抽出ソケットにおける骨再生に対するコエンザイムq10/コラーゲンハイドロゲルの効果
2021年11月14日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman
Ii型糖尿病患者におけるインプラント埋入前の抜歯窩における骨再生に対するコエンザイムq10/コラーゲンヒドロゲルの効果（ランダム化対照臨床試験）
歯科インプラントを求める糖尿病患者の抜歯後の軟部組織治癒と骨再生におけるCoQ10の効果を調査すること。
方法: この研究はランダム化対照臨床試験であり、18 人の患者が 3 つのグループに均等に分けられます。
コラーゲンからの CoQ10 の放出、膨潤率、およびゲル化挙動の評価を調査するために、インビトロ研究が実行されます。
患者は抜歯とコラーゲンまたはCoQ10/コラーゲンのいずれかによる歯槽の充填を受けます。
空のソケットはネガティブコントロールとして機能します。
ソケットの骨再生は、X線撮影、組織学、組織形態計測、および骨マーカーのポリメラーゼ連鎖反応(PCR)によって判定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Alexandria Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は30～60代、男女問わず。
- II 型糖尿病患者のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1C) レベルが 7 未満に制御されている
- 良好な口腔衛生
- 歯ぎしりや機能不全の習慣の履歴がない
- 患者はインフォームドコンセントに署名することに同意します。
- 抜歯が必要な 1 つまたは複数の下顎の歯。
除外基準:
- 手術が禁忌となる可能性がある管理されていない病気。
- ソムカー病患者。
- 骨粗鬆症。
- 過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
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抜歯後の窩内にCoQ10とコラーゲンヒドロゲルの組み合わせを適用すると、抜歯部位へのインプラントの挿入が3か月後に遅れました。
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他の：陰性対照群
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抜歯後に介入を行わず、3か月後に抜歯部位へのインプラント挿入を遅らせた
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アクティブコンパレータ：陽性対照群
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抜歯後は窩内のみにコラーゲンを適用し、抜歯部位へのインプラントの挿入は 3 か月後に遅らせました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟部組織の治癒
時間枠：1週間で
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Landry 指数は、組織の色、触診に対する出血反応、肉芽組織の存在、切開縁の特徴、および化膿の存在のパラメーターを評価するために使用されます。
この指数は、1 ～ 5 のスコアを使用して創傷治癒を評価します。治癒が非常に悪い創傷にはスコア 1 が与えられ、優れた治癒にはスコア 5 が与えられます。
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1週間で
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骨形成の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) は 3 つの異なる時点で撮影されます。抜歯直後に歯槽骨の高さと幅を測定し、インプラント埋入前にインプラントを正確な位置に設置し、最初のインプラントと比較して骨の高さと幅の変化を測定し、最後に負荷時に辺縁骨量の減少を評価します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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インプラントの安定性の変化
時間枠：ベースライン時と3か月時
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インプラントに適したトランスデューサである Smartpeg™ (Integration Diagnostics、スウェーデン、ゴーテボリ) を備えた Osstell 機器 (Integration Diagnostics、スウェーデン、ゴーテボリ) を使用して、RFA によってインプラントの安定性を評価します。 測定結果からISQ（インプラント安定性指数）を求めます。 測定中、Smartpeg™ はインプラント プロテーゼの位置に配置され、Osstell プローブがインプラントの頬側、口蓋側、近心側、遠心側からそれに近づき、4 つの ISQ 値が得られます。 次に、4 つの値を平均することによって、各インプラントの平均 ISQ が計算されます。 インプラント安定性指数または ISQ スコア (0 ～ 100 の範囲)。 |
ベースライン時と3か月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月28日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月14日
最初の投稿 (実際)
2021年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月14日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- implants_20_21
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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