Studie zkoumající účinek EDP1815 v léčbě mírné, středně těžké a těžké atopické dermatitidy
13. srpna 2023 aktualizováno: Evelo Biosciences, Inc.
Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícekohortová studie zkoumající účinek EDP1815 u účastníků léčby mírné, středně těžké a těžké atopické dermatitidy
Účelem této výzkumné studie je určit, zda je studovaný lék EDP1815 bezpečný a účinný při léčbě atopické dermatitidy ve srovnání s placebem.
Studie se zaměří na různé dávky studovaného léku a na to, zda existují rozdíly, když se lék podává jednou denně nebo dvakrát denně.
Přehled studie
Detailní popis
Atopická dermatitida (atopický ekzém) je velmi častým typem kožního onemocnění. Obvykle způsobuje červenou, suchou a svědící kůži a může mít významný dopad na kvalitu života. Vyrážky se mohou objevit na pažích a za koleny nebo kdekoli jinde na těle. I když existují terapie, v současné době neexistuje žádný lék na atopickou dermatitidu.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti EDP1815 u dospělých účastníků ve věku 18 až ≤ 75 let s mírnou, středně těžkou a těžkou atopickou dermatitidou (AD).
Účastníci budou vyšetřeni do 28 dnů před první dávkou studijní intervence, aby se potvrdila způsobilost ke studii. Subjekty musí mít mírnou, střední nebo těžkou AD zahrnující alespoň 5 % tělesného povrchu (BSA); skóre z globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 2, 3 nebo 4; a index závažnosti oblasti ekzému (EASI) alespoň 6 při screeningu a 1. den.
Všichni účastníci musí souhlasit s použitím základní terapie (podle protokolu) dvakrát denně po dobu alespoň 14 dnů před 1. dnem, aby byli považováni za způsobilé pro studii.
Přibližně 405 účastníků bude randomizováno tak, aby dostávali buď EDP1815 nebo placebo (295 na EDP1815: 110 na placebo) a léčeni po dobu 16 týdnů. Účastníci v kohortách 1, 2 a 3 budou randomizováni v poměru 3:1 (225 ku EDP1815 : 75 k placebu). Účastníci kohorty 4 budou randomizováni v poměru 2:1 (70 k EDP1815:35 k placebu). Kohorty 1, 2 a 3 budou probíhat souběžně a nábor kohorty 4 bude zahájen po dokončení registrace pro kohorty 1, 2 a 3.
Randomizace bude stratifikována podle základní závažnosti onemocnění (mírná [IGA = 2], střední [IGA = 3] nebo těžká [IGA = 4] AD). Zkoušený přípravek bude podáván buď jednou nebo dvakrát denně po dobu 16 týdnů. Základní změkčující (hydratační) terapie musí pokračovat alespoň dvakrát denně po dobu trvání léčby a období sledování. Lokální záchranná terapie je povolena během léčebného období podle protokolu.
Primárním koncovým bodem účinnosti je dosažení odpovědi EASI-50 v týdnu 16. Sekundární koncové body účinnosti se zaměří na EASI, IGA, BSA, SCORAD, DLQI, pruritus-NRS, poruchy spánku-NRS, POEM a potřebu záchranné terapie v týdnech 4, 8, 12 a 16 (pokud není v protokolu uvedeno jinak) . Hodnocení bezpečnosti a účinnosti bude prováděno na místě zkoušejícího klinickým posuzovatelem, který je zaslepený vůči přiřazení léčby. Plánované návštěvy klinické studie pro všechny subjekty proběhnou ve screeningu, 1. den, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden (konec léčby) a 20. týden (sledování po léčbě). Účastníci, kteří předčasně ukončí studii, podstoupí 28denní období sledování, pokud je to možné.
Na konci 16týdenní studijní léčby budou mít kvalifikovaní účastníci, kteří studii dokončí, možnost vstoupit do otevřené studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
421
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Carlton, Austrálie
- AUS-102
-
Kogarah, Austrálie
- AUS-104
-
Melbourne, Austrálie
- AUS-101
-
Woolloongabba, Austrálie
- AUS-106
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko
- BGR-105
-
Sevlievo, Bulharsko
- BGR-104
-
Sofia, Bulharsko
- BGR-101
-
Sofia, Bulharsko
- BGR-103
-
Sofia, Bulharsko
- BGR-102
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada
- CAN-109
-
Edmonton, Kanada
- CAN-108
-
Markham, Kanada
- CAN-105
-
Mississauga, Kanada
- CAN-104
-
Ottawa, Kanada
- CAN-101
-
Richmond Hill, Kanada
- CAN-107
-
Surrey, Kanada
- CAN-103
-
Waterloo, Kanada
- CAN-106
-
Winnipeg, Kanada
- CAN-111
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- DEU-105
-
Bochum, Německo
- DEU-107
-
Erlangen, Německo
- DEU-106
-
Frankfurt am Main, Německo
- DEU-102
-
Gera, Německo
- DEU-104
-
Hamburg, Německo
- DEU-101
-
Heidelberg, Německo
- DEU-103
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko
- POL-104
-
Gdynia, Polsko
- POL-106
-
Katowice, Polsko
- POL-107
-
Lublin, Polsko
- POL-101
-
Warszawa, Polsko
- POL-102
-
Wrocław, Polsko
- POL-103
-
Łódź, Polsko
- POL-105
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- USA-131
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- USA-112
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- USA-123
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- USA-114
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- USA-101
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- USA-124
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- USA-108
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- USA-120
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
- USA-105
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- USA-102
-
Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
- USA-115
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- USA-126
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
- USA-106
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- USA-118
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129
- USA-111
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- USA-116
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
- USA-119
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- USA-109
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902
- USA-125
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
- USA-130
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- USA-121
-
Concord, Ohio, Spojené státy, 44077
- USA-128
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- USA-104
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- USA-127
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- USA-117
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- USA-110
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- USA-113
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Musí splňovat věková kritéria.
- Musí mít diagnózu atopické dermatitidy (AD) po dobu nejméně 6 měsíců.
Musí mít závažnost atopické dermatitidy splňující níže uvedená kritéria jak při screeningu, tak v den 1:
- IGA 2, 3 nebo 4 na stupnici vIGA a;
- BSA > 5 % a;
- Skóre EASI ≥6.
- Musíte souhlasit s použitím změkčovadel.
- Musí splňovat požadavky na antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Byli v klinické studii pro EDP1815 před podpisem ICF.
- Použití fototerapie nebo solárií; systémové léky/léčby, které by mohly ovlivnit AD nebo její příznaky včetně imunosupresivní terapie (např. perorální nebo injekční kortikosteroidy, metotrexát, azathioprin, cyklosporin, mykofenolát mofetil, inhibitory JAK, takrolimus a/nebo inhibitor leukotrienu) během 4 týdnů od randomizace.
- Léčba topickými látkami, které by mohly ovlivnit atopickou dermatitidu, včetně topických kortikosteroidů, topických inhibitorů kalcineurinu (např. takrolimus nebo pimekrolimus) nebo topického inhibitoru PDE-4 (např. crisaborol) během 14 dnů před randomizací.
- Klinicky významné abnormality ve screeningových laboratorních hodnotách, které by podle názoru zkoušejícího činily účastníka nevhodným pro zařazení do studie. V rámci 28denního screeningového okna je povolen jeden opakovaný test.
- Hypersenzitivita na P histicola nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Neochota dodržovat postupy studie, včetně sledování, jak je specifikováno v tomto protokolu, nebo neochota plně spolupracovat se zkoušejícím.
- Mít jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora způsobily, že by účastník nebyl vhodný pro zařazení, nebo by mohly narušit účast účastníka ve studii nebo dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
100 účastníků s mírnou, středně těžkou nebo těžkou atopickou dermatitidou 75 účastníků na EDP1815 a 25 účastníků na odpovídajícím placebu podávané jako 2 kapsle (1,6 x 10^11 celkem buněk) jednou denně po dobu 16 týdnů
|
Placebo perorální kapsle
EDP1815 je orálně podávaný farmaceutický přípravek z jednoho kmene bakterií
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
100 účastníků s mírnou, středně těžkou nebo těžkou atopickou dermatitidou 75 účastníků na EDP1815 a 25 účastníků na odpovídajícím placebu podávané jako 2 kapsle (6,4 x 10^11 celkem buněk) jednou denně po dobu 16 týdnů
|
Placebo perorální kapsle
EDP1815 je orálně podávaný farmaceutický přípravek z jednoho kmene bakterií
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3
100 účastníků s mírnou, středně těžkou nebo těžkou atopickou dermatitidou 75 účastníků na EDP1815 a 25 účastníků na odpovídajícím placebu podávaném jako 1 kapsle (3,2 x 10^11 buněk) dvakrát denně (6,4 x 10^11 buněk celkem) po dobu 16 týdnů
|
Placebo perorální kapsle
EDP1815 je orálně podávaný farmaceutický přípravek z jednoho kmene bakterií
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4
105 účastníků s mírnou, středně těžkou nebo těžkou atopickou dermatitidou 70 účastníků na EDP1815 a 35 účastníků na odpovídajícím placebu podávaném v 1 tobolce (8,0x10^10 celkem buněk) jednou denně po dobu 16 týdnů
|
Placebo perorální kapsle
EDP1815 je orálně podávaný farmaceutický přípravek z jednoho kmene bakterií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení EASI-50
Časové okno: 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena dosažením snížení o alespoň 50 % od výchozí hodnoty ve skóre Indexu závažnosti ekzémové oblasti (EASI) 50 (EASI-50) v týdnu 16.
EASI je ověřená míra závažnosti ekzému, která bere v úvahu kombinaci závažnosti onemocnění a plochy povrchu těla postižené ve 4 oblastech těla.
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli vIGA 0 nebo 1
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena počtem účastníků, kteří dosáhli vIGA 0 nebo 1 v týdnech 4, 8, 12 a 16
|
4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli vIGA 0
Časové okno: 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena počtem účastníků, kteří dosáhli vIGA 0 v týdnu 16
|
16 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli BSA-50
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena počtem účastníků, kteří dosáhli BSA-50 v týdnech 4, 8, 12 a 16
|
4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli BSA-75
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena počtem účastníků, kteří dosáhli BSA-75 v týdnech 4, 8, 12 a 16
|
4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli SCORAD-50
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena počtem účastníků, kteří dosáhli SCORAD-50 v týdnech 4, 8, 12 a 16
|
4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli SCORAD-75
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena počtem účastníků, kteří dosáhli SCORAD-75 v týdnech 4, 8, 12 a 16
|
4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI-50
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena počtem účastníků, kteří dosáhli EASI-50 v týdnech 4, 8 a 12.
Index závažnosti ekzémové oblasti (EASI) je ověřená míra závažnosti ekzému, která bere v úvahu kombinaci závažnosti onemocnění a plochy povrchu těla postiženého napříč 4 oblastmi těla (paže, nohy, trup a hlava/krk).
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
4, 8 a 12 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI-75
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena počtem účastníků, kteří dosáhli EASI-75 v týdnech 4, 8, 12 a 16.
Index závažnosti ekzémové oblasti (EASI) je ověřená míra závažnosti ekzému, která bere v úvahu kombinaci závažnosti onemocnění a plochy povrchu těla postiženého napříč 4 oblastmi těla (paže, nohy, trup a hlava/krk).
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI-90
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena počtem účastníků, kteří dosáhli EASI-90 v týdnech 4, 8, 12 a 16.
Index závažnosti ekzémové oblasti (EASI) je ověřená míra závažnosti ekzému, která bere v úvahu kombinaci závažnosti onemocnění a plochy povrchu těla postiženého napříč 4 oblastmi těla (paže, nohy, trup a hlava/krk).
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Průměrná absolutní změna v EASI
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena pomocí průměrné absolutní změny od výchozí hodnoty v EASI v týdnech 4, 8, 12 a 16.
Index závažnosti ekzémové oblasti (EASI) je ověřená míra závažnosti ekzému, která bere v úvahu kombinaci závažnosti onemocnění a plochy povrchu těla postiženého napříč 4 oblastmi těla (paže, nohy, trup a hlava/krk).
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Průměrná procentní změna v EASI
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena pomocí průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty v EASI od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8, 12 a 16.
Index závažnosti ekzémové oblasti (EASI) je ověřená míra závažnosti ekzému, která bere v úvahu kombinaci závažnosti onemocnění a plochy povrchu těla postiženého napříč 4 oblastmi těla (paže, nohy, trup a hlava/krk).
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení výzkumníka (vIGA) 0 nebo 1 se zlepšením ≥2 bodů
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena počtem účastníků, kteří dosáhli vIGA 0 nebo 1 se zlepšením ≥2 bodů od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8, 12 a 16
|
4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Průměrná absolutní změna vIGA*BSA
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena pomocí průměrné absolutní změny od výchozí hodnoty ve vIGA (Validated Investigator Global Assessment) vynásobené BSA (plocha povrchu těla) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu.
|
4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Průměrná procentní změna vIGA*BSA
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena pomocí průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty ve vIGA (Validated Investigator Global Assessment) vynásobené BSA (plocha povrchu těla) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu.
|
4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Průměrná absolutní změna od základní linie v BSA
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena pomocí průměrné absolutní změny od výchozí hodnoty v BSA (plocha povrchu těla) v týdnech 4, 8, 12 a 16.
Body Surface Area (BSA) je měřítkem rozsahu atopické dermatitidy v daném čase.
Vypočítá se odhadem počtu přítomných otisků rukou aktivní atopické dermatitidy, kde jeden otisk ruky představuje 1 % plochy povrchu těla.
Čím vyšší je BSA %, tím aktivnější atopická dermatitida je přítomna.
|
4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v BSA
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena pomocí průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty v BSA (plocha povrchu těla) v týdnech 4, 8, 12 a 16.
Body Surface Area (BSA) je měřítkem rozsahu atopické dermatitidy v daném čase.
Vypočítá se odhadem počtu přítomných otisků rukou aktivní atopické dermatitidy, kde jeden otisk ruky představuje 1 % plochy povrchu těla.
Čím vyšší je BSA %, tím aktivnější atopická dermatitida je přítomna.
|
4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení BSA na 3 % nebo méně
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena počtem účastníků, kteří dosáhli snížení BSA na 3 % BSA nebo méně v týdnech 4, 8, 12 a 16
|
4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v bodování atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena pomocí průměrné absolutní změny od výchozí hodnoty u SCORing atopické dermatitidy (SCORAD) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu.
SCORAD je klinický nástroj k posouzení rozsahu a závažnosti ekzému, k posouzení účinků léčby.
Existuje jak plošné skóre hodnocené vyšetřovatelem používající pravidlo devět k posouzení rozsahu onemocnění, tak skóre intenzity onemocnění zahrnující erytém, otok, mokvání/krusty, exoriaci, lichenifikaci a suchost a složku subjektivních symptomů, která bere v úvahu svědění a nespavost hodnocené pomocí vizuálního analogová stupnice.
Kombinací těchto skóre je skóre SCORAD mezi 0 - 103, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší atopickou dermatitidu.
|
4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Průměrná procentní změna od základní hodnoty v SCORAD
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena pomocí průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty v SCORAD v týdnech 4, 8, 12 a 16.
SCORAD je klinický nástroj k posouzení rozsahu a závažnosti ekzému, k posouzení účinků léčby.
Existuje jak plošné skóre hodnocené vyšetřovatelem používající pravidlo devět k posouzení rozsahu onemocnění, tak skóre intenzity onemocnění zahrnující erytém, otok, mokvání/krusty, exoriaci, lichenifikaci a suchost a složku subjektivních symptomů, která bere v úvahu svědění a nespavost hodnocené pomocí vizuálního analogová stupnice.
Kombinací těchto skóre je skóre SCORAD mezi 0 - 103, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší atopickou dermatitidu.
|
4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI)
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena pomocí průměrné absolutní změny od výchozí hodnoty v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu.
DLQI je validovaný nástroj pro výsledky hlášené pacienty, který se skládá z 10 otázek k posouzení, jak kožní onemocnění účastníka ovlivnilo kvalitu jeho života za poslední týden.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení kvality života.
4bodová změna oproti výchozí hodnotě se považuje za minimální klinicky významný rozdílový práh.
|
4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v DLQI
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena pomocí průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty v DLQI v týdnech 4, 8, 12 a 16.
DLQI je validovaný nástroj pro výsledky hlášené pacienty, který se skládá z 10 otázek k posouzení, jak kožní onemocnění účastníka ovlivnilo kvalitu jeho života za poslední týden.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení kvality života.
|
4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení DLQI o ≥ 4, z těch, kteří mají skóre ≥ 4 ve výchozím stavu
Časové okno: 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena počtem účastníků, kteří dosáhli snížení ≥4 v DLQI, z těch, kteří měli skóre ≥4 na začátku v týdnu 16.
Skóre DLQI se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zhoršení kvality života.
|
16 týdnů
|
|
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici nejhoršího pruritu (PR-NRS)
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena pomocí průměrné absolutní změny od výchozí hodnoty v nejhorší číselné stupnici pro pruritus (PR-NRS) v týdnech 4, 8, 12 a 16.
PP-NRS je stupnice od 0 ("žádné svědění") do 10 ("horší představitelné svědění"), aby účastníci ohodnotili své nejhorší svědění, které zažili během předchozích 24 hodin.
Hodnota vypočítaná pro každou návštěvu je průměrem denních hodnot za 7 dní v den návštěvy a před datem návštěvy, pokud jsou k dispozici alespoň 4 nescházející skóre.
|
4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení ≥2 u nejhoršího pruritu-NRS, z těch, kteří mají skóre ≥2 na základní úrovni
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena počtem účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥2 v nejhorším skóre PR-NRS, z těch se skóre ≥2 na začátku v týdnech 4, 8, 12 a 16.
PP-NRS je stupnice od 0 ("žádné svědění") do 10 ("horší představitelné svědění"), aby účastníci ohodnotili své nejhorší svědění, které zažili během předchozích 24 hodin.
|
4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 v nejhorší PR-NRS, z těch, kteří mají skóre ≥ 4 ve výchozím stavu
Časové okno: 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena počtem účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥4 v nejhorším skóre PR-NRS, z těch, kteří měli skóre ≥4 na začátku v týdnu 16.
PP-NRS je stupnice od 0 ("žádné svědění") do 10 ("horší představitelné svědění"), aby účastníci ohodnotili své nejhorší svědění, které zažili během předchozích 24 hodin.
|
16 týdnů
|
|
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre numerické hodnotící stupnice poruch spánku (SD-NRS)
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena pomocí průměrné absolutní změny od výchozí hodnoty ve skóre numerické hodnotící stupnice poruch spánku (SD-NRS) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu.
SD-NRS je stupnice od 0 („nejlepší možný spánek“) do 10 („horší možný spánek“) pro účastníky k hodnocení jejich nejhoršího spánku, který zažili za posledních 24 hodin.
Hodnota vypočítaná pro každou návštěvu je průměrem denních hodnot za 7 dní v den návštěvy a před datem návštěvy, pokud jsou k dispozici alespoň 4 nescházející skóre.
|
4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení skóre SD-NRS o ≥ 2, z těch, kteří mají skóre ≥ 2 ve výchozím stavu
Časové okno: 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena počtem účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥2 ve skóre SD-NRS, z těch, kteří měli skóre ≥2 na začátku v týdnu 16.
SD-NRS je stupnice od 0 („nejlepší možný spánek“) do 10 („horší možný spánek“) pro účastníky k hodnocení jejich nejhoršího spánku, který zažili za posledních 24 hodin.
|
16 týdnů
|
|
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena pomocí průměrné absolutní změny od výchozí hodnoty v Patient Oriented Eczema Measure (POEM) v týdnech 4, 8, 12 a 16.
Existuje 7 otázek ohodnocených od 0 (žádné dny) do 4 (každý den), což dává skóre POEM v rozsahu od 0 do 28, přičemž vyšší skóre představuje vyšší závažnost onemocnění.
|
4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena pomocí procentuální změny od výchozí hodnoty v Patient Oriented Eczema Measure (POEM) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu.
Existuje 7 otázek ohodnocených od 0 (žádné dny) do 4 (každý den), což dává skóre POEM v rozsahu od 0 do 28, přičemž vyšší skóre představuje vyšší závažnost onemocnění.
|
4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥4 ve skóre POEM, z těch, kteří dosáhli skóre ≥4 ve výchozím stavu
Časové okno: 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena počtem účastníků, kteří dosáhli snížení ≥4 ve skóre POEM, z těch, kteří měli skóre ≥4 na začátku v 16. týdnu.
Existuje 7 otázek ohodnocených od 0 (žádné dny) do 4 (každý den), což dává skóre POEM v rozsahu od 0 do 28, přičemž vyšší skóre představuje vyšší závažnost onemocnění.
|
16 týdnů
|
|
Počet kurzů záchranné terapie na účastníka
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena počtem kurzů záchranné terapie na účastníka v týdnech 4, 8, 12 a 16
|
4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Počet dní léčby se záchrannou terapií na účastníka
Časové okno: 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena počtem dnů záchranné terapie na účastníka v týdnech 1-8 a 9-16
|
16 týdnů
|
|
Podíl účastníků, kteří nevyžadují záchrannou terapii
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Účinnost EDP1815 bude měřena podílem účastníků nevyžadujících záchrannou terapii v týdnech 4, 8, 12 a 16
|
4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Ehst, MD, PhD, Oregon Medical Research Center
- Ředitel studie: Yanislav Mihaylov, MD, Evelo Biosciences, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDP1815-207
- 2021-001805-63 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .