Tutkimus EDP1815:n vaikutuksesta lievän, keskivaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoidossa
sunnuntai 13. elokuuta 2023 päivittänyt: Evelo Biosciences, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikohorttitutkimus, jossa tutkitaan EDP1815:n vaikutusta osallistujilla lievän, keskivaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke EDP1815 turvallinen ja tehokas atooppisen ihottuman hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksessa tarkastellaan eri tutkimuslääkkeen annoksia ja sitä, onko eroja, kun lääkettä annetaan kerran päivässä tai kahdesti päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Atooppinen ihottuma (atooppinen ihottuma) on hyvin yleinen ihosairaus. Se aiheuttaa tyypillisesti punaista, kuivaa ja kutiavaa ihoa ja voi vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Ihottuma voi näkyä käsivarsissa ja polvien takana tai missä tahansa muualla kehossa. Vaikka hoitoja on olemassa, atooppiseen ihottumaan ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan EDP1815:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla 18–75-vuotiailla potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea atooppinen ihottuma (AD).
Osallistujat seulotaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta tutkimuskelpoisuuden varmistamiseksi. Koehenkilöillä on oltava lievä, keskivaikea tai vaikea AD, johon liittyy vähintään 5 % kehon pinta-alasta (BSA); Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärä 2, 3 tai 4; ja ekseemaalueen vakavuusindeksi (EASI) on vähintään 6 seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä.
Kaikkien osallistujien on suostuttava käyttämään taustaterapiaa (protokollaa kohti) kahdesti päivässä vähintään 14 päivän ajan ennen päivää 1 voidakseen katsoa olevansa kelvollisia tutkimukseen.
Noin 405 osallistujaa satunnaistetaan saamaan joko EDP1815:tä tai lumelääkettä (295 - EDP1815: 110 lumelääkettä) ja heitä hoidetaan 16 viikon ajan. Kohorttien 1, 2 ja 3 osallistujat satunnaistetaan suhteessa 3:1 (225 EDP1815:75 lumelääkkeeseen). Kohortin 4 osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 (70 EDP1815:een: 35 lumelääkkeeseen). Kohortteja 1, 2 ja 3 ajetaan samanaikaisesti, ja kohortin 4 rekrytointi alkaa, kun kohorttien 1, 2 ja 3 ilmoittautuminen on suoritettu.
Satunnaistaminen ositetaan sairauden vaikeusasteen mukaan (lievä [IGA = 2], kohtalainen [IGA = 3] tai vaikea [IGA = 4] AD). Tutkimusvalmistetta annetaan joko kerran tai kahdesti päivässä 16 viikon ajan. Taustapehmittävä (kosteusvoide) -hoitoa on jatkettava vähintään kahdesti päivässä hoidon ja seurantajaksojen ajan. Paikallinen pelastushoito on sallittu hoitojakson aikana protokollan mukaan.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on EASI-50-vasteen saavuttaminen viikolla 16. Toissijaisissa tehokkuuden päätepisteissä tarkastellaan EASI-, IGA-, BSA-, SCORAD-, DLQI-, Pruritus-NRS-, Sleep Disturbance-NRS-, POEM- ja pelastushoidon tarvetta viikoilla 4, 8, 12 ja 16 (ellei protokollassa toisin mainita). . Turvallisuus- ja tehoarvioinnit suorittaa tutkijapaikalla kliininen arvioija, joka on sokeutunut hoitomääräyksiin. Suunnitellut klinikan opintokäynnit kaikille koehenkilöille tapahtuvat seulontapäivänä 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16 (hoidon lopussa) ja viikolla 20 (hoidon jälkeinen seuranta). Osallistujat, jotka keskeyttävät tutkimuksen ennenaikaisesti, käyvät läpi 28 päivän seurantajakson, mikäli mahdollista.
16 viikkoa kestäneen tutkimushoidon päätyttyä pätevillä osallistujilla, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun, on mahdollisuus osallistua avoimeen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
421
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Carlton, Australia
- AUS-102
-
Kogarah, Australia
- AUS-104
-
Melbourne, Australia
- AUS-101
-
Woolloongabba, Australia
- AUS-106
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- BGR-105
-
Sevlievo, Bulgaria
- BGR-104
-
Sofia, Bulgaria
- BGR-101
-
Sofia, Bulgaria
- BGR-103
-
Sofia, Bulgaria
- BGR-102
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada
- CAN-109
-
Edmonton, Kanada
- CAN-108
-
Markham, Kanada
- CAN-105
-
Mississauga, Kanada
- CAN-104
-
Ottawa, Kanada
- CAN-101
-
Richmond Hill, Kanada
- CAN-107
-
Surrey, Kanada
- CAN-103
-
Waterloo, Kanada
- CAN-106
-
Winnipeg, Kanada
- CAN-111
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola
- POL-104
-
Gdynia, Puola
- POL-106
-
Katowice, Puola
- POL-107
-
Lublin, Puola
- POL-101
-
Warszawa, Puola
- POL-102
-
Wrocław, Puola
- POL-103
-
Łódź, Puola
- POL-105
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- DEU-105
-
Bochum, Saksa
- DEU-107
-
Erlangen, Saksa
- DEU-106
-
Frankfurt am Main, Saksa
- DEU-102
-
Gera, Saksa
- DEU-104
-
Hamburg, Saksa
- DEU-101
-
Heidelberg, Saksa
- DEU-103
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- USA-131
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- USA-112
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- USA-123
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- USA-114
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- USA-101
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- USA-124
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- USA-108
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- USA-120
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- USA-105
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- USA-102
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
- USA-115
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- USA-126
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- USA-106
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- USA-118
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129
- USA-111
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- USA-116
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
- USA-119
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- USA-109
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- USA-125
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- USA-130
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- USA-121
-
Concord, Ohio, Yhdysvallat, 44077
- USA-128
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- USA-104
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- USA-127
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- USA-117
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- USA-110
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- USA-113
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Täytyy täyttää ikävaatimukset.
- Atooppinen dermatiitti (AD) on diagnosoitu vähintään 6 kuukauden ajan.
Atooppisen ihottuman vaikeusasteella on oltava alla olevat kriteerit sekä seulonnassa että ensimmäisenä päivänä:
- IGA 2, 3 tai 4 vIGA-asteikolla ja;
- BSA ≥5 % ja;
- EASI-pisteet ≥6.
- On suostuttava käyttämään pehmentäviä aineita.
- On täytettävä ehkäisyvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Ollut EDP1815:n kliinisessä tutkimuksessa ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Valoterapian tai solariumin käyttö; systeemiset lääkkeet/hoidot, jotka voivat vaikuttaa AD:hen tai sen oireisiin, mukaan lukien immunosuppressiivinen hoito (esim. suun kautta otettavat tai injektoitavat kortikosteroidit, metotreksaatti, atsatiopriini, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, JAK-estäjät, takrolimuusi ja/tai leukotrieeni-inhibiittori) 4 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen.
- Hoito paikallisilla aineilla, jotka voivat vaikuttaa atooppiseen ihottumaan, mukaan lukien paikalliset kortikosteroidit, paikalliset kalsineuriinin estäjät (esim. takrolimuusi tai pimekrolimuusi) tai paikalliset PDE-4-estäjät (esim. krisaboroli) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa laboratorioarvoissa, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen. Yksi uusintatesti on sallittu 28 päivän seulontaikkunan sisällä.
- Yliherkkyys P histicolalle tai jollekin apuaineelle.
- Haluttomuus noudattaa tässä protokollassa määriteltyjä tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seuranta, tai haluttomuus tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan kanssa.
- Sinulla on muita ehtoja, jotka tutkijan tai sponsorin mielestä tekisivät osallistujasta kelpaamattoman mukaan otettavaksi tai voisivat häiritä tutkimukseen osallistuvaa tai tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
100 osallistujaa, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, 75 osallistujaa, jotka saivat EDP1815:tä ja 25 osallistujaa vastaavaa lumelääkettä 2 kapselina (1,6 x 10^11 solua) kerran päivässä 16 viikon ajan
|
Plasebo oraalinen kapseli
EDP1815 on suun kautta annettava farmaseuttinen valmiste yhdestä bakteerikannasta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
100 osallistujaa, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, 75 osallistujaa, jotka saivat EDP1815:tä ja 25 osallistujaa vastaavaa lumelääkettä 2 kapselina (6,4 x 10^11 solua yhteensä) kerran päivässä 16 viikon ajan
|
Plasebo oraalinen kapseli
EDP1815 on suun kautta annettava farmaseuttinen valmiste yhdestä bakteerikannasta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
100 osallistujaa, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, 75 osallistujaa, jotka saivat EDP1815:tä ja 25 osallistujaa vastaavaa lumelääkettä 1 kapselina (3,2 x 10^11 solua) kahdesti päivässä (6,4 x 10^11 solua yhteensä) 16 viikon ajan
|
Plasebo oraalinen kapseli
EDP1815 on suun kautta annettava farmaseuttinen valmiste yhdestä bakteerikannasta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
105 osallistujaa, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, 70 osallistujaa, jotka saivat EDP1815:tä ja 35 osallistujaa vastaavaa lumelääkettä 1 kapseli (8,0 x 10^10 solua yhteensä) kerran päivässä 16 viikon ajan
|
Plasebo oraalinen kapseli
EDP1815 on suun kautta annettava farmaseuttinen valmiste yhdestä bakteerikannasta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EASI-50:n saavuttaminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehoa mitataan saavuttamalla vähintään 50 %:n lasku lähtötasosta ekseemaalueen vakavuusindeksin (EASI) pistemäärässä 50 (EASI-50) viikolla 16.
EASI on validoitu ekseeman vakavuuden mitta, joka ottaa huomioon sairauden vaikeusasteen ja 4 kehon alueella vaikuttavan kehon pinta-alan yhdistelmän.
EASI-pisteet vaihtelevat 0-72.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vIGA-arvon 0 tai 1
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehoa mitataan osallistujien lukumäärällä, jotka saavuttavat vIGA:n 0 tai 1 viikoilla 4, 8, 12 ja 16
|
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vIGA-arvon 0
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehoa mitataan osallistujien lukumäärällä, jotka saavuttavat vIGA:n 0 viikolla 16
|
16 viikkoa
|
|
BSA-50:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehoa mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka saavuttavat BSA-50:n viikoilla 4, 8, 12 ja 16
|
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
BSA-75:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehoa mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka saavuttavat BSA-75:n viikoilla 4, 8, 12 ja 16
|
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
SCORAD-50:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehoa mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka saavuttavat SCORAD-50:n viikoilla 4, 8, 12 ja 16
|
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
SCORAD-75:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehoa mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka saavuttavat SCORAD-75:n viikoilla 4, 8, 12 ja 16
|
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
EASI-50:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
EDP1815:n tehokkuutta mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka saavuttavat EASI-50:n viikoilla 4, 8 ja 12.
Ekseemaalueen vakavuusindeksi (EASI) on validoitu ekseeman vakavuuden mitta, joka ottaa huomioon sairauden vaikeusasteen ja 4 kehon alueella (käsivarret, jalat, vartalo ja pää/niska) vaikuttavan kehon pinta-alan yhdistelmän.
EASI-pisteet vaihtelevat 0–72, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
EASI-75:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehokkuutta mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka saavuttavat EASI-75:n viikoilla 4, 8, 12 ja 16.
Ekseemaalueen vakavuusindeksi (EASI) on validoitu ekseeman vakavuuden mitta, joka ottaa huomioon sairauden vaikeusasteen ja 4 kehon alueella (käsivarret, jalat, vartalo ja pää/niska) vaikuttavan kehon pinta-alan yhdistelmän.
EASI-pisteet vaihtelevat 0–72, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
EASI-90:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehokkuutta mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka saavuttavat EASI-90:n viikoilla 4, 8, 12 ja 16.
Ekseemaalueen vakavuusindeksi (EASI) on validoitu ekseeman vakavuuden mitta, joka ottaa huomioon sairauden vaikeusasteen ja 4 kehon alueella (käsivarret, jalat, vartalo ja pää/niska) vaikuttavan kehon pinta-alan yhdistelmän.
EASI-pisteet vaihtelevat 0–72, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos EASI:ssa
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehokkuus mitataan käyttämällä EASI:n keskimääräistä absoluuttista muutosta lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12 ja 16.
Ekseemaalueen vakavuusindeksi (EASI) on validoitu ekseeman vakavuuden mitta, joka ottaa huomioon sairauden vaikeusasteen ja 4 kehon alueella (käsivarret, jalat, vartalo ja pää/niska) vaikuttavan kehon pinta-alan yhdistelmän.
EASI-pisteet vaihtelevat 0–72, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos EASI:ssa
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehokkuus mitataan käyttämällä EASI:n keskimääräistä prosentuaalista muutosta lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12 ja 16.
Ekseemaalueen vakavuusindeksi (EASI) on validoitu ekseeman vakavuuden mitta, joka ottaa huomioon sairauden vaikeusasteen ja 4 kehon alueella (käsivarret, jalat, vartalo ja pää/niska) vaikuttavan kehon pinta-alan yhdistelmän.
EASI-pisteet vaihtelevat 0–72, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (vIGA) 0 tai 1 ≥2 pisteen parannuksella
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehoa mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka saavuttavat vIGA:n 0 tai 1 ≥ 2 pisteen parannuksella lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12 ja 16
|
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos vIGA*BSA:ssa
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehokkuus mitataan käyttämällä vIGAn (Validated Investigator Global Assessment) keskimääräistä absoluuttista muutosta lähtötilanteesta kerrottuna BSA:lla (kehon pinta-ala) viikoilla 4, 8, 12 ja 16.
|
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos vIGA*BSA:ssa
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehokkuus mitataan käyttämällä vIGAn (Validated Investigator Global Assessment) keskimääräistä prosentuaalista muutosta lähtötasosta kerrottuna BSA:lla (kehon pinta-ala) viikoilla 4, 8, 12 ja 16.
|
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta BSA:ssa
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehokkuus mitataan käyttämällä BSA:n (kehon pinta-alan) keskimääräistä absoluuttista muutosta lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12 ja 16.
Body Surface Area (BSA) on atooppisen ihottuman laajuuden mitta tiettynä ajankohtana.
Se lasketaan arvioimalla osallistujien aktiivisen atooppisen ihottuman kädenjälkien lukumäärä, kun yksi kädenjälki edustaa 1 % kehon pinta-alasta.
Mitä korkeampi BSA-prosentti on, sitä aktiivisempi atooppinen dermatiitti on.
|
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta BSA:ssa
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehokkuus mitataan käyttämällä BSA:n (kehon pinta-alan) keskimääräistä prosentuaalista muutosta lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12 ja 16.
Body Surface Area (BSA) on atooppisen ihottuman laajuuden mitta tiettynä ajankohtana.
Se lasketaan arvioimalla osallistujien aktiivisen atooppisen ihottuman kädenjälkien lukumäärä, kun yksi kädenjälki edustaa 1 % kehon pinta-alasta.
Mitä korkeampi BSA-prosentti on, sitä aktiivisempi atooppinen dermatiitti on.
|
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat BSA:n alenemisen 3 %:iin tai vähemmän
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehoa mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka saavuttavat BSA:n alenemisen 3 %:iin tai alle viikoilla 4, 8, 12 ja 16
|
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Atooppisen ihottuman (SCORAD) keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehokkuus mitataan käyttämällä SCORing Atooppisen dermatiitin (SCORAD) keskimääräistä absoluuttista muutosta lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12 ja 16.
SCORAD on kliininen työkalu ihottuman laajuuden ja vaikeusasteen arvioimiseen sekä hoitovaikutusten arvioimiseen.
Siellä on sekä tutkijan arvioima aluepistemäärä, jossa käytetään yhdeksän sääntöä taudin laajuuden arvioimiseksi, että taudin intensiteettipisteet, jotka käsittävät punoituksen, turvotuksen, tihkumisen/kuoren muodostumisen, eksorioitumisen, jäkälän muodostumisen ja kuivuuden sekä subjektiivisen oirekomponentin, joka ottaa huomioon kutinaa ja unettomuutta visuaalisesti. analoginen asteikko.
Nämä pisteet yhdessä antavat SCORAD-pisteet välillä 0–103, ja korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan atooppiseen ihottumaan.
|
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta SCORADissa
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehokkuus mitataan käyttämällä keskimääräistä prosentuaalista muutosta lähtötasosta SCORADissa viikoilla 4, 8, 12 ja 16.
SCORAD on kliininen työkalu ihottuman laajuuden ja vaikeusasteen arvioimiseen sekä hoitovaikutusten arvioimiseen.
Siellä on sekä tutkijan arvioima aluepistemäärä, jossa käytetään yhdeksän sääntöä taudin laajuuden arvioimiseksi, että taudin intensiteettipisteet, jotka käsittävät punoituksen, turvotuksen, tihkumisen/kuoren muodostumisen, eksorioitumisen, jäkälän muodostumisen ja kuivuuden sekä subjektiivisen oirekomponentin, joka ottaa huomioon kutinaa ja unettomuutta visuaalisesti. analoginen asteikko.
Nämä pisteet yhdessä antavat SCORAD-pisteet välillä 0–103, ja korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan atooppiseen ihottumaan.
|
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehokkuus mitataan käyttämällä Dermatology Quality of Life Indexin (DLQI) keskimääräistä absoluuttista muutosta lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12 ja 16.
DLQI on validoitu potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka koostuu 10 kysymyksestä, joilla arvioidaan, kuinka osallistujan ihosairaus on vaikuttanut hänen elämänlaatuunsa viimeisen viikon aikana.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
4 pisteen muutosta lähtötilanteesta pidetään kliinisesti tärkeänä minimaalisena erokynnyksenä.
|
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta DLQI:ssa
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehokkuus mitataan käyttämällä DLQI:n keskimääräistä prosentuaalista muutosta lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12 ja 16.
DLQI on validoitu potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka koostuu 10 kysymyksestä, joilla arvioidaan, kuinka osallistujan ihosairaus on vaikuttanut hänen elämänlaatuunsa viimeisen viikon aikana.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
|
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4:n laskun DLQI:ssä, niistä, joiden pistemäärä on ≥4 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehokkuutta mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka saavuttavat DLQI:n alenemisen ≥4, niistä, joiden pistemäärä oli ≥4 lähtötasolla viikolla 16.
DLQI-pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
|
16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta pahimman kutinan numeerisessa luokitusasteikossa (PR-NRS)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehokkuus mitataan käyttämällä keskimääräistä absoluuttista muutosta lähtötasosta pahimmassa kutinan numeerisessa arviointiasteikossa (PR-NRS) viikoilla 4, 8, 12 ja 16.
PP-NRS on asteikolla 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahempi kuviteltavissa oleva kutina"), jonka avulla osallistujat voivat arvioida pahimman kutinansa, jonka he ovat kokeneet viimeisen 24 tunnin aikana.
Kullekin käynnille laskettu arvo on käyntipäivän ja sitä edeltävän 7 päivän päivittäisten arvojen keskiarvo, kunhan saatavilla on vähintään 4 ei-puuttuvaa pistettä.
|
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥2 vähennyksen pahimmassa kutina-NRS:ssä, niistä, joiden pistemäärä on ≥2 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehoa mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka saavuttavat ≥2 alenemisen huonoimmassa PR-NRS-pisteessä niistä, joiden pistemäärä oli ≥2 lähtötasolla viikoilla 4, 8, 12 ja 16.
PP-NRS on asteikolla 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahempi kuviteltavissa oleva kutina"), jonka avulla osallistujat voivat arvioida pahimman kutinansa, jonka he ovat kokeneet viimeisen 24 tunnin aikana.
|
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥4 vähennyksen huonoimmassa PR-NRS:ssä, niistä, joiden pistemäärä on ≥4 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehokkuutta mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka saavuttavat ≥4:n laskun huonoimmassa PR-NRS-pisteessä niistä, joiden pistemäärä oli ≥4 lähtötasolla viikolla 16.
PP-NRS on asteikolla 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahempi kuviteltavissa oleva kutina"), jonka avulla osallistujat voivat arvioida pahimman kutinansa, jonka he ovat kokeneet viimeisen 24 tunnin aikana.
|
16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos perustasosta unihäiriöiden numeerisen arviointiasteikon (SD-NRS) pistemäärässä
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehokkuus mitataan käyttämällä keskimääräistä absoluuttista muutosta lähtötasosta unihäiriöiden numeerisen arviointiasteikon (SD-NRS) pisteissä viikoilla 4, 8, 12 ja 16.
SD-NRS on asteikko 0:sta ("paras mahdollinen uni") 10:een ("huonompi mahdollinen uni"), jonka avulla osallistujat voivat arvioida huonoimman unen, jonka he ovat kokeneet viimeisen 24 tunnin aikana.
Kullekin käynnille laskettu arvo on käyntipäivän ja sitä edeltävän 7 päivän päivittäisten arvojen keskiarvo, kunhan saatavilla on vähintään 4 ei-puuttuvaa pistettä.
|
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SD-NRS-pistemäärän alenemisen ≥2, niistä, joiden pistemäärä on ≥2 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehokkuutta mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, joiden SD-NRS-pistemäärä pieneni ≥ 2, niistä, joiden pistemäärä oli ≥ 2 lähtötasolla viikolla 16.
SD-NRS on asteikko 0:sta ("paras mahdollinen uni") 10:een ("huonompi mahdollinen uni"), jonka avulla osallistujat voivat arvioida huonoimman unen, jonka he ovat kokeneet viimeisen 24 tunnin aikana.
|
16 viikkoa
|
|
Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehokkuus mitataan käyttämällä keskimääräistä absoluuttista muutosta lähtötasosta potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM) viikoilla 4, 8, 12 ja 16.
On 7 kysymystä, jotka pisteytetään 0:sta (ei päiviä) 4:ään (joka päivä), jolloin POEM-pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet edustavat sairauden vakavuutta.
|
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehokkuus mitataan käyttämällä prosentuaalista muutosta lähtötasosta potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM) viikoilla 4, 8, 12 ja 16.
On 7 kysymystä, jotka pisteytetään 0:sta (ei päiviä) 4:ään (joka päivä), jolloin POEM-pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet edustavat sairauden vakavuutta.
|
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat POEM-pistemäärän ≥4 laskun, niistä, joiden pistemäärä on ≥4 lähtötasolla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehokkuutta mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, joiden POEM-pistemäärä pieneni ≥ 4, niiden osallistujien lukumäärällä, joiden pistemäärä oli ≥4 lähtötasolla viikolla 16.
On 7 kysymystä, jotka pisteytetään 0:sta (ei päiviä) 4:ään (joka päivä), jolloin POEM-pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet edustavat sairauden vakavuutta.
|
16 viikkoa
|
|
Pelastusterapiakurssien määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehoa mitataan pelastushoitokurssien lukumäärällä osallistujaa kohti viikoilla 4, 8, 12 ja 16
|
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Pelastusterapiahoitopäivien lukumäärä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehoa mitataan pelastushoitopäivien lukumäärällä osallistujaa kohti viikoilla 1-8 ja 9-16
|
16 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät tarvitse pelastushoitoa
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehoa mitataan niiden osallistujien osuudella, jotka eivät tarvitse pelastushoitoa viikoilla 4, 8, 12 ja 16
|
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Ehst, MD, PhD, Oregon Medical Research Center
- Opintojohtaja: Yanislav Mihaylov, MD, Evelo Biosciences, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDP1815-207
- 2021-001805-63 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .