Une étude portant sur l'effet de l'EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique légère, modérée et sévère
13 août 2023 mis à jour par: Evelo Biosciences, Inc.
Une étude de phase 2, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et à cohortes multiples portant sur l'effet de l'EDP1815 chez les participants pour le traitement de la dermatite atopique légère, modérée et sévère
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si le médicament à l'étude, EDP1815, est sûr et efficace dans le traitement de la dermatite atopique par rapport au placebo.
L'étude examinera différentes doses du médicament à l'étude et s'il existe des différences lorsque le médicament est administré une fois par jour ou deux fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dermatite atopique (eczéma atopique) est un type très courant de maladie de la peau. Il provoque généralement une peau rouge, sèche et qui démange et peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie. Des éruptions cutanées peuvent apparaître sur les bras et derrière les genoux, ou n'importe où ailleurs sur le corps. Bien qu'il existe des traitements, il n'existe actuellement aucun remède contre la dermatite atopique.
Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'EDP1815 chez des participants adultes âgés de 18 à ≤ 75 ans atteints de dermatite atopique (DA) légère, modérée et sévère.
Les participants seront sélectionnés dans les 28 jours précédant la première dose d'intervention de l'étude pour confirmer l'éligibilité à l'étude. Les sujets doivent avoir une MA légère, modérée ou sévère impliquant au moins 5 % de la surface corporelle (BSA) ; un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 2, 3 ou 4 ; et un indice de gravité de la zone d'eczéma (EASI) d'au moins 6 au dépistage et au jour 1.
Tous les participants doivent accepter d'utiliser une thérapie de fond (selon le protocole) deux fois par jour pendant au moins 14 jours avant le jour 1 afin d'être considérés comme éligibles pour l'étude.
Environ 405 participants seront randomisés pour recevoir soit EDP1815 soit un placebo (295 à EDP1815 : 110 au placebo) et traités pendant 16 semaines. Les participants des cohortes 1, 2 et 3 seront randomisés selon un ratio de 3:1 (225 contre EDP1815 : 75 contre placebo). Les participants de la cohorte 4 seront randomisés selon un ratio 2:1 (70 contre EDP1815 : 35 contre placebo). Les cohortes 1, 2 et 3 seront gérées simultanément et le recrutement de la cohorte 4 commencera une fois l'inscription pour les cohortes 1, 2 et 3 terminée.
La randomisation sera stratifiée selon la gravité de la maladie de base (légère [IGA = 2], modérée [IGA = 3] ou sévère [IGA = 4] AD). Le produit expérimental sera administré une ou deux fois par jour pendant 16 semaines. Le traitement émollient (hydratant) de fond doit se poursuivre au moins deux fois par jour pendant toute la durée du traitement et des périodes de suivi. Le traitement topique de sauvetage est autorisé pendant la période de traitement selon le protocole.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est l'obtention d'une réponse EASI-50 à la semaine 16. Les paramètres d'efficacité secondaires examineront EASI, IGA, BSA, SCORAD, DLQI, Prurit-NRS, Sleep Disturbance-NRS, POEM et la nécessité d'un traitement de secours aux semaines 4, 8, 12 et 16 (sauf indication contraire dans le protocole) . Les évaluations de l'innocuité et de l'efficacité seront effectuées sur le site de l'investigateur par un évaluateur clinique ignorant l'attribution du traitement. Les visites d'étude cliniques programmées pour tous les sujets auront lieu lors du dépistage, du jour 1, de la semaine 2, de la semaine 4, de la semaine 8, de la semaine 12, de la semaine 16 (fin du traitement) et de la semaine 20 (suivi post-traitement). Les participants qui abandonnent prématurément l'étude subiront une période de suivi de 28 jours, si possible.
À la fin du traitement de l'étude de 16 semaines, les participants qualifiés ayant terminé l'étude auront la possibilité de participer à une étude en ouvert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
421
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- DEU-105
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Bochum, Allemagne
- DEU-107
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Erlangen, Allemagne
- DEU-106
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Frankfurt am Main, Allemagne
- DEU-102
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Gera, Allemagne
- DEU-104
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Hamburg, Allemagne
- DEU-101
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Heidelberg, Allemagne
- DEU-103
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Carlton, Australie
- AUS-102
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Kogarah, Australie
- AUS-104
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Melbourne, Australie
- AUS-101
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Woolloongabba, Australie
- AUS-106
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Pleven, Bulgarie
- BGR-105
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Sevlievo, Bulgarie
- BGR-104
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Sofia, Bulgarie
- BGR-101
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Sofia, Bulgarie
- BGR-103
-
Sofia, Bulgarie
- BGR-102
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Barrie, Canada
- CAN-109
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Edmonton, Canada
- CAN-108
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Markham, Canada
- CAN-105
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Mississauga, Canada
- CAN-104
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Ottawa, Canada
- CAN-101
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Richmond Hill, Canada
- CAN-107
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Surrey, Canada
- CAN-103
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Waterloo, Canada
- CAN-106
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Winnipeg, Canada
- CAN-111
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Gdańsk, Pologne
- POL-104
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Gdynia, Pologne
- POL-106
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Katowice, Pologne
- POL-107
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Lublin, Pologne
- POL-101
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Warszawa, Pologne
- POL-102
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Wrocław, Pologne
- POL-103
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Łódź, Pologne
- POL-105
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- USA-131
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California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- USA-112
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- USA-123
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- USA-114
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- USA-101
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- USA-124
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- USA-108
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- USA-120
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- USA-105
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- USA-102
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Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
- USA-115
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- USA-126
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33624
- USA-106
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Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- USA-118
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Indiana
-
Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129
- USA-111
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- USA-116
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
- USA-119
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- USA-109
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-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20902
- USA-125
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- USA-130
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- USA-121
-
Concord, Ohio, États-Unis, 44077
- USA-128
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- USA-104
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- USA-127
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- USA-117
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- USA-110
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- USA-113
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit.
- Doit répondre aux critères d'âge.
- Doit avoir un diagnostic de dermatite atopique (DA) depuis au moins 6 mois.
Doit avoir une gravité de dermatite atopique répondant aux critères ci-dessous à la fois au dépistage et au jour 1 :
- Un IGA de 2, 3 ou 4 sur l'échelle vIGA, et ;
- Une BSA de ≥ 5 %, et ;
- Un score EASI ≥6.
- Doit accepter d'utiliser des émollients.
- Doit répondre aux exigences en matière de contraception.
Critère d'exclusion:
- Avoir participé à un essai clinique pour EDP1815 avant la signature de l'ICF.
- Utilisation de lits de photothérapie ou de bronzage ; médicaments/traitements systémiques qui pourraient affecter la MA ou ses symptômes, y compris un traitement immunosuppresseur (par exemple, corticostéroïdes oraux ou injectables, méthotrexate, azathioprine, cyclosporine, mycophénolate mofétil, inhibiteurs de JAK, tacrolimus et/ou inhibiteur des leucotriènes) dans les 4 semaines suivant la randomisation.
- Traitement avec des agents topiques susceptibles d'affecter la dermatite atopique, y compris les corticostéroïdes topiques, les inhibiteurs topiques de la calcineurine (par exemple, le tacrolimus ou le pimécrolimus) ou les inhibiteurs topiques de la PDE-4 (par exemple, le crisaborole) dans les 14 jours précédant la randomisation.
- Anomalies cliniquement significatives dans les valeurs de laboratoire de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient un participant inapte à être inclus dans l'étude. Un nouveau test est autorisé dans la fenêtre de dépistage de 28 jours.
- Hypersensibilité à Phisticola ou à l'un des excipients.
- Refus de se conformer aux procédures d'étude, y compris le suivi, tel que spécifié par le présent protocole, ou refus de coopérer pleinement avec l'investigateur.
- Avoir toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, rendrait le participant inapte à l'inclusion ou pourrait interférer avec la participation ou la fin de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
100 participants atteints de dermatite atopique légère, modérée ou sévère 75 participants sous EDP1815 et 25 participants sous placebo correspondant administrés sous forme de 2 gélules (1,6 x 10 ^ 11 cellules au total) une fois par jour pendant 16 semaines
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Capsule orale placebo
EDP1815 est une préparation pharmaceutique administrée par voie orale d'une seule souche de bactéries
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2
100 participants atteints de dermatite atopique légère, modérée ou sévère 75 participants sous EDP1815 et 25 participants sous placebo correspondant administrés sous forme de 2 gélules (6,4 x 10 ^ 11 cellules au total) une fois par jour pendant 16 semaines
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Capsule orale placebo
EDP1815 est une préparation pharmaceutique administrée par voie orale d'une seule souche de bactéries
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3
100 participants atteints de dermatite atopique légère, modérée ou sévère 75 participants sous EDP1815 et 25 participants sous placebo correspondant administrés sous forme de 1 capsule (3,2 x 10 ^ 11 cellules) deux fois par jour (6,4 x 10 ^ 11 cellules au total) pendant 16 semaines
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Capsule orale placebo
EDP1815 est une préparation pharmaceutique administrée par voie orale d'une seule souche de bactéries
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4
105 participants atteints de dermatite atopique légère, modérée ou sévère 70 participants sous EDP1815 et 35 participants sous placebo correspondant administré à 1 capsule (8,0x10^10 cellules au total) une fois par jour pendant 16 semaines
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Capsule orale placebo
EDP1815 est une préparation pharmaceutique administrée par voie orale d'une seule souche de bactéries
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réalisation de l'EASI-50
Délai: 16 semaines
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L'efficacité de l'EDP1815 sera mesurée en obtenant une diminution d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base du score de l'indice de gravité de l'eczéma (EASI) de 50 (EASI-50) à la semaine 16.
L'EASI est une mesure validée de la gravité de l'eczéma, qui considère une combinaison de la gravité de la maladie et de la surface corporelle affectée dans 4 régions du corps.
Le score EASI varie de 0 à 72.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant un vIGA de 0 ou 1
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines
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L'efficacité d'EDP1815 sera mesurée par le nombre de participants atteignant un vIGA de 0 ou 1 aux semaines 4, 8, 12 et 16
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4, 8, 12 et 16 semaines
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Pourcentage de participants atteignant un vIGA de 0
Délai: 16 semaines
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L'efficacité d'EDP1815 sera mesurée par le nombre de participants atteignant un vIGA de 0 à la semaine 16
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16 semaines
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Pourcentage de participants atteignant le BSA-50
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines
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L'efficacité d'EDP1815 sera mesurée par le nombre de participants atteignant un BSA-50 aux semaines 4, 8, 12 et 16
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4, 8, 12 et 16 semaines
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Pourcentage de participants atteignant BSA-75
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines
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L'efficacité d'EDP1815 sera mesurée par le nombre de participants atteignant un BSA-75 aux semaines 4, 8, 12 et 16
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4, 8, 12 et 16 semaines
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Pourcentage de participants atteignant SCORAD-50
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines
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L'efficacité d'EDP1815 sera mesurée par le nombre de participants atteignant un SCORAD-50 aux semaines 4, 8, 12 et 16
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4, 8, 12 et 16 semaines
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Pourcentage de participants atteignant SCORAD-75
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines
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L'efficacité d'EDP1815 sera mesurée par le nombre de participants atteignant un SCORAD-75 aux semaines 4, 8, 12 et 16
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4, 8, 12 et 16 semaines
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Pourcentage de participants atteignant l'EASI-50
Délai: 4, 8 et 12 semaines
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L'efficacité d'EDP1815 sera mesurée par le nombre de participants atteignant un EASI-50 aux semaines 4, 8 et 12.
L'indice de gravité de la zone d'eczéma (EASI) est une mesure validée de la gravité de l'eczéma, qui considère une combinaison de la gravité de la maladie et de la surface corporelle affectée dans 4 régions du corps (bras, jambes, tronc et tête/cou).
Le score EASI varie de 0 à 72, un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
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4, 8 et 12 semaines
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Pourcentage de participants atteignant l'EASI-75
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines
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L'efficacité d'EDP1815 sera mesurée par le nombre de participants atteignant un EASI-75 aux semaines 4, 8, 12 et 16.
L'indice de gravité de la zone d'eczéma (EASI) est une mesure validée de la gravité de l'eczéma, qui considère une combinaison de la gravité de la maladie et de la surface corporelle affectée dans 4 régions du corps (bras, jambes, tronc et tête/cou).
Le score EASI varie de 0 à 72, un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
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4, 8, 12 et 16 semaines
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Pourcentage de participants atteignant l'EASI-90
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines
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L'efficacité d'EDP1815 sera mesurée par le nombre de participants atteignant un EASI-90 aux semaines 4, 8, 12 et 16.
L'indice de gravité de la zone d'eczéma (EASI) est une mesure validée de la gravité de l'eczéma, qui considère une combinaison de la gravité de la maladie et de la surface corporelle affectée dans 4 régions du corps (bras, jambes, tronc et tête/cou).
Le score EASI varie de 0 à 72, un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
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4, 8, 12 et 16 semaines
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Changement absolu moyen de l'EASI
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines
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L'efficacité d'EDP1815 sera mesurée à l'aide de la variation absolue moyenne par rapport à l'inclusion dans l'EASI aux semaines 4, 8, 12 et 16.
L'indice de gravité de la zone d'eczéma (EASI) est une mesure validée de la gravité de l'eczéma, qui considère une combinaison de la gravité de la maladie et de la surface corporelle affectée dans 4 régions du corps (bras, jambes, tronc et tête/cou).
Le score EASI varie de 0 à 72, un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
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4, 8, 12 et 16 semaines
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Variation moyenne en pourcentage de l'EASI
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines
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L'efficacité de l'EDP1815 sera mesurée à l'aide de la variation moyenne en pourcentage par rapport au départ dans l'EASI par rapport au départ aux semaines 4, 8, 12 et 16.
L'indice de gravité de la zone d'eczéma (EASI) est une mesure validée de la gravité de l'eczéma, qui considère une combinaison de la gravité de la maladie et de la surface corporelle affectée dans 4 régions du corps (bras, jambes, tronc et tête/cou).
Le score EASI varie de 0 à 72, un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
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4, 8, 12 et 16 semaines
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Pourcentage de participants obtenant une évaluation globale de l'investigateur (vIGA) de 0 ou 1 avec une amélioration de ≥2 points
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines
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L'efficacité d'EDP1815 sera mesurée par le nombre de participants atteignant un vIGA de 0 ou 1 avec une amélioration ≥2 points par rapport au départ aux semaines 4, 8, 12 et 16
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4, 8, 12 et 16 semaines
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Changement absolu moyen de vIGA*BSA
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines
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L'efficacité d'EDP1815 sera mesurée en utilisant le changement absolu moyen par rapport à la ligne de base de vIGA (Validated Investigator Global Assessment) multiplié par la BSA (surface corporelle) aux semaines 4, 8, 12 et 16.
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4, 8, 12 et 16 semaines
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Changement moyen en pourcentage de vIGA*BSA
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines
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L'efficacité d'EDP1815 sera mesurée en utilisant le pourcentage moyen de changement par rapport à la ligne de base dans vIGA (Validated Investigator Global Assessment) multiplié par la BSA (surface corporelle) aux semaines 4, 8, 12 et 16.
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4, 8, 12 et 16 semaines
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Changement absolu moyen par rapport à la ligne de base de la BSA
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines
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L'efficacité d'EDP1815 sera mesurée à l'aide de la variation absolue moyenne par rapport à la ligne de base de la surface corporelle (surface corporelle) aux semaines 4, 8, 12 et 16.
La surface corporelle (BSA) est une mesure de l'étendue de la dermatite atopique à un moment donné.
Il est calculé en estimant le nombre d'empreintes de main du participant de dermatite atopique active, où une empreinte de main représente 1 % de la surface corporelle.
Plus le % BSA est élevé, plus la dermatite atopique active est présente.
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4, 8, 12 et 16 semaines
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Changement moyen en pourcentage par rapport à la ligne de base de la BSA
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines
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L'efficacité de l'EDP1815 sera mesurée à l'aide de la variation moyenne en pourcentage par rapport à la ligne de base de la BSA (surface corporelle) aux semaines 4, 8, 12 et 16.
La surface corporelle (BSA) est une mesure de l'étendue de la dermatite atopique à un moment donné.
Il est calculé en estimant le nombre d'empreintes de main du participant de dermatite atopique active, où une empreinte de main représente 1 % de la surface corporelle.
Plus le % BSA est élevé, plus la dermatite atopique active est présente.
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4, 8, 12 et 16 semaines
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Pourcentage de participants obtenant une réduction de BSA à 3 % de BSA ou moins
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines
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L'efficacité d'EDP1815 sera mesurée par le nombre de participants atteignant une réduction de la BSA à 3 % de BSA ou moins aux semaines 4, 8, 12 et 16
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4, 8, 12 et 16 semaines
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Changement absolu moyen par rapport à la ligne de base dans SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines
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L'efficacité d'EDP1815 sera mesurée à l'aide du changement absolu moyen par rapport à la ligne de base dans SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) aux semaines 4, 8, 12 et 16.
Le SCORAD est un outil clinique pour évaluer l'étendue et la gravité de l'eczéma, pour évaluer les effets du traitement.
Il existe à la fois un score de zone évalué par l'investigateur utilisant la règle des neuf pour évaluer l'étendue de la maladie et un score d'intensité de la maladie comprenant l'érythème, l'enflure, le suintement/la formation de croûtes, l'exoriation, la lichénification et la sécheresse et une composante de symptômes subjectifs qui considère les démangeaisons et l'insomnie notées à l'aide d'un visuel échelle analogique.
Ces scores se combinent pour donner un score SCORAD compris entre 0 et 103, un score plus élevé indiquant une dermatite atopique plus grave.
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4, 8, 12 et 16 semaines
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Variation moyenne en pourcentage par rapport à la ligne de base dans SCORAD
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines
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L'efficacité d'EDP1815 sera mesurée à l'aide du pourcentage moyen de variation par rapport à la ligne de base dans SCORAD aux semaines 4, 8, 12 et 16.
Le SCORAD est un outil clinique pour évaluer l'étendue et la gravité de l'eczéma, pour évaluer les effets du traitement.
Il existe à la fois un score de zone évalué par l'investigateur utilisant la règle des neuf pour évaluer l'étendue de la maladie et un score d'intensité de la maladie comprenant l'érythème, l'enflure, le suintement/la formation de croûtes, l'exoriation, la lichénification et la sécheresse et une composante de symptômes subjectifs qui considère les démangeaisons et l'insomnie notées à l'aide d'un visuel échelle analogique.
Ces scores se combinent pour donner un score SCORAD compris entre 0 et 103, un score plus élevé indiquant une dermatite atopique plus grave.
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4, 8, 12 et 16 semaines
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Changement absolu moyen par rapport au départ dans l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines
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L'efficacité d'EDP1815 sera mesurée à l'aide de la variation absolue moyenne par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) aux semaines 4, 8, 12 et 16.
Le DLQI est un instrument validé de résultats rapportés par les patients composé de 10 questions pour évaluer comment la maladie de peau d'un participant a affecté sa qualité de vie au cours de la semaine écoulée.
Le score varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une plus grande altération de la qualité de vie.
Un changement de 4 points par rapport à la ligne de base est considéré comme le seuil minimal de différence cliniquement importante.
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4, 8, 12 et 16 semaines
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Changement moyen en pourcentage par rapport au départ dans le DLQI
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines
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L'efficacité d'EDP1815 sera mesurée à l'aide du pourcentage moyen de changement par rapport à la ligne de base dans le DLQI aux semaines 4, 8, 12 et 16.
Le DLQI est un instrument validé de résultats rapportés par les patients composé de 10 questions pour évaluer comment la maladie de peau d'un participant a affecté sa qualité de vie au cours de la semaine écoulée.
Le score varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une plus grande altération de la qualité de vie.
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4, 8, 12 et 16 semaines
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Pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥4 dans le DLQI, de ceux ayant un score de ≥4 au départ
Délai: 16 semaines
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L'efficacité d'EDP1815 sera mesurée par le nombre de participants obtenant une réduction ≥4 du DLQI, parmi ceux ayant un score ≥4 au départ à la semaine 16.
Le score DLQI varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie.
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16 semaines
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Changement absolu moyen par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation numérique du pire prurit (PR-NRS)
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines
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L'efficacité d'EDP1815 sera mesurée à l'aide du changement absolu moyen par rapport à la ligne de base dans la pire échelle d'évaluation numérique du prurit (PR-NRS) aux semaines 4, 8, 12 et 16.
Le PP-NRS est une échelle de 0 ("pas de démangeaison") à 10 ("pire démangeaison imaginable") permettant aux participants d'évaluer les pires démangeaisons qu'ils ont subies au cours des 24 heures précédentes.
La valeur calculée pour chaque visite est la moyenne des valeurs quotidiennes pour les 7 jours à compter de la date de la visite tant qu'au moins 4 scores non manquants sont disponibles.
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4, 8, 12 et 16 semaines
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Pourcentage de participants obtenant une réduction ≥ 2 du pire prurit-NRS, parmi ceux ayant un score ≥ 2 au départ
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines
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L'efficacité d'EDP1815 sera mesurée par le nombre de participants obtenant une réduction ≥ 2 du pire score PR-NRS, parmi ceux ayant un score ≥ 2 au départ aux semaines 4, 8, 12 et 16.
Le PP-NRS est une échelle de 0 ("pas de démangeaison") à 10 ("pire démangeaison imaginable") permettant aux participants d'évaluer les pires démangeaisons qu'ils ont subies au cours des 24 heures précédentes.
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4, 8, 12 et 16 semaines
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Pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 dans le pire PR-NRS, parmi ceux ayant un score de ≥ 4 au départ
Délai: 16 semaines
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L'efficacité d'EDP1815 sera mesurée par le nombre de participants obtenant une réduction ≥4 du pire score PR-NRS, parmi ceux ayant un score ≥4 au départ à la semaine 16.
Le PP-NRS est une échelle de 0 ("pas de démangeaison") à 10 ("pire démangeaison imaginable") permettant aux participants d'évaluer les pires démangeaisons qu'ils ont subies au cours des 24 heures précédentes.
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16 semaines
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Changement absolu moyen par rapport au départ dans le score de l'échelle d'évaluation numérique des perturbations du sommeil (SD-NRS)
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines
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L'efficacité d'EDP1815 sera mesurée à l'aide de la variation absolue moyenne par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation numérique des perturbations du sommeil (SD-NRS) aux semaines 4, 8, 12 et 16.
Le SD-NRS est une échelle de 0 ("meilleur sommeil possible") à 10 ("pire sommeil possible") permettant aux participants d'évaluer leur pire sommeil qu'ils ont connu au cours des 24 heures précédentes.
La valeur calculée pour chaque visite est la moyenne des valeurs quotidiennes pour les 7 jours à compter de la date de la visite tant qu'au moins 4 scores non manquants sont disponibles.
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4, 8, 12 et 16 semaines
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Pourcentage de participants obtenant une réduction ≥ 2 du score SD-NRS, parmi ceux ayant un score ≥ 2 au départ
Délai: 16 semaines
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L'efficacité d'EDP1815 sera mesurée par le nombre de participants obtenant une réduction ≥2 du score SD-NRS, parmi ceux ayant un score ≥2 au départ à la semaine 16.
Le SD-NRS est une échelle de 0 ("meilleur sommeil possible") à 10 ("pire sommeil possible") permettant aux participants d'évaluer leur pire sommeil qu'ils ont connu au cours des 24 heures précédentes.
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16 semaines
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Changement absolu moyen par rapport à la ligne de base dans la mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM)
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines
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L'efficacité d'EDP1815 sera mesurée à l'aide du changement absolu moyen par rapport à la ligne de base dans la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM) aux semaines 4, 8, 12 et 16.
Il y a 7 questions notées de 0 (aucun jour) à 4 (tous les jours), donnant une plage de score POEM de 0 à 28, les scores les plus élevés représentant une gravité plus élevée de la maladie.
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4, 8, 12 et 16 semaines
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Changement moyen en pourcentage par rapport au départ dans la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM)
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines
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L'efficacité d'EDP1815 sera mesurée à l'aide de la variation en pourcentage par rapport à la ligne de base dans la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM) aux semaines 4, 8, 12 et 16.
Il y a 7 questions notées de 0 (aucun jour) à 4 (tous les jours), donnant une plage de score POEM de 0 à 28, les scores les plus élevés représentant une gravité plus élevée de la maladie.
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4, 8, 12 et 16 semaines
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Pourcentage de participants obtenant une réduction ≥4 du score POEM, parmi ceux ayant un score ≥4 au départ
Délai: 16 semaines
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L'efficacité d'EDP1815 sera mesurée par le nombre de participants obtenant une réduction ≥4 du score POEM, parmi ceux ayant un score ≥4 au départ à la semaine 16.
Il y a 7 questions notées de 0 (aucun jour) à 4 (tous les jours), donnant une plage de score POEM de 0 à 28, les scores les plus élevés représentant une gravité plus élevée de la maladie.
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16 semaines
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Nombre de cours de thérapie de sauvetage par participant
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines
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L'efficacité d'EDP1815 sera mesurée par le nombre de cours de thérapie de sauvetage par participant aux semaines 4, 8, 12 et 16
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4, 8, 12 et 16 semaines
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Nombre de jours de traitement avec thérapie de sauvetage par participant
Délai: 16 semaines
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L'efficacité d'EDP1815 sera mesurée par le nombre de jours de traitement de thérapie de sauvetage par participant aux semaines 1 à 8 et 9 à 16
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16 semaines
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Proportion de participants n'ayant pas besoin de thérapie de sauvetage
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines
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L'efficacité d'EDP1815 sera mesurée par la proportion de participants n'ayant pas besoin d'un traitement de secours aux semaines 4, 8, 12 et 16
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4, 8, 12 et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Ehst, MD, PhD, Oregon Medical Research Center
- Directeur d'études: Yanislav Mihaylov, MD, Evelo Biosciences, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2021
Première publication (Réel)
16 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDP1815-207
- 2021-001805-63 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .