Uno studio che indaga l'effetto dell'EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica lieve, moderata e grave
13 agosto 2023 aggiornato da: Evelo Biosciences, Inc.
Uno studio multicentrico di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, che indaga l'effetto dell'EDP1815 nei partecipanti per il trattamento della dermatite atopica lieve, moderata e grave
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se il farmaco in studio, EDP1815, è sicuro ed efficace nel trattamento della dermatite atopica rispetto al placebo.
Lo studio esaminerà diverse dosi del farmaco in studio e se vi sono differenze quando il farmaco viene somministrato una volta al giorno o due volte al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dermatite atopica (eczema atopico) è un tipo molto comune di malattia della pelle. In genere provoca pelle arrossata, secca e pruriginosa e può avere un impatto significativo sulla qualità della vita. Possono comparire eruzioni cutanee sulle braccia e dietro le ginocchia o in qualsiasi altra parte del corpo. Sebbene esistano terapie esistenti, attualmente non esiste una cura per la dermatite atopica.
Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di EDP1815 in partecipanti adulti di età compresa tra 18 e ≤75 anni con dermatite atopica (AD) lieve, moderata e grave.
I partecipanti saranno sottoposti a screening entro 28 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio per confermare l'idoneità allo studio. I soggetti devono avere AD lieve, moderato o grave che coinvolga almeno il 5% della superficie corporea (BSA); un punteggio Investigator Global Assessment (IGA) di 2, 3 o 4; e un Eczema Area Severity Index (EASI) di almeno 6 allo screening e al giorno 1.
Tutti i partecipanti devono accettare di utilizzare una terapia di base (per protocollo) due volte al giorno per almeno 14 giorni prima del Giorno 1 per essere considerati idonei per lo studio.
Circa 405 partecipanti saranno randomizzati per ricevere EDP1815 o placebo (da 295 a EDP1815: 110 a placebo) e trattati per 16 settimane. I partecipanti alle coorti 1, 2 e 3 saranno randomizzati in un rapporto 3: 1 (da 225 a EDP1815: da 75 a placebo). I partecipanti alla coorte 4 saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 (da 70 a EDP1815: da 35 a placebo). Le coorti 1, 2 e 3 verranno eseguite contemporaneamente e il reclutamento della coorte 4 inizierà dopo il completamento dell'iscrizione per le coorti 1, 2 e 3.
La randomizzazione sarà stratificata in base alla gravità della malattia al basale (lieve [IGA = 2], moderata [IGA = 3] o grave [IGA = 4] AD). Il prodotto sperimentale verrà somministrato una o due volte al giorno per 16 settimane. La terapia emolliente (idratante) di base deve continuare almeno due volte al giorno per tutta la durata del trattamento e dei periodi di follow-up. La terapia topica di salvataggio è consentita durante il periodo di trattamento previsto dal protocollo.
L'endpoint primario di efficacia è il raggiungimento di una risposta EASI-50 alla settimana 16. Gli endpoint secondari di efficacia esamineranno EASI, IGA, BSA, SCORAD, DLQI, Prurito-NRS, Disturbi del sonno-NRS, POEM e la necessità di terapia di soccorso alle settimane 4, 8, 12 e 16 (se non diversamente specificato nel protocollo) . Le valutazioni di sicurezza ed efficacia saranno condotte presso il sito dello sperimentatore da un valutatore clinico all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Le visite di studio clinico programmate per tutti i soggetti si svolgeranno allo Screening, Giorno 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 (fine del trattamento) e Settimana 20 (follow-up post-trattamento). I partecipanti che interrompono anticipatamente lo studio saranno sottoposti a un periodo di follow-up di 28 giorni, ove possibile.
Al termine del trattamento in studio di 16 settimane, i partecipanti qualificati che completano lo studio avranno la possibilità di partecipare a uno studio in aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
421
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Carlton, Australia
- AUS-102
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Kogarah, Australia
- AUS-104
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Melbourne, Australia
- AUS-101
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Woolloongabba, Australia
- AUS-106
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Pleven, Bulgaria
- BGR-105
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Sevlievo, Bulgaria
- BGR-104
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Sofia, Bulgaria
- BGR-101
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Sofia, Bulgaria
- BGR-103
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Sofia, Bulgaria
- BGR-102
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Barrie, Canada
- CAN-109
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Edmonton, Canada
- CAN-108
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Markham, Canada
- CAN-105
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Mississauga, Canada
- CAN-104
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Ottawa, Canada
- CAN-101
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Richmond Hill, Canada
- CAN-107
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Surrey, Canada
- CAN-103
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Waterloo, Canada
- CAN-106
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Winnipeg, Canada
- CAN-111
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Berlin, Germania
- DEU-105
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Bochum, Germania
- DEU-107
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Erlangen, Germania
- DEU-106
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Frankfurt am Main, Germania
- DEU-102
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Gera, Germania
- DEU-104
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Hamburg, Germania
- DEU-101
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Heidelberg, Germania
- DEU-103
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Gdańsk, Polonia
- POL-104
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Gdynia, Polonia
- POL-106
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Katowice, Polonia
- POL-107
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Lublin, Polonia
- POL-101
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Warszawa, Polonia
- POL-102
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Wrocław, Polonia
- POL-103
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Łódź, Polonia
- POL-105
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
- USA-131
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- USA-112
-
Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- USA-123
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- USA-114
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- USA-101
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- USA-124
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- USA-108
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- USA-120
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Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- USA-105
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- USA-102
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Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
- USA-115
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- USA-126
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
- USA-106
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- USA-118
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Indiana
-
Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
- USA-111
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- USA-116
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
- USA-119
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- USA-109
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902
- USA-125
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
- USA-130
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- USA-121
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Concord, Ohio, Stati Uniti, 44077
- USA-128
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- USA-104
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- USA-127
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Texas
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Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- USA-117
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- USA-110
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- USA-113
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto.
- Deve soddisfare i criteri di età.
- Deve avere una diagnosi di dermatite atopica (AD) da almeno 6 mesi.
Deve avere una gravità della dermatite atopica che soddisfi i seguenti criteri sia allo screening che al giorno 1:
- Un IGA di 2, 3 o 4 sulla scala VIGA e;
- Una BSA di ≥5% e;
- Un punteggio EASI di ≥6.
- Deve accettare di usare emollienti.
- Deve soddisfare i requisiti di contraccezione.
Criteri di esclusione:
- Hanno partecipato a una sperimentazione clinica per EDP1815 prima della firma dell'ICF.
- Uso di fototerapia o lettini abbronzanti; farmaci/trattamenti sistemici che potrebbero influenzare l'AD o i suoi sintomi, inclusa la terapia immunosoppressiva (ad es. corticosteroidi orali o iniettabili, metotrexato, azatioprina, ciclosporina, micofenolato mofetile, inibitori JAK, tacrolimus e/o inibitore dei leucotrieni) entro 4 settimane dalla randomizzazione.
- Trattamento con agenti topici che potrebbero influenzare la dermatite atopica, inclusi corticosteroidi topici, inibitori topici della calcineurina (ad esempio, tacrolimus o pimecrolimus) o inibitore topico della PDE-4 (ad esempio, crisaborolo) entro 14 giorni prima della randomizzazione.
- Anomalie clinicamente significative nello screening dei valori di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero un partecipante non idoneo all'inclusione nello studio. È consentito un nuovo test entro la finestra di screening di 28 giorni.
- Ipersensibilità a P histicola o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Riluttanza a rispettare le procedure dello studio, incluso il follow-up, come specificato da questo protocollo, o riluttanza a cooperare pienamente con lo Sperimentatore.
- Avere altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, renderebbero il partecipante inadatto all'inclusione o potrebbero interferire con la partecipazione o il completamento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
100 partecipanti con dermatite atopica lieve, moderata o grave 75 partecipanti con EDP1815 e 25 partecipanti con placebo corrispondente somministrato come 2 capsule (1,6 x 10^11 cellule totali) una volta al giorno per 16 settimane
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Capsula orale di placebo
EDP1815 è una preparazione farmaceutica somministrata per via orale di un singolo ceppo di batteri
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2
100 partecipanti con dermatite atopica lieve, moderata o grave 75 partecipanti con EDP1815 e 25 partecipanti con placebo corrispondente somministrato come 2 capsule (6,4 x 10^11 cellule totali) una volta al giorno per 16 settimane
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Capsula orale di placebo
EDP1815 è una preparazione farmaceutica somministrata per via orale di un singolo ceppo di batteri
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3
100 partecipanti con dermatite atopica lieve, moderata o grave 75 partecipanti con EDP1815 e 25 partecipanti con placebo corrispondente somministrato come 1 capsula (3,2 x 10^11 cellule) due volte al giorno (6,4 x 10^11 cellule totali) per 16 settimane
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Capsula orale di placebo
EDP1815 è una preparazione farmaceutica somministrata per via orale di un singolo ceppo di batteri
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 4
105 partecipanti con dermatite atopica lieve, moderata o grave 70 partecipanti con EDP1815 e 35 partecipanti con placebo corrispondente somministrato a 1 capsula (8,0x10^10 cellule totali) una volta al giorno per 16 settimane
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Capsula orale di placebo
EDP1815 è una preparazione farmaceutica somministrata per via orale di un singolo ceppo di batteri
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conseguimento dell'EASI-50
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata ottenendo una diminuzione di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio EASI (Eczema Area Severity Index) di 50 (EASI-50) alla settimana 16.
L'EASI è una misura convalidata della gravità dell'eczema, che considera una combinazione della gravità della malattia e della superficie corporea interessata in 4 regioni corporee.
Il punteggio EASI va da 0 a 72.
Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono vIGA pari a 0 o 1
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata dal numero di partecipanti che raggiungono un vIGA di 0 o 1 alle settimane 4, 8, 12 e 16
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4, 8, 12 e 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto vIGA di 0
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata dal numero di partecipanti che raggiungono un vIGA di 0 alla settimana 16
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16 settimane
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Percentuale di partecipanti che raggiungono BSA-50
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata dal numero di partecipanti che raggiungono un BSA-50 alle settimane 4, 8, 12 e 16
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4, 8, 12 e 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che raggiungono BSA-75
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata dal numero di partecipanti che raggiungono un BSA-75 alle settimane 4, 8, 12 e 16
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4, 8, 12 e 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che ottengono SCORAD-50
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata dal numero di partecipanti che raggiungono uno SCORAD-50 alle settimane 4, 8, 12 e 16
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4, 8, 12 e 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che ottengono SCORAD-75
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata dal numero di partecipanti che raggiungono uno SCORAD-75 alle settimane 4, 8, 12 e 16
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4, 8, 12 e 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che raggiungono EASI-50
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata dal numero di partecipanti che raggiungono un EASI-50 alle settimane 4, 8 e 12.
L'Eczema Area Severity Index (EASI) è una misura convalidata della gravità dell'eczema, che considera una combinazione della gravità della malattia e della superficie corporea interessata in 4 regioni del corpo (braccia, gambe, tronco e testa/collo).
Il punteggio EASI varia da 0 a 72, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.
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4, 8 e 12 settimane
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Percentuale di partecipanti che raggiungono EASI-75
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata dal numero di partecipanti che raggiungono un EASI-75 alle settimane 4, 8, 12 e 16.
L'Eczema Area Severity Index (EASI) è una misura convalidata della gravità dell'eczema, che considera una combinazione della gravità della malattia e della superficie corporea interessata in 4 regioni del corpo (braccia, gambe, tronco e testa/collo).
Il punteggio EASI varia da 0 a 72, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.
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4, 8, 12 e 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che raggiungono EASI-90
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata dal numero di partecipanti che raggiungono un EASI-90 alle settimane 4, 8, 12 e 16.
L'Eczema Area Severity Index (EASI) è una misura convalidata della gravità dell'eczema, che considera una combinazione della gravità della malattia e della superficie corporea interessata in 4 regioni del corpo (braccia, gambe, tronco e testa/collo).
Il punteggio EASI varia da 0 a 72, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.
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4, 8, 12 e 16 settimane
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Variazione assoluta media in EASI
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata utilizzando la variazione assoluta media rispetto al basale in EASI alle settimane 4, 8, 12 e 16.
L'Eczema Area Severity Index (EASI) è una misura convalidata della gravità dell'eczema, che considera una combinazione della gravità della malattia e della superficie corporea interessata in 4 regioni del corpo (braccia, gambe, tronco e testa/collo).
Il punteggio EASI varia da 0 a 72, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.
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4, 8, 12 e 16 settimane
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Variazione percentuale media in EASI
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata utilizzando la variazione percentuale media rispetto al basale in EASI rispetto al basale alle settimane 4, 8, 12 e 16.
L'Eczema Area Severity Index (EASI) è una misura convalidata della gravità dell'eczema, che considera una combinazione della gravità della malattia e della superficie corporea interessata in 4 regioni del corpo (braccia, gambe, tronco e testa/collo).
Il punteggio EASI varia da 0 a 72, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.
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4, 8, 12 e 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che ottengono una valutazione globale dello sperimentatore (vIGA) pari a 0 o 1 con un miglioramento di ≥2 punti
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata dal numero di partecipanti che raggiungono un vIGA di 0 o 1 con un miglioramento ≥2 punti rispetto al basale alle settimane 4, 8, 12 e 16
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4, 8, 12 e 16 settimane
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Variazione assoluta media in vIGA*BSA
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata utilizzando la variazione assoluta media rispetto al basale in vIGA (Validated Investigator Global Assessment) moltiplicata per la BSA (area della superficie corporea) alle settimane 4, 8, 12 e 16.
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4, 8, 12 e 16 settimane
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Variazione percentuale media in vIGA*BSA
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata utilizzando la variazione percentuale media rispetto al basale in vIGA (Validated Investigator Global Assessment) moltiplicata per la BSA (area della superficie corporea) alle settimane 4, 8, 12 e 16.
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4, 8, 12 e 16 settimane
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Variazione assoluta media rispetto al basale nella BSA
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata utilizzando la variazione assoluta media rispetto al basale della BSA (area di superficie corporea) alle settimane 4, 8, 12 e 16.
La Body Surface Area (BSA) è una misura dell'estensione della dermatite atopica in un dato momento.
Viene calcolato stimando il numero di impronte delle mani dei partecipanti di dermatite atopica attiva presenti dove un'impronta della mano rappresenta l'1% della superficie corporea.
Maggiore è la percentuale di BSA, maggiore è la presenza di dermatite atopica attiva.
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4, 8, 12 e 16 settimane
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Variazione percentuale media rispetto al basale nella BSA
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata utilizzando la variazione percentuale media rispetto al basale della BSA (area di superficie corporea) alle settimane 4, 8, 12 e 16.
La Body Surface Area (BSA) è una misura dell'estensione della dermatite atopica in un dato momento.
Viene calcolato stimando il numero di impronte delle mani dei partecipanti di dermatite atopica attiva presenti dove un'impronta della mano rappresenta l'1% della superficie corporea.
Maggiore è la percentuale di BSA, maggiore è la presenza di dermatite atopica attiva.
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4, 8, 12 e 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione della BSA al 3% BSA o meno
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata dal numero di partecipanti che ottengono una riduzione della BSA al 3% BSA o meno alle settimane 4, 8, 12 e 16
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4, 8, 12 e 16 settimane
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Variazione assoluta media rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD)
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata utilizzando la variazione assoluta media rispetto al basale nello SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) alle settimane 4, 8, 12 e 16.
Lo SCORAD è uno strumento clinico per valutare l'estensione e la gravità dell'eczema, per valutare gli effetti del trattamento.
Esiste sia un punteggio di area valutato dallo sperimentatore che utilizza la regola del nove per valutare l'estensione della malattia sia un punteggio di intensità della malattia che comprende eritema, gonfiore, trasudazione/croste, esoriazione, lichenificazione e secchezza e una componente di sintomi soggettivi che considera il prurito e l'insonnia valutati utilizzando un punteggio visivo scala analogica.
Questi punteggi si combinano per dare un punteggio SCORAD compreso tra 0 e 103, con un punteggio più alto che indica una dermatite atopica peggiore.
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4, 8, 12 e 16 settimane
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Variazione percentuale media rispetto al basale in SCORAD
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata utilizzando la variazione percentuale media rispetto al basale in SCORAD alle settimane 4, 8, 12 e 16.
Lo SCORAD è uno strumento clinico per valutare l'estensione e la gravità dell'eczema, per valutare gli effetti del trattamento.
Esiste sia un punteggio di area valutato dallo sperimentatore che utilizza la regola del nove per valutare l'estensione della malattia sia un punteggio di intensità della malattia che comprende eritema, gonfiore, trasudazione/croste, esoriazione, lichenificazione e secchezza e una componente di sintomi soggettivi che considera il prurito e l'insonnia valutati utilizzando un punteggio visivo scala analogica.
Questi punteggi si combinano per dare un punteggio SCORAD compreso tra 0 e 103, con un punteggio più alto che indica una dermatite atopica peggiore.
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4, 8, 12 e 16 settimane
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Variazione assoluta media rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata utilizzando la variazione assoluta media rispetto al basale nel Dermatology Quality of Life Index (DLQI) alle settimane 4, 8, 12 e 16.
Il DLQI è uno strumento validato sui risultati riportati dai pazienti composto da 10 domande per valutare in che modo la malattia della pelle di un partecipante ha influenzato la qualità della vita nell'ultima settimana.
Il punteggio varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione della qualità della vita.
Una variazione di 4 punti rispetto al basale è considerata la soglia minima di differenza clinicamente importante.
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4, 8, 12 e 16 settimane
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Variazione percentuale media rispetto al basale nel DLQI
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata utilizzando la variazione percentuale media rispetto al basale nel DLQI alle settimane 4, 8, 12 e 16.
Il DLQI è uno strumento validato sui risultati riportati dai pazienti composto da 10 domande per valutare in che modo la malattia della pelle di un partecipante ha influenzato la qualità della vita nell'ultima settimana.
Il punteggio varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione della qualità della vita.
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4, 8, 12 e 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione ≥4 nel DLQI, di quelli con un punteggio ≥4 al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata dal numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione di ≥4 nel DLQI, di quelli con un punteggio di ≥4 al basale alla settimana 16.
Il punteggio DLQI varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
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16 settimane
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Variazione assoluta media rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito peggiore (PR-NRS)
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata utilizzando la variazione assoluta media rispetto al basale nella peggiore scala di valutazione numerica del prurito (PR-NRS) alle settimane 4, 8, 12 e 16.
Il PP-NRS è una scala da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggiore prurito immaginabile") per consentire ai partecipanti di valutare il loro peggior prurito che hanno sperimentato nelle 24 ore precedenti.
Il valore calcolato per ogni visita è la media dei valori giornalieri dei 7 giorni precedenti e successivi alla data della visita purché siano disponibili almeno 4 punteggi non mancanti.
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4, 8, 12 e 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥2 nel peggior prurito-NRS, di quelli con un punteggio ≥2 al basale
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata dal numero di partecipanti che ottengono una riduzione di ≥2 nel peggior punteggio PR-NRS, di quelli con un punteggio di ≥2 al basale alle settimane 4, 8, 12 e 16.
Il PP-NRS è una scala da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggiore prurito immaginabile") per consentire ai partecipanti di valutare il loro peggior prurito che hanno sperimentato nelle 24 ore precedenti.
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4, 8, 12 e 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione ≥4 nel peggior PR-NRS, di quelli con un punteggio ≥4 al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata dal numero di partecipanti che ottengono una riduzione di ≥4 nel peggior punteggio PR-NRS, di quelli con un punteggio di ≥4 al basale alla settimana 16.
Il PP-NRS è una scala da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggiore prurito immaginabile") per consentire ai partecipanti di valutare il loro peggior prurito che hanno sperimentato nelle 24 ore precedenti.
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16 settimane
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Variazione assoluta media rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica dei disturbi del sonno (SD-NRS).
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata utilizzando la variazione assoluta media rispetto al basale nel punteggio SD-NRS (Sleep Disturbance Numerical Rating Scale) alle settimane 4, 8, 12 e 16.
L'SD-NRS è una scala da 0 ("miglior sonno possibile") a 10 ("peggiore sonno possibile") per consentire ai partecipanti di valutare il peggior sonno che hanno sperimentato nelle 24 ore precedenti.
Il valore calcolato per ogni visita è la media dei valori giornalieri dei 7 giorni precedenti e successivi alla data della visita purché siano disponibili almeno 4 punteggi non mancanti.
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4, 8, 12 e 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥2 nel punteggio SD-NRS, di quelli con un punteggio ≥2 al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata dal numero di partecipanti che ottengono una riduzione di ≥2 nel punteggio SD-NRS, di quelli con un punteggio di ≥2 al basale alla settimana 16.
L'SD-NRS è una scala da 0 ("miglior sonno possibile") a 10 ("peggiore sonno possibile") per consentire ai partecipanti di valutare il peggior sonno che hanno sperimentato nelle 24 ore precedenti.
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16 settimane
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Variazione assoluta media rispetto al basale nella misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata utilizzando la variazione assoluta media rispetto al basale nella misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) alle settimane 4, 8, 12 e 16.
Ci sono 7 domande con punteggio da 0 (nessun giorno) a 4 (ogni giorno), dando un punteggio POEM compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della malattia.
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4, 8, 12 e 16 settimane
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Variazione percentuale media rispetto al basale nella misurazione dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata utilizzando la variazione percentuale rispetto al basale nella misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) alle settimane 4, 8, 12 e 16.
Ci sono 7 domande con punteggio da 0 (nessun giorno) a 4 (ogni giorno), dando un punteggio POEM compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della malattia.
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4, 8, 12 e 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione ≥4 nel punteggio POEM, di quelli con un punteggio ≥4 al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata dal numero di partecipanti che ottengono una riduzione di ≥4 nel punteggio POEM, di quelli con un punteggio di ≥4 al basale alla settimana 16.
Ci sono 7 domande con punteggio da 0 (nessun giorno) a 4 (ogni giorno), dando un punteggio POEM compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della malattia.
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16 settimane
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Numero di corsi di terapia di soccorso per partecipante
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata dal numero di corsi di terapia di salvataggio per partecipante alle settimane 4, 8, 12 e 16
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4, 8, 12 e 16 settimane
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Numero di giorni di trattamento con terapia di salvataggio per partecipante
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata dal numero di giorni di trattamento della terapia di salvataggio per partecipante alle settimane 1-8 e 9-16
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16 settimane
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Proporzione di partecipanti che non richiedono terapia di soccorso
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata dalla percentuale di partecipanti che non richiedono terapia di salvataggio alle settimane 4, 8, 12 e 16
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4, 8, 12 e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Ehst, MD, PhD, Oregon Medical Research Center
- Direttore dello studio: Yanislav Mihaylov, MD, Evelo Biosciences, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDP1815-207
- 2021-001805-63 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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