此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

EDP​​1815 治疗轻度、中度和重度特应性皮炎的研究

2023年8月13日 更新者：Evelo Biosciences, Inc.

一项 2 期、多中心、双盲、安慰剂对照、多队列研究，调查 EDP1815 对参与者治疗轻度、中度和重度特应性皮炎的影响

本研究的目的是确定研究药物 EDP1815 与安慰剂相比在治疗特应性皮炎方面是否安全有效。 该研究将观察不同剂量的研究药物，以及每天一次或每天两次给药是否存在差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

特应性皮炎（特应性湿疹）是一种非常常见的皮肤病。 它通常会导致皮肤发红、干燥和发痒，并可能对生活质量产生重大影响。 皮疹可能出现在手臂和膝盖后面，或身体其他任何部位。 虽然有现有的疗法，但目前还没有治愈特应性皮炎的方法。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、2 期研究，旨在评估 EDP1815 在 18 至 ≤75 岁轻度、中度和重度特应性皮炎 (AD) 成年参与者中的疗效和安全性。

参与者将在第一次研究干预前 28 天内接受筛选，以确认研究资格。 受试者必须患有轻度、中度或重度 AD，涉及至少 5% 的体表面积 (BSA)；调查员总体评估 (IGA) 得分为 2、3 或 4；筛选时和第 1 天的湿疹面积严重程度指数 (EASI) 至少为 6。

所有参与者必须同意在第 1 天之前至少 14 天每天两次使用背景疗法（根据方案），以便被认为有资格参加研究。

大约 405 名参与者将被随机分配接受 EDP1815 或安慰剂（295 人接受 EDP1815：110 人接受安慰剂）并接受为期 16 周的治疗。 第 1、2 和 3 组的参与者将以 3:1 的比例随机分配（225 人分配给 EDP1815：75 人分配给安慰剂）。 队列 4 的参与者将以 2:1 的比例随机分配（70 人分配给 EDP1815：35 人分配给安慰剂）。 队列 1、2 和 3 将同时进行，队列 4 的招募将在队列 1、2 和 3 的注册完成后开始。

将按基线疾病严重程度（轻度 [IGA = 2]、中度 [IGA = 3] 或重度 [IGA = 4] AD）对随机化进行分层。 研究产品将每天给药一次或两次，持续 16 周。 在治疗期间和随访期间，背景润肤剂（保湿剂）治疗必须每天至少持续两次。 根据方案，在治疗期间允许进行局部抢救治疗。

主要疗效终点是在第 16 周达到 EASI-50 反应。 次要疗效终点将关注 EASI、IGA、BSA、SCORAD、DLQI、瘙痒症-NRS、睡眠障碍-NRS、POEM，以及第 4、8、12 和 16 周的抢救治疗需求（除非方案中另有规定） . 安全性和有效性评估将由对治疗分配不知情的临床评估员在研究现场进行。 所有受试者的预定临床研究访问将在筛选、第 1 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周（治疗结束）和第 20 周（治疗后随访）进行。 如果可能，提前退出研究的参与者将接受 28 天的随访。

在为期 16 周的研究治疗结束时，完成研究的合格参与者将可以选择进入开放标签研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

421

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚
        • BGR-105
      • Sevlievo、保加利亚
        • BGR-104
      • Sofia、保加利亚
        • BGR-101
      • Sofia、保加利亚
        • BGR-103
      • Sofia、保加利亚
        • BGR-102
  • 加拿大
      • Barrie、加拿大
        • CAN-109
      • Edmonton、加拿大
        • CAN-108
      • Markham、加拿大
        • CAN-105
      • Mississauga、加拿大
        • CAN-104
      • Ottawa、加拿大
        • CAN-101
      • Richmond Hill、加拿大
        • CAN-107
      • Surrey、加拿大
        • CAN-103
      • Waterloo、加拿大
        • CAN-106
      • Winnipeg、加拿大
        • CAN-111
  • 德国
      • Berlin、德国
        • DEU-105
      • Bochum、德国
        • DEU-107
      • Erlangen、德国
        • DEU-106
      • Frankfurt am Main、德国
        • DEU-102
      • Gera、德国
        • DEU-104
      • Hamburg、德国
        • DEU-101
      • Heidelberg、德国
        • DEU-103
  • 波兰
      • Gdańsk、波兰
        • POL-104
      • Gdynia、波兰
        • POL-106
      • Katowice、波兰
        • POL-107
      • Lublin、波兰
        • POL-101
      • Warszawa、波兰
        • POL-102
      • Wrocław、波兰
        • POL-103
      • Łódź、波兰
        • POL-105
  • 澳大利亚
      • Carlton、澳大利亚
        • AUS-102
      • Kogarah、澳大利亚
        • AUS-104
      • Melbourne、澳大利亚
        • AUS-101
      • Woolloongabba、澳大利亚
        • AUS-106
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
        • USA-131
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • USA-112
      • Fremont、California、美国、94538
        • USA-123
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • USA-114
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • USA-101
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • USA-124
      • Miami、Florida、美国、33165
        • USA-108
      • Miami、Florida、美国、33175
        • USA-120
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • USA-105
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • USA-102
      • Sweetwater、Florida、美国、33172
        • USA-115
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • USA-126
      • Tampa、Florida、美国、33624
        • USA-106
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • USA-118
    • Indiana
      • Clarksville、Indiana、美国、47129
        • USA-111
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • USA-116
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70806
        • USA-119
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • USA-109
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国、20902
        • USA-125
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48103
        • USA-130
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • USA-121
      • Concord、Ohio、美国、44077
        • USA-128
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • USA-104
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • USA-127
    • Texas
      • Frisco、Texas、美国、75034
        • USA-117
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • USA-110
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • USA-113

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供书面知情同意书。
  • 必须符合年龄标准。
  • 必须诊断特应性皮炎 (AD) 至少 6 个月。

  • 特应性皮炎的严重程度必须在筛选和第 1 天都符合以下标准：

    • 在 vIGA 量表上 IGA 为 2、3 或 4，并且；
    • BSA ≥ 5%，并且；
    • EASI 评分≥6。
  • 必须同意使用润肤剂。
  • 必须符合避孕要求。

排除标准：

  • 在签署 ICF 之前已经在进行 EDP1815 的临床试验。
  • 使用光疗或日光浴床；随机分组后 4 周内可能影响 AD 或其症状的全身性药物/治疗，包括免疫抑制治疗（例如，口服或注射皮质类固醇、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢菌素、霉酚酸酯、JAK 抑制剂、他克莫司和/或白三烯抑制剂）。
  • 在随机分组前 14 天内使用可能影响特应性皮炎的外用药物治疗，包括外用皮质类固醇、外用钙调神经磷酸酶抑制剂（例如，他克莫司或吡美莫司）或外用 PDE-4 抑制剂（例如，克立硼罗）。
  • 研究人员认为筛选实验室值的临床显着异常会使参与者不适合纳入研究。 允许在 28 天筛选窗口内重新测试一次。
  • 对 Phisticola 或任何赋形剂过敏。
  • 不愿遵守本协议规定的研究程序，包括随访，或不愿与研究者充分合作。
  • 有任何其他条件，研究者或申办者认为这些条件会使参与者不适合纳入或可能干扰参与者参与或完成研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1
100 名患有轻度、中度或重度特应性皮炎的参与者 75 名参与者使用 EDP1815 和 25 名参与者使用匹配的安慰剂作为 2 个胶囊（1.6 x 10^11 个总细胞）每天一次，持续 16 周
药品：安慰剂
安慰剂口服胶囊
药品：EDP​​1815
EDP​​1815 是一种单株细菌的口服药物制剂
其他名称：
  • 普氏菌
实验性的：队列 2
100 名患有轻度、中度或重度特应性皮炎的参与者 75 名参与者使用 EDP1815 和 25 名参与者使用匹配的安慰剂作为 2 个胶囊（6.4 x 10^11 个总细胞）每天一次，持续 16 周
药品：安慰剂
安慰剂口服胶囊
药品：EDP​​1815
EDP​​1815 是一种单株细菌的口服药物制剂
其他名称：
  • 普氏菌
实验性的：队列 3
100 名患有轻度、中度或重度特应性皮炎的参与者 75 名参与者使用 EDP1815 和 25 名参与者使用匹配的安慰剂作为 1 个胶囊（3.2 x 10^11 个细胞）每天两次（6.4 x 10^11 个细胞总数）给药，持续 16 周
药品：安慰剂
安慰剂口服胶囊
药品：EDP​​1815
EDP​​1815 是一种单株细菌的口服药物制剂
其他名称：
  • 普氏菌
实验性的：队列 4
105 名患有轻度、中度或重度特应性皮炎的参与者 70 名参与者使用 EDP1815 和 35 名参与者使用匹配的安慰剂，每天一次服用 1 个胶囊（8.0x10^10 个细胞），持续 16 周
药品：安慰剂
安慰剂口服胶囊
药品：EDP​​1815
EDP​​1815 是一种单株细菌的口服药物制剂
其他名称：
  • 普氏菌

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EASI-50 成就
大体时间：16周
EDP​​1815 的疗效将通过第 16 周时湿疹区域严重程度指数 (EASI) 评分 50 (EASI-50) 较基线下降至少 50% 来衡量。 EASI 是湿疹严重程度的有效衡量标准，综合考虑了疾病严重程度和 4 个身体区域受影响的体表面积。 EASI 分数范围为 0 - 72。 分数越低表示结果越好。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VIGA 为 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：4、8、12 和 16 周
EDP​​1815 的疗效将通过在第 4、8、12 和 16 周达到 vIGA 0 或 1 的参与者人数来衡量
4、8、12 和 16 周
VIGA 为 0 的参与者百分比
大体时间：16周
EDP​​1815 的功效将通过在第 16 周实现 vIGA 为 0 的参与者人数来衡量
16周
达到 BSA-50 的参与者百分比
大体时间：4、8、12 和 16 周
EDP​​1815 的功效将通过在第 4、8、12 和 16 周达到 BSA-50 的参与者人数来衡量
4、8、12 和 16 周
达到 BSA-75 的参与者百分比
大体时间：4、8、12 和 16 周
EDP​​1815 的功效将通过在第 4、8、12 和 16 周达到 BSA-75 的参与者人数来衡量
4、8、12 和 16 周
达到 SCORAD-50 的参与者百分比
大体时间：4、8、12 和 16 周
EDP​​1815 的功效将通过在第 4、8、12 和 16 周达到 SCORAD-50 的参与者人数来衡量
4、8、12 和 16 周
达到 SCORAD-75 的参与者百分比
大体时间：4、8、12 和 16 周
EDP​​1815 的功效将通过在第 4、8、12 和 16 周达到 SCORAD-75 的参与者人数来衡量
4、8、12 和 16 周
达到 EASI-50 的参与者百分比
大体时间：4、8 和 12 周
EDP​​1815 的功效将通过在第 4、8 和 12 周达到 EASI-50 的参与者数量来衡量。 湿疹面积严重程度指数 (EASI) 是湿疹严重程度的有效衡量标准，综合考虑了疾病严重程度和 4 个身体区域（手臂、腿部、躯干和头/颈部）受影响的体表面积。 EASI 分数范围为 0 - 72，分数越低表示结果越好。
4、8 和 12 周
达到 EASI-75 的参与者百分比
大体时间：4、8、12 和 16 周
EDP​​1815 的疗效将通过在第 4、8、12 和 16 周达到 EASI-75 的参与者数量来衡量。 湿疹面积严重程度指数 (EASI) 是湿疹严重程度的有效衡量标准，综合考虑了疾病严重程度和 4 个身体区域（手臂、腿部、躯干和头/颈部）受影响的体表面积。 EASI 分数范围为 0 - 72，分数越低表示结果越好。
4、8、12 和 16 周
达到 EASI-90 的参与者百分比
大体时间：4、8、12 和 16 周
EDP​​1815 的疗效将通过在第 4、8、12 和 16 周达到 EASI-90 的参与者数量来衡量。 湿疹面积严重程度指数 (EASI) 是湿疹严重程度的有效衡量标准，综合考虑了疾病严重程度和 4 个身体区域（手臂、腿部、躯干和头/颈部）受影响的体表面积。 EASI 分数范围为 0 - 72，分数越低表示结果越好。
4、8、12 和 16 周
EASI 的平均绝对变化
大体时间：4、8、12 和 16 周
EDP​​1815的疗效将使用第4、8、12和16周时EASI相对于基线的平均绝对变化来衡量。 湿疹面积严重程度指数 (EASI) 是湿疹严重程度的有效衡量标准，综合考虑了疾病严重程度和 4 个身体区域（手臂、腿部、躯干和头/颈部）受影响的体表面积。 EASI 分数范围为 0 - 72，分数越低表示结果越好。
4、8、12 和 16 周
EASI 的平均百分比变化
大体时间：4、8、12 和 16 周
EDP​​1815的疗效将使用第4、8、12和16周时EASI相对于基线的平均百分比变化来衡量。 湿疹面积严重程度指数 (EASI) 是湿疹严重程度的有效衡量标准，综合考虑了疾病严重程度和 4 个身体区域（手臂、腿部、躯干和头/颈部）受影响的体表面积。 EASI 分数范围为 0 - 72，分数越低表示结果越好。
4、8、12 和 16 周
研究者总体评估 (vIGA) 达到 0 或 1 且进步 ≥2 分的参与者百分比
大体时间：4、8、12 和 16 周
EDP​​1815 的疗效将通过在第 4、8、12 和 16 周时 vIGA 达到 0 或 1 且较基线改善≥2 分的参与者数量来衡量
4、8、12 和 16 周
VIGA*BSA 的平均绝对变化
大体时间：4、8、12 和 16 周
EDP​​1815 的疗效将通过第 4、8、12 和 16 周时 vIGA（验证研究者总体评估）相对于基线的平均绝对变化乘以 BSA（体表面积）来衡量。
4、8、12 和 16 周
VIGA*BSA 的平均百分比变化
大体时间：4、8、12 和 16 周
EDP​​1815 的疗效将通过第 4、8、12 和 16 周时 vIGA（验证研究者总体评估）相对于基线的平均变化百分比乘以 BSA（体表面积）来衡量。
4、8、12 和 16 周
BSA 相对于基线的平均绝对变化
大体时间：4、8、12 和 16 周
EDP​​1815 的疗效将使用第 4、8、12 和 16 周时 BSA（体表面积）相对于基线的平均绝对变化来衡量。 体表面积 (BSA) 是衡量给定时间特应性皮炎程度的指标。 它是通过估计活动性特应性皮炎参与者的手印数量来计算的，其中一个手印代表 1% 的身体表面积。 BSA % 越高，特应性皮炎就越活跃。
4、8、12 和 16 周
BSA 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：4、8、12 和 16 周
EDP​​1815 的疗效将使用第 4、8、12 和 16 周时 BSA（体表面积）相对于基线的平均百分比变化来衡量。 体表面积 (BSA) 是衡量给定时间特应性皮炎程度的指标。 它是通过估计活动性特应性皮炎参与者的手印数量来计算的，其中一个手印代表 1% 的身体表面积。 BSA % 越高，特应性皮炎就越活跃。
4、8、12 和 16 周
BSA 降低至 3% 或更少的参与者百分比
大体时间：4、8、12 和 16 周
EDP​​1815 的疗效将通过在第 4、8、12 和 16 周将 BSA 降低至 3% BSA 或更少的参与者数量来衡量
4、8、12 和 16 周
特应性皮炎评分 (SCORAD) 相对于基线的平均绝对变化
大体时间：4、8、12 和 16 周
EDP​​1815的疗效将使用第4、8、12和16周时特应性皮炎评分（SCORAD）相对于基线的平均绝对变化来衡量。 SCORAD 是一种评估湿疹范围和严重程度、评估治疗效果的临床工具。 既有使用九分法评估疾病程度的研究者评定的面积评分，也有包括红斑、肿胀、渗出/结痂、表皮脱落、苔藓样变和干燥的疾病强度评分，以及使用视觉评分考虑瘙痒和失眠的主观症状成分。模拟量表。 这些分数相结合得出 0 - 103 之间的 SCORAD 分数，分数越高表明特应性皮炎越严重。
4、8、12 和 16 周
SCORAD 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：4、8、12 和 16 周
EDP​​1815 的疗效将使用第 4、8、12 和 16 周时 SCORAD 相对于基线的平均百分比变化来衡量。 SCORAD 是一种评估湿疹范围和严重程度、评估治疗效果的临床工具。 既有使用九分法评估疾病程度的研究者评定的面积评分，也有包括红斑、肿胀、渗出/结痂、表皮脱落、苔藓样变和干燥的疾病强度评分，以及使用视觉评分考虑瘙痒和失眠的主观症状成分。模拟量表。 这些分数相结合得出 0 - 103 之间的 SCORAD 分数，分数越高表明特应性皮炎越严重。
4、8、12 和 16 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的平均绝对变化
大体时间：4、8、12 和 16 周
EDP​​1815 的疗效将使用第 4、8、12 和 16 周皮肤病生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的平均绝对变化来衡量。 DLQI 是一种经过验证的患者报告结果工具，由 10 个问题组成，用于评估参与者的皮肤病如何影响他们在过去一周的生活质量。 分数范围为0-30，分数越高表明生活质量受损越大。 相对于基线的 4 点变化被认为是最小的临床重要差异阈值。
4、8、12 和 16 周
DLQI 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：4、8、12 和 16 周
EDP​​1815 的疗效将使用第 4、8、12 和 16 周时 DLQI 相对于基线的平均百分比变化来衡量。 DLQI 是一种经过验证的患者报告结果工具，由 10 个问题组成，用于评估参与者的皮肤病如何影响他们在过去一周的生活质量。 分数范围为0-30，分数越高表明生活质量受损越大。
4、8、12 和 16 周
DLQI 降低 ≥4 的参与者占基线得分 ≥4 的参与者的百分比
大体时间：16周
EDP​​1815的疗效将通过第16周基线得分≥4的参与者中DLQI降低≥4的人数来衡量。 DLQI 评分范围为 0 至 30，评分越高表明生活质量受损越严重。
16周
最严重瘙痒数值评定量表 (PR-NRS) 相对于基线的平均绝对变化
大体时间：4、8、12 和 16 周
EDP​​1815 的疗效将使用第 4、8、12 和 16 周最差瘙痒数字评定量表 (PR-NRS) 中相对于基线的平均绝对变化来衡量。 PP-NRS 是一个从 0（“不痒”）到 10（“可想象的更严重的痒”）的等级，供参与者评估他们在过去 24 小时内经历过的最严重的痒。 每次访问计算的值是访问日期及之前 7 天每日值的平均值，前提是至少有 4 个非缺失分数可用。
4、8、12 和 16 周
基线得分≥2 的参与者中最严重瘙痒-NRS 降低≥2 的参与者百分比
大体时间：4、8、12 和 16 周
EDP​​1815的疗效将通过在第4、8、12和16周基线时得分≥2的参与者中最差PR-NRS评分降低≥2的参与者人数来衡量。 PP-NRS 是一个从 0（“不痒”）到 10（“可想象的更严重的痒”）的等级，供参与者评估他们在过去 24 小时内经历过的最严重的痒。
4、8、12 和 16 周
最差 PR-NRS 降低 ≥4 的参与者占基线分数 ≥4 的参与者的百分比
大体时间：16周
EDP​​1815的疗效将通过第16周时基线得分≥4的参与者中最差PR-NRS评分降低≥4的人数来衡量。 PP-NRS 是一个从 0（“不痒”）到 10（“可想象的更严重的痒”）的等级，供参与者评估他们在过去 24 小时内经历过的最严重的痒。
16周
睡眠障碍数值评定量表 (SD-NRS) 分数相对于基线的平均绝对变化
大体时间：4、8、12 和 16 周
EDP​​1815 的疗效将使用第 4、8、12 和 16 周睡眠障碍数字评定量表 (SD-NRS) 评分相对于基线的平均绝对变化来衡量。 SD-NRS 是一个从 0（“可能最好的睡眠”）到 10（“可能最差的睡眠”）的量表，供参与者评价他们在过去 24 小时内经历过的最差睡眠。 每次访问计算的值是访问日期及之前 7 天每日值的平均值，前提是至少有 4 个非缺失分数可用。
4、8、12 和 16 周
基线时 SD-NRS 分数降低 ≥2 的参与者的百分比
大体时间：16周
EDP​​1815的疗效将通过第16周基线时SD-NRS评分降低≥2的参与者人数来衡量。 SD-NRS 是一个从 0（“可能最好的睡眠”）到 10（“可能最差的睡眠”）的量表，供参与者评价他们在过去 24 小时内经历过的最差睡眠。
16周
以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 相对于基线的平均绝对变化
大体时间：4、8、12 和 16 周
EDP​​1815 的疗效将使用第 4、8、12 和 16 周时以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 中相对于基线的平均绝对变化来衡量。 有 7 个问题的评分从 0（无天）到 4（每天），POEM 分数范围为 0 到 28，分数越高代表疾病严重程度越高。
4、8、12 和 16 周
面向患者的湿疹测量 (POEM) 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：4、8、12 和 16 周
EDP​​1815 的疗效将使用第 4、8、12 和 16 周时以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 中相对于基线的百分比变化来衡量。 有 7 个问题的评分从 0（无天）到 4（每天），POEM 分数范围为 0 到 28，分数越高代表疾病严重程度越高。
4、8、12 和 16 周
POEM 分数降低 ≥4 的参与者占基线分数 ≥4 的参与者的百分比
大体时间：16周
EDP​​1815的疗效将通过第16周基线时POEM评分降低≥4的参与者人数来衡量。 有 7 个问题的评分从 0（无天）到 4（每天），POEM 分数范围为 0 到 28，分数越高代表疾病严重程度越高。
16周
每个参与者的救援治疗课程数
大体时间：4、8、12 和 16 周
EDP​​1815 的疗效将通过第 4、8、12 和 16 周每位参与者的救援治疗课程数量来衡量
4、8、12 和 16 周
每个参与者接受救援治疗的天数
大体时间：16周
EDP​​1815的疗效将通过每个参与者在第1-8周和第9-16周的救援治疗治疗天数来衡量
16周
不需要救援治疗的参与者比例
大体时间：4、8、12 和 16 周
EDP​​1815的疗效将通过第4、8、12和16周时不需要救援治疗的参与者比例来衡量
4、8、12 和 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Evelo Biosciences, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Benjamin Ehst, MD, PhD、Oregon Medical Research Center
  • 研究主任：Yanislav Mihaylov, MD、Evelo Biosciences, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月31日

初级完成 (实际的)

2023年3月9日

研究完成 (实际的)

2023年3月28日

研究注册日期

首次提交

2021年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月4日

首次发布 (实际的)

2021年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月13日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EDP1815-207
  • 2021-001805-63 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Taiwan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