标准 EMR 与加热消融 EMR 后的复发 (RESPECT)
2023年12月19日 更新者:Radboud University Medical Center
晚期无蒂和侧向扩散结直肠腺瘤的标准 EMR 与加热消融 EMR 后的复发
该试验的主要目的是研究与标准 EMR 相比,热消融 EMR 与软尖端圈套器凝固 (STSC) 是否可降低≥20mm 的侧向扩散或无蒂息肉的复发率。
研究概览
详细说明
理由:
降低 EMR 复发率可能会导致更少的结肠镜检查,从而减少额外成本、减轻合规负担并减少与可能的程序相关风险的暴露。
客观的:
研究与标准 EMR 相比,使用圈套器尖端软凝固 (STSC) 的热消融 EMR 是否可以降低≥20mm 的横向扩散或无蒂息肉的复发率。
学习规划:
这项研究需要一项患者盲化的多中心前瞻性随机对照试验,该试验将于 2021 年 1 月至 2023 年 5 月在荷兰的 1 家学术医院和 3 家非学术医院进行,并将在参与中心的门诊诊所进行。
研究人群:
所有年龄 ≥ 18 岁且经证实有结直肠无蒂横向扩散息肉(Paris 分类 0-IIa/b/c,Is)且直径≥ 20mm 且需要使用 EMR 进行分块切除的所有患者均有资格纳入。
干涉:
整个 EMR 边缘的圈套尖端软凝固是一种去除潜在残留腺瘤的技术。
主要研究终点:
随访6个月息肉复发。 复发是通过组织学和内窥镜评估的,在随访结肠镜检查期间进行活组织检查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
306
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Gijs Kemper, MD
- 电话号码:31 614945308
- 邮箱:gijs.kemper@radboudumc.nl
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525
- 招聘中
- Radboudumc
-
接触:
- Gijs Kemper
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 经证实的结直肠无蒂或侧向扩散的息肉,直径≥ 20mm,需要使用 EMR 进行分块切除。
排除标准:
- 先前尝试干预
- 有任何侵袭性恶性肿瘤迹象的息肉
- 存在或怀疑有炎症性肠病
- 整块切除
- 不完全切除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:EMR plus 军鼓尖端软凝
切除部位整个边缘的术后预防性凝固,形成 2-3 毫米的边缘。
|
整个切除边缘的热消融
|
无干预:标准电子病历
无预防性凝血
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
复发
大体时间:6个月
|
切除部位腺瘤复发
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Peter Siersema、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月17日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月4日
首次发布 (实际的)
2021年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
结肠息肉的临床试验
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