Recidiva po standardní EMR vs. Plus termická ablace EMR (RESPECT)
Recidivy po standardní EMR vs. Plus termická ablace EMR pokročilého přisedlého a laterálně se šířícího kolorektálního adenomu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění:
Snížení míry recidivy EMR potenciálně povede k menšímu počtu kolonoskopií, což povede k menším dodatečným nákladům, menší zátěži spojené s dodržováním předpisů a menší expozici možným rizikům souvisejícím s procedurou.
Objektivní:
Zjistit, zda termická ablace EMR s měkkou koagulací hrotu smyčky (STSC) snižuje míru recidivy laterálně se šířících nebo přisedlých polypů ≥20 mm ve srovnání se standardní EMR.
Studovat design:
Tato studie zahrnuje na pacienty zaslepenou multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, která bude provedena mezi lednem 2021 a květnem 2023 v 1 akademické a 3 neakademických nemocnicích v Nizozemsku a bude probíhat na ambulancích zúčastněných center.
Studijní populace:
Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let s prokázanou kolorektální přisedlostí laterálně se šířících polypů (pařížská klasifikace 0-IIa/b/c, Is) o průměru ≥ 20 mm vyžadující částečnou resekci s EMR jsou způsobilí k zařazení.
Zásah:
Měkká koagulace celého okraje EMR hrotem snare je technika pro odstranění potenciálního reziduálního adenomu.
Hlavní cíl studie:
Recidiva polypu po 6 měsících sledování. Recidiva se hodnotí histologicky a endoskopicky pomocí biopsií odebraných během kontrolní kolonoskopie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gijs Kemper, MD
- Telefonní číslo: 31 614945308
- E-mail: gijs.kemper@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525
- Nábor
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Gijs Kemper
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokázané kolorektální přisedlé nebo laterálně se šířící polypy o průměru ≥ 20 mm vyžadující částečnou resekci pomocí EMR.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí pokus o zásah
- Polypy s jakýmikoli známkami invazivní malignity
- Přítomnost nebo podezření na zánětlivé onemocnění střev
- En bloc resekce
- Neúplná resekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EMR plus měkká koagulace hrotu snare
Postprocedurální profylaktická koagulace celého okraje resekčního místa vytvářející lem 2-3 mm.
|
Tepelná ablace celého resekčního okraje
|
|
Žádný zásah: Standardní EMR
Žádná profylaktická koagulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování
Časové okno: 6 měsíců
|
Recidiva adenomu v místě resekce
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Siersema, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL7463209120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .