Recidive dopo EMR standard vs ablazione termica plus EMR (RESPECT)
Recidive dopo EMR standard rispetto a ablazione termica plus EMR di adenoma colorettale avanzato sessile e a diffusione laterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fondamento logico:
L'abbassamento del tasso di recidiva EMR porterà potenzialmente a un minor numero di colonscopie con conseguenti minori costi aggiuntivi, minori oneri di conformità e minore esposizione a possibili rischi correlati alla procedura.
Obbiettivo:
Per studiare se l'ablazione termica EMR con la coagulazione morbida della punta dell'ansa (STSC) riduce il tasso di recidiva della diffusione laterale o dei polipi sessili ≥20 mm rispetto all'EMR standard.
Disegno dello studio:
Questo studio prevede uno studio controllato randomizzato prospettico multicentrico in cieco per il paziente che sarà condotto tra gennaio 2021 e maggio 2023 in 1 ospedale accademico e 3 ospedali non accademici nei Paesi Bassi e si svolgerà negli ambulatori dei centri partecipanti.
Popolazione studiata:
Tutti i pazienti di età ≥ 18 anni con provata sessile colorettale di polipi a diffusione laterale (classificazione di Parigi 0-IIa/b/c, Is) con un diametro di ≥ 20 mm che richiedono resezione frammentaria con EMR sono eleggibili per l'inclusione.
Intervento:
La coagulazione morbida della punta dell'ansa dell'intero margine EMR è una tecnica per la rimozione del potenziale adenoma residuo.
Endpoint principale dello studio:
Recidiva di polipo dopo 6 mesi di follow-up. La recidiva viene valutata istologicamente ed endoscopicamente con biopsie prelevate durante la colonscopia di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gijs Kemper, MD
- Numero di telefono: 31 614945308
- Email: gijs.kemper@radboudumc.nl
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525
- Reclutamento
- Radboudumc
-
Contatto:
- Gijs Kemper
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Polipi colorettali comprovati sessili o a diffusione laterale con un diametro di ≥ 20 mm che richiedono resezione frammentaria con EMR.
Criteri di esclusione:
- Intervento precedentemente tentato
- Polipi con qualsiasi segno di malignità invasiva
- Presenza o sospetto di malattia infiammatoria intestinale
- Resezione in blocco
- Resezione incompleta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EMR più coagulazione morbida della punta dell'ansa
Coagulazione profilattica post procedurale dell'intero margine del sito di resezione creando un bordo di 2-3 mm.
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Ablazione termica dell'intero margine di resezione
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Nessun intervento: EMR standard
Nessuna coagulazione profilattica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Recidiva dell'adenoma nel sito di resezione
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Siersema, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL7463209120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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