Toistuvat normaalin EMR:n vs. Plus lämpöablaatio-EMR:n jälkeen (RESPECT)
Edistyneen istumattoman ja lateraalisesti leviävän kolorektaalisen adenooman uusiutumiset vakio-EMR:n vs. plus lämpöablaatio-EMR:n jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
EMR:n uusiutumisasteen alentaminen johtaa mahdollisesti vähemmän kolonoskopioihin, mikä johtaa pienempiin lisäkustannuksiin, vähemmän vaatimustenmukaisuustaakkaa ja vähemmän altistumista mahdollisille toimenpiteisiin liittyville riskeille.
Tavoite:
Sen tutkimiseksi, vähentääkö lämpöablaatio-EMR virvelykärjen pehmeällä koagulaatiolla (STSC) 20 mm:n ≥20 mm:n sivuttain leviävien tai istumattomien polyyppien uusiutumisnopeutta verrattuna tavalliseen EMR:ään.
Opintojen suunnittelu:
Tämä tutkimus sisältää potilassokkoutetun monikeskusprospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, joka suoritetaan tammikuun 2021 ja toukokuun 2023 välisenä aikana yhdessä akateemisessa ja kolmessa ei-akateemisessa sairaalassa Alankomaissa ja se tehdään osallistuvien keskusten poliklinikoilla.
Tutkimuspopulaatio:
Kaikki ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on todistetusti kolorektaaliset sivuttaisesti leviävät polyypit (Pariisin luokitus 0-IIa/b/c, Is), joiden halkaisija on ≥ 20 mm ja jotka edellyttävät osittaista resektiota EMR:llä, voidaan ottaa mukaan.
Interventio:
Virvelykärjen pehmeä koagulaatio koko EMR-marginaalissa on tekniikka mahdollisen jäännösadenooman poistamiseksi.
Päätutkimuksen päätepiste:
Polyypin uusiutuminen 6 kuukauden seurannan jälkeen. Uusiutuminen arvioidaan histologisesti ja endoskooppisesti seurantakolonoskopian aikana otettujen biopsioiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gijs Kemper, MD
- Puhelinnumero: 31 614945308
- Sähköposti: gijs.kemper@radboudumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525
- Rekrytointi
- Radboudumc
-
Ottaa yhteyttä:
- Gijs Kemper
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todistetut kolorektaaliset istumattomat tai sivuttain leviävät polyypit, joiden halkaisija on ≥ 20 mm ja jotka vaativat osittaisen resektion EMR:llä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin yritetty puuttua asiaan
- Polyypit, joissa on merkkejä invasiivisesta pahanlaatuisuudesta
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai sen epäily
- En bloc -resektio
- Epätäydellinen resektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMR plus virvelykärjen pehmeä koagulaatio
Toimenpiteen jälkeinen profylaktinen koagulaatio resektiokohdan koko reunalle luoden 2–3 mm:n reunan.
|
Koko resektioreunan lämpöablaatio
|
|
Ei väliintuloa: Standardi EMR
Ei profylaktista koagulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Adenooman uusiutuminen resektiokohdassa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Siersema, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL7463209120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .