Recidieven na standaard EMR vs Plus thermische ablatie EMR (RESPECT)
Recidieven na standaard EMR versus plus thermische ablatie EMR van geavanceerd zittend en lateraal spreidend colorectaal adenoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
Het verlagen van het EMR-recidiefpercentage zal mogelijk leiden tot minder colonoscopieën, wat resulteert in minder extra kosten, minder nalevingslasten en minder blootstelling aan mogelijke proceduregerelateerde risico's.
Objectief:
Onderzoeken of thermische ablatie EMR met snare tip zachte coagulatie (STSC) het recidiefpercentage van laterale verspreiding of sessiele poliepen ≥20 mm vermindert in vergelijking met standaard EMR.
Studie opzet:
Deze studie omvat een patiëntgeblindeerde multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd tussen januari 2021 en mei 2023 in 1 academische en 3 niet-academische ziekenhuizen in Nederland en zal plaatsvinden in de poliklinieken van de deelnemende centra.
Studiepopulatie:
Alle patiënten van ≥ 18 jaar met bewezen colorectale sessiele of laterale spreidende poliepen (Paris-classificatie 0-IIa/b/c, Is) met een diameter van ≥ 20 mm die een stukje bij beetje resectie met EMR vereisen, komen in aanmerking voor opname.
Interventie:
Zachte coagulatie van de snaretip van de gehele EMR-marge is een techniek voor het verwijderen van mogelijk restadenoom.
Hoofdeindpunt van de studie:
Polieprecidief na 6 maanden follow-up. Recidief wordt histologisch en endoscopisch geëvalueerd met biopsieën die worden genomen tijdens follow-up colonoscopie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gijs Kemper, MD
- Telefoonnummer: 31 614945308
- E-mail: gijs.kemper@radboudumc.nl
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525
- Werving
- Radboudumc
-
Contact:
- Gijs Kemper
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewezen vastzittende of lateraal spreidende colorectale poliepen met een diameter van ≥ 20 mm die een stukje bij beetje resectie met EMR vereisen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere poging tot ingrijpen
- Poliepen met tekenen van invasieve maligniteit
- Aanwezigheid of vermoeden van inflammatoire darmziekte
- En bloc resectie
- Onvolledige resectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EMR plus snaretip zachte coagulatie
Postprocedurele profylactische coagulatie van de gehele rand van de resectieplaats waardoor een rand van 2-3 mm ontstaat.
|
Thermische ablatie van de gehele resectiemarge
|
|
Geen tussenkomst: Standaard EPD
Geen profylactische stolling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Adenoomrecidief op de resectieplaats
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Siersema, Radboud University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL7463209120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .