effekten av coenzymeq10/Collagen Hydrogel på benregenerering i extraktionshålet
14 november 2021 uppdaterad av: Hams Hamed Abdelrahman
Effekten av coenzymeq10/kollagenhydrogel på benregenerering i extraktionshålet före implantatplacering hos diabetespatienter av typ ii (en randomiserad kontrollerad klinisk prövning)
För att undersöka effekten av CoQ10 i mjukvävnadsläkning och benregenerering efter extraktion hos diabetespatienter som söker tandimplantat.
Metod: Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, 18 patienter kommer att delas lika i tre grupper.
In vitro-studier kommer att utföras för att undersöka frisättningen av CoQ10 från kollagen, svullnadsförhållande och utvärdering av gelningsbeteende.
Patienterna kommer att genomgå tandutdragning och fyllning av uttaget med antingen kollagen eller CoQ10/kollagen.
Tomma uttag kommer att fungera som en negativ kontroll.
Benregenereringen av socket kommer att bestämmas genom radiografi, histologi, histomorfometri och polymeraskedjereaktion (PCR) för benmarkörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30-60 år inklusive både män och kvinnor.
- Kontrollerade nivåer av glykosylerat hemoglobin (HbA1C) under 7 hos patienter med typ II-diabetes
- Bra munhygien
- Ingen historia av bruxism/parafunktionella vanor
- Patienterna accepterar att underteckna det informerade samtycket.
- Enkla eller flera underkäkständer som kräver extraktion.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerade sjukdomar som kan kontraindicera operationen.
- Somkers patienter.
- Osteoporos.
- Överkänslighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
|
Applicering av en kombination av CoQ10 och kollagenhydrogel i hylsan efter extraktion fördröjde sedan implantatinförandet vid extraktionsstället efter tre månader.
|
|
Övrig: Negativ kontrollgrupp
|
Inget ingrepp efter extraktion fördröjde sedan implantatinförandet vid extraktionsstället efter tre månader
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontrollgrupp
|
Applicering av kollagen endast i hylsan efter extraktion fördröjde sedan implantatinförandet vid extraktionsstället efter tre månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mjukvävnadsläkning
Tidsram: vid 1 vecka
|
Landry-index kommer att användas för att utvärdera parametrarna för vävnadsfärg, blödningssvar på palpation, närvaro av granulationsvävnad, egenskaper hos snittkanterna och förekomsten av suppuration.
Detta index bedömer sårläkning med poäng från 1 till 5: ett sår med mycket dålig läkning får poängen 1, medan utmärkt läkning får poängen 5.
|
vid 1 vecka
|
|
förändring i benbildning
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
|
Conebeam computed tomography (CBCT) kommer att tas vid 3 olika tidpunkter; omedelbart efter extraktion för att mäta höjd och bredd på alveolarben, före implantatplacering för att placera implantatet i korrekt position och för att jämföra det med det första för att mäta förändringarna i benhöjd och bredd och slutligen vid belastning för att utvärdera marginell benförlust.
|
vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i implantatets stabilitet
Tidsram: vid baslinjen och 3 månader
|
Osstell-instrument (Integration Diagnostics, Göteborg, Sverige) med Smartpeg™ (Integration Diagnostics, Göteborg, Sverige), en transduktor lämplig för implantat kommer att användas för att bedöma stabiliteten hos implantat med RFA. ISQ (implantatstabilitetskvot) kommer att erhållas från mätresultaten. Under mätningen kommer Smartpeg™ att placeras över platsen för implantatprotesen och Osstell-sonden kommer att approximeras till den från de buckala, palatala, mesiala och distala aspekterna av implantatet, vilket ger fyra ISQ-värden. En medel-ISQ för varje implantat beräknas sedan genom att medelvärdet av de fyra värdena beräknas. implantatets stabilitetskvot eller ISQ-poäng inom intervallet 0-100. |
vid baslinjen och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2021
Första postat (Faktisk)
16 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- implants_20_21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .