Nawroty po standardowym EMR vs Plus ablacji termicznej EMR (RESPECT)
Nawroty po standardowym EMR w porównaniu z EMR z ablacją termiczną Plus zaawansowanego gruczolaka jelita grubego siedzącego i rozprzestrzeniającego się na boki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Obniżenie wskaźnika nawrotów EMR potencjalnie doprowadzi do mniejszej liczby kolonoskopii, co spowoduje mniejsze dodatkowe koszty, mniejsze obciążenia związane z przestrzeganiem przepisów i mniejsze narażenie na możliwe ryzyko związane z procedurą.
Cel:
Zbadanie, czy ablacja termiczna EMR z miękką koagulacją końcówek snare (STSC) zmniejsza częstość nawrotów bocznych polipów lub polipów siedzących ≥20 mm w porównaniu ze standardową EMR.
Projekt badania:
Niniejsze badanie obejmuje wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepieniem pacjenta, które zostanie przeprowadzone między styczniem 2021 r. a majem 2023 r. w 1 szpitalu akademickim i 3 szpitalach nieakademickich w Holandii i będzie miało miejsce w przychodniach uczestniczących ośrodków.
Badana populacja:
Do włączenia kwalifikują się wszyscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat z potwierdzonym siedzącym polipem jelita grubego (klasyfikacja paryska 0-IIa/b/c, Is) o średnicy ≥ 20 mm wymagającym częściowej resekcji z EMR.
Interwencja:
Miękka koagulacja końcówki Snare całego marginesu EMR jest techniką usuwania potencjalnego gruczolaka resztkowego.
Główny punkt końcowy badania:
Nawrót polipa po 6 miesiącach obserwacji. Wznowę ocenia się histologicznie i endoskopowo za pomocą biopsji pobranych podczas kolonoskopii kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gijs Kemper, MD
- Numer telefonu: 31 614945308
- E-mail: gijs.kemper@radboudumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525
- Rekrutacyjny
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Gijs Kemper
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udowodnione siedzące lub boczne polipy jelita grubego o średnicy ≥ 20 mm wymagające częściowej resekcji za pomocą EMR.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza próba interwencji
- Polipy z wszelkimi objawami inwazyjnej złośliwości
- Obecność lub podejrzenie choroby zapalnej jelit
- Resekcja en bloc
- Niekompletna resekcja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miękka koagulacja końcówki werbla EMR plus
Profilaktyczna koagulacja pozabiegowa całego marginesu miejsca resekcji z utworzeniem 2-3mm obręczy.
|
Termoablacja całego marginesu resekcji
|
|
Brak interwencji: Standardowy EMR
Brak profilaktycznej koagulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nawrót gruczolaka w miejscu resekcji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Siersema, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL7463209120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .