Gentagelser efter standard EMR vs Plus termisk ablation EMR (RESPECT)
Gentagelser efter standard EMR vs Plus termisk ablation EMR af avanceret siddende og lateral spredning kolorektalt adenom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
At sænke EMR-tilbagefaldsfrekvensen vil potentielt føre til færre koloskopier, hvilket resulterer i færre ekstra omkostninger, mindre compliancebyrder og mindre eksponering for mulige procedurerelaterede risici.
Objektiv:
For at undersøge om termisk ablation EMR med snare tip soft coagulation (STSC) reducerer tilbagefaldsraten af lateral spredning eller siddende polypper ≥20 mm sammenlignet med standard EMR.
Studere design:
Denne undersøgelse omfatter et patientblindet multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der vil blive udført mellem januar 2021 og maj 2023 på 1 akademisk og 3 ikke-akademiske hospitaler i Holland, og det vil finde sted i de deltagende centres ambulatorier.
Undersøgelsespopulation:
Alle patienter i alderen ≥ 18 år med påvist kolorektal fastsiddende polypper (Paris-klassifikation 0-IIa/b/c, Is) med en diameter på ≥ 20 mm, der kræver stykkevis resektion med EMR, er kvalificerede til inklusion.
Intervention:
Snarespids blød koagulering af hele EMR-marginen er en teknik til fjernelse af potentielt resterende adenom.
Hovedundersøgelsens endepunkt:
Polyp-gentagelse efter 6 måneders opfølgning. Recidiv vurderes histologisk og endoskopisk med biopsier taget under opfølgende koloskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gijs Kemper, MD
- Telefonnummer: 31 614945308
- E-mail: gijs.kemper@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Gijs Kemper
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Påviste kolorektale fastsiddende eller lateralt spredte polypper med en diameter på ≥ 20 mm, der kræver stykkevis resektion med EMR.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere forsøgt indgreb
- Polypper med tegn på invasiv malignitet
- Tilstedeværelse eller mistanke om inflammatorisk tarmsygdom
- En bloc resektion
- Ufuldstændig resektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blød koagulering med EMR plus snarespids
Efter procedureel profylaktisk koagulering af hele kanten af resektionsstedet, hvilket skaber en 2-3 mm kant.
|
Termisk ablation af hele resektionsranden
|
|
Ingen indgriben: Standard EMR
Ingen profylaktisk koagulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: 6 måneder
|
Adenoma tilbagefald på resektionsstedet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Siersema, Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL7463209120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .