Återfall efter standard EMR vs Plus termisk ablation EMR (RESPECT)
Återfall efter standard EMR vs Plus termisk ablation EMR av avancerad sittande och laterala spridning kolorektalt adenom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Logisk grund:
En sänkning av EMR-recidivfrekvensen kommer potentiellt att leda till färre koloskopier, vilket resulterar i mindre extra kostnader, mindre efterlevnadsbördor och mindre exponering för eventuella procedurrelaterade risker.
Mål:
För att undersöka om termisk ablation EMR med snare tip soft coagulation (STSC) minskar återfallsfrekvensen av lateral spridning eller fastsittande polyper ≥20 mm jämfört med standard EMR.
Studera design:
Denna studie omfattar en patientblind multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie som kommer att genomföras mellan januari 2021 och maj 2023 på 1 akademiska och 3 icke-akademiska sjukhus i Nederländerna och den kommer att äga rum i poliklinikerna på de deltagande centra.
Studera befolkning:
Alla patienter i åldern ≥ 18 år med påvisad kolorektalt sittande polyper (Paris-klassificering 0-IIa/b/c, Is) med en diameter på ≥ 20 mm som kräver bitvis resektion med EMR är kvalificerade för inkludering.
Intervention:
Mjuk koagulering av snarspetsen av hela EMR-marginalen är en teknik för att avlägsna potentiellt kvarvarande adenom.
Huvudstudiens slutpunkt:
Återkommande polyp efter 6 månaders uppföljning. Återfall utvärderas histologiskt och endoskopiskt med biopsier tagna under uppföljande koloskopi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gijs Kemper, MD
- Telefonnummer: 31 614945308
- E-post: gijs.kemper@radboudumc.nl
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525
- Rekrytering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Gijs Kemper
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beprövade kolorektala sittande eller lateralt spridda polyper med en diameter på ≥ 20 mm som kräver bitvis resektion med EMR.
Exklusions kriterier:
- Tidigare försökt ingripande
- Polyper med några tecken på invasiv malignitet
- Närvaro eller misstanke om inflammatorisk tarmsjukdom
- En bloc resektion
- Ofullständig resektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EMR plus snarespets mjuk koagulering
Postprofylaktisk koagulering av hela kanten på resektionsstället skapar en 2-3 mm kant.
|
Termisk ablation av hela resektionskanten
|
|
Inget ingripande: Standard EMR
Ingen profylaktisk koagulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprepning
Tidsram: 6 månader
|
Adenomåterfall vid resektionsstället
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Siersema, Radboud University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL7463209120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polyper av kolon
-
Western Sydney Local Health DistrictHar inte rekryterat ännuKoloncancer | Colon adenom | Kolorektal polypAustralien
-
Advocate Health CareAvslutadScreening för kolorektal cancer | Colon adenomatös polypFörenta staterna
-
Satisfai Health, Inc.Meditrial USA Inc.Har inte rekryterat ännuPolyp av kolon | Colon adenom | Adenom tjocktarmFörenta staterna, Italien, Kanada
-
Istituto Clinico HumanitasSan Gerardo Hospital; Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AvslutadBlödning | Kolonpolyper | Komplikationer | Polyp av tjocktarmen | Colon Nos Polypectomy Tubulärt adenomItalien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
University of ManitobaAktiv, inte rekryterandePolyper | Kolonpolyp | Polyp av kolon | Kolorektal cancer | Kolonpolyp | Rektal polyp | Polyp rektalKanada
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Technical University of MunichOlympusAvslutadColon adenom | Kolorektal karcinom | Hyperplastisk polypTyskland
-
Technical University of MunichOkändColon adenom | Kolorektal karcinom | Hyperplastisk polyp | Serrated adenomTyskland
Kliniska prövningar på Snarespets mjuk koagulering
-
Professor Michael BourkeAvslutad
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Har inte rekryterat ännu