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Um estudo que investiga o efeito do EDP1815 no tratamento da dermatite atópica leve, moderada e grave

13 de agosto de 2023 atualizado por: Evelo Biosciences, Inc.

Um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de coorte múltipla, investigando o efeito do EDP1815 em participantes para o tratamento de dermatite atópica leve, moderada e grave

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o medicamento do estudo, EDP1815, é seguro e eficaz no tratamento da dermatite atópica em comparação com o placebo. O estudo analisará diferentes doses do medicamento do estudo e se há diferenças quando o medicamento é administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dermatite atópica (eczema atópico) é um tipo muito comum de doença de pele. Geralmente causa pele vermelha, seca e com coceira e pode ter um impacto significativo na qualidade de vida. As erupções cutâneas podem aparecer nos braços e atrás dos joelhos, ou em qualquer outra parte do corpo. Embora existam terapias existentes, atualmente não há cura para a dermatite atópica.

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de Fase 2 para avaliar a eficácia e segurança de EDP1815 em participantes adultos de 18 a ≤75 anos de idade com dermatite atópica (DA) leve, moderada e grave.

Os participantes serão selecionados dentro de 28 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo para confirmar a elegibilidade do estudo. Os indivíduos devem ter DA leve, moderada ou grave envolvendo pelo menos 5% da área de superfície corporal (BSA); uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 2, 3 ou 4; e um Eczema Area Severity Index (EASI) de pelo menos 6 na triagem e no Dia 1.

Todos os participantes devem concordar em usar uma terapia de base (por protocolo) duas vezes ao dia por pelo menos 14 dias antes do Dia 1 para serem considerados elegíveis para o estudo.

Aproximadamente 405 participantes serão randomizados para receber EDP1815 ou placebo (295 para EDP1815: 110 para placebo) e tratados por 16 semanas. Os participantes das Coortes 1, 2 e 3 serão randomizados em uma proporção de 3:1 (225 para EDP1815: 75 para placebo). Os participantes da Coorte 4 serão randomizados em uma proporção de 2:1 (70 para EDP1815: 35 para placebo). As Coortes 1, 2 e 3 serão executadas simultaneamente, e o recrutamento da Coorte 4 começará após a conclusão da inscrição para as Coortes 1, 2 e 3.

A randomização será estratificada pela gravidade da doença de base (DA leve [IGA = 2], moderada [IGA = 3] ou grave [IGA = 4]). O produto experimental será administrado uma ou duas vezes por dia durante 16 semanas. A terapia de fundo emoliente (hidratante) deve continuar pelo menos duas vezes ao dia durante o tratamento e os períodos de acompanhamento. A terapia tópica de resgate é permitida durante o período de tratamento de acordo com o protocolo.

O endpoint primário de eficácia é a obtenção de uma resposta EASI-50 na Semana 16. Os desfechos secundários de eficácia analisarão EASI, IGA, BSA, SCORAD, DLQI, Prurido-NRS, Distúrbios do sono-NRS, POEM e a necessidade de terapia de resgate nas Semanas 4, 8, 12 e 16 (a menos que especificado de outra forma no protocolo) . As avaliações de segurança e eficácia serão conduzidas no local do investigador por um avaliador clínico cego para a designação do tratamento. As visitas agendadas do estudo clínico para todos os indivíduos ocorrerão na Triagem, Dia 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 (final do tratamento) e Semana 20 (acompanhamento pós-tratamento). Os participantes que interromperem antecipadamente o estudo passarão por um período de acompanhamento de 28 dias, sempre que possível.

No final do tratamento de estudo de 16 semanas, os participantes qualificados que concluírem o estudo terão a opção de entrar em um estudo aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

421

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • DEU-105
      • Bochum, Alemanha
        • DEU-107
      • Erlangen, Alemanha
        • DEU-106
      • Frankfurt am Main, Alemanha
        • DEU-102
      • Gera, Alemanha
        • DEU-104
      • Hamburg, Alemanha
        • DEU-101
      • Heidelberg, Alemanha
        • DEU-103
  • Austrália
      • Carlton, Austrália
        • AUS-102
      • Kogarah, Austrália
        • AUS-104
      • Melbourne, Austrália
        • AUS-101
      • Woolloongabba, Austrália
        • AUS-106
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • BGR-105
      • Sevlievo, Bulgária
        • BGR-104
      • Sofia, Bulgária
        • BGR-101
      • Sofia, Bulgária
        • BGR-103
      • Sofia, Bulgária
        • BGR-102
  • Canadá
      • Barrie, Canadá
        • CAN-109
      • Edmonton, Canadá
        • CAN-108
      • Markham, Canadá
        • CAN-105
      • Mississauga, Canadá
        • CAN-104
      • Ottawa, Canadá
        • CAN-101
      • Richmond Hill, Canadá
        • CAN-107
      • Surrey, Canadá
        • CAN-103
      • Waterloo, Canadá
        • CAN-106
      • Winnipeg, Canadá
        • CAN-111
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • USA-131
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • USA-112
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • USA-123
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • USA-114
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • USA-101
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • USA-124
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • USA-108
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • USA-120
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • USA-105
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • USA-102
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • USA-115
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USA-126
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • USA-106
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • USA-118
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
        • USA-111
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • USA-116
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • USA-119
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • USA-109
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • USA-125
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • USA-130
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • USA-121
      • Concord, Ohio, Estados Unidos, 44077
        • USA-128
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • USA-104
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • USA-127
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • USA-117
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • USA-110
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • USA-113
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia
        • POL-104
      • Gdynia, Polônia
        • POL-106
      • Katowice, Polônia
        • POL-107
      • Lublin, Polônia
        • POL-101
      • Warszawa, Polônia
        • POL-102
      • Wrocław, Polônia
        • POL-103
      • Łódź, Polônia
        • POL-105

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito.
  • Deve atender aos critérios de idade.
  • Deve ter diagnóstico de dermatite atópica (DA) há pelo menos 6 meses.

  • Deve ter a gravidade da dermatite atópica atendendo aos critérios abaixo na triagem e no dia 1:

    • Um IGA de 2, 3 ou 4 na escala vIGA, e;
    • A BSA de ≥5%, e;
    • Uma pontuação EASI de ≥6.
  • Deve concordar em usar emolientes.
  • Deve atender aos requisitos de contracepção.

Critério de exclusão:

  • Esteve em um ensaio clínico para EDP1815 antes de assinar o TCLE.
  • Uso de fototerapia ou camas de bronzeamento; medicamentos/tratamentos sistêmicos que possam afetar a DA ou seus sintomas, incluindo terapia imunossupressora (por exemplo, corticosteroides orais ou injetáveis, metotrexato, azatioprina, ciclosporina, micofenolato de mofetil, inibidores de JAK, tacrolimus e/ou inibidor de leucotrieno) dentro de 4 semanas após a randomização.
  • Tratamento com agentes tópicos que podem afetar a dermatite atópica, incluindo corticosteroides tópicos, inibidores tópicos de calcineurina (por exemplo, tacrolimo ou pimecrolimo) ou inibidor tópico de PDE-4 (por exemplo, crisaborol) dentro de 14 dias antes da randomização.
  • Anormalidades clinicamente significativas na triagem de valores laboratoriais que, na opinião do investigador, tornariam um participante inadequado para inclusão no estudo. Um reteste é permitido dentro da janela de triagem de 28 dias.
  • Hipersensibilidade à P histicola ou a qualquer um dos excipientes.
  • Relutância em cumprir os procedimentos do estudo, incluindo acompanhamento, conforme especificado por este protocolo, ou relutância em cooperar totalmente com o Investigador.
  • Ter quaisquer outras condições que, na opinião do Investigador ou Patrocinador, tornem o participante inadequado para inclusão ou possam interferir na participação ou conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
100 participantes com Dermatite Atópica leve, moderada ou grave 75 participantes em EDP1815 e 25 participantes em placebo correspondente administrado como 2 cápsulas (1,6 x 10^11 células totais) uma vez ao dia por 16 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo cápsula oral
Medicamento: EDP1815
EDP1815 é uma preparação farmacêutica administrada por via oral de uma única cepa de bactéria
Outros nomes:
  • Prevotella histicola
Experimental: Coorte 2
100 participantes com Dermatite Atópica leve, moderada ou grave 75 participantes em EDP1815 e 25 participantes em placebo correspondente administrado como 2 cápsulas (6,4 x 10^11 células totais) uma vez ao dia por 16 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo cápsula oral
Medicamento: EDP1815
EDP1815 é uma preparação farmacêutica administrada por via oral de uma única cepa de bactéria
Outros nomes:
  • Prevotella histicola
Experimental: Coorte 3
100 participantes com Dermatite Atópica leve, moderada ou grave 75 participantes em EDP1815 e 25 participantes em placebo correspondente administrado como 1 cápsula (3,2 x 10^11 células) duas vezes ao dia (6,4 x 10^11 células no total) por 16 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo cápsula oral
Medicamento: EDP1815
EDP1815 é uma preparação farmacêutica administrada por via oral de uma única cepa de bactéria
Outros nomes:
  • Prevotella histicola
Experimental: Coorte 4
105 participantes com Dermatite Atópica leve, moderada ou grave 70 participantes em EDP1815 e 35 participantes em placebo correspondente administrado em 1 cápsula (8,0x10^10 células totais) uma vez ao dia por 16 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo cápsula oral
Medicamento: EDP1815
EDP1815 é uma preparação farmacêutica administrada por via oral de uma única cepa de bactéria
Outros nomes:
  • Prevotella histicola

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conquista do EASI-50
Prazo: 16 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida alcançando uma diminuição de pelo menos 50% da linha de base na pontuação Eczema Area Severity Index (EASI) de 50 (EASI-50) na Semana 16. O EASI é uma medida validada da gravidade do eczema, que considera uma combinação da gravidade da doença e da área de superfície corporal afetada em 4 regiões do corpo. A pontuação do EASI varia de 0 a 72. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram vIGA de 0 ou 1
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida pelo número de participantes que atingiram um vIGA de 0 ou 1 nas semanas 4, 8, 12 e 16
4, 8, 12 e 16 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram vIGA de 0
Prazo: 16 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida pelo número de participantes que atingiram um vIGA de 0 na Semana 16
16 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram o BSA-50
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida pelo número de participantes que atingiram um BSA-50 nas semanas 4, 8, 12 e 16
4, 8, 12 e 16 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram o BSA-75
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida pelo número de participantes que atingiram um BSA-75 nas semanas 4, 8, 12 e 16
4, 8, 12 e 16 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram o SCORAD-50
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida pelo número de participantes que atingiram um SCORAD-50 nas semanas 4, 8, 12 e 16
4, 8, 12 e 16 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram o SCORAD-75
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida pelo número de participantes que atingiram um SCORAD-75 nas semanas 4, 8, 12 e 16
4, 8, 12 e 16 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram o EASI-50
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida pelo número de participantes que atingiram um EASI-50 nas semanas 4, 8 e 12. O Eczema Area Severity Index (EASI) é uma medida validada da gravidade do eczema, que considera uma combinação da gravidade da doença e da área de superfície corporal afetada em 4 regiões do corpo (braços, pernas, tronco e cabeça/pescoço). A pontuação do EASI varia de 0 a 72, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado.
4, 8 e 12 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram o EASI-75
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida pelo número de participantes que atingiram um EASI-75 nas semanas 4, 8, 12 e 16. O Eczema Area Severity Index (EASI) é uma medida validada da gravidade do eczema, que considera uma combinação da gravidade da doença e da área de superfície corporal afetada em 4 regiões do corpo (braços, pernas, tronco e cabeça/pescoço). A pontuação do EASI varia de 0 a 72, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado.
4, 8, 12 e 16 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram o EASI-90
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida pelo número de participantes que atingiram um EASI-90 nas semanas 4, 8, 12 e 16. O Eczema Area Severity Index (EASI) é uma medida validada da gravidade do eczema, que considera uma combinação da gravidade da doença e da área de superfície corporal afetada em 4 regiões do corpo (braços, pernas, tronco e cabeça/pescoço). A pontuação do EASI varia de 0 a 72, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado.
4, 8, 12 e 16 semanas
Mudança Absoluta Média no EASI
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida usando a variação absoluta média desde a linha de base no EASI nas semanas 4, 8, 12 e 16. O Eczema Area Severity Index (EASI) é uma medida validada da gravidade do eczema, que considera uma combinação da gravidade da doença e da área de superfície corporal afetada em 4 regiões do corpo (braços, pernas, tronco e cabeça/pescoço). A pontuação do EASI varia de 0 a 72, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado.
4, 8, 12 e 16 semanas
Mudança Percentual Média no EASI
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida usando a variação percentual média da linha de base no EASI a partir da linha de base nas semanas 4, 8, 12 e 16. O Eczema Area Severity Index (EASI) é uma medida validada da gravidade do eczema, que considera uma combinação da gravidade da doença e da área de superfície corporal afetada em 4 regiões do corpo (braços, pernas, tronco e cabeça/pescoço). A pontuação do EASI varia de 0 a 72, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado.
4, 8, 12 e 16 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação global do investigador (vIGA) de 0 ou 1 com uma melhoria de ≥2 pontos
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida pelo número de participantes que atingiram um vIGA de 0 ou 1 com uma melhoria de ≥2 pontos desde a linha de base nas semanas 4, 8, 12 e 16
4, 8, 12 e 16 semanas
Alteração absoluta média em vIGA*BSA
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida usando a alteração absoluta média desde a linha de base em vIGA (Validated Investigator Global Assessment) multiplicada pela BSA (área de superfície corporal) nas semanas 4, 8, 12 e 16.
4, 8, 12 e 16 semanas
Alteração percentual média em vIGA*BSA
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida usando a variação percentual média da linha de base em vIGA (avaliação global validada pelo investigador) multiplicada pela BSA (área de superfície corporal) nas semanas 4, 8, 12 e 16.
4, 8, 12 e 16 semanas
Mudança absoluta média da linha de base em BSA
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas
A eficácia de EDP1815 será medida usando a alteração absoluta média desde a linha de base em BSA (área de superfície corporal) nas semanas 4, 8, 12 e 16. A área de superfície corporal (BSA) é uma medida da extensão da dermatite atópica em um determinado momento. É calculado estimando o número de impressões digitais de participantes com dermatite atópica ativa, onde uma impressão manual representa 1% da área de superfície corporal. Quanto maior a % de BSA, mais dermatite atópica ativa está presente.
4, 8, 12 e 16 semanas
Mudança percentual média da linha de base em BSA
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas
A eficácia de EDP1815 será medida usando a variação percentual média da linha de base em BSA (área de superfície corporal) nas semanas 4, 8, 12 e 16. A área de superfície corporal (BSA) é uma medida da extensão da dermatite atópica em um determinado momento. É calculado estimando o número de impressões digitais de participantes com dermatite atópica ativa, onde uma impressão manual representa 1% da área de superfície corporal. Quanto maior a % de BSA, mais dermatite atópica ativa está presente.
4, 8, 12 e 16 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram redução de BSA para 3% de BSA ou menos
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas
A eficácia de EDP1815 será medida pelo número de participantes que atingiram uma redução de BSA para 3% de BSA ou menos nas semanas 4, 8, 12 e 16
4, 8, 12 e 16 semanas
Alteração absoluta média desde a linha de base na pontuação da dermatite atópica (SCORAD)
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida usando a alteração média absoluta desde a linha de base no SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) nas semanas 4, 8, 12 e 16. O SCORAD é uma ferramenta clínica para avaliar a extensão e a gravidade do eczema, para avaliar os efeitos do tratamento. Existe uma pontuação de área avaliada pelo investigador usando a regra dos nove para avaliar a extensão da doença e uma pontuação de intensidade da doença compreendendo eritema, inchaço, exsudação/crostas, exoração, liquenificação e secura e um componente de sintomas subjetivos que considera coceira e insônia pontuados usando uma avaliação visual escala analógica. Essas pontuações se combinam para dar uma pontuação SCORAD entre 0 - 103, com uma pontuação mais alta indicando pior dermatite atópica.
4, 8, 12 e 16 semanas
Alteração percentual média da linha de base no SCORAD
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida usando a variação percentual média da linha de base no SCORAD nas semanas 4, 8, 12 e 16. O SCORAD é uma ferramenta clínica para avaliar a extensão e a gravidade do eczema, para avaliar os efeitos do tratamento. Existe uma pontuação de área avaliada pelo investigador usando a regra dos nove para avaliar a extensão da doença e uma pontuação de intensidade da doença compreendendo eritema, inchaço, exsudação/crostas, exoração, liquenificação e secura e um componente de sintomas subjetivos que considera coceira e insônia pontuados usando uma avaliação visual escala analógica. Essas pontuações se combinam para dar uma pontuação SCORAD entre 0 - 103, com uma pontuação mais alta indicando pior dermatite atópica.
4, 8, 12 e 16 semanas
Mudança absoluta média desde a linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida usando a alteração absoluta média desde a linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) nas semanas 4, 8, 12 e 16. O DLQI é um instrumento validado de resultados relatados pelo paciente, composto por 10 perguntas para avaliar como a doença de pele de um participante afetou sua qualidade de vida na última semana. A pontuação varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta indica maior comprometimento da qualidade de vida. Uma alteração de 4 pontos em relação à linha de base é considerada o limiar mínimo de diferença clinicamente importante.
4, 8, 12 e 16 semanas
Mudança percentual média da linha de base em DLQI
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida usando a variação percentual média da linha de base no DLQI nas semanas 4, 8, 12 e 16. O DLQI é um instrumento validado de resultados relatados pelo paciente, composto por 10 perguntas para avaliar como a doença de pele de um participante afetou sua qualidade de vida na última semana. A pontuação varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta indica maior comprometimento da qualidade de vida.
4, 8, 12 e 16 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥4 no DLQI, daqueles com uma pontuação de ≥4 na linha de base
Prazo: 16 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida pelo número de participantes que atingiram uma redução de ≥4 no DLQI, daqueles com uma pontuação de ≥4 no início do estudo na Semana 16. A pontuação do DLQI varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da qualidade de vida.
16 semanas
Alteração absoluta média desde a linha de base na pior escala de classificação numérica de prurido (PR-NRS)
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida usando a alteração absoluta média desde a linha de base na pior Escala Numérica de Prurido (PR-NRS) nas semanas 4, 8, 12 e 16. O PP-NRS é uma escala de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável") para que os participantes avaliem sua pior coceira nas últimas 24 horas. O valor calculado para cada visita é a média dos valores diários dos 7 dias anteriores à data da visita, desde que pelo menos 4 pontuações não omissas estejam disponíveis.
4, 8, 12 e 16 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥2 no Pior Prurido-NRS, daqueles com uma pontuação de ≥2 na linha de base
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida pelo número de participantes que atingiram uma redução de ≥2 na pior pontuação de PR-NRS, daqueles com uma pontuação de ≥2 no início do estudo nas semanas 4, 8, 12 e 16. O PP-NRS é uma escala de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável") para que os participantes avaliem sua pior coceira nas últimas 24 horas.
4, 8, 12 e 16 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥4 no pior PR-NRS, daqueles com uma pontuação de ≥4 na linha de base
Prazo: 16 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida pelo número de participantes que atingiram uma redução de ≥4 na pior pontuação do PR-NRS, daqueles com uma pontuação de ≥4 no início do estudo na Semana 16. O PP-NRS é uma escala de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável") para que os participantes avaliem sua pior coceira nas últimas 24 horas.
16 semanas
Mudança Absoluta Média da Linha de Base na Pontuação da Escala Numérica de Distúrbios do Sono (SD-NRS)
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida usando a alteração média absoluta da linha de base na pontuação da Escala Numérica de Distúrbios do Sono (SD-NRS) nas semanas 4, 8, 12 e 16. O SD-NRS é uma escala de 0 ("melhor sono possível") a 10 ("pior sono possível") para que os participantes avaliem seu pior sono nas últimas 24 horas. O valor calculado para cada visita é a média dos valores diários dos 7 dias anteriores à data da visita, desde que pelo menos 4 pontuações não omissas estejam disponíveis.
4, 8, 12 e 16 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥2 na pontuação SD-NRS, daqueles com uma pontuação de ≥2 na linha de base
Prazo: 16 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida pelo número de participantes que atingiram uma redução de ≥2 na pontuação SD-NRS, daqueles com uma pontuação de ≥2 no início do estudo na Semana 16. O SD-NRS é uma escala de 0 ("melhor sono possível") a 10 ("pior sono possível") para que os participantes avaliem seu pior sono nas últimas 24 horas.
16 semanas
Alteração absoluta média desde a linha de base na medida de eczema orientada para o paciente (POEM)
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida usando a alteração absoluta média desde a linha de base na Medida de Eczema Orientada pelo Paciente (POEM) nas semanas 4, 8, 12 e 16. Existem 7 questões pontuadas de 0 (sem dias) a 4 (todos os dias), dando uma pontuação POEM variando de 0 a 28, com pontuações mais altas representando maior gravidade da doença.
4, 8, 12 e 16 semanas
Alteração percentual média desde a linha de base na medida de eczema orientada para o paciente (POEM)
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida usando a variação percentual da linha de base na Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) nas semanas 4, 8, 12 e 16. Existem 7 questões pontuadas de 0 (sem dias) a 4 (todos os dias), dando uma pontuação POEM variando de 0 a 28, com pontuações mais altas representando maior gravidade da doença.
4, 8, 12 e 16 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥4 na pontuação do POEM, daqueles com uma pontuação de ≥4 na linha de base
Prazo: 16 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida pelo número de participantes que atingiram uma redução de ≥4 na pontuação POEM, daqueles com uma pontuação de ≥4 na linha de base na Semana 16. Existem 7 questões pontuadas de 0 (sem dias) a 4 (todos os dias), dando uma pontuação POEM variando de 0 a 28, com pontuações mais altas representando maior gravidade da doença.
16 semanas
Número de cursos de terapia de resgate por participante
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida pelo número de cursos de terapia de resgate por participante nas semanas 4, 8, 12 e 16
4, 8, 12 e 16 semanas
Número de dias de tratamento com terapia de resgate por participante
Prazo: 16 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida pelo número de dias de tratamento de terapia de resgate por participante nas semanas 1-8 e 9-16
16 semanas
Proporção de participantes que não necessitam de terapia de resgate
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida pela proporção de participantes que não necessitam de terapia de resgate nas semanas 4, 8, 12 e 16
4, 8, 12 e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Evelo Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Ehst, MD, PhD, Oregon Medical Research Center
  • Diretor de estudo: Yanislav Mihaylov, MD, Evelo Biosciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EDP1815-207
  • 2021-001805-63 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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