Влияние кофермента Q10/коллагенового гидрогеля на регенерацию кости в лунке экстракции
14 ноября 2021 г. обновлено: Hams Hamed Abdelrahman
Влияние кофермента Q10/гидрогеля коллагена на регенерацию кости в лунке после удаления перед установкой имплантата у пациентов с диабетом 2 типа (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Исследовать влияние CoQ10 на заживление мягких тканей и регенерацию кости после экстракции у пациентов с диабетом, нуждающихся в зубных имплантатах.
Методы: это исследование будет рандомизированным контролируемым клиническим испытанием, 18 пациентов будут поровну разделены на три группы.
Будут проведены исследования in vitro для изучения высвобождения CoQ10 из коллагена, коэффициента набухания и оценки гелеобразующего поведения.
Пациентам предстоит удаление зуба и заполнение лунки либо коллагеном, либо CoQ10/коллагеном.
Пустые розетки будут служить отрицательным контролем.
Регенерация кости лунки будет определяться рентгенографией, гистологией, гистоморфометрией и полимеразной цепной реакцией (ПЦР) на костные маркеры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-60 лет включая мужчин и женщин.
- Уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1C) менее 7 у пациентов с контролируемым диабетом II типа
- Хорошая гигиена полости рта
- Отсутствие в анамнезе бруксизма/парафункциональных привычек
- Пациенты соглашаются подписать информированное согласие.
- Один или несколько зубов нижней челюсти, требующих удаления.
Критерий исключения:
- Неконтролируемые заболевания, которые могут являться противопоказанием к операции.
- Пациенты Сомкерса.
- Остеопороз.
- Гиперчувствительность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
|
Применение комбинации CoQ10 и гидрогеля коллагена в лунке после экстракции отсрочило установку имплантата в месте экстракции через три месяца.
|
|
Другой: Группа отрицательного контроля
|
Отсутствие вмешательства после удаления, затем отложенная установка имплантата в месте удаления через три месяца
|
|
Активный компаратор: Группа положительного контроля
|
Применение коллагена только в лунке после экстракции задержало установку имплантата в месте экстракции через три месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление мягких тканей
Временное ограничение: через 1 неделю
|
Индекс Ландри будет использоваться для оценки параметров цвета ткани, реакции кровотечения при пальпации, наличия грануляционной ткани, характеристик краев разреза и наличия нагноения.
Этот индекс оценивает заживление ран с использованием баллов от 1 до 5: рана с очень плохим заживлением получает 1 балл, тогда как отличное заживление получает 5 баллов.
|
через 1 неделю
|
|
изменение костеобразования
Временное ограничение: исходно, 3 месяца и 6 месяцев
|
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) будет выполняться в 3 различных временных точках; сразу после удаления, чтобы измерить высоту и ширину альвеолярной кости, перед установкой имплантата, чтобы разместить имплантат в точном положении и сравнить его с первым, чтобы измерить изменения высоты и ширины кости, и, наконец, при нагрузке, чтобы оценить потерю маргинальной кости.
|
исходно, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение стабильности имплантата
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
Прибор Osstell (Integration Diagnostics, Гетеборг, Швеция) с датчиком Smartpeg™ (Integration Diagnostics, Гетеборг, Швеция), подходящим для имплантатов, будет использоваться для оценки стабильности имплантатов с помощью РЧА. ISQ (коэффициент стабильности имплантата) будет получен по результатам измерения. Во время измерения Smartpeg™ будет помещен над местом расположения протеза на имплантате, а датчик Осстелла будет приближен к нему с щечной, небной, мезиальной и дистальной сторон имплантата, что даст четыре значения ISQ. Затем рассчитывается средний ISQ для каждого имплантата путем усреднения четырех значений. коэффициент стабильности имплантата или показатель ISQ в диапазоне от 0 до 100. |
исходно и через 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- implants_20_21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .