Een onderzoek naar het effect van EDP1815 bij de behandeling van milde, matige en ernstige atopische dermatitis
13 augustus 2023 bijgewerkt door: Evelo Biosciences, Inc.
Een fase 2, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, multiple-cohortonderzoek naar het effect van EDP1815 bij deelnemers voor de behandeling van milde, matige en ernstige atopische dermatitis
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel, EDP1815, veilig en effectief is bij de behandeling van atopische dermatitis in vergelijking met placebo.
In de studie wordt gekeken naar verschillende doses van het onderzoeksgeneesmiddel en of er verschillen zijn wanneer het geneesmiddel eenmaal daags of tweemaal daags wordt toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atopische dermatitis (atopisch eczeem) is een veel voorkomende huidaandoening. Het veroorzaakt meestal een rode, droge en jeukende huid en kan een aanzienlijke invloed hebben op de kwaliteit van leven. Huiduitslag kan verschijnen op de armen en achter de knieën, of ergens anders op het lichaam. Hoewel er bestaande therapieën zijn, is er momenteel geen remedie voor atopische dermatitis.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van EDP1815 te evalueren bij volwassen deelnemers van 18 tot ≤75 jaar met milde, matige en ernstige atopische dermatitis (AD).
Deelnemers worden binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie gescreend om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voor de studie. Proefpersonen moeten milde, matige of ernstige AD hebben met ten minste 5% lichaamsoppervlak (BSA); een Investigator Global Assessment (IGA)-score van 2, 3 of 4; en een Eczema Area Severity Index (EASI) van ten minste 6 bij screening en dag 1.
Alle deelnemers moeten ermee instemmen tweemaal daags een achtergrondtherapie (volgens protocol) te gebruiken gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan dag 1 om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
Ongeveer 405 deelnemers zullen worden gerandomiseerd om ofwel EDP1815 of placebo te krijgen (295 naar EDP1815: 110 naar placebo) en gedurende 16 weken behandeld. Deelnemers aan cohorten 1, 2 en 3 worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 (225 tot EDP1815: 75 tot placebo). Deelnemers aan cohort 4 worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 (70 tot EDP1815: 35 tot placebo). Cohorten 1, 2 en 3 worden gelijktijdig uitgevoerd en de werving voor cohort 4 begint nadat de inschrijving voor cohorten 1, 2 en 3 is voltooid.
Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de ernst van de ziekte (licht [IGA = 2], matig [IGA = 3] of ernstig [IGA = 4] AD). Het onderzoeksproduct wordt gedurende 16 weken eenmaal of tweemaal per dag toegediend. Achtergrondverzachtende (vochtinbrengende) therapie moet gedurende de behandeling en de follow-up-periodes ten minste tweemaal per dag worden voortgezet. Volgens protocol is topische rescue-therapie tijdens de behandelperiode toegestaan.
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het bereiken van een EASI-50-respons in week 16. Secundaire werkzaamheidseindpunten zullen kijken naar EASI, IGA, BSA, SCORAD, DLQI, Pruritus-NRS, Sleep Disturbance-NRS, POEM, en de noodzaak van reddingstherapie in week 4, 8, 12 en 16 (tenzij anders aangegeven in het protocol) . Veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen zullen op de locatie van de onderzoeker worden uitgevoerd door een klinische beoordelaar die blind is voor de behandelingsopdracht. Geplande klinische studiebezoeken voor alle proefpersonen zullen plaatsvinden op screening, dag 1, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16 (einde van de behandeling) en week 20 (follow-up na de behandeling). Deelnemers die voortijdig stoppen met het onderzoek zullen, indien mogelijk, een follow-upperiode van 28 dagen ondergaan.
Aan het einde van de 16 weken durende studiebehandeling hebben gekwalificeerde deelnemers die de studie voltooien de mogelijkheid om deel te nemen aan een open-label studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
421
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Carlton, Australië
- AUS-102
-
Kogarah, Australië
- AUS-104
-
Melbourne, Australië
- AUS-101
-
Woolloongabba, Australië
- AUS-106
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije
- BGR-105
-
Sevlievo, Bulgarije
- BGR-104
-
Sofia, Bulgarije
- BGR-101
-
Sofia, Bulgarije
- BGR-103
-
Sofia, Bulgarije
- BGR-102
-
-
-
-
-
Barrie, Canada
- CAN-109
-
Edmonton, Canada
- CAN-108
-
Markham, Canada
- CAN-105
-
Mississauga, Canada
- CAN-104
-
Ottawa, Canada
- CAN-101
-
Richmond Hill, Canada
- CAN-107
-
Surrey, Canada
- CAN-103
-
Waterloo, Canada
- CAN-106
-
Winnipeg, Canada
- CAN-111
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- DEU-105
-
Bochum, Duitsland
- DEU-107
-
Erlangen, Duitsland
- DEU-106
-
Frankfurt am Main, Duitsland
- DEU-102
-
Gera, Duitsland
- DEU-104
-
Hamburg, Duitsland
- DEU-101
-
Heidelberg, Duitsland
- DEU-103
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- POL-104
-
Gdynia, Polen
- POL-106
-
Katowice, Polen
- POL-107
-
Lublin, Polen
- POL-101
-
Warszawa, Polen
- POL-102
-
Wrocław, Polen
- POL-103
-
Łódź, Polen
- POL-105
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- USA-131
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- USA-112
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- USA-123
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- USA-114
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- USA-101
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- USA-124
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- USA-108
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- USA-120
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- USA-105
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- USA-102
-
Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
- USA-115
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- USA-126
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
- USA-106
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- USA-118
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Verenigde Staten, 47129
- USA-111
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- USA-116
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
- USA-119
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- USA-109
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- USA-125
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
- USA-130
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- USA-121
-
Concord, Ohio, Verenigde Staten, 44077
- USA-128
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- USA-104
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- USA-127
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
- USA-117
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- USA-110
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- USA-113
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Moet voldoen aan leeftijdscriteria.
- Moet minimaal 6 maanden de diagnose atopische dermatitis (AD) hebben.
Moet de ernst van atopische dermatitis hebben die voldoet aan de onderstaande criteria bij zowel screening als dag 1:
- Een IGA van 2, 3 of 4 op de vIGA-schaal, en;
- Een BSA van ≥5%, en;
- Een EASI-score van ≥6.
- Moet ermee instemmen om verzachtende middelen te gebruiken.
- Moet voldoen aan anticonceptie-eisen.
Uitsluitingscriteria:
- Hebben deelgenomen aan een klinische proef voor EDP1815 voorafgaand aan de ondertekening van ICF.
- Gebruik van fototherapie of zonnebanken; systemische medicatie/behandelingen die de ziekte van Alzheimer of de symptomen ervan kunnen beïnvloeden, waaronder immunosuppressieve therapie (bijv. orale of injecteerbare corticosteroïden, methotrexaat, azathioprine, ciclosporine, mycofenolaatmofetil, JAK-remmers, tacrolimus en/of leukotrieenremmer) binnen 4 weken na randomisatie.
- Behandeling met topische middelen die atopische dermatitis kunnen beïnvloeden, waaronder topische corticosteroïden, topische calcineurineremmers (bijv. tacrolimus of pimecrolimus) of topische PDE-4-remmers (bijv. crisaborole) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Klinisch significante afwijkingen in screeningslaboratoriumwaarden die naar de mening van de onderzoeker een deelnemer ongeschikt maken voor opname in het onderzoek. Binnen het screeningvenster van 28 dagen is één hertest toegestaan.
- Overgevoeligheid voor P histicola of voor één van de hulpstoffen.
- Onwil om te voldoen aan onderzoeksprocedures, inclusief follow-up, zoals gespecificeerd in dit protocol, of onwil om volledig samen te werken met de Onderzoeker.
- Andere aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de deelnemer ongeschikt zouden maken voor opname of die de deelname van de deelnemer aan of het voltooien van het onderzoek zouden kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
100 deelnemers met milde, matige of ernstige atopische dermatitis 75 deelnemers op EDP1815 en 25 deelnemers op bijpassende placebo toegediend als 2 capsules (1,6 x 10^11 totale cellen) eenmaal daags gedurende 16 weken
|
Placebo orale capsule
EDP1815 is een oraal toegediend, farmaceutisch preparaat van een enkele bacteriestam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2
100 deelnemers met milde, matige of ernstige atopische dermatitis 75 deelnemers op EDP1815 en 25 deelnemers op bijpassende placebo toegediend als 2 capsules (6,4 x 10^11 totale cellen) eenmaal daags gedurende 16 weken
|
Placebo orale capsule
EDP1815 is een oraal toegediend, farmaceutisch preparaat van een enkele bacteriestam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3
100 deelnemers met milde, matige of ernstige atopische dermatitis 75 deelnemers op EDP1815 en 25 deelnemers op bijpassende placebo toegediend als 1 capsule (3,2 x 10^11 cellen) tweemaal daags (6,4 x 10^11 cellen in totaal) gedurende 16 weken
|
Placebo orale capsule
EDP1815 is een oraal toegediend, farmaceutisch preparaat van een enkele bacteriestam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4
105 deelnemers met milde, matige of ernstige atopische dermatitis 70 deelnemers op EDP1815 en 35 deelnemers op bijpassende placebo toegediend als 1 capsule (8.0x10^10 totale cellen) eenmaal daags gedurende 16 weken
|
Placebo orale capsule
EDP1815 is een oraal toegediend, farmaceutisch preparaat van een enkele bacteriestam
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwezenlijking van EASI-50
Tijdsspanne: 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten door het bereiken van een afname van ten minste 50% ten opzichte van baseline in Eczema Area Severity Index (EASI)-score van 50 (EASI-50) in week 16.
De EASI is een gevalideerde maatstaf voor de ernst van eczeem, die rekening houdt met een combinatie van de ernst van de ziekte en het aangetaste lichaamsoppervlak in 4 lichaamsregio's.
De EASI-score varieert van 0 - 72.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een vIGA van 0 of 1 behaalt
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat een vIGA van 0 of 1 bereikt in week 4, 8, 12 en 16
|
4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Percentage deelnemers dat een vIGA van 0 behaalt
Tijdsspanne: 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat een vIGA van 0 bereikt in week 16
|
16 weken
|
|
Percentage deelnemers dat BSA-50 behaalt
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat een BSA-50 bereikt in week 4, 8, 12 en 16
|
4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Percentage deelnemers dat BSA-75 behaalt
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat een BSA-75 bereikt in week 4, 8, 12 en 16
|
4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Percentage deelnemers dat SCORAD-50 behaalt
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat een SCORAD-50 bereikt in week 4, 8, 12 en 16
|
4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Percentage deelnemers dat SCORAD-75 behaalt
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat een SCORAD-75 bereikt in week 4, 8, 12 en 16
|
4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Percentage deelnemers dat EASI-50 bereikt
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat een EASI-50 bereikt in week 4, 8 en 12.
De Eczema Area Severity Index (EASI) is een gevalideerde maatstaf voor de ernst van eczeem, die een combinatie van de ernst van de ziekte en het aangetaste lichaamsoppervlak over 4 lichaamsregio's (armen, benen, romp en hoofd/nek) in aanmerking neemt.
De EASI-score varieert van 0 - 72, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
|
4, 8 en 12 weken
|
|
Percentage deelnemers dat EASI-75 bereikt
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat een EASI-75 bereikt in week 4, 8, 12 en 16.
De Eczema Area Severity Index (EASI) is een gevalideerde maatstaf voor de ernst van eczeem, die een combinatie van de ernst van de ziekte en het aangetaste lichaamsoppervlak over 4 lichaamsregio's (armen, benen, romp en hoofd/nek) in aanmerking neemt.
De EASI-score varieert van 0 - 72, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
|
4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Percentage deelnemers dat EASI-90 bereikt
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat een EASI-90 bereikt in week 4, 8, 12 en 16.
De Eczema Area Severity Index (EASI) is een gevalideerde maatstaf voor de ernst van eczeem, die een combinatie van de ernst van de ziekte en het aangetaste lichaamsoppervlak over 4 lichaamsregio's (armen, benen, romp en hoofd/nek) in aanmerking neemt.
De EASI-score varieert van 0 - 72, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
|
4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Gemiddelde absolute verandering in EASI
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten aan de hand van de gemiddelde absolute verandering ten opzichte van baseline in EASI in week 4, 8, 12 en 16.
De Eczema Area Severity Index (EASI) is een gevalideerde maatstaf voor de ernst van eczeem, die een combinatie van de ernst van de ziekte en het aangetaste lichaamsoppervlak over 4 lichaamsregio's (armen, benen, romp en hoofd/nek) in aanmerking neemt.
De EASI-score varieert van 0 - 72, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
|
4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Gemiddelde procentuele verandering in EASI
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten aan de hand van de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in EASI ten opzichte van baseline in week 4, 8, 12 en 16.
De Eczema Area Severity Index (EASI) is een gevalideerde maatstaf voor de ernst van eczeem, die een combinatie van de ernst van de ziekte en het aangetaste lichaamsoppervlak over 4 lichaamsregio's (armen, benen, romp en hoofd/nek) in aanmerking neemt.
De EASI-score varieert van 0 - 72, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
|
4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Percentage deelnemers dat Investigator's Global Assessment (vIGA) van 0 of 1 behaalt met een verbetering van ≥2 punten
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat een vIGA van 0 of 1 bereikt met een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4, 8, 12 en 16
|
4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Gemiddelde absolute verandering in vIGA*BSA
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 wordt gemeten aan de hand van de gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vIGA (Validated Investigator Global Assessment) vermenigvuldigd met de BSA (lichaamsoppervlak) in week 4, 8, 12 en 16.
|
4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Gemiddelde procentuele verandering in vIGA*BSA
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 wordt gemeten aan de hand van de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vIGA (Validated Investigator Global Assessment) vermenigvuldigd met de BSA (lichaamsoppervlak) in week 4, 8, 12 en 16.
|
4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van baseline in BSA
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten aan de hand van de gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BSA (lichaamsoppervlak) in week 4, 8, 12 en 16.
Het lichaamsoppervlak (BSA) is een maat voor de mate van atopische dermatitis op een bepaald moment.
Het wordt berekend door het aantal handafdrukken van actieve atopische dermatitis van de deelnemer te schatten, waarbij één handafdruk 1% van het lichaamsoppervlak vertegenwoordigt.
Hoe hoger het BSA-%, hoe actiever atopische dermatitis aanwezig is.
|
4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in BSA
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten aan de hand van de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BSA (lichaamsoppervlak) in week 4, 8, 12 en 16.
Het lichaamsoppervlak (BSA) is een maat voor de mate van atopische dermatitis op een bepaald moment.
Het wordt berekend door het aantal handafdrukken van actieve atopische dermatitis van de deelnemer te schatten, waarbij één handafdruk 1% van het lichaamsoppervlak vertegenwoordigt.
Hoe hoger het BSA-%, hoe actiever atopische dermatitis aanwezig is.
|
4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Percentage deelnemers dat een BSA-verlaging behaalt tot 3% BSA of minder
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat een BSA-reductie bereikt tot 3% BSA of minder in week 4, 8, 12 en 16
|
4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van baseline in scorende atopische dermatitis (SCORAD)
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten aan de hand van de gemiddelde absolute verandering ten opzichte van baseline in SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) in week 4, 8, 12 en 16.
De SCORAD is een klinisch hulpmiddel om de omvang en ernst van eczeem te beoordelen, om de effecten van de behandeling te beoordelen.
Er is zowel een door de onderzoeker beoordeelde gebiedsscore die de regel van negens gebruikt om de omvang van de ziekte te beoordelen als een ziekte-intensiteitsscore bestaande uit erytheem, zwelling, sijpelen/korsvorming, vervelling, lichenificatie en droogheid en een subjectieve symptomencomponent die jeuk en slapeloosheid beschouwt als gescoord met behulp van een visuele analoge schaal.
Deze scores geven samen een SCORAD-score tussen 0 - 103, waarbij een hogere score duidt op erger atopische dermatitis.
|
4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in SCORAD
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten aan de hand van de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in SCORAD in week 4, 8, 12 en 16.
De SCORAD is een klinisch hulpmiddel om de omvang en ernst van eczeem te beoordelen, om de effecten van de behandeling te beoordelen.
Er is zowel een door de onderzoeker beoordeelde gebiedsscore die de regel van negens gebruikt om de omvang van de ziekte te beoordelen als een ziekte-intensiteitsscore bestaande uit erytheem, zwelling, sijpelen/korsvorming, vervelling, lichenificatie en droogheid en een subjectieve symptomencomponent die jeuk en slapeloosheid beschouwt als gescoord met behulp van een visuele analoge schaal.
Deze scores geven samen een SCORAD-score tussen 0 - 103, waarbij een hogere score duidt op erger atopische dermatitis.
|
4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van baseline in de Dermatology Quality of Life Index (DLQI)
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten aan de hand van de gemiddelde absolute verandering ten opzichte van baseline in de Dermatology Quality of Life Index (DLQI) in week 4, 8, 12 en 16.
De DLQI is een gevalideerd, door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument dat bestaat uit 10 vragen om te beoordelen hoe de huidziekte van een deelnemer de kwaliteit van leven van een deelnemer de afgelopen week heeft beïnvloed.
De score varieert van 0 - 30, waarbij een hogere score een grotere aantasting van de kwaliteit van leven aangeeft.
Een verandering van 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beschouwd als de minimale klinisch belangrijke verschildrempel.
|
4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in DLQI
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten aan de hand van de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in de DLQI in week 4, 8, 12 en 16.
De DLQI is een gevalideerd, door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument dat bestaat uit 10 vragen om te beoordelen hoe de huidziekte van een deelnemer de kwaliteit van leven van een deelnemer de afgelopen week heeft beïnvloed.
De score varieert van 0 - 30, waarbij een hogere score een grotere aantasting van de kwaliteit van leven aangeeft.
|
4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Percentage deelnemers dat een reductie van ≥4 bereikt in de DLQI, van degenen met een score van ≥4 bij baseline
Tijdsspanne: 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat een verlaging van ≥ 4 in de DLQI bereikt, van degenen met een score van ≥ 4 bij baseline in week 16.
De DLQI-score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere aantasting van de kwaliteit van leven.
|
16 weken
|
|
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van baseline in ergste pruritus Numerieke beoordelingsschaal (PR-NRS)
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten aan de hand van de gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ergste Pruritus Numerical Rating Scale (PR-NRS) in week 4, 8, 12 en 16.
De PP-NRS is een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("erger denkbare jeuk") waarmee deelnemers hun ergste jeuk kunnen beoordelen die ze de afgelopen 24 uur hebben ervaren.
De berekende waarde voor elk bezoek is het gemiddelde van de dagelijkse waarden voor de 7 dagen op en voor de bezoekdatum, zolang er minstens 4 niet-ontbrekende scores beschikbaar zijn.
|
4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Percentage deelnemers dat een reductie van ≥ 2 bereikt in de ergste pruritus-NRS, van degenen met een score van ≥ 2 bij baseline
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat een vermindering van ≥ 2 bereikt in de slechtste PR-NRS-score, van degenen met een score van ≥ 2 bij baseline in week 4, 8, 12 en 16.
De PP-NRS is een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("erger denkbare jeuk") waarmee deelnemers hun ergste jeuk kunnen beoordelen die ze de afgelopen 24 uur hebben ervaren.
|
4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Percentage deelnemers dat een reductie van ≥4 bereikt in de slechtste PR-NRS, van degenen met een score van ≥4 bij baseline
Tijdsspanne: 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat een reductie van ≥4 bereikt in de slechtste PR-NRS-score, van degenen met een score van ≥4 bij baseline in week 16.
De PP-NRS is een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("erger denkbare jeuk") waarmee deelnemers hun ergste jeuk kunnen beoordelen die ze de afgelopen 24 uur hebben ervaren.
|
16 weken
|
|
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Sleep Disturbance Numerical Rating Scale (SD-NRS)-score
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 wordt gemeten aan de hand van de gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Sleep Disturbance Numerical Rating Scale (SD-NRS)-score in week 4, 8, 12 en 16.
De SD-NRS is een schaal van 0 ("best mogelijke slaap") tot 10 ("slechtste slaap") waarmee deelnemers hun slechtste slaap kunnen beoordelen die ze de afgelopen 24 uur hebben ervaren.
De berekende waarde voor elk bezoek is het gemiddelde van de dagelijkse waarden voor de 7 dagen op en voor de bezoekdatum, zolang er minstens 4 niet-ontbrekende scores beschikbaar zijn.
|
4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Percentage deelnemers dat een vermindering van ≥ 2 in SD-NRS-score bereikt, van degenen met een score van ≥ 2 bij baseline
Tijdsspanne: 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat een vermindering van ≥ 2 in de SD-NRS-score bereikt, van degenen met een score van ≥ 2 bij baseline in week 16.
De SD-NRS is een schaal van 0 ("best mogelijke slaap") tot 10 ("slechtste slaap") waarmee deelnemers hun slechtste slaap kunnen beoordelen die ze de afgelopen 24 uur hebben ervaren.
|
16 weken
|
|
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van baseline in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM)
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten aan de hand van de gemiddelde absolute verandering ten opzichte van baseline in de Patient Oriented Eczema Measure (POEM) in week 4, 8, 12 en 16.
Er zijn 7 vragen die worden gescoord van 0 (geen dagen) tot 4 (elke dag), wat een POEM-scorebereik oplevert van 0 tot 28, waarbij hogere scores een hogere ziekte-ernst vertegenwoordigen.
|
4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM)
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 wordt gemeten aan de hand van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Patient Oriented Eczema Measure (POEM) in week 4, 8, 12 en 16.
Er zijn 7 vragen die worden gescoord van 0 (geen dagen) tot 4 (elke dag), wat een POEM-scorebereik oplevert van 0 tot 28, waarbij hogere scores een hogere ziekte-ernst vertegenwoordigen.
|
4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Percentage deelnemers dat een reductie van ≥4 bereikt in de POEM-score, van degenen met een score van ≥4 bij baseline
Tijdsspanne: 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat een verlaging van ≥4 in de POEM-score behaalt, van degenen met een score van ≥4 bij baseline in week 16.
Er zijn 7 vragen die worden gescoord van 0 (geen dagen) tot 4 (elke dag), wat een POEM-scorebereik oplevert van 0 tot 28, waarbij hogere scores een hogere ziekte-ernst vertegenwoordigen.
|
16 weken
|
|
Aantal cursussen Rescue-therapie per deelnemer
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 wordt gemeten aan de hand van het aantal reddingstherapiecursussen per deelnemer in week 4, 8, 12 en 16
|
4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Aantal dagen behandeling met reddingstherapie per deelnemer
Tijdsspanne: 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten aan de hand van het aantal behandeldagen met reddingstherapie per deelnemer in week 1-8 en 9-16
|
16 weken
|
|
Percentage deelnemers dat geen reddingstherapie nodig heeft
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat geen noodtherapie nodig heeft in week 4, 8, 12 en 16
|
4, 8, 12 en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Ehst, MD, PhD, Oregon Medical Research Center
- Studie directeur: Yanislav Mihaylov, MD, Evelo Biosciences, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDP1815-207
- 2021-001805-63 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .