Rezidive nach Standard-EMR vs. Plus-Thermoablations-EMR (RESPECT)
Rezidive nach Standard-EMR vs. Plus-Thermoablation EMR des fortgeschrittenen sessilen und sich lateral ausbreitenden kolorektalen Adenoms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Eine Senkung der EMR-Rezidivrate wird möglicherweise zu weniger Koloskopien führen, was zu weniger zusätzlichen Kosten, weniger Compliance-Belastungen und einer geringeren Gefährdung durch mögliche verfahrensbedingte Risiken führt.
Zielsetzung:
Es sollte untersucht werden, ob die Thermoablations-EMR mit Schlingenspitzen-Softkoagulation (STSC) die Rezidivrate von lateralen Spreizungen oder sessilen Polypen ≥20 mm im Vergleich zur Standard-EMR reduziert.
Studiendesign:
Diese Studie umfasst eine patientenblinde, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die zwischen Januar 2021 und Mai 2023 in 1 akademischen und 3 nicht-akademischen Krankenhäusern in den Niederlanden und in den Ambulanzen der teilnehmenden Zentren durchgeführt wird.
Studienpopulation:
Alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit nachgewiesenen kolorektalen sessilen lateral spreitenden Polypen (Paris-Klassifikation 0-IIa/b/c, Is) mit einem Durchmesser von ≥ 20 mm, die eine Piecemeal-Resektion mit EMR erfordern, kommen für die Aufnahme in Frage.
Intervention:
Die Schlingenspitzen-Softkoagulation des gesamten EMR-Randes ist eine Technik zur Entfernung potenzieller Restadenome.
Hauptstudienendpunkt:
Polypenrezidiv nach 6 Monaten Follow-up. Das Wiederauftreten wird histologisch und endoskopisch mit Biopsien beurteilt, die während der Nachsorge-Koloskopie entnommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gijs Kemper, MD
- Telefonnummer: 31 614945308
- E-Mail: gijs.kemper@radboudumc.nl
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525
- Rekrutierung
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Gijs Kemper
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachgewiesene kolorektale sessile oder sich seitlich ausbreitende Polypen mit einem Durchmesser von ≥ 20 mm, die eine stückweise Resektion mit EMR erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Zuvor versucht einzugreifen
- Polypen mit Anzeichen einer invasiven Malignität
- Vorhandensein oder Verdacht auf eine entzündliche Darmerkrankung
- En-bloc-Resektion
- Unvollständige Resektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EMR plus weiche Koagulation mit Schlingenspitze
Postoperative prophylaktische Koagulation des gesamten Randes der Resektionsstelle, wodurch ein 2–3 mm dicker Rand entsteht.
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Thermische Ablation des gesamten Resektionsrandes
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Kein Eingriff: Standard-EMR
Keine prophylaktische Gerinnung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederauftreten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Rezidiv des Adenoms an der Resektionsstelle
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Siersema, Radboud University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL7463209120
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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