Un estudio que investiga el efecto de EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica leve, moderada y grave
13 de agosto de 2023 actualizado por: Evelo Biosciences, Inc.
Estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de cohortes múltiples que investiga el efecto de EDP1815 en participantes para el tratamiento de la dermatitis atópica leve, moderada y grave
El propósito de este estudio de investigación es determinar si el fármaco del estudio, EDP1815, es seguro y eficaz en el tratamiento de la dermatitis atópica en comparación con un placebo.
El estudio analizará diferentes dosis del fármaco del estudio y si hay diferencias cuando el fármaco se administra una vez al día o dos veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis atópica (eczema atópico) es un tipo muy común de enfermedad de la piel. Por lo general, causa enrojecimiento, sequedad y picazón en la piel y puede tener un impacto significativo en la calidad de vida. Las erupciones pueden aparecer en los brazos y detrás de las rodillas, o en cualquier otra parte del cuerpo. Si bien existen terapias existentes, actualmente no existe una cura para la dermatitis atópica.
Este es un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de EDP1815 en participantes adultos de 18 a ≤75 años de edad con dermatitis atópica (DA) leve, moderada y grave.
Los participantes serán evaluados dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio para confirmar la elegibilidad del estudio. Los sujetos deben tener AD leve, moderada o severa que involucre al menos el 5% del área de superficie corporal (BSA); una puntuación de Evaluación Global del Investigador (IGA) de 2, 3 o 4; y un índice de gravedad del área de eccema (EASI) de al menos 6 en la selección y el día 1.
Todos los participantes deben aceptar usar una terapia de base (por protocolo) dos veces al día durante al menos 14 días antes del Día 1 para ser considerados elegibles para el estudio.
Aproximadamente 405 participantes serán aleatorizados para recibir EDP1815 o placebo (295 para EDP1815: 110 para placebo) y tratados durante 16 semanas. Los participantes de las cohortes 1, 2 y 3 se asignarán al azar en una proporción de 3:1 (225 a EDP1815: 75 a placebo). Los participantes en la Cohorte 4 serán aleatorizados en una proporción de 2:1 (70 a EDP1815: 35 a placebo). Las cohortes 1, 2 y 3 se ejecutarán simultáneamente, y el reclutamiento de la cohorte 4 comenzará después de que se complete la inscripción para las cohortes 1, 2 y 3.
La aleatorización se estratificará según la gravedad de la enfermedad inicial (EA leve [IGA = 2], moderada [IGA = 3] o grave [IGA = 4]). El producto en investigación se administrará una o dos veces al día durante 16 semanas. La terapia de fondo con emolientes (humectantes) debe continuar al menos dos veces al día durante el tratamiento y los períodos de seguimiento. Se permite la terapia tópica de rescate durante el período de tratamiento según el protocolo.
La variable principal de eficacia es el logro de una respuesta EASI-50 en la semana 16. Los criterios de valoración de eficacia secundarios analizarán EASI, IGA, BSA, SCORAD, DLQI, Pruritus-NRS, Sleep Disturbance-NRS, POEM y la necesidad de terapia de rescate en las semanas 4, 8, 12 y 16 (a menos que se especifique lo contrario en el protocolo) . Las evaluaciones de seguridad y eficacia serán realizadas en el sitio del investigador por un evaluador clínico cegado a la asignación del tratamiento. Las visitas de estudio clínicas programadas para todos los sujetos se realizarán en la selección, el día 1, la semana 2, la semana 4, la semana 8, la semana 12, la semana 16 (final del tratamiento) y la semana 20 (seguimiento posterior al tratamiento). Los participantes que abandonen el estudio antes de tiempo se someterán a un período de seguimiento de 28 días, cuando sea posible.
Al final del tratamiento del estudio de 16 semanas, los participantes calificados que completen el estudio tendrán la opción de ingresar a un estudio de etiqueta abierta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
421
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- DEU-105
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Bochum, Alemania
- DEU-107
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Erlangen, Alemania
- DEU-106
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Frankfurt am Main, Alemania
- DEU-102
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Gera, Alemania
- DEU-104
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Hamburg, Alemania
- DEU-101
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Heidelberg, Alemania
- DEU-103
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Carlton, Australia
- AUS-102
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Kogarah, Australia
- AUS-104
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Melbourne, Australia
- AUS-101
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Woolloongabba, Australia
- AUS-106
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Pleven, Bulgaria
- BGR-105
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Sevlievo, Bulgaria
- BGR-104
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Sofia, Bulgaria
- BGR-101
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Sofia, Bulgaria
- BGR-103
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Sofia, Bulgaria
- BGR-102
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Barrie, Canadá
- CAN-109
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Edmonton, Canadá
- CAN-108
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Markham, Canadá
- CAN-105
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Mississauga, Canadá
- CAN-104
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Ottawa, Canadá
- CAN-101
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Richmond Hill, Canadá
- CAN-107
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Surrey, Canadá
- CAN-103
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Waterloo, Canadá
- CAN-106
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Winnipeg, Canadá
- CAN-111
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- USA-131
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- USA-112
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- USA-123
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- USA-114
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- USA-101
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- USA-124
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- USA-108
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- USA-120
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- USA-105
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- USA-102
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Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- USA-115
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USA-126
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- USA-106
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- USA-118
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Indiana
-
Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- USA-111
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- USA-116
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- USA-119
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- USA-109
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Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
- USA-125
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- USA-130
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- USA-121
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Concord, Ohio, Estados Unidos, 44077
- USA-128
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- USA-104
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- USA-127
-
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- USA-117
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- USA-110
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Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- USA-113
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-
Gdańsk, Polonia
- POL-104
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Gdynia, Polonia
- POL-106
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Katowice, Polonia
- POL-107
-
Lublin, Polonia
- POL-101
-
Warszawa, Polonia
- POL-102
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Wrocław, Polonia
- POL-103
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Łódź, Polonia
- POL-105
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Debe cumplir con los criterios de edad.
- Debe tener un diagnóstico de dermatitis atópica (DA) durante al menos 6 meses.
La gravedad de la dermatitis atópica debe cumplir con los siguientes criterios tanto en la selección como en el día 1:
- Un IGA de 2, 3 o 4 en la escala vIGA, y;
- Un BSA de ≥5%, y;
- Una puntuación EASI de ≥6.
- Debe aceptar el uso de emolientes.
- Debe cumplir con los requisitos de anticoncepción.
Criterio de exclusión:
- Haber estado en un ensayo clínico para EDP1815 antes de la firma de ICF.
- Uso de fototerapia o camas de bronceado; medicamentos/tratamientos sistémicos que podrían afectar la EA o sus síntomas, incluida la terapia inmunosupresora (p. ej., corticosteroides orales o inyectables, metotrexato, azatioprina, ciclosporina, micofenolato de mofetilo, inhibidores de JAK, tacrolimus y/o inhibidor de leucotrienos) dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
- Tratamiento con agentes tópicos que podrían afectar la dermatitis atópica, incluidos corticosteroides tópicos, inhibidores de calcineurina tópicos (p. ej., tacrolimus o pimecrolimus) o inhibidores de la PDE-4 tópicos (p. ej., crisaborol) dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
- Anomalías clínicamente significativas en los valores de laboratorio de detección que, en opinión del investigador, harían que un participante no fuera apto para su inclusión en el estudio. Se permite una nueva prueba dentro de la ventana de evaluación de 28 días.
- Hipersensibilidad a P histicola o a alguno de los excipientes.
- Falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento, como se especifica en este protocolo, o falta de voluntad para cooperar plenamente con el investigador.
- Tener cualquier otra condición que, en opinión del Investigador o Patrocinador, haría que el participante no fuera apto para la inclusión o podría interferir con la participación o la finalización del estudio por parte del participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
100 participantes con dermatitis atópica leve, moderada o grave 75 participantes con EDP1815 y 25 participantes con placebo equivalente administrado en 2 cápsulas (1,6 x 10^11 células totales) una vez al día durante 16 semanas
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Cápsula oral de placebo
EDP1815 es una preparación farmacéutica administrada por vía oral de una sola cepa de bacterias
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
100 participantes con dermatitis atópica leve, moderada o grave 75 participantes con EDP1815 y 25 participantes con placebo equivalente administrado en 2 cápsulas (6,4 x 10^11 células totales) una vez al día durante 16 semanas
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Cápsula oral de placebo
EDP1815 es una preparación farmacéutica administrada por vía oral de una sola cepa de bacterias
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
100 participantes con dermatitis atópica leve, moderada o grave 75 participantes con EDP1815 y 25 participantes con placebo equivalente administrado como 1 cápsula (3,2 x 10^11 células) dos veces al día (6,4 x 10^11 células totales) durante 16 semanas
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Cápsula oral de placebo
EDP1815 es una preparación farmacéutica administrada por vía oral de una sola cepa de bacterias
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4
105 participantes con dermatitis atópica leve, moderada o grave 70 participantes con EDP1815 y 35 participantes con placebo equivalente administrado en 1 cápsula (8,0x10^10 células totales) una vez al día durante 16 semanas
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Cápsula oral de placebo
EDP1815 es una preparación farmacéutica administrada por vía oral de una sola cepa de bacterias
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consecución de EASI-50
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá logrando una disminución de al menos el 50 % desde el inicio en la puntuación del Índice de gravedad del área del eccema (EASI) de 50 (EASI-50) en la semana 16.
El EASI es una medida validada de la gravedad del eczema, que considera una combinación de la gravedad de la enfermedad y el área de superficie corporal afectada en 4 regiones del cuerpo.
La puntuación EASI oscila entre 0 y 72.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran vIGA de 0 o 1
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá por el número de participantes que alcancen un vIGA de 0 o 1 en las Semanas 4, 8, 12 y 16
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4, 8, 12 y 16 semanas
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Porcentaje de participantes que logran vIGA de 0
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá por el número de participantes que alcancen un vIGA de 0 en la Semana 16
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16 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron BSA-50
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá por el número de participantes que alcancen un BSA-50 en las semanas 4, 8, 12 y 16
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4, 8, 12 y 16 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron BSA-75
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá por el número de participantes que alcancen un BSA-75 en las semanas 4, 8, 12 y 16
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4, 8, 12 y 16 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron SCORAD-50
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá por el número de participantes que alcancen un SCORAD-50 en las semanas 4, 8, 12 y 16
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4, 8, 12 y 16 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron SCORAD-75
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá por el número de participantes que alcancen un SCORAD-75 en las semanas 4, 8, 12 y 16
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4, 8, 12 y 16 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron EASI-50
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá por el número de participantes que alcancen un EASI-50 en las semanas 4, 8 y 12.
El índice de gravedad del área del eccema (EASI) es una medida validada de la gravedad del eccema, que considera una combinación de la gravedad de la enfermedad y el área de la superficie corporal afectada en 4 regiones del cuerpo (brazos, piernas, tronco y cabeza/cuello).
El puntaje EASI varía de 0 a 72, y un puntaje más bajo indica un mejor resultado.
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4, 8 y 12 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron EASI-75
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá por el número de participantes que alcancen un EASI-75 en las semanas 4, 8, 12 y 16.
El índice de gravedad del área del eccema (EASI) es una medida validada de la gravedad del eccema, que considera una combinación de la gravedad de la enfermedad y el área de la superficie corporal afectada en 4 regiones del cuerpo (brazos, piernas, tronco y cabeza/cuello).
El puntaje EASI varía de 0 a 72, y un puntaje más bajo indica un mejor resultado.
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4, 8, 12 y 16 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron EASI-90
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá por el número de participantes que alcancen un EASI-90 en las semanas 4, 8, 12 y 16.
El índice de gravedad del área del eccema (EASI) es una medida validada de la gravedad del eccema, que considera una combinación de la gravedad de la enfermedad y el área de la superficie corporal afectada en 4 regiones del cuerpo (brazos, piernas, tronco y cabeza/cuello).
El puntaje EASI varía de 0 a 72, y un puntaje más bajo indica un mejor resultado.
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4, 8, 12 y 16 semanas
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Cambio absoluto medio en EASI
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá utilizando el cambio absoluto medio desde el inicio en EASI en las semanas 4, 8, 12 y 16.
El índice de gravedad del área del eccema (EASI) es una medida validada de la gravedad del eccema, que considera una combinación de la gravedad de la enfermedad y el área de la superficie corporal afectada en 4 regiones del cuerpo (brazos, piernas, tronco y cabeza/cuello).
El puntaje EASI varía de 0 a 72, y un puntaje más bajo indica un mejor resultado.
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4, 8, 12 y 16 semanas
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Cambio porcentual medio en EASI
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá utilizando el cambio porcentual medio desde el inicio en EASI desde el inicio en las semanas 4, 8, 12 y 16.
El índice de gravedad del área del eccema (EASI) es una medida validada de la gravedad del eccema, que considera una combinación de la gravedad de la enfermedad y el área de la superficie corporal afectada en 4 regiones del cuerpo (brazos, piernas, tronco y cabeza/cuello).
El puntaje EASI varía de 0 a 72, y un puntaje más bajo indica un mejor resultado.
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4, 8, 12 y 16 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron la evaluación global del investigador (vIGA) de 0 o 1 con una mejora de ≥2 puntos
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá por la cantidad de participantes que lograron un vIGA de 0 o 1 con una mejora de ≥2 puntos desde el inicio en las semanas 4, 8, 12 y 16
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4, 8, 12 y 16 semanas
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Cambio absoluto medio en vIGA*BSA
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá utilizando el cambio absoluto medio desde el inicio en vIGA (Validated Investigator Global Assessment) multiplicado por el BSA (área de superficie corporal) en las semanas 4, 8, 12 y 16.
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4, 8, 12 y 16 semanas
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Cambio porcentual medio en vIGA*BSA
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá utilizando el cambio porcentual medio desde el inicio en vIGA (Validated Investigator Global Assessment) multiplicado por el BSA (área de superficie corporal) en las semanas 4, 8, 12 y 16.
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4, 8, 12 y 16 semanas
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Cambio absoluto medio desde el inicio en BSA
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá utilizando el cambio absoluto medio desde el inicio en BSA (área de superficie corporal) en las semanas 4, 8, 12 y 16.
El área de superficie corporal (BSA) es una medida de la extensión de la dermatitis atópica en un momento dado.
Se calcula estimando el número de huellas de manos de participantes con dermatitis atópica activa, donde una huella de mano representa el 1% del área de superficie corporal.
Cuanto más alto es el % de BSA, más dermatitis atópica activa está presente.
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4, 8, 12 y 16 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio en BSA
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá utilizando el cambio porcentual medio desde el inicio en BSA (área de superficie corporal) en las semanas 4, 8, 12 y 16.
El área de superficie corporal (BSA) es una medida de la extensión de la dermatitis atópica en un momento dado.
Se calcula estimando el número de huellas de manos de participantes con dermatitis atópica activa, donde una huella de mano representa el 1% del área de superficie corporal.
Cuanto más alto es el % de BSA, más dermatitis atópica activa está presente.
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4, 8, 12 y 16 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción del BSA al 3 % del BSA o menos
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá por la cantidad de participantes que lograron una reducción del BSA al 3 % o menos en las Semanas 4, 8, 12 y 16
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4, 8, 12 y 16 semanas
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Cambio absoluto medio desde el inicio en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá utilizando el cambio absoluto medio desde el inicio en SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) en las semanas 4, 8, 12 y 16.
El SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la extensión y la gravedad del eczema, para evaluar los efectos del tratamiento.
Hay una puntuación de área calificada por el investigador que utiliza la regla de los nueves para evaluar la extensión de la enfermedad y una puntuación de intensidad de la enfermedad que comprende eritema, hinchazón, supuración/formación de costras, exoriación, liquenificación y sequedad y un componente de síntomas subjetivos que considera la picazón y el insomnio puntuados mediante una escala visual. escala analógica.
Estos puntajes se combinan para dar un puntaje SCORAD entre 0 y 103, donde un puntaje más alto indica una dermatitis atópica peor.
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4, 8, 12 y 16 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio en SCORAD
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá utilizando el cambio porcentual medio desde el inicio en SCORAD en las semanas 4, 8, 12 y 16.
El SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la extensión y la gravedad del eczema, para evaluar los efectos del tratamiento.
Hay una puntuación de área calificada por el investigador que utiliza la regla de los nueves para evaluar la extensión de la enfermedad y una puntuación de intensidad de la enfermedad que comprende eritema, hinchazón, supuración/formación de costras, exoriación, liquenificación y sequedad y un componente de síntomas subjetivos que considera la picazón y el insomnio puntuados mediante una escala visual. escala analógica.
Estos puntajes se combinan para dar un puntaje SCORAD entre 0 y 103, donde un puntaje más alto indica una dermatitis atópica peor.
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4, 8, 12 y 16 semanas
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Cambio absoluto medio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá utilizando el cambio absoluto medio desde el inicio en el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) en las semanas 4, 8, 12 y 16.
El DLQI es un instrumento validado de resultados informados por los pacientes que consta de 10 preguntas para evaluar cómo la enfermedad de la piel de un participante ha afectado su calidad de vida durante la última semana.
La puntuación varía de 0 a 30, y una puntuación más alta indica un mayor deterioro de la calidad de vida.
Un cambio de 4 puntos desde el inicio se considera el umbral de diferencia mínima clínicamente importante.
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4, 8, 12 y 16 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio en DLQI
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá utilizando el cambio porcentual medio desde el inicio en el DLQI en las semanas 4, 8, 12 y 16.
El DLQI es un instrumento validado de resultados informados por los pacientes que consta de 10 preguntas para evaluar cómo la enfermedad de la piel de un participante ha afectado su calidad de vida durante la última semana.
La puntuación varía de 0 a 30, y una puntuación más alta indica un mayor deterioro de la calidad de vida.
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4, 8, 12 y 16 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥4 en el DLQI, de aquellos con una puntuación de ≥4 al inicio
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá por el número de participantes que lograron una reducción de ≥4 en el DLQI, de aquellos con una puntuación de ≥4 al inicio en la Semana 16.
La puntuación del DLQI varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida.
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16 semanas
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Cambio absoluto medio desde el inicio en la escala de calificación numérica del peor prurito (PR-NRS)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá utilizando el cambio absoluto medio desde el valor inicial en la escala de calificación numérica del peor prurito (PR-NRS) en las semanas 4, 8, 12 y 16.
El PP-NRS es una escala de 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable") para que los participantes califiquen la peor picazón que hayan experimentado durante las 24 horas anteriores.
El valor calculado para cada visita es la media de los valores diarios de los 7 días anteriores a la fecha de la visita, siempre que haya al menos 4 puntuaciones disponibles.
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4, 8, 12 y 16 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥2 en el peor prurito-NRS, de aquellos con una puntuación de ≥2 al inicio
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá por el número de participantes que lograron una reducción de ≥2 en la peor puntuación de PR-NRS, de aquellos con una puntuación de ≥2 al inicio en las Semanas 4, 8, 12 y 16.
El PP-NRS es una escala de 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable") para que los participantes califiquen la peor picazón que hayan experimentado durante las 24 horas anteriores.
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4, 8, 12 y 16 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥4 en el peor PR-NRS, de aquellos con una puntuación de ≥4 al inicio
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá por el número de participantes que lograron una reducción de ≥4 en la peor puntuación de PR-NRS, de aquellos con una puntuación de ≥4 al inicio en la Semana 16.
El PP-NRS es una escala de 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable") para que los participantes califiquen la peor picazón que hayan experimentado durante las 24 horas anteriores.
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16 semanas
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Cambio absoluto medio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica de trastornos del sueño (SD-NRS)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá utilizando el cambio absoluto medio desde el inicio en la puntuación de la Escala de calificación numérica de trastornos del sueño (SD-NRS) en las semanas 4, 8, 12 y 16.
El SD-NRS es una escala de 0 ("mejor sueño posible") a 10 ("peor sueño posible") para que los participantes califiquen su peor sueño que hayan experimentado durante las 24 horas anteriores.
El valor calculado para cada visita es la media de los valores diarios de los 7 días anteriores a la fecha de la visita, siempre que haya al menos 4 puntuaciones disponibles.
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4, 8, 12 y 16 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥2 en la puntuación SD-NRS, de aquellos con una puntuación de ≥2 al inicio
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá por el número de participantes que lograron una reducción de ≥2 en la puntuación SD-NRS, de aquellos con una puntuación de ≥2 al inicio en la Semana 16.
El SD-NRS es una escala de 0 ("mejor sueño posible") a 10 ("peor sueño posible") para que los participantes califiquen su peor sueño que hayan experimentado durante las 24 horas anteriores.
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16 semanas
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Cambio absoluto medio desde el inicio en la medida de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá utilizando el cambio absoluto medio desde el inicio en la Medida de eccema orientada al paciente (POEM) en las semanas 4, 8, 12 y 16.
Hay 7 preguntas calificadas de 0 (sin días) a 4 (todos los días), lo que da un rango de puntaje POEM de 0 a 28, donde los puntajes más altos representan una mayor gravedad de la enfermedad.
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4, 8, 12 y 16 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la medida de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá utilizando el cambio porcentual desde el inicio en la Medida de eccema orientada al paciente (POEM) en las semanas 4, 8, 12 y 16.
Hay 7 preguntas calificadas de 0 (sin días) a 4 (todos los días), lo que da un rango de puntaje POEM de 0 a 28, donde los puntajes más altos representan una mayor gravedad de la enfermedad.
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4, 8, 12 y 16 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥4 en la puntuación POEM, de aquellos con una puntuación de ≥4 al inicio
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá por el número de participantes que lograron una reducción de ≥4 en la puntuación POEM, de aquellos con una puntuación de ≥4 al inicio en la Semana 16.
Hay 7 preguntas calificadas de 0 (sin días) a 4 (todos los días), lo que da un rango de puntaje POEM de 0 a 28, donde los puntajes más altos representan una mayor gravedad de la enfermedad.
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16 semanas
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Número de cursos de terapia de rescate por participante
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá por el número de cursos de terapia de rescate por participante en las semanas 4, 8, 12 y 16
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4, 8, 12 y 16 semanas
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Número de días de tratamiento con terapia de rescate por participante
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá por el número de días de tratamiento de terapia de rescate por participante en las semanas 1 a 8 y 9 a 16.
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16 semanas
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Proporción de participantes que no requieren terapia de rescate
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas
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La eficacia de EDP1815 se medirá por la proporción de participantes que no requieren terapia de rescate en las semanas 4, 8, 12 y 16
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4, 8, 12 y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Ehst, MD, PhD, Oregon Medical Research Center
- Director de estudio: Yanislav Mihaylov, MD, Evelo Biosciences, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDP1815-207
- 2021-001805-63 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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