Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger effekten af ​​EDP1815 i behandlingen af ​​mild, moderat og svær atopisk dermatitis

13. august 2023 opdateret af: Evelo Biosciences, Inc.

Et fase 2, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple kohortestudie, der undersøger effekten af ​​EDP1815 hos deltagere til behandling af mild, moderat og svær atopisk dermatitis

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om undersøgelsesmidlet, EDP1815, er sikkert og effektivt til behandling af atopisk dermatitis sammenlignet med placebo. Undersøgelsen vil se på forskellige doser af undersøgelsesmidlet, og om der er forskelle, når stoffet gives én gang dagligt eller to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atopisk dermatitis (atopisk eksem) er en meget almindelig type hudsygdom. Det forårsager typisk rød, tør og kløende hud og kan have en betydelig indvirkning på livskvaliteten. Udslæt kan forekomme på armene og bag knæene eller andre steder på kroppen. Mens der er eksisterende behandlinger, er der i øjeblikket ingen kur mod atopisk dermatitis.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EDP1815 hos voksne deltagere i alderen 18 til ≤75 år med mild, moderat og svær atopisk dermatitis (AD).

Deltagerne vil blive screenet inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention for at bekræfte undersøgelsens egnethed. Forsøgspersoner skal have mild, moderat eller svær AD, der involverer mindst 5 % kropsoverfladeareal (BSA); en Investigator Global Assessment (IGA)-score på 2, 3 eller 4; og et Eczema Area Severity Index (EASI) på mindst 6 ved screening og dag 1.

Alle deltagere skal acceptere at bruge baggrundsterapi (pr. protokol) to gange dagligt i mindst 14 dage før dag 1 for at blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen.

Ca. 405 deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten EDP1815 eller placebo (295 til EDP1815: 110 til placebo) og behandles i 16 uger. Deltagerne i kohorte 1, 2 og 3 vil blive randomiseret i et 3:1-forhold (225 til EDP1815: 75 til placebo). Deltagerne i kohorte 4 vil blive randomiseret i et 2:1-forhold (70 til EDP1815: 35 til placebo). Kohorte 1, 2 og 3 vil blive kørt sideløbende, og kohorte 4-rekruttering vil begynde, efter at tilmeldingen til kohorte 1, 2 og 3 er afsluttet.

Randomisering vil blive stratificeret efter baseline sygdoms sværhedsgrad (mild [IGA = 2], moderat [IGA = 3] eller svær [IGA = 4] AD). Forsøgsproduktet vil blive administreret enten en eller to gange dagligt i 16 uger. Baggrundsblødgørende (fugtgivende) behandling skal fortsætte mindst to gange dagligt i hele behandlingens varighed og opfølgningsperioder. Topisk redningsterapi er tilladt i behandlingsperioden pr. protokol.

Det primære effektmål er opnåelse af et EASI-50-respons i uge 16. Sekundære effektmål vil se på EASI, IGA, BSA, SCORAD, DLQI, Pruritus-NRS, Søvnforstyrrelser-NRS, POEM og behovet for redningsterapi i uge 4, 8, 12 og 16 (medmindre andet er angivet i protokollen) . Sikkerheds- og effektivitetsvurderinger vil blive udført på investigatorstedet af en klinisk bedømmer, der er blindet for behandlingstildelingen. Planlagte klinikundersøgelsesbesøg for alle forsøgspersoner vil finde sted ved screening, dag 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16 (afslutning af behandlingen) og uge 20 (opfølgning efter behandling). Deltagere, der stopper tidligt i undersøgelsen, vil gennemgå en 28-dages opfølgningsperiode, hvor det er muligt.

Ved afslutningen af ​​den 16-ugers undersøgelsesbehandling vil kvalificerede deltagere, der gennemfører undersøgelsen, have mulighed for at deltage i et åbent studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Carlton, Australien
        • AUS-102
      • Kogarah, Australien
        • AUS-104
      • Melbourne, Australien
        • AUS-101
      • Woolloongabba, Australien
        • AUS-106
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • BGR-105
      • Sevlievo, Bulgarien
        • BGR-104
      • Sofia, Bulgarien
        • BGR-101
      • Sofia, Bulgarien
        • BGR-103
      • Sofia, Bulgarien
        • BGR-102
  • Canada
      • Barrie, Canada
        • CAN-109
      • Edmonton, Canada
        • CAN-108
      • Markham, Canada
        • CAN-105
      • Mississauga, Canada
        • CAN-104
      • Ottawa, Canada
        • CAN-101
      • Richmond Hill, Canada
        • CAN-107
      • Surrey, Canada
        • CAN-103
      • Waterloo, Canada
        • CAN-106
      • Winnipeg, Canada
        • CAN-111
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • USA-131
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • USA-112
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • USA-123
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • USA-114
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • USA-101
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • USA-124
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • USA-108
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • USA-120
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • USA-105
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • USA-102
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • USA-115
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USA-126
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • USA-106
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • USA-118
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
        • USA-111
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • USA-116
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • USA-119
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • USA-109
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • USA-125
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • USA-130
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • USA-121
      • Concord, Ohio, Forenede Stater, 44077
        • USA-128
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • USA-104
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • USA-127
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • USA-117
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • USA-110
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • USA-113
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • POL-104
      • Gdynia, Polen
        • POL-106
      • Katowice, Polen
        • POL-107
      • Lublin, Polen
        • POL-101
      • Warszawa, Polen
        • POL-102
      • Wrocław, Polen
        • POL-103
      • Łódź, Polen
        • POL-105
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • DEU-105
      • Bochum, Tyskland
        • DEU-107
      • Erlangen, Tyskland
        • DEU-106
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • DEU-102
      • Gera, Tyskland
        • DEU-104
      • Hamburg, Tyskland
        • DEU-101
      • Heidelberg, Tyskland
        • DEU-103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke.
  • Skal opfylde alderskriterier.
  • Skal have diagnosen atopisk dermatitis (AD) i mindst 6 måneder.

  • Skal have sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis, der opfylder nedenstående kriterier ved både screening og dag 1:

    • En IGA på 2, 3 eller 4 på vIGA-skalaen, og;
    • En BSA på ≥5%, og;
    • En EASI-score på ≥6.
  • Skal acceptere at bruge blødgørende midler.
  • Skal opfylde præventionskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Har været i et klinisk forsøg for EDP1815 før underskrivelse af ICF.
  • Brug af fototerapi eller solarier; systemiske lægemidler/behandlinger, der kan påvirke AD eller dets symptomer, herunder immunsuppressiv terapi (f.eks. orale eller injicerbare kortikosteroider, methotrexat, azathioprin, cyclosporin, mycophenolatmofetil, JAK-hæmmere, tacrolimus og/eller leukotrienhæmmere efter randomisering) inden for 4 uger.
  • Behandling med topiske midler, der kan påvirke atopisk dermatitis, herunder topiske kortikosteroider, topiske calcineurinhæmmere (f.eks. tacrolimus eller pimecrolimus) eller topisk PDE-4-hæmmer (f.eks. crisaborol) inden for 14 dage før randomisering.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i screening af laboratorieværdier, som efter investigators mening ville gøre en deltager uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen. Én gentest er tilladt inden for screeningsvinduet på 28 dage.
  • Overfølsomhed over for P histicola eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Uvilje til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgning, som specificeret i denne protokol, eller manglende vilje til at samarbejde fuldt ud med investigator.
  • Har andre forhold, som efter investigatorens eller sponsorens mening ville gøre deltageren uegnet til inklusion eller kunne forstyrre deltagerens deltagelse i eller fuldførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
100 deltagere med mild, moderat eller svær atopisk dermatitis 75 deltagere på EDP1815 og 25 deltagere på matchende placebo indgivet som 2 kapsler (1,6 x 10^11 celler i alt) én gang dagligt i 16 uger
Medicin: Placebo
Placebo oral kapsel
Medicin: EDP1815
EDP1815 er et oralt administreret, farmaceutisk præparat af en enkelt bakteriestamme
Andre navne:
  • Prevotella histicola
Eksperimentel: Kohorte 2
100 deltagere med mild, moderat eller svær atopisk dermatitis 75 deltagere på EDP1815 og 25 deltagere på matchende placebo indgivet som 2 kapsler (6,4 x 10^11 celler i alt) én gang dagligt i 16 uger
Medicin: Placebo
Placebo oral kapsel
Medicin: EDP1815
EDP1815 er et oralt administreret, farmaceutisk præparat af en enkelt bakteriestamme
Andre navne:
  • Prevotella histicola
Eksperimentel: Kohorte 3
100 deltagere med mild, moderat eller svær atopisk dermatitis 75 deltagere på EDP1815 og 25 deltagere på matchende placebo indgivet som 1 kapsel (3,2 x 10^11 celler) to gange dagligt (6,4 x 10^11 celler i alt) i 16 uger
Medicin: Placebo
Placebo oral kapsel
Medicin: EDP1815
EDP1815 er et oralt administreret, farmaceutisk præparat af en enkelt bakteriestamme
Andre navne:
  • Prevotella histicola
Eksperimentel: Kohorte 4
105 deltagere med mild, moderat eller svær atopisk dermatitis 70 deltagere på EDP1815 og 35 deltagere på matchende placebo indgivet med 1 kapsel (8,0x10^10 i alt celler) én gang dagligt i 16 uger
Medicin: Placebo
Placebo oral kapsel
Medicin: EDP1815
EDP1815 er et oralt administreret, farmaceutisk præparat af en enkelt bakteriestamme
Andre navne:
  • Prevotella histicola

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af EASI-50
Tidsramme: 16 uger
Effekten af ​​EDP1815 vil blive målt ved at opnå et fald på mindst 50 % fra baseline i Eczema Area Severity Index (EASI) score på 50 (EASI-50) i uge 16. EASI er et valideret mål for sværhedsgraden af ​​eksem, som betragter en kombination af sygdommens sværhedsgrad og kropsoverfladeareal, der er påvirket på tværs af 4 kropsregioner. EASI-score varierer fra 0 - 72. En lavere score indikerer et bedre resultat.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vIGA på 0 eller 1
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger
Effekten af ​​EDP1815 vil blive målt ved antallet af deltagere, der opnår en vIGA på 0 eller 1 i uge 4, 8, 12 og 16
4, 8, 12 og 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår vIGA på 0
Tidsramme: 16 uger
Effekten af ​​EDP1815 vil blive målt ved antallet af deltagere, der opnår en vIGA på 0 i uge 16
16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår BSA-50
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger
Effekten af ​​EDP1815 vil blive målt ved antallet af deltagere, der opnår en BSA-50 i uge 4, 8, 12 og 16
4, 8, 12 og 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår BSA-75
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger
Effektiviteten af ​​EDP1815 vil blive målt ved antallet af deltagere, der opnår en BSA-75 i uge 4, 8, 12 og 16
4, 8, 12 og 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår SCORAD-50
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger
Effektiviteten af ​​EDP1815 vil blive målt ved antallet af deltagere, der opnår en SCORAD-50 i uge 4, 8, 12 og 16
4, 8, 12 og 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår SCORAD-75
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger
Effektiviteten af ​​EDP1815 vil blive målt ved antallet af deltagere, der opnår en SCORAD-75 i uge 4, 8, 12 og 16
4, 8, 12 og 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-50
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Effekten af ​​EDP1815 vil blive målt ved antallet af deltagere, der opnår en EASI-50 i uge 4, 8 og 12. Eczema Area Severity Index (EASI) er et valideret mål for eksemets sværhedsgrad, som tager højde for en kombination af sygdommens sværhedsgrad og kropsoverfladen påvirket på tværs af 4 kropsregioner (arme, ben, krop og hoved/hals). EASI-scoren varierer fra 0 - 72, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
4, 8 og 12 uger
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-75
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger
Effektiviteten af ​​EDP1815 vil blive målt ved antallet af deltagere, der opnår en EASI-75 i uge 4, 8, 12 og 16. Eczema Area Severity Index (EASI) er et valideret mål for eksemets sværhedsgrad, som tager højde for en kombination af sygdommens sværhedsgrad og kropsoverfladen påvirket på tværs af 4 kropsregioner (arme, ben, krop og hoved/hals). EASI-scoren varierer fra 0 - 72, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
4, 8, 12 og 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-90
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger
Effektiviteten af ​​EDP1815 vil blive målt ved antallet af deltagere, der opnår en EASI-90 i uge 4, 8, 12 og 16. Eczema Area Severity Index (EASI) er et valideret mål for eksemets sværhedsgrad, som tager højde for en kombination af sygdommens sværhedsgrad og kropsoverfladen påvirket på tværs af 4 kropsregioner (arme, ben, krop og hoved/hals). EASI-scoren varierer fra 0 - 72, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
4, 8, 12 og 16 uger
Gennemsnitlig absolut ændring i EASI
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger
Effekten af ​​EDP1815 vil blive målt ved at bruge den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline i EASI i uge 4, 8, 12 og 16. Eczema Area Severity Index (EASI) er et valideret mål for eksemets sværhedsgrad, som tager højde for en kombination af sygdommens sværhedsgrad og kropsoverfladen påvirket på tværs af 4 kropsregioner (arme, ben, krop og hoved/hals). EASI-scoren varierer fra 0 - 72, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
4, 8, 12 og 16 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i EASI
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger
Effekten af ​​EDP1815 vil blive målt ved hjælp af den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i EASI fra baseline i uge 4, 8, 12 og 16. Eczema Area Severity Index (EASI) er et valideret mål for eksemets sværhedsgrad, som tager højde for en kombination af sygdommens sværhedsgrad og kropsoverfladen påvirket på tværs af 4 kropsregioner (arme, ben, krop og hoved/hals). EASI-scoren varierer fra 0 - 72, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
4, 8, 12 og 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment (vIGA) på 0 eller 1 med en forbedring på ≥2 point
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger
Effektiviteten af ​​EDP1815 vil blive målt ved antallet af deltagere, der opnår en vIGA på 0 eller 1 med en ≥2 Point Forbedring fra baseline i uge 4, 8, 12 og 16
4, 8, 12 og 16 uger
Gennemsnitlig absolut ændring i vIGA*BSA
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger
Effekten af ​​EDP1815 vil blive målt ved hjælp af den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline i vIGA (Validated Investigator Global Assessment) ganget med BSA (kropsoverfladeareal) i uge 4, 8, 12 og 16.
4, 8, 12 og 16 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i vIGA*BSA
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger
Effekten af ​​EDP1815 vil blive målt ved hjælp af den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i vIGA (Validated Investigator Global Assessment) ganget med BSA (kropsoverfladeareal) i uge 4, 8, 12 og 16.
4, 8, 12 og 16 uger
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i BSA
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger
Effekten af ​​EDP1815 vil blive målt ved hjælp af den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline i BSA (kropsoverfladeareal) i uge 4, 8, 12 og 16. Body Surface Area (BSA) er et mål for omfanget af atopisk dermatitis på et givet tidspunkt. Det beregnes ved at estimere antallet af deltagers håndaftryk af aktiv atopisk dermatitis, hvor et håndaftryk repræsenterer 1 % kropsoverfladeareal. Jo højere BSA %, jo mere aktiv atopisk dermatitis er til stede.
4, 8, 12 og 16 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i BSA
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger
Effekten af ​​EDP1815 vil blive målt ved hjælp af den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i BSA (kropsoverfladeareal) i uge 4, 8, 12 og 16. Body Surface Area (BSA) er et mål for omfanget af atopisk dermatitis på et givet tidspunkt. Det beregnes ved at estimere antallet af deltagers håndaftryk af aktiv atopisk dermatitis, hvor et håndaftryk repræsenterer 1 % kropsoverfladeareal. Jo højere BSA %, jo mere aktiv atopisk dermatitis er til stede.
4, 8, 12 og 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår BSA-reduktion til 3 % BSA eller mindre
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger
Effektiviteten af ​​EDP1815 vil blive målt ved antallet af deltagere, der opnår en BSA-reduktion til 3 % BSA eller mindre i uge 4, 8, 12 og 16
4, 8, 12 og 16 uger
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger
Effekten af ​​EDP1815 vil blive målt ved at bruge den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) i uge 4, 8, 12 og 16. SCORAD er et klinisk værktøj til at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​eksem, til at vurdere behandlingseffekter. Der er både en investigator-vurderet områdescore ved hjælp af ni-reglen til at vurdere sygdomsomfang og en sygdomsintensitetsscore, der omfatter erytem, ​​hævelse, udsivning/skorpedannelse, exoriation, lichenification og tørhed og en subjektiv symptomkomponent, der vurderer kløe og søvnløshed ved hjælp af en visuel vurdering. analog skala. Disse score giver tilsammen en SCORAD-score mellem 0 - 103, med en højere score, der indikerer værre atopisk dermatitis.
4, 8, 12 og 16 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i SCORAD
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger
Effekten af ​​EDP1815 vil blive målt ved hjælp af den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i SCORAD i uge 4, 8, 12 og 16. SCORAD er et klinisk værktøj til at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​eksem, til at vurdere behandlingseffekter. Der er både en investigator-vurderet områdescore ved hjælp af ni-reglen til at vurdere sygdomsomfang og en sygdomsintensitetsscore, der omfatter erytem, ​​hævelse, udsivning/skorpedannelse, exoriation, lichenification og tørhed og en subjektiv symptomkomponent, der vurderer kløe og søvnløshed ved hjælp af en visuel vurdering. analog skala. Disse score giver tilsammen en SCORAD-score mellem 0 - 103, med en højere score, der indikerer værre atopisk dermatitis.
4, 8, 12 og 16 uger
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i Dermatology Quality of Life Index (DLQI)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger
Effekten af ​​EDP1815 vil blive målt ved hjælp af den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline i Dermatology Quality of Life Index (DLQI) i uge 4, 8, 12 og 16. DLQI er et valideret patientrapporteret udfaldsinstrument bestående af 10 spørgsmål til at vurdere, hvordan en deltagers hudsygdom har påvirket deres livskvalitet i løbet af den seneste uge. Scoren spænder fra 0 - 30, hvor en højere score indikerer større forringelse af livskvaliteten. En 4-punkts ændring fra baseline betragtes som den minimale klinisk vigtige forskelstærskel.
4, 8, 12 og 16 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i DLQI
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger
Effekten af ​​EDP1815 vil blive målt ved hjælp af den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i DLQI i uge 4, 8, 12 og 16. DLQI er et valideret patientrapporteret udfaldsinstrument bestående af 10 spørgsmål til at vurdere, hvordan en deltagers hudsygdom har påvirket deres livskvalitet i løbet af den seneste uge. Scoren spænder fra 0 - 30, hvor en højere score indikerer større forringelse af livskvaliteten.
4, 8, 12 og 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥4 i DLQI, af dem med en score på ≥4 ved baseline
Tidsramme: 16 uger
Effekten af ​​EDP1815 vil blive målt ved antallet af deltagere, der opnår en reduktion på ≥4 i DLQI, af dem med en score på ≥4 ved baseline i uge 16. DLQI-scoren varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større svækkelse af livskvalitet.
16 uger
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i værste pruritus numerisk vurderingsskala (PR-NRS)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger
Effektiviteten af ​​EDP1815 vil blive målt ved hjælp af den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline i den værste pruritus numeriske vurderingsskala (PR-NRS) i uge 4, 8, 12 og 16. PP-NRS er en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værre tænkelig kløe") for deltagere til at vurdere deres værste kløe, som de har oplevet i løbet af de foregående 24 timer. Værdien beregnet for hvert besøg er gennemsnittet af de daglige værdier for de 7 dage på og før besøgsdatoen, så længe der er mindst 4 ikke-manglende scores tilgængelige.
4, 8, 12 og 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥2 i den værste pruritus-NRS, af dem med en score på ≥2 ved baseline
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger
Effekten af ​​EDP1815 vil blive målt ved antallet af deltagere, der opnår en reduktion på ≥2 i den værste PR-NRS-score, af dem med en score på ≥2 ved baseline i uge 4, 8, 12 og 16. PP-NRS er en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værre tænkelig kløe") for deltagere til at vurdere deres værste kløe, som de har oplevet i løbet af de foregående 24 timer.
4, 8, 12 og 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥4 i den værste PR-NRS, af dem med en score på ≥4 ved baseline
Tidsramme: 16 uger
Effekten af ​​EDP1815 vil blive målt ved antallet af deltagere, der opnår en reduktion på ≥4 i den værste PR-NRS-score, af dem med en score på ≥4 ved baseline i uge 16. PP-NRS er en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værre tænkelig kløe") for deltagere til at vurdere deres værste kløe, som de har oplevet i løbet af de foregående 24 timer.
16 uger
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i den numeriske vurderingsskala for søvnforstyrrelser (SD-NRS)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger
Effektiviteten af ​​EDP1815 vil blive målt ved hjælp af den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline i Sleep Disturbance Numerical Rating Scale (SD-NRS) score i uge 4, 8, 12 og 16. SD-NRS er en skala fra 0 ("bedst mulig søvn") til 10 ("værre mulig søvn") for deltagere til at vurdere deres værste søvn, som de har oplevet i løbet af de foregående 24 timer. Værdien beregnet for hvert besøg er gennemsnittet af de daglige værdier for de 7 dage på og før besøgsdatoen, så længe der er mindst 4 ikke-manglende scores tilgængelige.
4, 8, 12 og 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥2 i SD-NRS-score, af dem med en score på ≥2 ved baseline
Tidsramme: 16 uger
Effektiviteten af ​​EDP1815 vil blive målt ved antallet af deltagere, der opnår en reduktion på ≥2 i SD-NRS-scoren, af dem med en score på ≥2 ved baseline i uge 16. SD-NRS er en skala fra 0 ("bedst mulig søvn") til 10 ("værre mulig søvn") for deltagere til at vurdere deres værste søvn, som de har oplevet i løbet af de foregående 24 timer.
16 uger
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i patientorienteret eksemmål (DIGT)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger
Effektiviteten af ​​EDP1815 vil blive målt ved hjælp af den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline i det Patient Oriented Eczema Measure (POEM) i uge 4, 8, 12 og 16. Der er 7 spørgsmål scoret fra 0 (ingen dage) til 4 (hver dag), hvilket giver en POEM-score fra 0 til 28, med højere score, der repræsenterer højere sygdomsgrad.
4, 8, 12 og 16 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i patientorienteret eksemmål (POEM)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger
Effektiviteten af ​​EDP1815 vil blive målt ved hjælp af den procentvise ændring fra baseline i Patient Oriented Eczema Measure (POEM) i uge 4, 8, 12 og 16. Der er 7 spørgsmål scoret fra 0 (ingen dage) til 4 (hver dag), hvilket giver en POEM-score fra 0 til 28, med højere score, der repræsenterer højere sygdomsgrad.
4, 8, 12 og 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥4 i POEM-score, af dem med en score på ≥4 ved baseline
Tidsramme: 16 uger
Effekten af ​​EDP1815 vil blive målt ved antallet af deltagere, der opnår en reduktion på ≥4 i POEM-score, af dem med en score på ≥4 ved baseline i uge 16. Der er 7 spørgsmål scoret fra 0 (ingen dage) til 4 (hver dag), hvilket giver en POEM-score fra 0 til 28, med højere score, der repræsenterer højere sygdomsgrad.
16 uger
Antal kurser i redningsterapi pr. deltager
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger
Effekten af ​​EDP1815 vil blive målt ved antallet af redningsterapikurser pr. deltager i uge 4, 8, 12 og 16
4, 8, 12 og 16 uger
Antal dages behandling med redningsterapi pr. deltager
Tidsramme: 16 uger
Effekten af ​​EDP1815 vil blive målt ved antallet af behandlingsdage for redningsterapi pr. deltager i uge 1-8 og 9-16
16 uger
Andel af deltagere, der ikke har behov for redningsterapi
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger
Effekten af ​​EDP1815 vil blive målt ved andelen af ​​deltagere, der ikke har behov for redningsterapi i uge 4, 8, 12 og 16
4, 8, 12 og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evelo Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Ehst, MD, PhD, Oregon Medical Research Center
  • Studieleder: Yanislav Mihaylov, MD, Evelo Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2021

Først opslået (Faktiske)

16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDP1815-207
  • 2021-001805-63 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner