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표준 EMR 대 플러스 열 제거 EMR 후 재발 (RESPECT)

2023년 12월 19일 업데이트: Radboud University Medical Center

Advanced Sessile and Lateral Spreading Colorectal Adenoma의 표준 EMR 대 플러스 열 소작 EMR 후 재발

이 시험의 주요 목적은 STSC(soft tip snare coagulation)를 사용한 열적 절제 EMR이 표준 EMR에 비해 20mm 이상의 측면 확장 또는 무경성 용종의 재발률을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 해석:

EMR 재발률을 낮추면 잠재적으로 대장 내시경 횟수가 줄어들어 추가 비용이 줄어들고 규정 준수 부담이 줄어들며 가능한 절차 관련 위험에 대한 노출이 줄어듭니다.

목적:

스네어 팁 연성 응고술(STSC)을 사용한 열 절제 EMR이 표준 EMR에 비해 측방 퍼짐 또는 20mm 이상의 고착 폴립의 재발률을 감소시키는지 여부를 조사합니다.

연구 설계:

이 연구는 2021년 1월부터 2023년 5월까지 네덜란드의 1개 학술 병원과 3개의 비학술 병원에서 수행되고 참여 센터의 외래 진료소에서 진행될 환자 맹검 다기관 전향적 무작위 통제 시험을 수반합니다.

연구 인구:

EMR을 통한 점진적 절제술이 필요한 직경 ≥ 20mm의 측면 확장 폴립(파리 분류 0-IIa/b/c, Is)의 입증된 결장직장 고착이 있는 18세 이상의 모든 환자는 포함할 수 있습니다.

간섭:

전체 EMR 마진의 Snare tip soft coagulation은 잠재적인 잔여 선종을 제거하기 위한 기술입니다.

주요 연구 종점:

6개월 후 용종 재발. 재발은 후속 결장경 검사 중에 채취한 생검으로 조직학적 및 내시경적으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

306

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525
        • 모병
        • Radboudumc
        • 연락하다:
          • Gijs Kemper

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • EMR을 통한 점진적인 절제가 필요한 직경 ≥ 20mm의 검증된 결장직장 무착성 또는 측면 확장 폴립.

제외 기준:

  • 이전에 개입 시도
  • 침윤성 악성 종양의 징후가 있는 용종
  • 염증성 장 질환의 존재 또는 의심
  • 일괄 절제술
  • 불완전 절제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EMR 플러스 스네어 팁 소프트 응고
2-3mm 테두리를 만드는 절제 부위의 전체 변연에 대한 시술 후 예방적 응고.
절차: 스네어 팁 소프트 응고
전체 절제연의 열 절제
간섭 없음: 표준 EMR
예방적 응고 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회귀
기간: 6 개월
절제 부위의 선종 재발
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Maasstad Hospital
Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Bernhoven Hospital
St Jansdal Hospital
Bravis Hospital
Maas Hospital Pantein

수사관

  • 수석 연구원: Peter Siersema, Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL7463209120

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

특별한 계획은 없습니다. 그러나 조사자들은 답변하고자 하는 연구 질문에 따라 기꺼이 동료들과 데이터를 공유할 것입니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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