het effect van co-enzymeq10 / collageenhydrogel op botregeneratie in extractiecontactdoos
14 november 2021 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman
Het effect van co-enzymeq10/collageenhydrogel op botregeneratie in extractiekoker voorafgaand aan implantaatplaatsing bij type ii diabetespatiënten (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
Onderzoek naar het effect van CoQ10 op de genezing van zacht weefsel en botregeneratie na extractie bij diabetespatiënten die tandheelkundige implantaten zoeken.
Methoden: Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zijn, 18 patiënten zullen gelijk verdeeld worden in drie groepen.
In-vitro-onderzoeken zullen worden uitgevoerd om de afgifte van CoQ10 uit collageen, de zwellingsratio en de evaluatie van het geleringsgedrag te onderzoeken.
De patiënten zullen een tandextractie ondergaan en de koker vullen met collageen of CoQ10/collageen.
Lege stopcontacten dienen als een negatieve controle.
De botregeneratie van de koker zal worden bepaald door middel van radiografie, histologie, histomorfometrie en polymerasekettingreactie (PCR) voor botmarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30-60 jaar inclusief zowel mannen als vrouwen.
- Gecontroleerde Type II diabetespatiënten geglycosyleerde hemoglobine (HbA1C) niveaus van minder dan 7
- Goede mondhygiëne
- Geen voorgeschiedenis van bruxisme/parafunctionele gewoonten
- Patiënten accepteren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Enkele of meerdere onderkaaktanden die moeten worden getrokken.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde ziekten die een contra-indicatie kunnen zijn voor de operatie.
- Somkers patiënten.
- Osteoporose.
- Overgevoeligheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
|
Aanbrengen van een combinatie van CoQ10 en collageenhydrogel in de koker na extractie en vervolgens het inbrengen van het implantaat op de extractieplaats na drie maanden vertragen.
|
|
Ander: Negatieve controlegroep
|
Geen interventie na extractie, dan uitgesteld implantaat inbrengen op de plaats van extractie na drie maanden
|
|
Actieve vergelijker: Positieve controlegroep
|
Aanbrengen van collageen alleen in de koker na extractie en vervolgens uitgestelde plaatsing van het implantaat op de extractieplaats na drie maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing van zacht weefsel
Tijdsspanne: op 1 week
|
De Landry-index zal worden gebruikt om de parameters weefselkleur, bloedingsreactie op palpatie, aanwezigheid van granulatieweefsel, kenmerken van de incisieranden en de aanwezigheid van ettering te evalueren.
Deze index beoordeelt wondgenezing met scores van 1 tot 5: een wond met een zeer slechte genezing krijgt een score van 1, terwijl een uitstekende genezing een score van 5 krijgt.
|
op 1 week
|
|
verandering in botvorming
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Conebeam computertomografie (CBCT) wordt op 3 verschillende tijdstippen genomen; onmiddellijk na extractie om de hoogte en breedte van alveolair bot te meten, vóór plaatsing van het implantaat om het implantaat in de juiste positie te plaatsen en te vergelijken met de eerste om de veranderingen in bothoogte en -breedte te meten en tot slot bij belasting om marginaal botverlies te evalueren.
|
bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in implantaatstabiliteit
Tijdsspanne: bij aanvang en 3 maanden
|
Osstell-instrument (Integration Diagnostics, Goteborg, Zweden) met Smartpeg™ (Integration Diagnostics, Goteborg, Zweden), een transducer die geschikt is voor implantaten, zal worden gebruikt om de stabiliteit van implantaten door middel van RFA te beoordelen. ISQ (implantaatstabiliteitsquotiënt) wordt verkregen uit de meetresultaten. Tijdens de meting wordt de Smartpeg™ over de locatie van de implantaatprothese geplaatst en wordt de Osstell-sonde benaderd vanuit de buccale, palatale, mesiale en distale aspecten van het implantaat, wat vier ISQ-waarden oplevert. Een gemiddelde ISQ voor elk implantaat wordt vervolgens berekend door het gemiddelde van de vier waarden te nemen. implantaatstabiliteitsquotiënt of ISQ-score in een bereik van 0-100. |
bij aanvang en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- implants_20_21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .