標準 EMR とプラス サーマル アブレーション EMR 後の再発 (RESPECT)
2023年12月19日 更新者：Radboud University Medical Center
標準 EMR とプラス サーマル アブレーション後の再発 固着性および側方に広がる進行性結腸直腸腺腫の EMR
この試験の主な目的は、ソフト チップ スネア凝固法 (STSC) を用いたサーマル アブレーション EMR が、標準的な EMR と比較して、20mm 以上の側方拡散ポリープまたは固着性ポリープの再発率を低下させるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
根拠:
EMR の再発率を下げると、大腸内視鏡検査の回数が減る可能性があり、その結果、追加費用が減り、コンプライアンスの負担が減り、手技に関連する可能性のあるリスクにさらされる可能性が減ります。
目的：
スネア先端軟凝固法 (STSC) を用いた熱アブレーション EMR が、標準的な EMR と比較して、20mm 以上の側方拡散ポリープまたは固着性ポリープの再発率を低下させるかどうかを調査すること。
研究デザイン:
この研究は、2021 年 1 月から 2023 年 5 月の間にオランダの 1 つの学術病院と 3 つの非学術病院で実施される患者盲検多施設前向きランダム化比較試験を伴い、参加センターの外来診療所で実施されます。
調査対象母集団：
18 歳以上で、EMR による分割切除を必要とする直径 20mm 以上の横方向に広がるポリープ (パリ分類 0-IIa/b/c、Is) の結腸直腸無柄性が証明されているすべての患者は、含める資格があります。
介入：
EMR マージン全体のスネア先端ソフト凝固は、潜在的な残存腺腫を除去するための技術です。
主な研究のエンドポイント:
6ヶ月経過後のポリープ再発。 再発は、組織学的および内視鏡的に評価され、追跡結腸内視鏡検査中に生検が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
306
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gijs Kemper, MD
- 電話番号：31 614945308
- メール：gijs.kemper@radboudumc.nl
研究場所
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525
- 募集
- Radboudumc
-
コンタクト：
- Gijs Kemper
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -EMRによる段階的切除を必要とする、直径が20mm以上の証明された結腸直腸の無柄または横方向に広がるポリープ。
除外基準:
- 以前に試みた介入
- 浸潤性悪性腫瘍の徴候を伴うポリープ
- 炎症性腸疾患の存在または疑い
- 一括切除
- 不完全切除
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：EMR プラス スネア チップ ソフト凝固
2 ～ 3 mm の縁を作成する切除部位のマージン全体の処置後の予防的凝固。
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切除縁全体の熱焼灼術
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介入なし：標準EMR
予防的凝固なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発
時間枠：6ヵ月
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切除部位の腺腫再発
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter Siersema、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月17日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月4日
最初の投稿 (実際)
2021年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NL7463209120
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
特に予定はありません。
しかし、研究者は、どの研究課題に答えたいかによって、喜んで同僚とデータを共有します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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