Recurrencias después de la RME estándar frente a la RME de ablación térmica adicional (RESPECT)
Recurrencias después de EMR estándar frente a ablación térmica adicional EMR de adenoma colorrectal avanzado sésil y de extensión lateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
Reducir la tasa de recurrencia de EMR conducirá potencialmente a menos colonoscopias, lo que resultará en menos costos adicionales, menos cargas de cumplimiento y menos exposición a posibles riesgos relacionados con el procedimiento.
Objetivo:
Investigar si la EMR de ablación térmica con coagulación suave con punta de asa (STSC) reduce la tasa de recurrencia de pólipos sésiles o de extensión lateral ≥20 mm en comparación con la EMR estándar.
Diseño del estudio:
Este estudio implica un ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y ciego para el paciente que se llevará a cabo entre enero de 2021 y mayo de 2023 en 1 hospital académico y 3 no académicos en los Países Bajos y tendrá lugar en las clínicas ambulatorias de los centros participantes.
Población de estudio:
Todos los pacientes de ≥ 18 años con pólipos colorrectales sésiles o de extensión lateral comprobados (clasificación de París 0-IIa/b/c, Is) con un diámetro de ≥ 20 mm que requieran resección fragmentaria con EMR son elegibles para inclusión.
Intervención:
La coagulación blanda con punta de asa de todo el margen EMR es una técnica para la eliminación de posibles adenomas residuales.
Punto final principal del estudio:
Recurrencia de pólipos después de 6 meses de seguimiento. La recurrencia se evalúa histológica y endoscópicamente con biopsias tomadas durante la colonoscopia de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gijs Kemper, MD
- Número de teléfono: 31 614945308
- Correo electrónico: gijs.kemper@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525
- Reclutamiento
- Radboudumc
-
Contacto:
- Gijs Kemper
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pólipos colorrectales sésiles o de extensión lateral comprobados con un diámetro de ≥ 20 mm que requieren resección fragmentaria con EMR.
Criterio de exclusión:
- Intento de intervención anterior
- Pólipos con signos de malignidad invasiva
- Presencia o sospecha de enfermedad inflamatoria intestinal
- Resección en bloque
- Resección incompleta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Coagulación blanda EMR plus snare tip
Coagulación profiláctica posterior al procedimiento de todo el margen del sitio de resección creando un borde de 2-3 mm.
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Ablación térmica de todo el margen de resección
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Sin intervención: EMR estándar
Sin coagulación profiláctica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reaparición
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recurrencia de adenoma en el sitio de resección
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Siersema, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL7463209120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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