辅酶q10/胶原蛋白水凝胶对拔牙窝骨再生的影响
2021年11月14日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman
辅酶 q10/胶原蛋白水凝胶对 ii 型糖尿病患者植入前拔牙窝骨再生的影响（随机对照临床试验）
研究辅酶 Q10 对寻求牙种植体的糖尿病患者拔牙后软组织愈合和骨再生的影响。
方法：本研究为随机对照临床试验，18例患者平均分为三组。
将进行体外研究以研究 CoQ10 从胶原蛋白中的释放、溶胀率和胶凝行为的评估。
患者将接受拔牙并用胶原蛋白或辅酶 Q10/胶原蛋白填充牙槽。
空插座将作为阴性对照。
接受腔的骨再生将通过射线照相术、组织学、组织形态学和骨标记物的聚合酶链反应 (PCR) 来确定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alexandria、埃及
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄30-60岁，包括男性和女性。
- 受控的 II 型糖尿病患者糖化血红蛋白 (HbA1C) 水平低于 7
- 良好的口腔卫生
- 没有磨牙症/副功能习惯的历史
- 患者同意签署知情同意书。
- 需要拔除的单颗或多颗下颌牙齿。
排除标准：
- 可能禁忌手术的不受控制的疾病。
- 萨姆克斯患者。
- 骨质疏松症。
- 超敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习小组
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拔牙后在牙槽窝中应用辅酶 Q10 和胶原蛋白水凝胶的组合，三个月后在拔牙部位延迟种植体植入。
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其他：阴性对照组
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拔牙后没有干预，三个月后在拔牙部位延迟种植体植入
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有源比较器：阳性对照组
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拔牙后仅在牙槽骨中应用胶原蛋白，然后在三个月后延迟植入拔牙部位的种植体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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软组织愈合
大体时间：在 1 周
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Landry 指数将用于评估组织颜色、对触诊的出血反应、肉芽组织的存在、切口边缘的特征以及化脓的存在等参数。
该指数使用 1 到 5 的分数评估伤口愈合：愈合非常差的伤口得分为 1，而愈合良好的得分为 5。
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在 1 周
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骨形成的变化
大体时间：在基线、3 个月和 6 个月
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锥束计算机断层扫描 (CBCT) 将在 3 个不同的时间点进行；拔牙后立即测量牙槽骨的高度和宽度，种植体植入前将种植体准确放置并与第一颗进行比较以测量骨高度和宽度的变化，最后在加载时评估边缘骨丢失。
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在基线、3 个月和 6 个月
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种植体稳定性的变化
大体时间：在基线和 3 个月
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Osstell 仪器（Integration Diagnostics，瑞典哥德堡）和 Smartpeg™（Integration Diagnostics，瑞典哥德堡）是一种适用于植入物的传感器，将用于通过 RFA 评估植入物的稳定性。 ISQ（种植体稳定性商数）将从测量结果中获得。 在测量过程中，Smartpeg™ 将被放置在种植体修复体的位置上，Osstell 探头将从种植体的颊侧、腭侧、近中和远侧方面接近它，给出四个 ISQ 值。 然后通过对四个值进行平均来计算每个植入物的平均 ISQ。 种植体稳定性商数或 ISQ 分数在 0-100 范围内。 |
在基线和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月28日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月14日
首次发布 (实际的)
2021年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月14日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- implants_20_21
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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