경증, 중등도 및 중증 아토피 피부염 치료에서 EDP1815의 효과를 조사한 연구
2023년 8월 13일 업데이트: Evelo Biosciences, Inc.
경증, 중등도 및 중증 아토피 피부염 치료를 위한 참가자에서 EDP1815의 효과를 조사하는 2상, 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 다중 코호트 연구
본 연구의 목적은 시험약인 EDP1815가 위약과 비교하여 아토피성 피부염의 치료에 안전하고 효과적인지를 알아보는 것입니다.
이 연구는 연구 약물의 다양한 용량과 약물을 하루에 한 번 또는 하루에 두 번 투여할 때 차이가 있는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아토피성 피부염(아토피성 습진)은 매우 흔한 유형의 피부 질환입니다. 일반적으로 붉고 건조하며 가려운 피부를 유발하며 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 발진은 팔과 무릎 뒤 또는 신체의 다른 곳에 나타날 수 있습니다. 기존 치료법이 있지만 현재 아토피 피부염에 대한 치료법은 없습니다.
이는 경증, 중등도 및 중증 아토피성 피부염(AD)이 있는 18세~75세 이하의 성인 참가자를 대상으로 EDP1815의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 2상 연구입니다.
참가자는 연구 적격성을 확인하기 위해 연구 개입의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 선별됩니다. 피험자는 적어도 5% 체표면적(BSA)을 포함하는 경증, 중등도 또는 중증 AD를 가져야 합니다. IGA(Investigator Global Assessment) 점수 2, 3 또는 4; 및 스크리닝 및 1일째에 6 이상의 습진 부위 중증도 지수(EASI).
모든 참가자는 연구에 적격한 것으로 간주되기 위해 1일 이전 최소 14일 동안 하루에 두 번 백그라운드 요법(프로토콜당)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
약 405명의 참가자가 EDP1815 또는 위약(295명에서 EDP1815: 110명에서 위약)으로 무작위 배정되어 16주 동안 치료를 받습니다. 코호트 1, 2 및 3의 참가자는 3:1 비율로 무작위 배정됩니다(225 대 EDP1815: 75 대 위약). 코호트 4의 참가자는 2:1 비율(70 대 EDP1815: 35 대 위약)로 무작위 배정됩니다. 코호트 1, 2, 3은 동시에 운영되며 코호트 4는 코호트 1, 2, 3 등록이 완료된 후 모집됩니다.
무작위화는 기준선 질병 중증도(경증[IGA = 2], 중등도[IGA = 3] 또는 중증[IGA = 4] AD)에 따라 계층화됩니다. 조사 제품은 16주 동안 매일 1회 또는 2회 투여됩니다. 배경 연화제(보습제) 요법은 치료 기간 및 후속 조치 기간 동안 하루에 최소 2회 계속되어야 합니다. 국소 구조 요법은 프로토콜에 따른 치료 기간 동안 허용됩니다.
1차 효능 종점은 16주차에 EASI-50 반응을 달성하는 것입니다. 2차 효능 종점은 EASI, IGA, BSA, SCORAD, DLQI, 소양증-NRS, 수면 장애-NRS, POEM 및 4주, 8주, 12주 및 16주차(프로토콜에 달리 명시되지 않는 한) 구조 요법의 필요성을 살펴볼 것입니다. . 안전성 및 효능 평가는 치료 할당에 대해 눈이 먼 임상 평가자에 의해 시험자 현장에서 수행될 것입니다. 모든 피험자에 대한 예정된 임상 연구 방문은 스크리닝, 1일, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주(치료 종료) 및 20주(치료 후 추적)에 발생할 것입니다. 연구를 조기에 중단하는 참가자는 가능한 경우 28일의 후속 조치 기간을 거치게 됩니다.
16주간의 연구 치료가 끝나면 연구를 완료한 자격을 갖춘 참가자는 공개 라벨 연구에 참여할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
421
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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Sofia, 불가리아
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- POL-107
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Lublin, 폴란드
- POL-101
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Łódź, 폴란드
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- AUS-102
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Kogarah, 호주
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Melbourne, 호주
- AUS-101
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Woolloongabba, 호주
- AUS-106
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 연령 기준을 충족해야 합니다.
- 최소 6개월 동안 아토피 피부염(AD) 진단을 받아야 합니다.
스크리닝 및 1일 모두에서 아래 기준을 충족하는 아토피성 피부염의 중증도를 가져야 함:
- vIGA 척도에서 2, 3 또는 4의 IGA
- ≥5%의 BSA, 및;
- EASI 점수 ≥6.
- 완화제 사용에 동의해야 합니다.
- 피임 요건을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- ICF 서명 이전에 EDP1815에 대한 임상 시험을 진행했습니다.
- 광선 요법 또는 태닝 베드 사용; 면역억제 요법(예: 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸, JAK 억제제, 타크로리무스 및/또는 류코트리엔 억제제)을 포함하여 AD 또는 그 증상에 영향을 미칠 수 있는 전신 약물/치료가 무작위화 4주 이내에 이루어집니다.
- 무작위화 전 14일 이내에 국소 코르티코스테로이드, 국소 칼시뉴린 억제제(예: 타크로리무스 또는 피메크로리무스) 또는 국소 PDE-4 억제제(예: 크리사보롤)를 포함하여 아토피성 피부염에 영향을 미칠 수 있는 국소 제제로 치료.
- 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구에 포함되기에 부적합하게 만드는 실험실 값 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 이상. 28일 선별 검사 기간 내에 1회 재시험이 허용됩니다.
- P histicola 또는 부형제에 대한 과민증.
- 본 프로토콜에 명시된 바와 같은 후속 조치를 포함하는 연구 절차를 따르지 않거나 조사자와 전적으로 협조하지 않으려는 의지.
- 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 참가자가 포함하기에 적합하지 않거나 참가자가 연구에 참여하거나 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
경증, 중등도 또는 중증 아토피 피부염을 앓고 있는 100명의 참가자 EDP1815에 75명의 참가자와 매칭 위약에 25명의 참가자가 16주 동안 1일 1회 2캡슐(1.6 x 10^11 총 세포)로 투여되었습니다.
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위약 경구 캡슐
EDP1815는 경구 투여되는 단일 박테리아 균주의 약제학적 제제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
경증, 중등도 또는 중증 아토피 피부염을 앓고 있는 100명의 참가자 EDP1815에 대한 75명의 참가자 및 매칭 위약에 대한 25명의 참가자에게 16주 동안 1일 1회 2캡슐(6.4 x 10^11 총 세포)을 투여했습니다.
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위약 경구 캡슐
EDP1815는 경구 투여되는 단일 박테리아 균주의 약제학적 제제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
경증, 중등도 또는 중증 아토피 피부염을 앓고 있는 100명의 참가자 EDP1815에 75명의 참가자와 매칭 위약에 25명의 참가자가 16주 동안 1일 2회 1캡슐(3.2 x 10^11 세포)(총 6.4 x 10^11 세포)로 투여되었습니다.
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위약 경구 캡슐
EDP1815는 경구 투여되는 단일 박테리아 균주의 약제학적 제제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
경증, 중등도 또는 중증 아토피 피부염을 앓고 있는 105명의 참가자 EDP1815에 70명의 참가자와 매칭 위약에 35명의 참가자가 16주 동안 1일 1회 1캡슐(8.0x10^10 총 세포)을 투여했습니다.
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위약 경구 캡슐
EDP1815는 경구 투여되는 단일 박테리아 균주의 약제학적 제제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EASI-50 달성
기간: 16주
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EDP1815의 효능은 16주차에 Eczema Area Severity Index(EASI) 점수 50(EASI-50)에서 기준선 대비 최소 50% 감소를 달성하여 측정됩니다.
EASI는 습진 중증도의 검증된 척도로, 질병 중증도와 4개 신체 부위에 걸쳐 영향을 받는 체표면적의 조합을 고려합니다.
EASI 점수 범위는 0~72입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VIGA 0 또는 1을 달성한 참가자 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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EDP1815의 효능은 4주, 8주, 12주 및 16주차에 vIGA 0 또는 1을 달성한 참가자 수로 측정됩니다.
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4주, 8주, 12주, 16주
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VIGA 0을 달성한 참가자 비율
기간: 16주
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EDP1815의 효능은 16주차에 vIGA 0을 달성한 참가자 수로 측정됩니다.
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16주
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BSA-50을 달성한 참가자 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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EDP1815의 효능은 4주, 8주, 12주 및 16주차에 BSA-50을 달성한 참가자 수로 측정됩니다.
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4주, 8주, 12주, 16주
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BSA-75를 달성한 참가자 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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EDP1815의 효능은 4주, 8주, 12주 및 16주차에 BSA-75를 달성한 참가자 수로 측정됩니다.
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4주, 8주, 12주, 16주
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SCORAD-50을 달성한 참가자 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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EDP1815의 효능은 4주, 8주, 12주 및 16주차에 SCORAD-50을 달성한 참가자 수로 측정됩니다.
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4주, 8주, 12주, 16주
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SCORAD-75를 달성한 참가자 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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EDP1815의 효능은 4주, 8주, 12주 및 16주차에 SCORAD-75를 달성한 참가자 수로 측정됩니다.
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4주, 8주, 12주, 16주
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EASI-50을 달성한 참가자 비율
기간: 4주, 8주, 12주
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EDP1815의 효능은 4주차, 8주차 및 12주차에 EASI-50을 달성한 참가자 수로 측정됩니다.
Eczema Area Severity Index(EASI)는 4가지 신체 부위(팔, 다리, 몸통 및 머리/목)에 걸쳐 영향을 받는 질병 중증도와 신체 표면적의 조합을 고려하는 습진 중증도의 검증된 척도입니다.
EASI 점수 범위는 0~72이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4주, 8주, 12주
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EASI-75를 달성한 참가자 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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EDP1815의 효능은 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 EASI-75를 달성한 참가자 수로 측정됩니다.
Eczema Area Severity Index(EASI)는 4가지 신체 부위(팔, 다리, 몸통 및 머리/목)에 걸쳐 영향을 받는 질병 중증도와 신체 표면적의 조합을 고려하는 습진 중증도의 검증된 척도입니다.
EASI 점수 범위는 0~72이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4주, 8주, 12주, 16주
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EASI-90을 달성한 참가자 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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EDP1815의 효능은 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 EASI-90을 달성한 참가자 수로 측정됩니다.
Eczema Area Severity Index(EASI)는 4가지 신체 부위(팔, 다리, 몸통 및 머리/목)에 걸쳐 영향을 받는 질병 중증도와 신체 표면적의 조합을 고려하는 습진 중증도의 검증된 척도입니다.
EASI 점수 범위는 0~72이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4주, 8주, 12주, 16주
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EASI의 평균 절대 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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EDP1815의 효능은 4주, 8주, 12주 및 16주차에 EASI의 기준선 대비 평균 절대 변화를 사용하여 측정됩니다.
Eczema Area Severity Index(EASI)는 4가지 신체 부위(팔, 다리, 몸통 및 머리/목)에 걸쳐 영향을 받는 질병 중증도와 신체 표면적의 조합을 고려하는 습진 중증도의 검증된 척도입니다.
EASI 점수 범위는 0~72이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4주, 8주, 12주, 16주
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EASI의 평균 백분율 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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EDP1815의 효능은 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 기준선 대비 EASI의 기준선 대비 평균 백분율 변화를 사용하여 측정됩니다.
Eczema Area Severity Index(EASI)는 4가지 신체 부위(팔, 다리, 몸통 및 머리/목)에 걸쳐 영향을 받는 질병 중증도와 신체 표면적의 조합을 고려하는 습진 중증도의 검증된 척도입니다.
EASI 점수 범위는 0~72이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4주, 8주, 12주, 16주
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≥2 포인트 개선으로 0 또는 1의 vIGA(Investigator's Global Assessment)를 달성한 참가자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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EDP1815의 효능은 4주, 8주, 12주 및 16주차에 기준선에서 ≥2점 개선과 함께 vIGA 0 또는 1을 달성한 참가자 수로 측정됩니다.
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4주, 8주, 12주, 16주
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VIGA*BSA의 평균 절대 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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EDP1815의 효능은 4주, 8주, 12주 및 16주차에 vIGA(Validated Investigator Global Assessment)에 BSA(체표면적)를 곱한 기준선으로부터 평균 절대 변화를 사용하여 측정됩니다.
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4주, 8주, 12주, 16주
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VIGA*BSA의 평균 백분율 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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EDP1815의 효능은 4주, 8주, 12주 및 16주차에 vIGA(Validated Investigator Global Assessment)에 BSA(체표면적)를 곱한 베이스라인 대비 평균 백분율 변화를 사용하여 측정됩니다.
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4주, 8주, 12주, 16주
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BSA의 기준선에서 평균 절대 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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EDP1815의 효능은 4주, 8주, 12주 및 16주차에 BSA(체표면적)의 베이스라인 대비 평균 절대 변화를 사용하여 측정됩니다.
체표면적(BSA)은 주어진 시간에 아토피성 피부염의 정도를 측정한 것입니다.
참가자의 활동성 아토피 피부염의 손자국 수를 추정하여 계산되며 하나의 손자국은 신체 표면적의 1%를 나타냅니다.
BSA %가 높을수록 더 활동적인 아토피 피부염이 존재합니다.
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4주, 8주, 12주, 16주
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BSA의 기준선에서 평균 백분율 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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EDP1815의 효능은 4주, 8주, 12주 및 16주차에 BSA(체표면적)의 기준선 대비 평균 백분율 변화를 사용하여 측정됩니다.
체표면적(BSA)은 주어진 시간에 아토피성 피부염의 정도를 측정한 것입니다.
참가자의 활동성 아토피 피부염의 손자국 수를 추정하여 계산되며 하나의 손자국은 신체 표면적의 1%를 나타냅니다.
BSA %가 높을수록 더 활동적인 아토피 피부염이 존재합니다.
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4주, 8주, 12주, 16주
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3% BSA 이하로 BSA 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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EDP1815의 효능은 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 BSA가 3% 이하로 감소한 참가자 수로 측정됩니다.
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4주, 8주, 12주, 16주
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SCORing 아토피성 피부염(SCORAD)에서 베이스라인으로부터 평균 절대 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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EDP1815의 효능은 4주, 8주, 12주 및 16주차에 SCORAD(SCORing Atopic Dermatitis)의 기준선 대비 평균 절대 변화를 사용하여 측정됩니다.
SCORAD는 습진의 범위와 중증도를 평가하고 치료 효과를 평가하는 임상 도구입니다.
질병 정도를 평가하기 위해 9의 규칙을 사용하여 조사자가 평가한 영역 점수와 홍반, 종기, 진물/딱지, 찰과상, 태선화 및 건조를 포함하는 질병 강도 점수와 시각을 사용하여 점수를 매긴 가려움증 및 불면증을 고려하는 주관적 증상 구성요소가 있습니다. 아날로그 스케일.
이 점수들은 합쳐서 0 - 103 사이의 SCORAD 점수를 제공하며 점수가 높을수록 아토피성 피부염이 악화됨을 나타냅니다.
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4주, 8주, 12주, 16주
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SCORAD의 기준선에서 평균 백분율 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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EDP1815의 효능은 4주, 8주, 12주 및 16주차에 SCORAD의 기준선 대비 평균 백분율 변화를 사용하여 측정됩니다.
SCORAD는 습진의 범위와 중증도를 평가하고 치료 효과를 평가하는 임상 도구입니다.
질병 정도를 평가하기 위해 9의 규칙을 사용하여 조사자가 평가한 영역 점수와 홍반, 종기, 진물/딱지, 찰과상, 태선화 및 건조를 포함하는 질병 강도 점수와 시각을 사용하여 점수를 매긴 가려움증 및 불면증을 고려하는 주관적 증상 구성요소가 있습니다. 아날로그 스케일.
이 점수들은 합쳐서 0 - 103 사이의 SCORAD 점수를 제공하며 점수가 높을수록 아토피성 피부염이 악화됨을 나타냅니다.
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4주, 8주, 12주, 16주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)에서 기준선으로부터 평균 절대 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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EDP1815의 효능은 4주, 8주, 12주 및 16주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 기준선 대비 평균 절대 변화를 사용하여 측정됩니다.
DLQI는 참가자의 피부 질환이 지난 주 동안 삶의 질에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하기 위한 10개의 질문으로 구성된 검증된 환자 보고 결과 도구입니다.
점수 범위는 0~30점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다.
기준선에서 4포인트 변화는 최소 임상적으로 중요한 차이 임계값으로 간주됩니다.
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4주, 8주, 12주, 16주
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DLQI의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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EDP1815의 효능은 4주, 8주, 12주 및 16주차에 DLQI의 기준선 대비 평균 백분율 변화를 사용하여 측정됩니다.
DLQI는 참가자의 피부 질환이 지난 주 동안 삶의 질에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하기 위한 10개의 질문으로 구성된 검증된 환자 보고 결과 도구입니다.
점수 범위는 0~30점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다.
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4주, 8주, 12주, 16주
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DLQI에서 ≥4 감소를 달성한 참가자의 비율, 베이스라인에서 ≥4점을 받은 참가자의 비율
기간: 16주
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EDP1815의 효능은 16주차 기준선 점수가 4점 이상인 참가자 중 DLQI가 4점 이상 감소한 참가자 수로 측정된다.
DLQI 점수의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다.
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16주
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최악의 소양증 수치 등급 척도(PR-NRS)에서 기준선으로부터 평균 절대 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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EDP1815의 효능은 4주, 8주, 12주 및 16주에 최악의 소양증 수치 등급 척도(PR-NRS)에서 기준선으로부터 평균 절대 변화를 사용하여 측정됩니다.
PP-NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 경험한 최악의 가려움증을 평가하기 위한 0("가렵지 않음")에서 10("가상적인 가려움증")까지의 척도입니다.
각 방문에 대해 계산된 값은 최소 4개의 비결측 점수가 사용 가능한 경우 방문 날짜 이전 7일 동안의 일일 값의 평균입니다.
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4주, 8주, 12주, 16주
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기준점에서 2점 이상인 참가자 중 최악의 소양증-NRS에서 2점 이상 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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EDP1815의 효능은 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 기준선 점수가 2 이상인 참가자 중 최악의 PR-NRS 점수가 2 이상 감소한 참가자 수로 측정됩니다.
PP-NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 경험한 최악의 가려움증을 평가하기 위한 0("가렵지 않음")에서 10("가상적인 가려움증")까지의 척도입니다.
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4주, 8주, 12주, 16주
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최악의 PR-NRS에서 4 이상 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 16주
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EDP1815의 효능은 16주차에 베이스라인 점수가 4 이상인 참가자 중 최악의 PR-NRS 점수가 4 이상 감소한 참가자 수로 측정됩니다.
PP-NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 경험한 최악의 가려움증을 평가하기 위한 0("가렵지 않음")에서 10("가상적인 가려움증")까지의 척도입니다.
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16주
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수면 장애 수치 평가 척도(SD-NRS) 점수의 기준선에서 평균 절대 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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EDP1815의 효능은 4주, 8주, 12주 및 16주차에 수면 장애 수치 평가 척도(SD-NRS) 점수의 베이스라인 대비 평균 절대 변화를 사용하여 측정됩니다.
SD-NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 경험한 최악의 수면을 평가하는 0("최상의 수면")에서 10("최악의 수면")까지의 척도입니다.
각 방문에 대해 계산된 값은 최소 4개의 비결측 점수가 사용 가능한 경우 방문 날짜 이전 7일 동안의 일일 값의 평균입니다.
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4주, 8주, 12주, 16주
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SD-NRS 점수가 2 이상 감소한 참가자 비율
기간: 16주
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EDP1815의 효능은 16주차 기준선에서 SD-NRS 점수가 2점 이상 감소한 참가자 수로 측정된다.
SD-NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 경험한 최악의 수면을 평가하는 0("최상의 수면")에서 10("최악의 수면")까지의 척도입니다.
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16주
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환자 중심 습진 측정(POEM)에서 기준선으로부터 평균 절대 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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EDP1815의 효능은 4주, 8주, 12주 및 16주차에 환자 중심 습진 측정(POEM)에서 기준선으로부터 평균 절대 변화를 사용하여 측정됩니다.
0(없음)에서 4(매일)까지 점수가 매겨진 7개의 질문이 있으며 POEM 점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다.
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4주, 8주, 12주, 16주
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환자 중심 습진 측정(POEM)에서 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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EDP1815의 효능은 4주, 8주, 12주 및 16주차에 환자 중심 습진 측정(POEM)에서 기준선 대비 백분율 변화를 사용하여 측정됩니다.
0(없음)에서 4(매일)까지 점수가 매겨진 7개의 질문이 있으며 POEM 점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다.
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4주, 8주, 12주, 16주
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POEM 점수가 4 이상 감소한 참가자 비율
기간: 16주
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EDP1815의 효능은 16주차에 POEM 점수가 4점 이상 감소한 참가자 수로 측정된다.
0(없음)에서 4(매일)까지 점수가 매겨진 7개의 질문이 있으며 POEM 점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다.
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16주
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참가자당 구조 치료 과정 수
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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EDP1815의 효능은 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 참가자당 구조 치료 과정 수로 측정됩니다.
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4주, 8주, 12주, 16주
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참가자당 구조 요법 치료 일수
기간: 16주
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EDP1815의 효능은 1-8주 및 9-16주에 참가자당 구조 요법 치료 일수로 측정됩니다.
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16주
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구조 치료가 필요하지 않은 참가자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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EDP1815의 효능은 4주, 8주, 12주 및 16주차에 구조 요법이 필요하지 않은 참가자의 비율로 측정됩니다.
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4주, 8주, 12주, 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Ehst, MD, PhD, Oregon Medical Research Center
- 연구 책임자: Yanislav Mihaylov, MD, Evelo Biosciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EDP1815-207
- 2021-001805-63 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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