Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ EDP1815 na leczenie łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry

13 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Evelo Biosciences, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokohortowe badanie oceniające wpływ EDP1815 na uczestników w leczeniu łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry

Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek, EDP1815, jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu atopowego zapalenia skóry w porównaniu z placebo. Badanie będzie dotyczyć różnych dawek badanego leku oraz tego, czy istnieją różnice, gdy lek jest podawany raz dziennie lub dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy) jest bardzo częstym typem choroby skóry. Zwykle powoduje zaczerwienienie, suchość i swędzenie skóry i może mieć znaczący wpływ na jakość życia. Wysypki mogą pojawić się na ramionach i za kolanami lub gdziekolwiek indziej na ciele. Chociaż istnieją terapie, obecnie nie ma lekarstwa na atopowe zapalenie skóry.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa EDP1815 u dorosłych uczestników w wieku od 18 do ≤75 lat z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniem skóry (AZS).

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki interwencji w ramach badania w celu potwierdzenia kwalifikacji do badania. Pacjenci muszą mieć łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką AD obejmującą co najmniej 5% powierzchni ciała (BSA); wynik globalnej oceny badacza (IGA) wynoszący 2, 3 lub 4; oraz wskaźnik ciężkości obszaru egzemy (EASI) wynoszący co najmniej 6 podczas badania przesiewowego i dnia 1.

Aby kwalifikować się do badania, wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie terapii podstawowej (zgodnie z protokołem) dwa razy dziennie przez co najmniej 14 dni przed dniem 1.

Około 405 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących EDP1815 lub placebo (295 do EDP1815: 110 do placebo) i leczonych przez 16 tygodni. Uczestnicy kohort 1, 2 i 3 zostaną przydzieleni losowo w stosunku 3:1 (225 do EDP1815: 75 do placebo). Uczestnicy Kohorty 4 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 (70 do EDP1815: 35 do placebo). Kohorty 1, 2 i 3 będą prowadzone równolegle, a rekrutacja do Kohorty 4 rozpocznie się po zakończeniu rekrutacji do Kohort 1, 2 i 3.

Randomizacja będzie stratyfikowana według wyjściowego nasilenia choroby (łagodna [IGA = 2], umiarkowana [IGA = 3] lub ciężka [IGA = 4] AD). Badany produkt będzie podawany raz lub dwa razy dziennie przez 16 tygodni. Podstawowa terapia zmiękczająca (nawilżająca) musi być kontynuowana co najmniej dwa razy dziennie przez cały okres leczenia i okresy kontrolne. Miejscowa terapia ratunkowa jest dozwolona w okresie leczenia zgodnie z protokołem.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest osiągnięcie odpowiedzi EASI-50 w 16. tygodniu. Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności będą dotyczyć EASI, IGA, BSA, SCORAD, DLQI, świądu-NRS, zaburzeń snu-NRS, POEM oraz potrzeby terapii ratunkowej w 4, 8, 12 i 16 tygodniu (chyba że określono inaczej w protokole) . Oceny bezpieczeństwa i skuteczności zostaną przeprowadzone w ośrodku badawczym przez asesora klinicznego, który nie zna przydziału leczenia. Zaplanowane wizyty studyjne w klinice dla wszystkich pacjentów odbędą się w dniu 1., 2., 4., 8., 12., 16. (zakończenie leczenia) i 20. tygodniu (kontrola po leczeniu). Uczestnicy, którzy wcześnie zakończą udział w badaniu, zostaną poddani 28-dniowemu okresowi obserwacji, jeśli to możliwe.

Pod koniec 16-tygodniowego badania kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończą badanie, będą mieli możliwość wzięcia udziału w badaniu otwartym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

421

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Carlton, Australia
        • AUS-102
      • Kogarah, Australia
        • AUS-104
      • Melbourne, Australia
        • AUS-101
      • Woolloongabba, Australia
        • AUS-106
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • BGR-105
      • Sevlievo, Bułgaria
        • BGR-104
      • Sofia, Bułgaria
        • BGR-101
      • Sofia, Bułgaria
        • BGR-103
      • Sofia, Bułgaria
        • BGR-102
  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • CAN-109
      • Edmonton, Kanada
        • CAN-108
      • Markham, Kanada
        • CAN-105
      • Mississauga, Kanada
        • CAN-104
      • Ottawa, Kanada
        • CAN-101
      • Richmond Hill, Kanada
        • CAN-107
      • Surrey, Kanada
        • CAN-103
      • Waterloo, Kanada
        • CAN-106
      • Winnipeg, Kanada
        • CAN-111
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • DEU-105
      • Bochum, Niemcy
        • DEU-107
      • Erlangen, Niemcy
        • DEU-106
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • DEU-102
      • Gera, Niemcy
        • DEU-104
      • Hamburg, Niemcy
        • DEU-101
      • Heidelberg, Niemcy
        • DEU-103
  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • POL-104
      • Gdynia, Polska
        • POL-106
      • Katowice, Polska
        • POL-107
      • Lublin, Polska
        • POL-101
      • Warszawa, Polska
        • POL-102
      • Wrocław, Polska
        • POL-103
      • Łódź, Polska
        • POL-105
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • USA-131
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • USA-112
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • USA-123
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • USA-114
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • USA-101
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • USA-124
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • USA-108
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • USA-120
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • USA-105
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • USA-102
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • USA-115
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USA-126
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • USA-106
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • USA-118
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
        • USA-111
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • USA-116
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
        • USA-119
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • USA-109
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • USA-125
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • USA-130
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • USA-121
      • Concord, Ohio, Stany Zjednoczone, 44077
        • USA-128
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • USA-104
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • USA-127
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • USA-117
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • USA-110
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • USA-113

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  • Musi spełniać kryteria wiekowe.
  • Musi mieć rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (AZS) od co najmniej 6 miesięcy.

  • Nasilenie atopowego zapalenia skóry musi spełniać poniższe kryteria zarówno podczas badania przesiewowego, jak iw dniu 1.:

    • IGA 2, 3 lub 4 w skali VIGA oraz;
    • BSA ≥5%, oraz;
    • Wynik EASI ≥6.
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie emolientów.
  • Musi spełniać wymagania dotyczące antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Brał udział w badaniu klinicznym dotyczącym EDP1815 przed podpisaniem umowy ICF.
  • Korzystanie z fototerapii lub solarium; leki ogólnoustrojowe/leki, które mogą wpływać na AD lub jej objawy, w tym leczenie immunosupresyjne (np. kortykosteroidy doustne lub we wstrzyknięciach, metotreksat, azatiopryna, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, inhibitory JAK, takrolimus i/lub inhibitor leukotrienów) w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  • Leczenie środkami miejscowymi, które mogą wpływać na atopowe zapalenie skóry, w tym miejscowymi kortykosteroidami, miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny (np. takrolimusem lub pimekrolimusem) lub miejscowym inhibitorem PDE-4 (np. kryzaborolem) w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych wartościach laboratoryjnych, które w opinii badacza uczyniłyby uczestnika niekwalifikującym się do włączenia do badania. Jedno ponowne badanie jest dozwolone w ciągu 28-dniowego okna przesiewowego.
  • Nadwrażliwość na P histicola lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Niechęć do przestrzegania procedur badania, w tym obserwacji, określonych w niniejszym protokole lub niechęć do pełnej współpracy z Badaczem.
  • Mieć jakiekolwiek inne warunki, które w opinii Badacza lub Sponsora sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia lub mogłyby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie lub ukończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
100 uczestników z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim atopowym zapaleniem skóry 75 uczestników na EDP1815 i 25 uczestników na dopasowanym placebo, podawanych w postaci 2 kapsułek (1,6 x 10^11 komórek) raz dziennie przez 16 tygodni
Lek: Placebo
Kapsułka doustna placebo
Lek: EDP1815
EDP1815 jest doustnym preparatem farmaceutycznym pojedynczego szczepu bakterii
Inne nazwy:
  • Prevotella histicola
Eksperymentalny: Kohorta 2
100 uczestników z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim atopowym zapaleniem skóry 75 uczestników na EDP1815 i 25 uczestników na dopasowanym placebo, podawanych w postaci 2 kapsułek (6,4 x 10^11 komórek) raz dziennie przez 16 tygodni
Lek: Placebo
Kapsułka doustna placebo
Lek: EDP1815
EDP1815 jest doustnym preparatem farmaceutycznym pojedynczego szczepu bakterii
Inne nazwy:
  • Prevotella histicola
Eksperymentalny: Kohorta 3
100 uczestników z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim atopowym zapaleniem skóry 75 uczestników otrzymujących EDP1815 i 25 uczestników otrzymujących dopasowane placebo podawane w postaci 1 kapsułki (3,2 x 10^11 komórek) dwa razy dziennie (łącznie 6,4 x 10^11 komórek) przez 16 tygodni
Lek: Placebo
Kapsułka doustna placebo
Lek: EDP1815
EDP1815 jest doustnym preparatem farmaceutycznym pojedynczego szczepu bakterii
Inne nazwy:
  • Prevotella histicola
Eksperymentalny: Kohorta 4
105 uczestników z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim atopowym zapaleniem skóry 70 uczestników na EDP1815 i 35 uczestników na dopasowanym placebo podawanych w 1 kapsułce (8,0x10^10 komórek) raz dziennie przez 16 tygodni
Lek: Placebo
Kapsułka doustna placebo
Lek: EDP1815
EDP1815 jest doustnym preparatem farmaceutycznym pojedynczego szczepu bakterii
Inne nazwy:
  • Prevotella histicola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie EASI-50
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona poprzez osiągnięcie zmniejszenia o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej wskaźnika ciężkości obszaru wyprysku (EASI) wynoszącego 50 (EASI-50) w 16. tygodniu. EASI jest zwalidowaną miarą ciężkości wyprysku, która uwzględnia połączenie ciężkości choroby i powierzchni ciała dotkniętej chorobą w 4 regionach ciała. Wynik EASI waha się od 0 do 72. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik VIGA równy 0 lub 1
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona liczbą uczestników, którzy osiągnęli vIGA 0 lub 1 w 4, 8, 12 i 16 tygodniu
4, 8, 12 i 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik vIGA równy 0
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona liczbą uczestników, którzy osiągnęli vIGA równą 0 w 16. tygodniu
16 tygodni
Procent uczestników osiągających BSA-50
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona liczbą uczestników, którzy osiągnęli BSA-50 w 4, 8, 12 i 16 tygodniu
4, 8, 12 i 16 tygodni
Procent uczestników osiągających BSA-75
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona liczbą uczestników, którzy osiągnęli BSA-75 w 4, 8, 12 i 16 tygodniu
4, 8, 12 i 16 tygodni
Procent uczestników osiągających SCORAD-50
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona liczbą uczestników, którzy osiągnęli SCORAD-50 w 4, 8, 12 i 16 tygodniu
4, 8, 12 i 16 tygodni
Procent uczestników osiągających SCORAD-75
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona liczbą uczestników, którzy osiągnęli SCORAD-75 w 4, 8, 12 i 16 tygodniu
4, 8, 12 i 16 tygodni
Odsetek uczestników osiągających EASI-50
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona liczbą uczestników, którzy osiągnęli EASI-50 w 4, 8 i 12 tygodniu. Wskaźnik nasilenia wyprysku (EASI) jest zwalidowaną miarą ciężkości wyprysku, która uwzględnia połączenie ciężkości choroby i powierzchni ciała dotkniętej chorobą w 4 regionach ciała (ramiona, nogi, tułów i głowa/szyja). Wynik EASI waha się od 0 do 72, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
4, 8 i 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-75
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona liczbą uczestników, którzy osiągnęli EASI-75 w tygodniach 4, 8, 12 i 16. Wskaźnik nasilenia wyprysku (EASI) jest zwalidowaną miarą ciężkości wyprysku, która uwzględnia połączenie ciężkości choroby i powierzchni ciała dotkniętej chorobą w 4 regionach ciała (ramiona, nogi, tułów i głowa/szyja). Wynik EASI waha się od 0 do 72, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
4, 8, 12 i 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-90
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona liczbą uczestników, którzy osiągnęli EASI-90 w 4, 8, 12 i 16 tygodniu. Wskaźnik nasilenia wyprysku (EASI) jest zwalidowaną miarą ciężkości wyprysku, która uwzględnia połączenie ciężkości choroby i powierzchni ciała dotkniętej chorobą w 4 regionach ciała (ramiona, nogi, tułów i głowa/szyja). Wynik EASI waha się od 0 do 72, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
4, 8, 12 i 16 tygodni
Średnia bezwzględna zmiana w EASI
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona przy użyciu średniej bezwzględnej zmiany w skali EASI w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 8, 12 i 16. Wskaźnik nasilenia wyprysku (EASI) jest zwalidowaną miarą ciężkości wyprysku, która uwzględnia połączenie ciężkości choroby i powierzchni ciała dotkniętej chorobą w 4 regionach ciała (ramiona, nogi, tułów i głowa/szyja). Wynik EASI waha się od 0 do 72, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
4, 8, 12 i 16 tygodni
Średnia zmiana procentowa w EASI
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona przy użyciu średniej zmiany procentowej w EASI w 4, 8, 12 i 16 tygodniu w stosunku do wartości początkowej. Wskaźnik nasilenia wyprysku (EASI) jest zwalidowaną miarą ciężkości wyprysku, która uwzględnia połączenie ciężkości choroby i powierzchni ciała dotkniętej chorobą w 4 regionach ciała (ramiona, nogi, tułów i głowa/szyja). Wynik EASI waha się od 0 do 72, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
4, 8, 12 i 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę badacza (vIGA) 0 lub 1 z poprawą o ≥2 punkty
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona na podstawie liczby uczestników, którzy osiągnęli vIGA 0 lub 1 z poprawą o ≥2 punkty w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 8, 12 i 16
4, 8, 12 i 16 tygodni
Średnia bezwzględna zmiana w vIGA*BSA
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona przy użyciu średniej bezwzględnej zmiany od wartości wyjściowych w vIGA (Validated Investigator Global Assessment) pomnożonej przez BSA (powierzchnia ciała) w tygodniach 4, 8, 12 i 16.
4, 8, 12 i 16 tygodni
Średnia zmiana procentowa w vIGA*BSA
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona przy użyciu średniej zmiany procentowej vIGA (Validated Investigator Global Assessment) względem wartości wyjściowej pomnożonej przez BSA (powierzchnia ciała) w 4, 8, 12 i 16 tygodniu.
4, 8, 12 i 16 tygodni
Średnia bezwzględna zmiana od linii bazowej w BSA
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona przy użyciu średniej bezwzględnej zmiany BSA (powierzchnia ciała) w 4, 8, 12 i 16 tygodniu względem wartości wyjściowych. Powierzchnia ciała (BSA) jest miarą zasięgu atopowego zapalenia skóry w danym czasie. Oblicza się go poprzez oszacowanie liczby odcisków dłoni uczestnika z aktywnym atopowym zapaleniem skóry, gdzie jeden odcisk dłoni odpowiada 1% powierzchni ciała. Im wyższy % BSA, tym bardziej aktywne jest atopowe zapalenie skóry.
4, 8, 12 i 16 tygodni
Średnia zmiana procentowa od linii bazowej w BSA
