Recorrências após EMR padrão versus EMR de ablação térmica Plus (RESPECT)
Recorrências após EMR padrão versus ablação térmica Plus EMR de adenoma colorretal séssil avançado e de disseminação lateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
A redução da taxa de recorrência de EMR potencialmente levará a menos colonoscopias, resultando em menos custos adicionais, menos encargos de conformidade e menos exposição a possíveis riscos relacionados ao procedimento.
Objetivo:
Investigar se a ablação térmica EMR com coagulação suave com ponta de alça (STSC) reduz a taxa de recorrência de disseminação lateral ou pólipos sésseis ≥20 mm em comparação com EMR padrão.
Design de estudo:
Este estudo envolve um estudo prospectivo, randomizado, controlado, multicêntrico, cego para o paciente, que será realizado entre janeiro de 2021 e maio de 2023 em 1 hospital acadêmico e 3 não acadêmicos na Holanda e será realizado nos ambulatórios dos centros participantes.
População do estudo:
Todos os pacientes com idade ≥ 18 anos com séssil colorretal comprovado de pólipos de disseminação lateral (classificação de Paris 0-IIa/b/c, Is) com diâmetro ≥ 20 mm que requerem ressecção fragmentada com EMR são elegíveis para inclusão.
Intervenção:
A coagulação suave da ponta do laço de toda a margem EMR é uma técnica para a remoção de potencial adenoma residual.
Objetivo principal do estudo:
Recorrência do pólipo após 6 meses de seguimento. A recorrência é avaliada histológica e endoscopicamente com biópsias feitas durante a colonoscopia de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gijs Kemper, MD
- Número de telefone: 31 614945308
- E-mail: gijs.kemper@radboudumc.nl
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525
- Recrutamento
- Radboudumc
-
Contato:
- Gijs Kemper
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pólipos colorretais sésseis comprovados ou de espalhamento lateral com diâmetro ≥ 20 mm, exigindo ressecção fragmentada com EMR.
Critério de exclusão:
- Tentativa de intervenção anterior
- Pólipos com quaisquer sinais de malignidade invasiva
- Presença ou suspeita de doença inflamatória intestinal
- ressecção em bloco
- ressecção incompleta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EMR mais snare tip soft coagulation
Coagulação profilática pós-procedimento de toda a margem do local da ressecção, criando uma borda de 2-3 mm.
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Ablação térmica de toda a margem de ressecção
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Sem intervenção: EMR padrão
Sem coagulação profilática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência
Prazo: 6 meses
|
Recorrência do adenoma no local da ressecção
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Siersema, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL7463209120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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