En studie som undersøker effekten av EDP1815 i behandling av mild, moderat og alvorlig atopisk dermatitt
13. august 2023 oppdatert av: Evelo Biosciences, Inc.
En fase 2, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, multiple kohortstudie som undersøker effekten av EDP1815 hos deltakere for behandling av mild, moderat og alvorlig atopisk dermatitt
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om studiemedikamentet, EDP1815, er trygt og effektivt i behandlingen av atopisk dermatitt sammenlignet med placebo.
Studien vil se på ulike doser av studiemiddelet, og om det er forskjeller når medikamentet gis en gang daglig eller to ganger daglig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atopisk dermatitt (atopisk eksem) er en svært vanlig type hudsykdom. Det forårsaker vanligvis rød, tørr og kløende hud og kan ha en betydelig innvirkning på livskvaliteten. Utslett kan vises på armene og bak knærne, eller andre steder på kroppen. Selv om det finnes eksisterende terapier, er det foreløpig ingen kur for atopisk dermatitt.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EDP1815 hos voksne deltakere i alderen 18 til ≤75 år med mild, moderat og alvorlig atopisk dermatitt (AD).
Deltakerne vil bli screenet innen 28 dager før den første dosen med studieintervensjon for å bekrefte studiekvalifisering. Personer må ha mild, moderat eller alvorlig AD som involverer minst 5 % kroppsoverflateareal (BSA); en Investigator Global Assessment (IGA)-poengsum på 2, 3 eller 4; og en Eksem Area Severity Index (EASI) på minst 6 ved screening og dag 1.
Alle deltakere må godta å bruke bakgrunnsterapi (i henhold til protokoll) to ganger daglig i minst 14 dager før dag 1 for å bli vurdert som kvalifisert for studien.
Omtrent 405 deltakere vil bli randomisert til å motta enten EDP1815 eller placebo (295 til EDP1815: 110 til placebo) og behandles i 16 uker. Deltakere i kohorter 1, 2 og 3 vil bli randomisert i forholdet 3:1 (225 til EDP1815: 75 til placebo). Deltakere i kohort 4 vil bli randomisert i forholdet 2:1 (70 til EDP1815: 35 til placebo). Kohort 1, 2 og 3 kjøres samtidig, og rekruttering av kohort 4 vil starte etter at påmeldingen til kohorter 1, 2 og 3 er fullført.
Randomisering vil bli stratifisert etter sykdomsgrad ved baseline (mild [IGA = 2], moderat [IGA = 3] eller alvorlig [IGA = 4] AD). Utprøvingsproduktet vil bli administrert enten én eller to ganger daglig i 16 uker. Bakgrunnsbehandling med mykgjørende (fuktighetskrem) må fortsette minst to ganger daglig i løpet av behandlingen og oppfølgingsperioder. Lokal redningsterapi er tillatt i behandlingsperioden i henhold til protokoll.
Det primære effektendepunktet er oppnåelse av en EASI-50-respons ved uke 16. Sekundære effektendepunkter vil se på EASI, IGA, BSA, SCORAD, DLQI, Pruritus-NRS, Søvnforstyrrelse-NRS, POEM og behovet for redningsterapi i uke 4, 8, 12 og 16 (med mindre annet er spesifisert i protokollen) . Sikkerhets- og effektvurderinger vil bli utført på etterforskerstedet av en klinisk bedømmer som er blindet for behandlingsoppdrag. Planlagte klinikkstudiebesøk for alle forsøkspersoner vil finne sted ved screening, dag 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16 (slutt av behandlingen) og uke 20 (oppfølging etter behandling). Deltakere som avslutter studien tidlig vil gjennomgå en 28-dagers oppfølgingsperiode, der det er mulig.
På slutten av den 16 uker lange studiebehandlingen vil kvalifiserte deltakere som fullfører studien ha muligheten til å delta i en åpen studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
421
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Carlton, Australia
- AUS-102
-
Kogarah, Australia
- AUS-104
-
Melbourne, Australia
- AUS-101
-
Woolloongabba, Australia
- AUS-106
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- BGR-105
-
Sevlievo, Bulgaria
- BGR-104
-
Sofia, Bulgaria
- BGR-101
-
Sofia, Bulgaria
- BGR-103
-
Sofia, Bulgaria
- BGR-102
-
-
-
-
-
Barrie, Canada
- CAN-109
-
Edmonton, Canada
- CAN-108
-
Markham, Canada
- CAN-105
-
Mississauga, Canada
- CAN-104
-
Ottawa, Canada
- CAN-101
-
Richmond Hill, Canada
- CAN-107
-
Surrey, Canada
- CAN-103
-
Waterloo, Canada
- CAN-106
-
Winnipeg, Canada
- CAN-111
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
- USA-131
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- USA-112
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- USA-123
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- USA-114
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- USA-101
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- USA-124
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- USA-108
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- USA-120
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- USA-105
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- USA-102
-
Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
- USA-115
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- USA-126
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33624
- USA-106
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- USA-118
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129
- USA-111
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- USA-116
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
- USA-119
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- USA-109
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20902
- USA-125
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
- USA-130
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- USA-121
-
Concord, Ohio, Forente stater, 44077
- USA-128
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- USA-104
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- USA-127
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- USA-117
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- USA-110
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- USA-113
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- POL-104
-
Gdynia, Polen
- POL-106
-
Katowice, Polen
- POL-107
-
Lublin, Polen
- POL-101
-
Warszawa, Polen
- POL-102
-
Wrocław, Polen
- POL-103
-
Łódź, Polen
- POL-105
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- DEU-105
-
Bochum, Tyskland
- DEU-107
-
Erlangen, Tyskland
- DEU-106
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- DEU-102
-
Gera, Tyskland
- DEU-104
-
Hamburg, Tyskland
- DEU-101
-
Heidelberg, Tyskland
- DEU-103
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke.
- Må oppfylle alderskriterier.
- Må ha diagnosen atopisk dermatitt (AD) i minst 6 måneder.
Må ha alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt som oppfyller kriteriene nedenfor både ved screening og dag 1:
- En IGA på 2, 3 eller 4 på vIGA-skalaen, og;
- En BSA på ≥5 %, og;
- En EASI-score på ≥6.
- Må godta å bruke mykgjøringsmidler.
- Må oppfylle prevensjonskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Har vært i en klinisk studie for EDP1815 før signering av ICF.
- Bruk av fototerapi eller solarium; systemiske medisiner/behandlinger som kan påvirke AD eller dets symptomer, inkludert immunsuppressiv terapi (f.eks. orale eller injiserbare kortikosteroider, metotreksat, azatioprin, cyklosporin, mykofenolatmofetil, JAK-hemmere, takrolimus og/eller leukotrienhemmere etter randomisering) innen 4 uker.
- Behandling med topiske midler som kan påvirke atopisk dermatitt, inkludert topikale kortikosteroider, topiske kalsineurinhemmere (f.eks. takrolimus eller pimekrolimus), eller topisk PDE-4-hemmer (f.eks. crisaborol) innen 14 dager før randomisering.
- Klinisk signifikante abnormiteter i screening av laboratorieverdier som etter utrederens oppfatning vil gjøre en deltaker uegnet for inkludering i studien. Én ny test er tillatt innenfor screeningvinduet på 28 dager.
- Overfølsomhet overfor P histicola eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
- Uvilje til å følge studieprosedyrer, inkludert oppfølging, som spesifisert i denne protokollen, eller manglende vilje til å samarbeide fullt ut med etterforskeren.
- Har andre forhold som, etter etterforskerens eller sponsorens mening, vil gjøre deltakeren uegnet for inkludering eller kan forstyrre deltakeren som deltar i eller fullfører studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
100 deltakere med mild, moderat eller alvorlig atopisk dermatitt 75 deltakere på EDP1815 og 25 deltakere på matchende placebo administrert som 2 kapsler (1,6 x 10^11 totalt celler) en gang daglig i 16 uker
|
Placebo oral kapsel
EDP1815 er et oralt administrert, farmasøytisk preparat av en enkelt bakteriestamme
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
100 deltakere med mild, moderat eller alvorlig atopisk dermatitt 75 deltakere på EDP1815 og 25 deltakere på matchende placebo administrert som 2 kapsler (6,4 x 10^11 totalt celler) en gang daglig i 16 uker
|
Placebo oral kapsel
EDP1815 er et oralt administrert, farmasøytisk preparat av en enkelt bakteriestamme
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
100 deltakere med mild, moderat eller alvorlig atopisk dermatitt 75 deltakere på EDP1815 og 25 deltakere på matchende placebo administrert som 1 kapsel (3,2 x 10^11 celler) to ganger daglig (6,4 x 10^11 totalt celler) i 16 uker
|
Placebo oral kapsel
EDP1815 er et oralt administrert, farmasøytisk preparat av en enkelt bakteriestamme
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
105 deltakere med mild, moderat eller alvorlig atopisk dermatitt 70 deltakere på EDP1815 og 35 deltakere på matchende placebo administrert med 1 kapsel (8,0x10^10 totalt celler) en gang daglig i 16 uker
|
Placebo oral kapsel
EDP1815 er et oralt administrert, farmasøytisk preparat av en enkelt bakteriestamme
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelse av EASI-50
Tidsramme: 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved å oppnå en reduksjon på minst 50 % fra baseline i Eczema Area Severity Index (EASI) score på 50 (EASI-50) ved uke 16.
EASI er et validert mål på alvorlighetsgraden av eksem, som vurderer en kombinasjon av sykdommens alvorlighetsgrad og kroppsoverflate som påvirkes på tvers av 4 kroppsregioner.
EASI-poengsummen varierer fra 0 - 72.
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår vIGA på 0 eller 1
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved antall deltakere som oppnår en vIGA på 0 eller 1 i uke 4, 8, 12 og 16
|
4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår vIGA på 0
Tidsramme: 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved antall deltakere som oppnår en vIGA på 0 ved uke 16
|
16 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår BSA-50
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved antall deltakere som oppnår en BSA-50 i uke 4, 8, 12 og 16
|
4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår BSA-75
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved antall deltakere som oppnår en BSA-75 i uke 4, 8, 12 og 16
|
4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår SCORAD-50
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved antall deltakere som oppnår en SCORAD-50 i uke 4, 8, 12 og 16
|
4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår SCORAD-75
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved antall deltakere som oppnår en SCORAD-75 i uke 4, 8, 12 og 16
|
4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-50
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved antall deltakere som oppnår en EASI-50 i uke 4, 8 og 12.
Eczema Area Severity Index (EASI) er et validert mål på alvorlighetsgraden av eksem, som vurderer en kombinasjon av sykdommens alvorlighetsgrad og kroppsoverflate som påvirkes på tvers av 4 kroppsregioner (armer, ben, kropp og hode/nakke).
EASI-poengsummen varierer fra 0 - 72, med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
4, 8 og 12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-75
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved antall deltakere som oppnår en EASI-75 i uke 4, 8, 12 og 16.
Eczema Area Severity Index (EASI) er et validert mål på alvorlighetsgraden av eksem, som vurderer en kombinasjon av sykdommens alvorlighetsgrad og kroppsoverflate som påvirkes på tvers av 4 kroppsregioner (armer, ben, kropp og hode/nakke).
EASI-poengsummen varierer fra 0 - 72, med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-90
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved antall deltakere som oppnår en EASI-90 i uke 4, 8, 12 og 16.
Eczema Area Severity Index (EASI) er et validert mål på alvorlighetsgraden av eksem, som vurderer en kombinasjon av sykdommens alvorlighetsgrad og kroppsoverflate som påvirkes på tvers av 4 kroppsregioner (armer, ben, kropp og hode/nakke).
EASI-poengsummen varierer fra 0 - 72, med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring i EASI
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved å bruke den gjennomsnittlige absolutte endringen fra baseline i EASI i uke 4, 8, 12 og 16.
Eczema Area Severity Index (EASI) er et validert mål på alvorlighetsgraden av eksem, som vurderer en kombinasjon av sykdommens alvorlighetsgrad og kroppsoverflate som påvirkes på tvers av 4 kroppsregioner (armer, ben, kropp og hode/nakke).
EASI-poengsummen varierer fra 0 - 72, med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i EASI
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved å bruke gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i EASI fra baseline i uke 4, 8, 12 og 16.
Eczema Area Severity Index (EASI) er et validert mål på alvorlighetsgraden av eksem, som vurderer en kombinasjon av sykdommens alvorlighetsgrad og kroppsoverflate som påvirkes på tvers av 4 kroppsregioner (armer, ben, kropp og hode/nakke).
EASI-poengsummen varierer fra 0 - 72, med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår etterforskerens globale vurdering (vIGA) på 0 eller 1 med en forbedring på ≥2 poeng
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved antall deltakere som oppnår en vIGA på 0 eller 1 med en ≥2 poengs forbedring fra baseline i uke 4, 8, 12 og 16
|
4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring i vIGA*BSA
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved å bruke den gjennomsnittlige absolutte endringen fra baseline i vIGA (Validated Investigator Global Assessment) multiplisert med BSA (kroppsoverflate) i uke 4, 8, 12 og 16.
|
4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i vIGA*BSA
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved å bruke gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i vIGA (Validated Investigator Global Assessment) multiplisert med BSA (kroppsoverflate) i uke 4, 8, 12 og 16.
|
4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i BSA
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved å bruke den gjennomsnittlige absolutte endringen fra baseline i BSA (kroppsoverflate) i uke 4, 8, 12 og 16.
Body Surface Area (BSA) er et mål på omfanget av atopisk dermatitt på et gitt tidspunkt.
Det beregnes ved å estimere antall deltakers håndavtrykk av aktiv atopisk dermatitt der ett håndavtrykk representerer 1 % kroppsoverflate.
Jo høyere BSA %, jo mer aktiv atopisk dermatitt er tilstede.
|
4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i BSA
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved å bruke gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i BSA (kroppsoverflate) i uke 4, 8, 12 og 16.
Body Surface Area (BSA) er et mål på omfanget av atopisk dermatitt på et gitt tidspunkt.
Det beregnes ved å estimere antall deltakers håndavtrykk av aktiv atopisk dermatitt der ett håndavtrykk representerer 1 % kroppsoverflate.
Jo høyere BSA %, jo mer aktiv atopisk dermatitt er tilstede.
|
4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår BSA-reduksjon til 3 % BSA eller mindre
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved antall deltakere som oppnår en BSA-reduksjon til 3 % BSA eller mindre i uke 4, 8, 12 og 16
|
4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved å bruke den gjennomsnittlige absolutte endringen fra baseline i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) i uke 4, 8, 12 og 16.
SCORAD er et klinisk verktøy for å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av eksem, for å vurdere behandlingseffekter.
Det er både en etterforsker-vurdert områdeskåre ved bruk av regelen på ni for å vurdere sykdomsomfang og en sykdomsintensitetsscore som omfatter erytem, hevelse, sive/skorpedannelse, eksoriasjon, lichenification og tørrhet og en subjektiv symptomkomponent som vurderer kløe og søvnløshet ved hjelp av en visuell analog skala.
Disse skårene gir sammen en SCORAD-score mellom 0 - 103, med en høyere skåre som indikerer verre atopisk dermatitt.
|
4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i SCORAD
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved å bruke gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i SCORAD i uke 4, 8, 12 og 16.
SCORAD er et klinisk verktøy for å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av eksem, for å vurdere behandlingseffekter.
Det er både en etterforsker-vurdert områdeskåre ved bruk av regelen på ni for å vurdere sykdomsomfang og en sykdomsintensitetsscore som omfatter erytem, hevelse, sive/skorpedannelse, eksoriasjon, lichenification og tørrhet og en subjektiv symptomkomponent som vurderer kløe og søvnløshet ved hjelp av en visuell analog skala.
Disse skårene gir sammen en SCORAD-score mellom 0 - 103, med en høyere skåre som indikerer verre atopisk dermatitt.
|
4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i Dermatology Quality of Life Index (DLQI)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved å bruke den gjennomsnittlige absolutte endringen fra baseline i Dermatology Quality of Life Index (DLQI) i uke 4, 8, 12 og 16.
DLQI er et validert pasientrapportert resultatinstrument som består av 10 spørsmål for å vurdere hvordan en deltakers hudsykdom har påvirket deres livskvalitet den siste uken.
Poengsummen varierer fra 0 – 30, med en høyere poengsum som indikerer større svekkelse av livskvalitet.
En 4-punkts endring fra baseline anses som den minimale klinisk viktige forskjellsterskelen.
|
4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i DLQI
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved å bruke gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i DLQI i uke 4, 8, 12 og 16.
DLQI er et validert pasientrapportert resultatinstrument som består av 10 spørsmål for å vurdere hvordan en deltakers hudsykdom har påvirket deres livskvalitet den siste uken.
Poengsummen varierer fra 0 – 30, med en høyere poengsum som indikerer større svekkelse av livskvalitet.
|
4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥4 i DLQI, av de med en poengsum på ≥4 ved baseline
Tidsramme: 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved antall deltakere som oppnår en reduksjon på ≥4 i DLQI, av de med en skåre på ≥4 ved baseline ved uke 16.
DLQI-skåren varierer fra 0 til 30, med høyere skåre som indikerer større svekkelse av livskvalitet.
|
16 uker
|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i verste pruritus numerisk vurderingsskala (PR-NRS)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved å bruke den gjennomsnittlige absolutte endringen fra baseline i den verste Pruritus Numerical Rating Scale (PR-NRS) i uke 4, 8, 12 og 16.
PP-NRS er en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verre tenkelig kløe") for deltakerne å rangere den verste kløen de har opplevd i løpet av de siste 24 timene.
Verdien beregnet for hvert besøk er gjennomsnittet av de daglige verdiene for de 7 dagene på og før besøksdatoen, så lenge det er minst 4 ikke-manglende poeng tilgjengelig.
|
4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥2 i den verste pruritus-NRS, av de med en score på ≥2 ved baseline
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved antall deltakere som oppnår en reduksjon på ≥2 i den dårligste PR-NRS-skåren, av de med en skåre på ≥2 ved baseline i uke 4, 8, 12 og 16.
PP-NRS er en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verre tenkelig kløe") for deltakerne å rangere den verste kløen de har opplevd i løpet av de siste 24 timene.
|
4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥4 i den dårligste PR-NRS, av de med en score på ≥4 ved baseline
Tidsramme: 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved antall deltakere som oppnår en reduksjon på ≥4 i den dårligste PR-NRS-skåren, av de med en skåre på ≥4 ved baseline ved uke 16.
PP-NRS er en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verre tenkelig kløe") for deltakerne å rangere den verste kløen de har opplevd i løpet av de siste 24 timene.
|
16 uker
|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i numerisk vurderingsskala for søvnforstyrrelser (SD-NRS)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved å bruke den gjennomsnittlige absolutte endringen fra baseline i Sleep Disturbance Numerical Rating Scale (SD-NRS) score i uke 4, 8, 12 og 16.
SD-NRS er en skala fra 0 ("best mulig søvn") til 10 ("verre mulig søvn") for deltakerne å rangere den verste søvnen de har opplevd de siste 24 timene.
Verdien beregnet for hvert besøk er gjennomsnittet av de daglige verdiene for de 7 dagene på og før besøksdatoen, så lenge det er minst 4 ikke-manglende poeng tilgjengelig.
|
4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥2 i SD-NRS-poengsum, av de med en poengsum på ≥2 ved baseline
Tidsramme: 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved antall deltakere som oppnår en reduksjon på ≥2 i SD-NRS-skåren, av de med en skåre på ≥2 ved baseline ved uke 16.
SD-NRS er en skala fra 0 ("best mulig søvn") til 10 ("verre mulig søvn") for deltakerne å rangere den verste søvnen de har opplevd de siste 24 timene.
|
16 uker
|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i pasientorientert eksemmål (DITT)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved å bruke den gjennomsnittlige absolutte endringen fra baseline i pasientorientert eksemmål (POEM) i uke 4, 8, 12 og 16.
Det er 7 spørsmål scoret fra 0 (ingen dager) til 4 (hver dag), noe som gir en POEM-poengsum fra 0 til 28, med høyere score som representerer høyere sykdomsgrad.
|
4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i pasientorientert eksemmål (DIT)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved å bruke prosentvis endring fra baseline i pasientorientert eksemmål (POEM) i uke 4, 8, 12 og 16.
Det er 7 spørsmål scoret fra 0 (ingen dager) til 4 (hver dag), noe som gir en POEM-poengsum fra 0 til 28, med høyere score som representerer høyere sykdomsgrad.
|
4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥4 i POEM-poengsummen, av de med en poengsum på ≥4 ved baseline
Tidsramme: 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved antall deltakere som oppnår en reduksjon på ≥4 i POEM-skåren, av de med en skåre på ≥4 ved baseline ved uke 16.
Det er 7 spørsmål scoret fra 0 (ingen dager) til 4 (hver dag), noe som gir en POEM-poengsum fra 0 til 28, med høyere score som representerer høyere sykdomsgrad.
|
16 uker
|
|
Antall kurs med redningsterapi per deltaker
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved antall redningsterapikurs per deltaker i uke 4, 8, 12 og 16
|
4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Antall dager med behandling med redningsterapi per deltaker
Tidsramme: 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved antall behandlingsdager for redningsterapi per deltaker i uke 1-8 og 9-16
|
16 uker
|
|
Andel deltakere som ikke trenger redningsterapi
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker
|
Effekten av EDP1815 vil bli målt ved andelen deltakere som ikke trenger redningsterapi i uke 4, 8, 12 og 16
|
4, 8, 12 og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Ehst, MD, PhD, Oregon Medical Research Center
- Studieleder: Yanislav Mihaylov, MD, Evelo Biosciences, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDP1815-207
- 2021-001805-63 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .