Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния EDP1815 на лечение легкого, умеренного и тяжелого атопического дерматита

13 августа 2023 г. обновлено: Evelo Biosciences, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многогрупповое исследование, изучающее влияние EDP1815 на участников при лечении легкого, умеренного и тяжелого атопического дерматита

Целью данного исследования является определение того, является ли исследуемый препарат EDP1815 безопасным и эффективным при лечении атопического дерматита по сравнению с плацебо. В исследовании будут рассмотрены различные дозы исследуемого препарата, а также будут ли различия между приемом препарата один раз в день или два раза в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Атопический дерматит (атопическая экзема) — очень распространенное кожное заболевание. Обычно это вызывает покраснение, сухость и зуд кожи и может оказывать значительное влияние на качество жизни. Сыпь может появиться на руках и за коленями или где-либо еще на теле. Хотя существуют существующие методы лечения, в настоящее время нет лекарства от атопического дерматита.

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности EDP1815 у взрослых участников в возрасте от 18 до ≤75 лет с легким, умеренным и тяжелым атопическим дерматитом (АД).

Участники будут проверены в течение 28 дней до первой дозы исследуемого вмешательства, чтобы подтвердить право на участие в исследовании. Субъекты должны иметь легкую, среднюю или тяжелую БА с поражением не менее 5% площади поверхности тела (ППТ); оценка Investigator Global Assessment (IGA) 2, 3 или 4; и индекс тяжести экземы (EASI) не менее 6 при скрининге и в 1-й день.

Все участники должны согласиться на использование фоновой терапии (в соответствии с протоколом) два раза в день в течение как минимум 14 дней до дня 1, чтобы считаться подходящими для участия в исследовании.

Приблизительно 405 участников будут рандомизированы для получения либо EDP1815, либо плацебо (295 для EDP1815: 110 для плацебо) и будут лечиться в течение 16 недель. Участники когорт 1, 2 и 3 будут рандомизированы в соотношении 3:1 (225 к EDP1815: 75 к плацебо). Участники когорты 4 будут рандомизированы в соотношении 2:1 (70 участников группы EDP1815: 35 участников группы плацебо). Когорты 1, 2 и 3 будут проводиться одновременно, а набор в когорту 4 начнется после завершения набора в когорты 1, 2 и 3.

Рандомизация будет стратифицирована по исходной тяжести заболевания (легкая [IGA = 2], умеренная [IGA = 3] или тяжелая [IGA = 4] AD). Исследуемый продукт будет вводиться один или два раза в день в течение 16 недель. Фоновая смягчающая (увлажняющая) терапия должна продолжаться не менее двух раз в день в течение всего периода лечения и последующего наблюдения. Местная спасательная терапия разрешена в течение периода лечения в соответствии с протоколом.

Первичной конечной точкой эффективности является достижение ответа EASI-50 на 16-й неделе. Вторичные конечные точки эффективности будут учитывать EASI, IGA, BSA, SCORAD, DLQI, зуд-NRS, нарушение сна-NRS, POEM и необходимость экстренной терапии на 4, 8, 12 и 16 неделе (если иное не указано в протоколе). . Оценки безопасности и эффективности будут проводиться в исследовательском центре клиническим оценщиком, не имеющим представления о назначении лечения. Запланированные визиты в клинику для исследования для всех субъектов будут происходить на скрининге, в день 1, неделю 2, неделю 4, неделю 8, неделю 12, неделю 16 (окончание лечения) и неделю 20 (последующее наблюдение после лечения). Участники, досрочно прекратившие участие в исследовании, по возможности пройдут 28-дневный период наблюдения.

В конце 16-недельного курса лечения квалифицированные участники, завершившие исследование, будут иметь возможность принять участие в открытом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

421

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Carlton, Австралия
        • AUS-102
      • Kogarah, Австралия
        • AUS-104
      • Melbourne, Австралия
        • AUS-101
      • Woolloongabba, Австралия
        • AUS-106
  • Болгария
      • Pleven, Болгария
        • BGR-105
      • Sevlievo, Болгария
        • BGR-104
      • Sofia, Болгария
        • BGR-101
      • Sofia, Болгария
        • BGR-103
      • Sofia, Болгария
        • BGR-102
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • DEU-105
      • Bochum, Германия
        • DEU-107
      • Erlangen, Германия
        • DEU-106
      • Frankfurt am Main, Германия
        • DEU-102
      • Gera, Германия
        • DEU-104
      • Hamburg, Германия
        • DEU-101
      • Heidelberg, Германия
        • DEU-103
  • Канада
      • Barrie, Канада
        • CAN-109
      • Edmonton, Канада
        • CAN-108
      • Markham, Канада
        • CAN-105
      • Mississauga, Канада
        • CAN-104
      • Ottawa, Канада
        • CAN-101
      • Richmond Hill, Канада
        • CAN-107
      • Surrey, Канада
        • CAN-103
      • Waterloo, Канада
        • CAN-106
      • Winnipeg, Канада
        • CAN-111
  • Польша
      • Gdańsk, Польша
        • POL-104
      • Gdynia, Польша
        • POL-106
      • Katowice, Польша
        • POL-107
      • Lublin, Польша
        • POL-101
      • Warszawa, Польша
        • POL-102
      • Wrocław, Польша
        • POL-103
      • Łódź, Польша
        • POL-105
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • USA-131
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • USA-112
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • USA-123
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • USA-114
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • USA-101
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • USA-124
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • USA-108
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • USA-120
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • USA-105
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • USA-102
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • USA-115
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • USA-126
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • USA-106
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • USA-118
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129
        • USA-111
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • USA-116
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
        • USA-119
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • USA-109
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • USA-125
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • USA-130
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • USA-121
      • Concord, Ohio, Соединенные Штаты, 44077
        • USA-128
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • USA-104
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • USA-127
    • Texas
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • USA-117
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • USA-110
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • USA-113

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дать письменное информированное согласие.
  • Должен соответствовать возрастным критериям.
  • Должен иметь диагноз атопический дерматит (АД) в течение не менее 6 месяцев.

  • Должен иметь тяжесть атопического дерматита, соответствующую следующим критериям как при скрининге, так и в день 1:

    • IGA 2, 3 или 4 по шкале vIGA и;
    • BSA ≥5%, и;
    • Оценка EASI ≥6.
  • Должен согласиться на использование смягчающих средств.
  • Должен соответствовать требованиям контрацепции.

Критерий исключения:

  • Принимали участие в клинических испытаниях EDP1815 до подписания МКФ.
  • использование фототерапии или солярия; системные препараты/лечения, которые могут влиять на БА или ее симптомы, включая иммуносупрессивную терапию (например, пероральные или инъекционные кортикостероиды, метотрексат, азатиоприн, циклоспорин, микофенолата мофетил, ингибиторы JAK, такролимус и/или ингибитор лейкотриенов) в течение 4 недель после рандомизации.
  • Лечение местными средствами, которые могут повлиять на атопический дерматит, включая местные кортикостероиды, местные ингибиторы кальциневрина (например, такролимус или пимекролимус) или местные ингибиторы ФДЭ-4 (например, кризаборол) в течение 14 дней до рандомизации.
  • Клинически значимые отклонения в лабораторных показателях скрининга, которые, по мнению исследователя, могут сделать участника непригодным для включения в исследование. Разрешено одно повторное тестирование в течение 28-дневного скринингового окна.
  • Повышенная чувствительность к P histicola или к любому из вспомогательных веществ.
  • Нежелание соблюдать процедуры исследования, включая последующее наблюдение, как указано в настоящем протоколе, или нежелание в полной мере сотрудничать с исследователем.
  • Наличие каких-либо других условий, которые, по мнению Исследователя или Спонсора, могут сделать участника непригодным для включения или могут помешать участию участника в исследовании или его завершению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
100 участников с легким, умеренным или тяжелым атопическим дерматитом. 75 участников, получавших EDP1815, и 25 участников, получавших соответствующее плацебо, которое принимали по 2 капсулы (всего 1,6 x 10^11 клеток) один раз в день в течение 16 недель.
Лекарство: Плацебо
Пероральная капсула плацебо
Лекарство: EDP1815
EDP1815 представляет собой пероральный фармацевтический препарат из одного штамма бактерий.
Другие имена:
  • Prevotella histicola
Экспериментальный: Когорта 2
100 участников с легким, умеренным или тяжелым атопическим дерматитом. 75 участников, получавших EDP1815, и 25 участников, получавших соответствующее плацебо, которое принимали по 2 капсулы (всего 6,4 x 10^11 клеток) один раз в день в течение 16 недель.
Лекарство: Плацебо
Пероральная капсула плацебо
Лекарство: EDP1815
EDP1815 представляет собой пероральный фармацевтический препарат из одного штамма бактерий.
Другие имена:
  • Prevotella histicola
Экспериментальный: Когорта 3
100 участников с легким, умеренным или тяжелым атопическим дерматитом. 75 участников, получавших EDP1815, и 25 участников, получавших соответствующее плацебо, которое принимали по 1 капсуле (3,2 x 10^11 клеток) два раза в день (всего 6,4 x 10^11 клеток) в течение 16 недель.
Лекарство: Плацебо
Пероральная капсула плацебо
Лекарство: EDP1815
EDP1815 представляет собой пероральный фармацевтический препарат из одного штамма бактерий.
Другие имена:
  • Prevotella histicola
Экспериментальный: Когорта 4
105 участников с легким, умеренным или тяжелым атопическим дерматитом. 70 участников, получавших EDP1815, и 35 участников, получавших соответствующее плацебо по 1 капсуле (всего 8,0x10^10 клеток) один раз в день в течение 16 недель.
Лекарство: Плацебо
Пероральная капсула плацебо
Лекарство: EDP1815
EDP1815 представляет собой пероральный фармацевтический препарат из одного штамма бактерий.
Другие имена:
  • Prevotella histicola

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение EASI-50
Временное ограничение: 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться путем достижения снижения не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем индекса тяжести экземы (EASI) 50 (EASI-50) на 16-й неделе. EASI является утвержденным показателем тяжести экземы, который учитывает сочетание тяжести заболевания и площади поверхности тела, пораженной в 4 областях тела. Оценка EASI колеблется от 0 до 72. Более низкий балл указывает на лучший результат.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших по шкале viga 0 или 1 балл
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться количеством участников, достигших vIGA 0 или 1 на 4, 8, 12 и 16 неделях.
4, 8, 12 и 16 недель
Процент участников, получивших vIGA 0
Временное ограничение: 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться количеством участников, достигших уровня vIGA 0 на неделе 16.
16 недель
Процент участников, достигших BSA-50
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться количеством участников, достигших BSA-50 на 4, 8, 12 и 16 неделях.
4, 8, 12 и 16 недель
Процент участников, достигших BSA-75
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться количеством участников, достигших BSA-75 на 4, 8, 12 и 16 неделе.
4, 8, 12 и 16 недель
Процент участников, получивших SCORAD-50
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться количеством участников, достигших SCORAD-50 на 4, 8, 12 и 16 неделях.
4, 8, 12 и 16 недель
Процент участников, получивших SCORAD-75
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться количеством участников, достигших SCORAD-75 на 4, 8, 12 и 16 неделях.
4, 8, 12 и 16 недель
Процент участников, достигших уровня EASI-50
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться количеством участников, достигших EASI-50 на 4, 8 и 12 неделе. Индекс тяжести экземы (EASI) является утвержденным показателем тяжести экземы, который учитывает сочетание тяжести заболевания и площади поверхности тела, пораженной в 4 областях тела (руки, ноги, туловище и голова/шея). Оценка EASI колеблется от 0 до 72, при этом более низкая оценка указывает на лучший результат.
4, 8 и 12 недель
Процент участников, достигших EASI-75
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться количеством участников, достигших EASI-75 на 4, 8, 12 и 16 неделе. Индекс тяжести экземы (EASI) является утвержденным показателем тяжести экземы, который учитывает сочетание тяжести заболевания и площади поверхности тела, пораженной в 4 областях тела (руки, ноги, туловище и голова/шея). Оценка EASI колеблется от 0 до 72, при этом более низкая оценка указывает на лучший результат.
4, 8, 12 и 16 недель
Процент участников, достигших EASI-90
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться количеством участников, достигших EASI-90 на 4, 8, 12 и 16 неделях. Индекс тяжести экземы (EASI) является утвержденным показателем тяжести экземы, который учитывает сочетание тяжести заболевания и площади поверхности тела, пораженной в 4 областях тела (руки, ноги, туловище и голова/шея). Оценка EASI колеблется от 0 до 72, при этом более низкая оценка указывает на лучший результат.
4, 8, 12 и 16 недель
Среднее абсолютное изменение EASI
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться с использованием среднего абсолютного изменения по сравнению с исходным уровнем в EASI на 4, 8, 12 и 16 неделе. Индекс тяжести экземы (EASI) является утвержденным показателем тяжести экземы, который учитывает сочетание тяжести заболевания и площади поверхности тела, пораженной в 4 областях тела (руки, ноги, туловище и голова/шея). Оценка EASI колеблется от 0 до 72, при этом более низкая оценка указывает на лучший результат.
4, 8, 12 и 16 недель
Среднее процентное изменение EASI
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться с использованием среднего процентного изменения EASI по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 и 16 неделе. Индекс тяжести экземы (EASI) является утвержденным показателем тяжести экземы, который учитывает сочетание тяжести заболевания и площади поверхности тела, пораженной в 4 областях тела (руки, ноги, туловище и голова/шея). Оценка EASI колеблется от 0 до 72, при этом более низкая оценка указывает на лучший результат.
4, 8, 12 и 16 недель
Процент участников, получивших общую оценку исследователя (vIGA) 0 или 1 с улучшением на ≥2 балла
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться количеством участников, достигших vIGA 0 или 1 с улучшением ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 и 16 неделях.
4, 8, 12 и 16 недель
Среднее абсолютное изменение vIGA*BSA
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться с использованием среднего абсолютного изменения относительно исходного уровня в vIGA (валидированная глобальная оценка исследователя), умноженного на BSA (площадь поверхности тела) на 4, 8, 12 и 16 неделе.
4, 8, 12 и 16 недель
Среднее процентное изменение vIGA*BSA
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться с использованием среднего процентного изменения относительно исходного уровня vIGA (валидированная глобальная оценка исследователя), умноженного на BSA (площадь поверхности тела) на 4, 8, 12 и 16 неделе.
4, 8, 12 и 16 недель
Среднее абсолютное изменение BSA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться с использованием среднего абсолютного изменения BSA (площади поверхности тела) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 и 16 неделе. Площадь поверхности тела (ППТ) — это мера распространенности атопического дерматита в данный момент времени. Он рассчитывается путем оценки количества отпечатков рук участников с активным атопическим дерматитом, где один отпечаток руки представляет 1% площади поверхности тела. Чем выше % BSA, тем активнее присутствует атопический дерматит.
4, 8, 12 и 16 недель
Среднее процентное изменение BSA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться с использованием среднего процентного изменения BSA (площадь поверхности тела) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 и 16 неделе. Площадь поверхности тела (ППТ) — это мера распространенности атопического дерматита в данный момент времени. Он рассчитывается путем оценки количества отпечатков рук участников с активным атопическим дерматитом, где один отпечаток руки представляет 1% площади поверхности тела. Чем выше % BSA, тем активнее присутствует атопический дерматит.
4, 8, 12 и 16 недель
Процент участников, достигших снижения BSA до 3% BSA или менее
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться количеством участников, достигших снижения BSA до 3% BSA или менее на 4, 8, 12 и 16 неделе.
4, 8, 12 и 16 недель
Среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться с использованием среднего абсолютного изменения по сравнению с исходным уровнем в SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) на 4, 8, 12 и 16 неделях. SCORAD — это клинический инструмент для оценки распространенности и тяжести экземы, а также для оценки эффективности лечения. Существует как шкала площади, оцениваемая исследователем с использованием правила девяток для оценки распространенности заболевания, так и шкала интенсивности болезни, включающая эритему, отек, просачивание/корку, раздражение, лихенификацию и сухость, а также компонент субъективных симптомов, который учитывает зуд и бессонницу, оцениваемые с помощью визуальной шкалы. аналоговая шкала. Эти баллы в совокупности дают балл SCORAD от 0 до 103, где более высокий балл указывает на более тяжелое течение атопического дерматита.
4, 8, 12 и 16 недель
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в SCORAD
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться с использованием среднего процентного изменения по сравнению с исходным уровнем в SCORAD на 4, 8, 12 и 16 неделе. SCORAD — это клинический инструмент для оценки распространенности и тяжести экземы, а также для оценки эффективности лечения. Существует как шкала площади, оцениваемая исследователем с использованием правила девяток для оценки распространенности заболевания, так и шкала интенсивности болезни, включающая эритему, отек, просачивание/корку, раздражение, лихенификацию и сухость, а также компонент субъективных симптомов, который учитывает зуд и бессонницу, оцениваемые с помощью визуальной шкалы. аналоговая шкала. Эти баллы в совокупности дают балл SCORAD от 0 до 103, где более высокий балл указывает на более тяжелое течение атопического дерматита.
4, 8, 12 и 16 недель
Среднее абсолютное изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться с использованием среднего абсолютного изменения по сравнению с исходным уровнем дерматологического индекса качества жизни (DLQI) на 4, 8, 12 и 16 неделях. DLQI — это утвержденный инструмент оценки исходов, о котором сообщают пациенты, состоящий из 10 вопросов для оценки того, как кожное заболевание участника повлияло на качество его жизни за последнюю неделю. Оценка колеблется от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на большее ухудшение качества жизни. Изменение на 4 балла по сравнению с исходным уровнем считается минимальным порогом клинически значимого различия.
4, 8, 12 и 16 недель
Среднее процентное изменение DLQI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться с использованием среднего процентного изменения DLQI по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 и 16 неделях. DLQI — это утвержденный инструмент оценки исходов, о котором сообщают пациенты, состоящий из 10 вопросов для оценки того, как кожное заболевание участника повлияло на качество его жизни за последнюю неделю. Оценка колеблется от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на большее ухудшение качества жизни.
4, 8, 12 и 16 недель
Процент участников, достигших снижения DLQI на ≥4, от тех, у кого исходный балл ≥4
Временное ограничение: 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться количеством участников, достигших снижения DLQI на ≥4, из тех, у кого исходный балл ≥4 на 16-й неделе. Оценка DLQI колеблется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни.
16 недель
Среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки наихудшего зуда (PR-NRS)
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться с использованием среднего абсолютного изменения по сравнению с исходным уровнем по наихудшей числовой шкале оценки зуда (PR-NRS) на 4, 8, 12 и 16 неделе. PP-NRS представляет собой шкалу от 0 («нет зуда») до 10 («сильнее вообразимого зуда»), по которой участники оценивают свой самый сильный зуд, который они испытали за предыдущие 24 часа. Значение, рассчитанное для каждого посещения, представляет собой среднее значение ежедневных значений за 7 дней до и после даты посещения, если доступно не менее 4 непропущенных баллов.
4, 8, 12 и 16 недель
Процент участников, достигших снижения на ≥2 баллов по шкале «Самый сильный зуд-NRS», среди тех, у кого на исходном уровне был балл ≥2
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться количеством участников, у которых на 4, 8, 12 и 16 неделе достигнуто снижение на ≥2 худшего балла по шкале PR-NRS, из числа участников с исходным баллом ≥2. PP-NRS представляет собой шкалу от 0 («нет зуда») до 10 («сильнее вообразимого зуда»), по которой участники оценивают свой самый сильный зуд, который они испытали за предыдущие 24 часа.
4, 8, 12 и 16 недель
Процент участников, достигших снижения ≥4 в худшем PR-NRS, из тех, у кого исходный балл ≥4
Временное ограничение: 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться количеством участников, достигших снижения ≥4 в худшем балле PR-NRS, из тех, у кого исходный балл ≥4 на 16-й неделе. PP-NRS представляет собой шкалу от 0 («нет зуда») до 10 («сильнее вообразимого зуда»), по которой участники оценивают свой самый сильный зуд, который они испытали за предыдущие 24 часа.
16 недель
Среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки нарушений сна (SD-NRS)
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться с использованием среднего абсолютного изменения по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки нарушений сна (SD-NRS) на 4, 8, 12 и 16 неделях. SD-NRS представляет собой шкалу от 0 («наилучший возможный сон») до 10 («худший возможный сон»), по которой участники оценивают свой худший сон за предыдущие 24 часа. Значение, рассчитанное для каждого посещения, представляет собой среднее значение ежедневных значений за 7 дней до и после даты посещения, если доступно не менее 4 непропущенных баллов.
4, 8, 12 и 16 недель
Процент участников, достигших снижения балла SD-NRS на ≥2, от тех, у кого исходный балл был ≥2
Временное ограничение: 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться количеством участников, у которых показатель SD-NRS снизился на ≥2, из числа участников с исходным показателем ≥2 на 16-й неделе. SD-NRS представляет собой шкалу от 0 («наилучший возможный сон») до 10 («худший возможный сон»), по которой участники оценивают свой худший сон за предыдущие 24 часа.
16 недель
Среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в измерении экземы, ориентированном на пациента (POEM)
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться с использованием среднего абсолютного изменения по сравнению с исходным уровнем в ориентированной на пациента оценке экземы (POEM) на 4, 8, 12 и 16 неделе. Есть 7 вопросов с баллами от 0 (нет дней) до 4 (каждый день), что дает диапазон баллов POEM от 0 до 28, где более высокие баллы представляют более высокую тяжесть заболевания.
4, 8, 12 и 16 недель
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке экземы, ориентированной на пациента (POEM)
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться с использованием процентного изменения по сравнению с исходным уровнем показателя экземы, ориентированного на пациента (POEM), на 4, 8, 12 и 16 неделе. Есть 7 вопросов с баллами от 0 (нет дней) до 4 (каждый день), что дает диапазон баллов POEM от 0 до 28, где более высокие баллы представляют более высокую тяжесть заболевания.
4, 8, 12 и 16 недель
Процент участников, достигших снижения балла POEM на ≥4, от тех, у кого исходный балл ≥4
Временное ограничение: 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться количеством участников, достигших снижения ≥4 балла по шкале POEM, из тех, у кого исходный балл ≥4 на 16-й неделе. Есть 7 вопросов с баллами от 0 (нет дней) до 4 (каждый день), что дает диапазон баллов POEM от 0 до 28, где более высокие баллы представляют более высокую тяжесть заболевания.
16 недель
Количество курсов спасательной терапии на участника
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться количеством курсов спасательной терапии на одного участника на 4, 8, 12 и 16 неделях.
4, 8, 12 и 16 недель
Количество дней лечения спасательной терапией на участника
Временное ограничение: 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться количеством дней лечения спасательной терапией на участника на 1-8 и 9-16 неделях.
16 недель
Доля участников, не нуждающихся в реанимационной терапии
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться долей участников, которым не требуется спасательная терапия на 4, 8, 12 и 16 неделях.
4, 8, 12 и 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Evelo Biosciences, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Ehst, MD, PhD, Oregon Medical Research Center
  • Директор по исследованиям: Yanislav Mihaylov, MD, Evelo Biosciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDP1815-207
  • 2021-001805-63 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться