚軟化剤の使用に同意する必要があります。
- 避妊要件を満たす必要があります。
除外基準:
- -ICFに署名する前に、EDP1815の臨床試験に参加しています。
- 光線療法または日焼けベッドの使用; -ADまたは免疫抑制療法を含むその症状に影響を与える可能性のある全身投薬/治療（例えば、経口または注射可能なコルチコステロイド、メトトレキサート、アザチオプリン、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、JAK阻害剤、タクロリムス、および/またはロイコトリエン阻害剤） 無作為化の4週間以内。
- -局所コルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤（例：タクロリムスまたはピメクロリムス）、または局所PDE-4阻害剤（例：クリサボロール）を含む、アトピー性皮膚炎に影響を与える可能性のある局所薬剤による治療 無作為化前の14日以内。
- -臨床検査値のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常であり、治験責任医師の意見では、参加者を研究に含めるのに不適切にする。 28 日間のスクリーニング ウィンドウ内で 1 回の再テストが許可されます。
- P histicolaまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- -このプロトコルで指定されているフォローアップを含む研究手順を遵守することを望まない、または治験責任医師に完全に協力することを望まない。
- -治験責任医師またはスポンサーの意見では、参加者を含めるのに不適切にする、または参加者が研究に参加または完了するのを妨げる可能性があるその他の条件があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
軽度、中等度または重度のアトピー性皮膚炎の 100 人の参加者 EDP1815 の 75 人の参加者と一致するプラセボの 25 人の参加者が 2 つのカプセル (1.6 x 10^11 総細胞) として 1 日 1 回 16 週間投与されました
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プラセボ経口カプセル
EDP1815 は、細菌の単一菌株の経口投与用医薬品です。
他の名前：
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実験的：コホート 2
軽度、中等度または重度のアトピー性皮膚炎の 100 人の参加者 EDP1815 の 75 人の参加者と一致するプラセボの 25 人の参加者が 2 つのカプセル (6.4 x 10^11 総細胞) として 1 日 1 回 16 週間投与されました
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プラセボ経口カプセル
EDP1815 は、細菌の単一菌株の経口投与用医薬品です。
他の名前：
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実験的：コホート3
軽度、中等度または重度のアトピー性皮膚炎の 100 人の参加者 EDP1815 の 75 人の参加者と、一致するプラセボの 25 人の参加者が、1 カプセル (3.2 x 10^11 細胞) として 1 日 2 回 (合計 6.4 x 10^11 細胞) を 16 週間投与されました。
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プラセボ経口カプセル
EDP1815 は、細菌の単一菌株の経口投与用医薬品です。
他の名前：
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実験的：コホート4
軽度、中等度または重度のアトピー性皮膚炎の 105 人の参加者 EDP1815 の 70 人の参加者と一致するプラセボの 35 人の参加者が 1 カプセル (8.0x10^10 総細胞) で 1 日 1 回 16 週間投与されました
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プラセボ経口カプセル
EDP1815 は、細菌の単一菌株の経口投与用医薬品です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EASI-50の達成
時間枠：16週間
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EDP1815 の有効性は、16 週目に湿疹面積重症度指数 (EASI) スコア 50 (EASI-50) がベースラインから少なくとも 50% 減少することで測定されます。
EASI は湿疹の重症度の検証済みの尺度であり、疾患の重症度と体の 4 つの領域にわたって影響を受ける体表面積の組み合わせを考慮します。
EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0または1のvIGAを達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、および 16 週間
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EDP1815の有効性は、4、8、12、および16週目に0または1のvIGAを達成した参加者の数によって測定されます
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4、8、12、および 16 週間
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0のvIGAを達成する参加者の割合
時間枠：16週間
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EDP1815 の有効性は、16 週目に vIGA 0 を達成した参加者の数によって測定されます。
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16週間
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BSA-50を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、および 16 週間
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EDP1815の有効性は、4、8、12、および16週目にBSA-50を達成した参加者の数によって測定されます
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4、8、12、および 16 週間
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BSA-75を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、および 16 週間
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EDP1815の有効性は、4、8、12、および16週目にBSA-75を達成した参加者の数によって測定されます
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4、8、12、および 16 週間
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SCORAD-50 を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、および 16 週間
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EDP1815 の有効性は、4、8、12、16 週目に SCORAD-50 を達成した参加者の数によって測定されます。
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4、8、12、および 16 週間
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SCORAD-75 を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、および 16 週間
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EDP1815 の有効性は、4、8、12、16 週目に SCORAD-75 を達成した参加者の数によって測定されます。
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4、8、12、および 16 週間
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EASI-50を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12週間
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EDP1815 の有効性は、4 週目、8 週目、12 週目に EASI-50 を達成した参加者の数によって測定されます。
湿疹面積重症度指数 (EASI) は、湿疹の重症度の検証済みの尺度であり、疾患の重症度と、体の 4 つの領域 (腕、脚、胴体、頭/首) にわたって影響を受ける体表面積の組み合わせを考慮します。
EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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4、8、12週間
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EASI-75を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16週間
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EDP1815 の有効性は、4 週目、8 週目、12 週目、および 16 週目に EASI-75 を達成した参加者の数によって測定されます。
湿疹面積重症度指数 (EASI) は、湿疹の重症度の検証済みの尺度であり、疾患の重症度と、体の 4 つの領域 (腕、脚、胴体、頭/首) にわたって影響を受ける体表面積の組み合わせを考慮します。
EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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4、8、12、16週間
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EASI-90を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16週間
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EDP1815 の有効性は、4、8、12、16 週目に EASI-90 を達成した参加者の数によって測定されます。
湿疹面積重症度指数 (EASI) は、湿疹の重症度の検証済みの尺度であり、疾患の重症度と、体の 4 つの領域 (腕、脚、胴体、頭/首) にわたって影響を受ける体表面積の組み合わせを考慮します。
EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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4、8、12、16週間
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EASIの平均絶対変化
時間枠：4、8、12、16週間
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EDP1815の有効性は、4、8、12、16週目のEASIにおけるベースラインからの平均絶対変化を使用して測定されます。
湿疹面積重症度指数 (EASI) は、湿疹の重症度の検証済みの尺度であり、疾患の重症度と、体の 4 つの領域 (腕、脚、胴体、頭/首) にわたって影響を受ける体表面積の組み合わせを考慮します。
EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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4、8、12、16週間
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EASIの平均変化率
時間枠：4、8、12、16週間
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EDP1815の有効性は、4、8、12、16週目のEASIにおけるベースラインからの平均変化率を使用して測定されます。
湿疹面積重症度指数 (EASI) は、湿疹の重症度の検証済みの尺度であり、疾患の重症度と、体の 4 つの領域 (腕、脚、胴体、頭/首) にわたって影響を受ける体表面積の組み合わせを考慮します。
EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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4、8、12、16週間
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治験責任医師による総合評価 (vIGA) で 0 または 1 を達成し、2 ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16週間
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EDP1815の有効性は、4、8、12、16週目にベースラインから2ポイント以上改善し、vIGA 0または1を達成した参加者の数によって測定されます。
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4、8、12、16週間
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VIGA*BSA の平均絶対変化
時間枠：4、8、12、16週間
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EDP1815の有効性は、4、8、12、16週目のvIGA（検証済み治験責任医師による総合評価）のベースラインからの平均絶対変化にBSA（体表面積）を乗じて測定されます。
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4、8、12、16週間
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VIGA*BSA の平均変化率
時間枠：4、8、12、16週間
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EDP1815の有効性は、4、8、12、16週目のvIGA（検証済み治験責任医師による総合評価）のベースラインからの平均変化率にBSA（体表面積）を乗じて測定されます。
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4、8、12、16週間
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BSAのベースラインからの平均絶対変化
時間枠：4、8、12、16週間
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EDP1815の有効性は、4、8、12、16週目のBSA（体表面積）のベースラインからの平均絶対変化を使用して測定されます。
体表面積 (BSA) は、特定の時点でのアトピー性皮膚炎の程度の尺度です。
これは、活動性アトピー性皮膚炎の参加者の手形が存在する数を推定することによって計算されます。1 つの手形は体表面積の 1% に相当します。
BSA % が高いほど、より活発なアトピー性皮膚炎が存在します。
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4、8、12、16週間
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BSAのベースラインからの平均変化率
時間枠：4、8、12、16週間
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EDP1815の有効性は、4、8、12、16週目のBSA（体表面積）のベースラインからの平均変化率を使用して測定されます。
体表面積 (BSA) は、特定の時点でのアトピー性皮膚炎の程度の尺度です。
これは、活動性アトピー性皮膚炎の参加者の手形が存在する数を推定することによって計算されます。1 つの手形は体表面積の 1% に相当します。
BSA % が高いほど、より活発なアトピー性皮膚炎が存在します。
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4、8、12、16週間
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BSA を 3% BSA 以下に削減した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16週間
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EDP1815の有効性は、4週目、8週目、12週目、16週目にBSAが3%以下に減少した参加者の数によって測定されます。
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4、8、12、16週間
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SCORing アトピー性皮膚炎 (SCORAD) におけるベースラインからの平均絶対変化
時間枠：4、8、12、16週間
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EDP1815の有効性は、4、8、12、16週目のSCORingアトピー性皮膚炎（SCORAD）におけるベースラインからの平均絶対変化を使用して測定されます。
SCORAD は、湿疹の範囲と重症度を評価し、治療効果を評価するための臨床ツールです。
疾患の程度を評価するための9段階の法則を使用して研究者が評価する面積スコアと、紅斑、腫れ、滲出/痂皮形成、皮膚剥離、苔癬化、乾燥を含む疾患強度スコアと、視覚的評価を使用してスコア化されたかゆみと不眠を考慮した自覚症状要素の両方があります。アナログスケール。
これらのスコアを組み合わせて 0 ～ 103 の SCORAD スコアが得られ、スコアが高いほどアトピー性皮膚炎が悪化していることを示します。
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4、8、12、16週間
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SCORAD のベースラインからの平均変化率
時間枠：4、8、12、16週間
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EDP1815 の有効性は、4 週目、8 週目、12 週目、および 16 週目の SCORAD のベースラインからの平均変化率を使用して測定されます。
SCORAD は、湿疹の範囲と重症度を評価し、治療効果を評価するための臨床ツールです。
疾患の程度を評価するための9段階の法則を使用して研究者が評価する面積スコアと、紅斑、腫れ、滲出/痂皮形成、皮膚剥離、苔癬化、乾燥を含む疾患強度スコアと、視覚的評価を使用してスコア化されたかゆみと不眠を考慮した自覚症状要素の両方があります。アナログスケール。
これらのスコアを組み合わせて 0 ～ 103 の SCORAD スコアが得られ、スコアが高いほどアトピー性皮膚炎が悪化していることを示します。
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4、8、12、16週間
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皮膚科の生活の質指数（DLQI）におけるベースラインからの平均絶対変化
時間枠：4、8、12、16週間
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EDP1815の有効性は、4、8、12、16週目の皮膚科生活の質指数（DLQI）のベースラインからの平均絶対変化を使用して測定されます。
DLQI は、参加者の皮膚疾患が過去 1 週間に生活の質にどのような影響を与えたかを評価するための 10 の質問で構成される、検証済みの患者報告アウトカム手段です。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど生活の質の低下が大きいことを示します。
ベースラインからの 4 ポイントの変化は、臨床的に重要な差異の最小閾値とみなされます。
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4、8、12、16週間
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DLQI のベースラインからの平均変化率
時間枠：4、8、12、16週間
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EDP1815 の有効性は、4、8、12、16 週目の DLQI のベースラインからの平均変化率を使用して測定されます。
DLQI は、参加者の皮膚疾患が過去 1 週間に生活の質にどのような影響を与えたかを評価するための 10 の質問で構成される、検証済みの患者報告アウトカム手段です。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど生活の質の低下が大きいことを示します。
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4、8、12、16週間
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ベースラインで 4 つ以上のスコアを持った参加者のうち、DLQI で 4 つ以上の低下を達成した参加者の割合
時間枠：16週間
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EDP1815の有効性は、16週目のベースラインでスコアが4以上の参加者のうち、DLQIの4以上の低下を達成した参加者の数によって測定されます。
DLQI スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど生活の質が大きく損なわれていることを示します。
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16週間
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最悪のそう痒数値評価スケール (PR-NRS) におけるベースラインからの平均絶対変化
時間枠：4、8、12、16週間
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EDP1815の有効性は、4週目、8週目、12週目、および16週目の最悪そう痒数値評価スケール（PR-NRS）におけるベースラインからの平均絶対変化を使用して測定されます。
PP-NRS は、参加者が過去 24 時間に経験した最悪のかゆみを 0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できるよりひどいかゆみ」) までのスケールで評価します。
少なくとも 4 つの欠落していないスコアが利用可能な限り、各訪問に対して計算される値は、訪問日以降の 7 日間の日次値の平均です。
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4、8、12、16週間
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ベースラインでスコアが 2 以上だった参加者のうち、最悪のそう痒症-NRS で 2 つ以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16週間
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EDP1815の有効性は、4、8、12、16週目のベースラインでスコアが2以上だった参加者のうち、最悪のPR-NRSスコアで2以上の低下を達成した参加者の数によって測定されます。
PP-NRS は、参加者が過去 24 時間に経験した最悪のかゆみを 0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できるよりひどいかゆみ」) までのスケールで評価します。
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4、8、12、16週間
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ベースラインでスコアが 4 以上だった参加者のうち、最悪の PR-NRS で 4 つ以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：16週間
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EDP1815の有効性は、16週目のベースラインでスコアが4以上だった参加者のうち、最悪のPR-NRSスコアが4以上減少した参加者の数によって測定されます。
PP-NRS は、参加者が過去 24 時間に経験した最悪のかゆみを 0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できるよりひどいかゆみ」) までのスケールで評価します。
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16週間
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睡眠障害数値評価スケール（SD-NRS）スコアのベースラインからの平均絶対変化
時間枠：4、8、12、16週間
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EDP1815の有効性は、4、8、12、16週目の睡眠障害数値評価尺度（SD-NRS）スコアのベースラインからの平均絶対変化を使用して測定されます。
SD-NRS は、参加者が過去 24 時間で経験した最悪の睡眠を 0 (「可能な限り最高の睡眠」) から 10 (「可能な限り悪い睡眠」) までのスケールで評価します。
少なくとも 4 つの欠落していないスコアが利用可能な限り、各訪問に対して計算される値は、訪問日以降の 7 日間の日次値の平均です。
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4、8、12、16週間
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ベースラインでスコアが 2 以上だった参加者のうち、SD-NRS スコアが 2 以上の低下を達成した参加者の割合
時間枠：16週間
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EDP1815の有効性は、16週目のベースラインでSD-NRSスコアが2以上の参加者のうち、SD-NRSスコアが2以上の低下を達成した参加者の数によって測定されます。
SD-NRS は、参加者が過去 24 時間で経験した最悪の睡眠を 0 (「可能な限り最高の睡眠」) から 10 (「可能な限り悪い睡眠」) までのスケールで評価します。
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16週間
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患者指向の湿疹測定 (POEM) におけるベースラインからの平均絶対変化
時間枠：4、8、12、16週間
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EDP1815 の有効性は、4、8、12、16 週目の患者指向性湿疹測定 (POEM) におけるベースラインからの平均絶対変化を使用して測定されます。
0 (なしの日) ～ 4 (毎日) でスコア付けされる 7 つの質問があり、POEM スコアの範囲は 0 ～ 28 であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
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4、8、12、16週間
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患者指向の湿疹測定 (POEM) におけるベースラインからの平均変化率
時間枠：4、8、12、16週間
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EDP1815 の有効性は、4 週目、8 週目、12 週目、および 16 週目の患者指向性湿疹測定 (POEM) におけるベースラインからの変化率を使用して測定されます。
0 (なしの日) ～ 4 (毎日) でスコア付けされる 7 つの質問があり、POEM スコアの範囲は 0 ～ 28 であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
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4、8、12、16週間
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ベースラインでスコアが 4 以上だった参加者のうち、POEM スコアで 4 以上の低下を達成した参加者の割合
時間枠：16週間
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EDP1815の有効性は、16週目のベースラインでスコアが4以上だった参加者のうち、POEMスコアで4以上の低下を達成した参加者の数によって測定されます。
0 (なしの日) ～ 4 (毎日) でスコア付けされる 7 つの質問があり、POEM スコアの範囲は 0 ～ 28 であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
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16週間
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参加者あたりの救助療法のコース数
時間枠：4、8、12、16週間
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EDP1815 の有効性は、4 週目、8 週目、12 週目、および 16 週目の参加者あたりのレスキュー療法コースの数によって測定されます。
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4、8、12、16週間
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参加者あたりのレスキューセラピーによる治療日数
時間枠：16週間
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EDP1815 の有効性は、1 ～ 8 週目および 9 ～ 16 週目の参加者あたりのレスキュー療法治療日数によって測定されます。
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16週間
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救助療法を必要としない参加者の割合
時間枠：4、8、12、16週間
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EDP1815の有効性は、4週目、8週目、12週目、16週目にレスキュー療法を必要としない参加者の割合によって測定されます。
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4、8、12、16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Ehst, MD, PhD、Oregon Medical Research Center
- スタディディレクター：Yanislav Mihaylov, MD、Evelo Biosciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月31日
一次修了 (実際)
2023年3月9日
研究の完了 (実際)
2023年3月28日
試験登録日
最初に提出
2021年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月4日
最初の投稿 (実際)
2021年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月13日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EDP1815-207
- 2021-001805-63 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。