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona przy użyciu średniej procentowej zmiany BSA (powierzchni ciała) w 4, 8, 12 i 16 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Powierzchnia ciała (BSA) jest miarą zasięgu atopowego zapalenia skóry w danym czasie. Oblicza się go poprzez oszacowanie liczby odcisków dłoni uczestnika z aktywnym atopowym zapaleniem skóry, gdzie jeden odcisk dłoni odpowiada 1% powierzchni ciała. Im wyższy % BSA, tym bardziej aktywne jest atopowe zapalenie skóry.
4, 8, 12 i 16 tygodni
Odsetek uczestników osiągających redukcję BSA do 3% BSA lub mniej
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona na podstawie liczby uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie BSA do 3% BSA lub mniej w tygodniach 4, 8, 12 i 16
4, 8, 12 i 16 tygodni
Średnia bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w skali SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona przy użyciu średniej bezwzględnej zmiany od wartości początkowej w skali SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) w tygodniach 4, 8, 12 i 16. SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny rozległości i nasilenia wyprysku oraz oceny efektów leczenia. Istnieje zarówno oceniana przez badacza punktacja obszaru przy użyciu reguły dziewiątek do oceny zasięgu choroby, jak i ocena intensywności choroby obejmująca rumień, obrzęk, sączenie/stworzenie skorupy, wytrzewienie skóry, liszajowanie i suchość oraz subiektywny składnik objawów, który uwzględnia swędzenie i bezsenność oceniane za pomocą wizualnej oceny skala analogowa. Wyniki te sumują się, dając wynik w skali SCORAD między 0 a 103, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy atopowego zapalenia skóry.
4, 8, 12 i 16 tygodni
Średnia zmiana procentowa od linii bazowej w SCORAD
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona przy użyciu średniej procentowej zmiany w skali SCORAD w 4, 8, 12 i 16 tygodniu względem wartości wyjściowej. SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny rozległości i nasilenia wyprysku oraz oceny efektów leczenia. Istnieje zarówno oceniana przez badacza punktacja obszaru przy użyciu reguły dziewiątek do oceny zasięgu choroby, jak i ocena intensywności choroby obejmująca rumień, obrzęk, sączenie/stworzenie skorupy, wytrzewienie skóry, liszajowanie i suchość oraz subiektywny składnik objawów, który uwzględnia swędzenie i bezsenność oceniane za pomocą wizualnej oceny skala analogowa. Wyniki te sumują się, dając wynik w skali SCORAD między 0 a 103, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy atopowego zapalenia skóry.
4, 8, 12 i 16 tygodni
Średnia bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona przy użyciu średniej bezwzględnej zmiany w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) w tygodniach 4, 8, 12 i 16 w stosunku do wartości wyjściowych. DLQI jest zatwierdzonym narzędziem zgłaszania wyników przez pacjentów, składającym się z 10 pytań służących do oceny, w jaki sposób choroba skóry uczestnika wpłynęła na jego jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe pogorszenie jakości życia. Za minimalną klinicznie istotną różnicę progową uważa się zmianę o 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej.
4, 8, 12 i 16 tygodni
Średnia zmiana procentowa od linii bazowej w DLQI
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona przy użyciu średniej zmiany procentowej w DLQI w 4, 8, 12 i 16 tygodniu od wartości początkowej. DLQI jest zatwierdzonym narzędziem zgłaszania wyników przez pacjentów, składającym się z 10 pytań służących do oceny, w jaki sposób choroba skóry uczestnika wpłynęła na jego jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe pogorszenie jakości życia.
4, 8, 12 i 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie DLQI o ≥4, wśród osób z wynikiem ≥4 na początku badania
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona na podstawie liczby uczestników, u których uzyskano zmniejszenie DLQI o ≥4, spośród tych z wynikiem ≥4 na początku badania w 16. tygodniu. Wynik DLQI mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia.
16 tygodni
Średnia bezwzględna zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny najgorszego świądu (PR-NRS)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona przy użyciu średniej bezwzględnej zmiany od wartości początkowej w najgorszej numerycznej skali oceny świądu (PR-NRS) w tygodniach 4, 8, 12 i 16. PP-NRS to skala od 0 („brak swędzenia”) do 10 („gorsze wyobrażalne swędzenie”), w której uczestnicy oceniają najgorsze swędzenie, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin. Wartość obliczona dla każdej wizyty jest średnią dziennych wartości z 7 dni w dniu wizyty i przed nią, o ile dostępne są co najmniej 4 wyniki bez braków.
4, 8, 12 i 16 tygodni
Odsetek uczestników, u których uzyskano zmniejszenie nasilenia świądu-NRS o ≥2 wśród osób z wynikiem ≥2 na początku badania
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona na podstawie liczby uczestników, u których uzyskano zmniejszenie najgorszego wyniku PR-NRS o ≥2 spośród tych z wynikiem ≥2 na początku badania w tygodniach 4, 8, 12 i 16. PP-NRS to skala od 0 („brak swędzenia”) do 10 („gorsze wyobrażalne swędzenie”), w której uczestnicy oceniają najgorsze swędzenie, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin.
4, 8, 12 i 16 tygodni
Odsetek uczestników, u których uzyskano redukcję o ≥4 w najgorszym PR-NRS wśród osób z wynikiem ≥4 na początku badania
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona na podstawie liczby uczestników, u których uzyskano zmniejszenie najgorszego wyniku PR-NRS o ≥4 spośród tych z wynikiem ≥4 na początku badania w 16. tygodniu. PP-NRS to skala od 0 („brak swędzenia”) do 10 („gorsze wyobrażalne swędzenie”), w której uczestnicy oceniają najgorsze swędzenie, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin.
16 tygodni
Średnia bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w wyniku Numerycznej Skali Oceny Zaburzeń Snu (SD-NRS)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona przy użyciu średniej bezwzględnej zmiany od wartości początkowej w skali numerycznej oceny zaburzeń snu (SD-NRS) w 4, 8, 12 i 16 tygodniu. SD-NRS to skala od 0 („najlepszy możliwy sen”) do 10 („gorszy możliwy sen”), w której uczestnicy oceniają swój najgorszy sen, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin. Wartość obliczona dla każdej wizyty jest średnią dziennych wartości z 7 dni w dniu wizyty i przed nią, o ile dostępne są co najmniej 4 wyniki bez braków.
4, 8, 12 i 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie wyniku SD-NRS o ≥2 spośród osób z wynikiem ≥2 na początku badania
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona na podstawie liczby uczestników, u których uzyskano zmniejszenie wyniku SD-NRS o ≥2 spośród tych, którzy uzyskali wynik ≥2 na początku badania w 16. tygodniu. SD-NRS to skala od 0 („najlepszy możliwy sen”) do 10 („gorszy możliwy sen”), w której uczestnicy oceniają swój najgorszy sen, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin.
16 tygodni
Średnia bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w pomiarze egzemy zorientowanej na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona przy użyciu średniej bezwzględnej zmiany od wartości początkowej w pomiarze egzemy zorientowanej na pacjenta (POEM) w tygodniach 4, 8, 12 i 16. Istnieje 7 pytań ocenianych od 0 (bez dni) do 4 (codziennie), co daje zakres punktacji POEM od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie choroby.
4, 8, 12 i 16 tygodni
Średnia zmiana procentowa od wartości początkowej w pomiarze egzemy zorientowanej na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona przy użyciu procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu wyprysku zorientowanym na pacjenta (POEM) w tygodniach 4, 8, 12 i 16. Istnieje 7 pytań ocenianych od 0 (bez dni) do 4 (codziennie), co daje zakres punktacji POEM od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie choroby.
4, 8, 12 i 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli spadek wyniku POEM o ≥4 spośród tych, którzy uzyskali wynik ≥4 na początku badania
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona na podstawie liczby uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie wyniku POEM o ≥4 spośród tych, którzy uzyskali wynik ≥4 na początku badania w 16. tygodniu. Istnieje 7 pytań ocenianych od 0 (bez dni) do 4 (codziennie), co daje zakres punktacji POEM od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie choroby.
16 tygodni
Liczba kursów terapii ratunkowej na uczestnika
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona liczbą kursów terapii ratunkowej na uczestnika w 4, 8, 12 i 16 tygodniu
4, 8, 12 i 16 tygodni
Liczba dni leczenia z terapią ratunkową na uczestnika
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona liczbą dni terapii ratunkowej na uczestnika w tygodniach 1-8 i 9-16
16 tygodni
Odsetek uczestników niewymagających terapii ratunkowej
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Skuteczność EDP1815 będzie mierzona odsetkiem uczestników niewymagających terapii ratunkowej w tygodniach 4, 8, 12 i 16
4, 8, 12 i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evelo Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Ehst, MD, PhD, Oregon Medical Research Center
  • Dyrektor Studium: Yanislav Mihaylov, MD, Evelo Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDP1815-207
  • 2021-001805-63 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj