Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von EDP1815 bei der Behandlung von leichter, mittelschwerer und schwerer atopischer Dermatitis
13. August 2023 aktualisiert von: Evelo Biosciences, Inc.
Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Multi-Kohorten-Studie der Phase 2 zur Untersuchung der Wirkung von EDP1815 bei Teilnehmern zur Behandlung von leichter, mittelschwerer und schwerer atopischer Dermatitis
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob das Studienmedikament EDP1815 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von atopischer Dermatitis sicher und wirksam ist.
Die Studie wird verschiedene Dosen des Studienmedikaments untersuchen und ob es Unterschiede gibt, wenn das Medikament einmal täglich oder zweimal täglich verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atopische Dermatitis (atopisches Ekzem) ist eine sehr häufige Hauterkrankung. Sie verursacht typischerweise rote, trockene und juckende Haut und kann die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Hautausschläge können an den Armen und hinter den Knien oder an anderen Stellen des Körpers auftreten. Während es Therapien gibt, gibt es derzeit keine Heilung für atopische Dermatitis.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EDP1815 bei erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 bis ≤ 75 Jahren mit leichter, mittelschwerer und schwerer atopischer Dermatitis (AD).
Die Teilnehmer werden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention untersucht, um die Eignung für die Studie zu bestätigen. Die Probanden müssen eine leichte, mittelschwere oder schwere AD haben, an der mindestens 5 % der Körperoberfläche (BSA) beteiligt sind; eine Investigator Global Assessment (IGA)-Punktzahl von 2, 3 oder 4; und einen Eczema Area Severity Index (EASI) von mindestens 6 beim Screening und Tag 1.
Alle Teilnehmer müssen zustimmen, mindestens 14 Tage vor Tag 1 zweimal täglich eine Hintergrundtherapie (pro Protokoll) anzuwenden, um für die Studie in Frage zu kommen.
Ungefähr 405 Teilnehmer werden randomisiert entweder EDP1815 oder Placebo (295 bis EDP1815: 110 bis Placebo) erhalten und 16 Wochen lang behandelt. Die Teilnehmer der Kohorten 1, 2 und 3 werden in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert (225 zu EDP1815: 75 zu Placebo). Die Teilnehmer an Kohorte 4 werden im Verhältnis 2:1 randomisiert (70 zu EDP1815: 35 zu Placebo). Die Kohorten 1, 2 und 3 werden gleichzeitig durchgeführt, und die Rekrutierung der Kohorte 4 beginnt, nachdem die Registrierung für die Kohorten 1, 2 und 3 abgeschlossen ist.
Die Randomisierung wird nach Schweregrad der Erkrankung zu Studienbeginn stratifiziert (leichte [IGA = 2], mittelschwere [IGA = 3] oder schwere [IGA = 4] AD). Das Prüfpräparat wird 16 Wochen lang entweder ein- oder zweimal täglich verabreicht. Die Hintergrundbehandlung mit Emolliens (Feuchtigkeitscreme) muss mindestens zweimal täglich für die Dauer der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit fortgesetzt werden. Eine topische Bedarfstherapie ist während des Behandlungszeitraums gemäß Protokoll erlaubt.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das Erreichen eines EASI-50-Ansprechens in Woche 16. Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte betrachten EASI, IGA, BSA, SCORAD, DLQI, Pruritus-NRS, Schlafstörungen-NRS, POEM und die Notwendigkeit einer Notfalltherapie in den Wochen 4, 8, 12 und 16 (sofern im Protokoll nicht anders angegeben). . Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen werden am Prüfzentrum von einem klinischen Gutachter durchgeführt, der gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet ist. Geplante klinische Studienbesuche für alle Probanden finden am Screening, Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 (Ende der Behandlung) und Woche 20 (Follow-up nach der Behandlung) statt. Teilnehmer, die die Studie vorzeitig abbrechen, werden nach Möglichkeit einer 28-tägigen Nachbeobachtungsphase unterzogen.
Am Ende der 16-wöchigen Studienbehandlung haben qualifizierte Teilnehmer, die die Studie abschließen, die Möglichkeit, an einer Open-Label-Studie teilzunehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
421
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Carlton, Australien
- AUS-102
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Kogarah, Australien
- AUS-104
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Melbourne, Australien
- AUS-101
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Woolloongabba, Australien
- AUS-106
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Pleven, Bulgarien
- BGR-105
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Sevlievo, Bulgarien
- BGR-104
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Sofia, Bulgarien
- BGR-101
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Sofia, Bulgarien
- BGR-103
-
Sofia, Bulgarien
- BGR-102
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Berlin, Deutschland
- DEU-105
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Bochum, Deutschland
- DEU-107
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Erlangen, Deutschland
- DEU-106
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Frankfurt am Main, Deutschland
- DEU-102
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Gera, Deutschland
- DEU-104
-
Hamburg, Deutschland
- DEU-101
-
Heidelberg, Deutschland
- DEU-103
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Barrie, Kanada
- CAN-109
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Edmonton, Kanada
- CAN-108
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Markham, Kanada
- CAN-105
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Mississauga, Kanada
- CAN-104
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Ottawa, Kanada
- CAN-101
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Richmond Hill, Kanada
- CAN-107
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Surrey, Kanada
- CAN-103
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Waterloo, Kanada
- CAN-106
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Winnipeg, Kanada
- CAN-111
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Gdańsk, Polen
- POL-104
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Gdynia, Polen
- POL-106
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Katowice, Polen
- POL-107
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Lublin, Polen
- POL-101
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Warszawa, Polen
- POL-102
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Wrocław, Polen
- POL-103
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Łódź, Polen
- POL-105
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
- USA-131
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-
California
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- USA-112
-
Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- USA-123
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- USA-114
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- USA-101
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- USA-124
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- USA-108
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- USA-120
-
Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
- USA-105
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- USA-102
-
Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
- USA-115
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- USA-126
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
- USA-106
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- USA-118
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129
- USA-111
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
- USA-116
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
- USA-119
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- USA-109
-
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Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
- USA-125
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
- USA-130
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
- USA-121
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Concord, Ohio, Vereinigte Staaten, 44077
- USA-128
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- USA-104
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- USA-127
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
- USA-117
-
Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
- USA-110
-
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Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- USA-113
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Muss Alterskriterien erfüllen.
- Muss eine Diagnose von atopischer Dermatitis (AD) für mindestens 6 Monate haben.
Der Schweregrad der atopischen Dermatitis muss sowohl beim Screening als auch am Tag 1 die folgenden Kriterien erfüllen:
- Ein IGA von 2, 3 oder 4 auf der vIGA-Skala und;
- Eine BSA von ≥5 % und;
- Ein EASI-Score von ≥6.
- Muss der Verwendung von Weichmachern zustimmen.
- Muss die Anforderungen an die Empfängnisverhütung erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Vor der Unterzeichnung des ICF an einer klinischen Studie für EDP1815 teilgenommen haben.
- Nutzung von Phototherapie oder Solarium; Systemische Medikamente/Behandlungen, die AD oder ihre Symptome beeinflussen könnten, einschließlich immunsuppressiver Therapie (z. B. orale oder injizierbare Kortikosteroide, Methotrexat, Azathioprin, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, JAK-Inhibitoren, Tacrolimus und/oder Leukotrien-Inhibitor) innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung.
- Behandlung mit topischen Mitteln, die atopische Dermatitis beeinflussen könnten, einschließlich topischer Kortikosteroide, topischer Calcineurin-Inhibitoren (z. B. Tacrolimus oder Pimecrolimus) oder topischer PDE-4-Inhibitor (z. B. Crisaborol) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
- Klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Laborwerten, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Teilnehmer für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würden. Innerhalb des 28-tägigen Screening-Fensters ist ein Wiederholungstest zulässig.
- Überempfindlichkeit gegen P histicola oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Unwilligkeit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Nachsorge, wie in diesem Protokoll angegeben, oder Unwilligkeit, uneingeschränkt mit dem Prüfarzt zusammenzuarbeiten.
- Haben andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors den Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet machen oder die Teilnahme oder den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
100 Teilnehmer mit leichter, mittelschwerer oder schwerer atopischer Dermatitis 75 Teilnehmer unter EDP1815 und 25 Teilnehmer unter passendem Placebo, verabreicht als 2 Kapseln (1,6 x 10^11 Gesamtzellen) einmal täglich für 16 Wochen
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Orale Placebo-Kapsel
EDP1815 ist eine oral verabreichte pharmazeutische Zubereitung eines einzelnen Bakterienstamms
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2
100 Teilnehmer mit leichter, mittelschwerer oder schwerer atopischer Dermatitis 75 Teilnehmer unter EDP1815 und 25 Teilnehmer unter passendem Placebo, verabreicht als 2 Kapseln (6,4 x 10^11 Gesamtzellen) einmal täglich für 16 Wochen
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Orale Placebo-Kapsel
EDP1815 ist eine oral verabreichte pharmazeutische Zubereitung eines einzelnen Bakterienstamms
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 3
100 Teilnehmer mit leichter, mittelschwerer oder schwerer atopischer Dermatitis 75 Teilnehmer unter EDP1815 und 25 Teilnehmer unter passendem Placebo, verabreicht als 1 Kapsel (3,2 x 10^11 Zellen) zweimal täglich (6,4 x 10^11 Zellen insgesamt) für 16 Wochen
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Orale Placebo-Kapsel
EDP1815 ist eine oral verabreichte pharmazeutische Zubereitung eines einzelnen Bakterienstamms
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 4
105 Teilnehmer mit leichter, mittelschwerer oder schwerer atopischer Dermatitis 70 Teilnehmer unter EDP1815 und 35 Teilnehmer unter passendem Placebo, verabreicht mit 1 Kapsel (8,0 x 10^10 Gesamtzellen) einmal täglich für 16 Wochen
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Orale Placebo-Kapsel
EDP1815 ist eine oral verabreichte pharmazeutische Zubereitung eines einzelnen Bakterienstamms
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erreichen von EASI-50
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird gemessen, indem in Woche 16 ein Rückgang des Eczema Area Severity Index (EASI) von 50 (EASI-50) um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht wird.
Der EASI ist ein validiertes Maß für die Schwere eines Ekzems, das eine Kombination aus der Schwere der Erkrankung und der betroffenen Körperoberfläche in vier Körperregionen berücksichtigt.
Der EASI-Score liegt zwischen 0 und 72.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vIGA von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die in den Wochen 4, 8, 12 und 16 einen vIGA von 0 oder 1 erreichen
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4, 8, 12 und 16 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vIGA von 0 erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die in Woche 16 einen vIGA von 0 erreichen
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16 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die BSA-50 erreichen
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die in den Wochen 4, 8, 12 und 16 einen BSA-50 erreichen
|
4, 8, 12 und 16 Wochen
|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die BSA-75 erreichen
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die in den Wochen 4, 8, 12 und 16 einen BSA-75 erreichen
|
4, 8, 12 und 16 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die SCORAD-50 erreichen
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die in den Wochen 4, 8, 12 und 16 einen SCORAD-50 erreichen
|
4, 8, 12 und 16 Wochen
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die SCORAD-75 erreichen
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die in den Wochen 4, 8, 12 und 16 einen SCORAD-75 erreichen
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4, 8, 12 und 16 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-50 erreichen
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die in den Wochen 4, 8 und 12 einen EASI-50 erreichen.
Der Eczema Area Severity Index (EASI) ist ein validiertes Maß für die Schwere von Ekzemen, das eine Kombination aus der Schwere der Erkrankung und der betroffenen Körperoberfläche in vier Körperregionen (Arme, Beine, Rumpf und Kopf/Hals) berücksichtigt.
Der EASI-Wert liegt zwischen 0 und 72, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
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4, 8 und 12 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-75 erreichen
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die in den Wochen 4, 8, 12 und 16 einen EASI-75 erreichen.
Der Eczema Area Severity Index (EASI) ist ein validiertes Maß für die Schwere von Ekzemen, das eine Kombination aus der Schwere der Erkrankung und der betroffenen Körperoberfläche in vier Körperregionen (Arme, Beine, Rumpf und Kopf/Hals) berücksichtigt.
Der EASI-Wert liegt zwischen 0 und 72, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
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4, 8, 12 und 16 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-90 erreichen
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die in den Wochen 4, 8, 12 und 16 einen EASI-90 erreichen.
Der Eczema Area Severity Index (EASI) ist ein validiertes Maß für die Schwere von Ekzemen, das eine Kombination aus der Schwere der Erkrankung und der betroffenen Körperoberfläche in vier Körperregionen (Arme, Beine, Rumpf und Kopf/Hals) berücksichtigt.
Der EASI-Wert liegt zwischen 0 und 72, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
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4, 8, 12 und 16 Wochen
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Mittlere absolute Änderung des EASI
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand der mittleren absoluten Veränderung des EASI gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16 gemessen.
Der Eczema Area Severity Index (EASI) ist ein validiertes Maß für die Schwere von Ekzemen, das eine Kombination aus der Schwere der Erkrankung und der betroffenen Körperoberfläche in vier Körperregionen (Arme, Beine, Rumpf und Kopf/Hals) berücksichtigt.
Der EASI-Wert liegt zwischen 0 und 72, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
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4, 8, 12 und 16 Wochen
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Mittlere prozentuale Änderung des EASI
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand der mittleren prozentualen Änderung des EASI gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16 gemessen.
Der Eczema Area Severity Index (EASI) ist ein validiertes Maß für die Schwere von Ekzemen, das eine Kombination aus der Schwere der Erkrankung und der betroffenen Körperoberfläche in vier Körperregionen (Arme, Beine, Rumpf und Kopf/Hals) berücksichtigt.
Der EASI-Wert liegt zwischen 0 und 72, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
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4, 8, 12 und 16 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Investigator's Global Assessment (vIGA) von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥2 Punkte erreichen
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die in den Wochen 4, 8, 12 und 16 einen vIGA von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen
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4, 8, 12 und 16 Wochen
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Mittlere absolute Änderung von vIGA*BSA
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand der mittleren absoluten Veränderung des vIGA (Validated Investigator Global Assessment) gegenüber dem Ausgangswert multipliziert mit der BSA (Körperoberfläche) in den Wochen 4, 8, 12 und 16 gemessen.
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4, 8, 12 und 16 Wochen
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Mittlere prozentuale Änderung von vIGA*BSA
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand der mittleren prozentualen Änderung des vIGA (Validated Investigator Global Assessment) gegenüber dem Ausgangswert multipliziert mit der BSA (Körperoberfläche) in den Wochen 4, 8, 12 und 16 gemessen.
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4, 8, 12 und 16 Wochen
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Mittlere absolute Änderung der BSA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand der mittleren absoluten Veränderung der BSA (Körperoberfläche) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16 gemessen.
Die Körperoberfläche (BSA) ist ein Maß für das Ausmaß der atopischen Dermatitis zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Er wird berechnet, indem die Anzahl der Handabdrücke der Teilnehmer mit aktiver atopischer Dermatitis geschätzt wird, wobei ein Handabdruck 1 % der Körperoberfläche darstellt.
Je höher der BSA-Prozentsatz, desto aktiver ist die atopische Dermatitis.
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4, 8, 12 und 16 Wochen
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Mittlere prozentuale Änderung der BSA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand der mittleren prozentualen Änderung der BSA (Körperoberfläche) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16 gemessen.
Die Körperoberfläche (BSA) ist ein Maß für das Ausmaß der atopischen Dermatitis zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Er wird berechnet, indem die Anzahl der Handabdrücke der Teilnehmer mit aktiver atopischer Dermatitis geschätzt wird, wobei ein Handabdruck 1 % der Körperoberfläche darstellt.
Je höher der BSA-Prozentsatz, desto aktiver ist die atopische Dermatitis.
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4, 8, 12 und 16 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine BSA-Reduktion auf 3 % BSA oder weniger erreichen
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die in den Wochen 4, 8, 12 und 16 eine BSA-Reduktion auf 3 % BSA oder weniger erreichen
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4, 8, 12 und 16 Wochen
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Mittlere absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung atopischer Dermatitis (SCORAD)
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand der mittleren absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung atopischer Dermatitis (SCORAD) in den Wochen 4, 8, 12 und 16 gemessen.
Der SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von Ekzemen und zur Beurteilung der Behandlungseffekte.
Es gibt sowohl eine vom Untersucher bewertete Flächenbewertung mithilfe der Neunerregel zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes als auch eine Bewertung der Krankheitsintensität, die Erythem, Schwellung, Nässen/Krustenbildung, Exoriation, Flechtenbildung und Trockenheit umfasst, sowie eine subjektive Symptomkomponente, die Juckreiz und Schlaflosigkeit berücksichtigt und anhand einer visuellen Bewertung bewertet wird analoge Skala.
Diese Werte ergeben zusammen einen SCORAD-Wert zwischen 0 und 103, wobei ein höherer Wert auf eine schlimmere atopische Dermatitis hinweist.
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4, 8, 12 und 16 Wochen
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Mittlere prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SCORAD
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand der mittleren prozentualen Änderung des SCORAD gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16 gemessen.
Der SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von Ekzemen und zur Beurteilung der Behandlungseffekte.
Es gibt sowohl eine vom Untersucher bewertete Flächenbewertung mithilfe der Neunerregel zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes als auch eine Bewertung der Krankheitsintensität, die Erythem, Schwellung, Nässen/Krustenbildung, Exoriation, Flechtenbildung und Trockenheit umfasst, sowie eine subjektive Symptomkomponente, die Juckreiz und Schlaflosigkeit berücksichtigt und anhand einer visuellen Bewertung bewertet wird analoge Skala.
Diese Werte ergeben zusammen einen SCORAD-Wert zwischen 0 und 103, wobei ein höherer Wert auf eine schlimmere atopische Dermatitis hinweist.
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4, 8, 12 und 16 Wochen
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Mittlere absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Quality of Life Index (DLQI)
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand der mittleren absoluten Veränderung des Dermatology Quality of Life Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16 gemessen.
Der DLQI ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnisinstrument, das aus 10 Fragen besteht, um zu beurteilen, wie sich die Hauterkrankung eines Teilnehmers in der letzten Woche auf seine Lebensqualität ausgewirkt hat.
Der Wert liegt zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweist.
Eine Veränderung um 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert gilt als minimaler klinisch wichtiger Unterschiedsschwellenwert.
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4, 8, 12 und 16 Wochen
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Mittlere prozentuale Änderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand der mittleren prozentualen Änderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16 gemessen.
Der DLQI ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnisinstrument, das aus 10 Fragen besteht, um zu beurteilen, wie sich die Hauterkrankung eines Teilnehmers in der letzten Woche auf seine Lebensqualität ausgewirkt hat.
Der Wert liegt zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweist.
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4, 8, 12 und 16 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des DLQI um ≥4 erreichen, der Teilnehmer mit einem Wert von ≥4 zu Studienbeginn
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die eine Reduzierung des DLQI um ≥4 erreichen, wobei die Anzahl der Teilnehmer zu Studienbeginn in Woche 16 einen Wert von ≥4 aufweist.
Der DLQI-Wert reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweisen.
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16 Wochen
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Mittlere absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala für schlimmsten Pruritus (PR-NRS)
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand der mittleren absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der schlechtesten numerischen Bewertungsskala für Pruritus (PR-NRS) in den Wochen 4, 8, 12 und 16 gemessen.
Beim PP-NRS handelt es sich um eine Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („schlimmeres vorstellbares Juckreiz“), mit der die Teilnehmer ihren schlimmsten Juckreiz bewerten können, den sie in den letzten 24 Stunden erlebt haben.
Der für jeden Besuch berechnete Wert ist der Mittelwert der Tageswerte für die 7 Tage am und vor dem Besuchsdatum, sofern mindestens 4 nicht fehlende Werte verfügbar sind.
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4, 8, 12 und 16 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des schlimmsten Pruritus-NRS um ≥2 erreichen, der Teilnehmer mit einem Wert von ≥2 zu Studienbeginn
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die in den Wochen 4, 8, 12 und 16 eine Reduzierung des schlechtesten PR-NRS-Werts um ≥ 2 erreichen, und zwar derjenigen mit einem Wert von ≥ 2 zu Studienbeginn.
Beim PP-NRS handelt es sich um eine Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („schlimmeres vorstellbares Juckreiz“), mit der die Teilnehmer ihren schlimmsten Juckreiz bewerten können, den sie in den letzten 24 Stunden erlebt haben.
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4, 8, 12 und 16 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die im schlechtesten PR-NRS eine Reduzierung um ≥4 erreichen, der Teilnehmer mit einem Wert von ≥4 zu Studienbeginn
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die in Woche 16 eine Reduzierung des schlechtesten PR-NRS-Scores um ≥4 erreichen, von denen, die zu Studienbeginn einen Score von ≥4 hatten.
Beim PP-NRS handelt es sich um eine Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („schlimmeres vorstellbares Juckreiz“), mit der die Teilnehmer ihren schlimmsten Juckreiz bewerten können, den sie in den letzten 24 Stunden erlebt haben.
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16 Wochen
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Mittlere absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SD-NRS-Score (Sleep Disturbance Numerical Rating Scale).
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand der mittleren absoluten Veränderung des SD-NRS-Scores (Sleep Disturbance Numerical Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16 gemessen.
Der SD-NRS ist eine Skala von 0 („bestmöglicher Schlaf“) bis 10 („schlechtester möglicher Schlaf“), mit der die Teilnehmer ihren schlechtesten Schlaf bewerten können, den sie in den letzten 24 Stunden erlebt haben.
Der für jeden Besuch berechnete Wert ist der Mittelwert der Tageswerte für die 7 Tage am und vor dem Besuchsdatum, sofern mindestens 4 nicht fehlende Werte verfügbar sind.
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4, 8, 12 und 16 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des SD-NRS-Scores um ≥2 erreichen, der Teilnehmer mit einem Score von ≥2 zu Studienbeginn
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die eine Reduzierung des SD-NRS-Scores um ≥2 erreichen, von denen mit einem Score von ≥2 zu Studienbeginn in Woche 16.
Der SD-NRS ist eine Skala von 0 („bestmöglicher Schlaf“) bis 10 („schlechtester möglicher Schlaf“), mit der die Teilnehmer ihren schlechtesten Schlaf bewerten können, den sie in den letzten 24 Stunden erlebt haben.
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16 Wochen
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Mittlere absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM)
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand der mittleren absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im patientenorientierten Ekzemmaß (POEM) in den Wochen 4, 8, 12 und 16 gemessen.
Es gibt 7 Fragen mit einer Bewertung von 0 (keine Tage) bis 4 (jeden Tag), was einen POEM-Score-Bereich von 0 bis 28 ergibt, wobei höhere Scores eine höhere Schwere der Erkrankung darstellen.
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4, 8, 12 und 16 Wochen
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Mittlere prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM)
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand der prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert im patientenorientierten Ekzemmaß (POEM) in den Wochen 4, 8, 12 und 16 gemessen.
Es gibt 7 Fragen mit einer Bewertung von 0 (keine Tage) bis 4 (jeden Tag), was einen POEM-Score-Bereich von 0 bis 28 ergibt, wobei höhere Scores eine höhere Schwere der Erkrankung darstellen.
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4, 8, 12 und 16 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des POEM-Scores um ≥4 erreichen, der Teilnehmer mit einem Score von ≥4 zu Studienbeginn
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die eine Reduzierung des POEM-Scores um ≥4 erreichen, von denen mit einem Score von ≥4 zu Studienbeginn in Woche 16.
Es gibt 7 Fragen mit einer Bewertung von 0 (keine Tage) bis 4 (jeden Tag), was einen POEM-Score-Bereich von 0 bis 28 ergibt, wobei höhere Scores eine höhere Schwere der Erkrankung darstellen.
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16 Wochen
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Anzahl der Rettungstherapiekurse pro Teilnehmer
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand der Anzahl der Rettungstherapiekurse pro Teilnehmer in den Wochen 4, 8, 12 und 16 gemessen
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4, 8, 12 und 16 Wochen
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Anzahl der Behandlungstage mit Rettungstherapie pro Teilnehmer
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand der Anzahl der Rettungstherapie-Behandlungstage pro Teilnehmer in den Wochen 1–8 und 9–16 gemessen
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16 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die keine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Die Wirksamkeit von EDP1815 wird anhand des Anteils der Teilnehmer gemessen, die in den Wochen 4, 8, 12 und 16 keine Rettungstherapie benötigen
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4, 8, 12 und 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Ehst, MD, PhD, Oregon Medical Research Center
- Studienleiter: Yanislav Mihaylov, MD, Evelo Biosciences, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDP1815-207
- 2021-001805-63 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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