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l'effetto di coenzymeq10/Collagen Hydrogel sulla rigenerazione ossea nell'alveolo estrattivo

14 novembre 2021 aggiornato da: Hams Hamed Abdelrahman

L'effetto di coenzymeq10/Collagen Hydrogel sulla rigenerazione ossea nell'alveolo estrattivo prima del posizionamento dell'impianto in pazienti diabetici di tipo ii (uno studio clinico controllato randomizzato)

Studiare l'effetto del CoQ10 nella guarigione dei tessuti molli e nella rigenerazione ossea dopo l'estrazione in pazienti diabetici che richiedono impianti dentali. Metodi: questo studio sarà uno studio clinico controllato randomizzato, 18 pazienti saranno divisi equamente in tre gruppi. Verranno eseguiti studi in vitro per studiare il rilascio di CoQ10 dal collagene, il rapporto di rigonfiamento e la valutazione del comportamento di gelificazione. I pazienti subiranno l'estrazione del dente e il riempimento dell'alveolo con collagene o CoQ10/collagene. Le prese vuote serviranno da controllo negativo. La rigenerazione ossea dell'alveolo sarà determinata mediante radiografia, istologia, istomorfometria e reazione a catena della polimerasi (PCR) per i marcatori ossei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-60 anni compresi maschi e femmine.
  • Pazienti diabetici di tipo II controllati con livelli di emoglobina glicosilata (HbA1C) inferiori a 7
  • Buona igiene orale
  • Nessuna storia di bruxismo/abitudini parafunzionali
  • I pazienti accettano di firmare il consenso informato.
  • Denti mandibolari singoli o multipli che richiedono l'estrazione.

Criteri di esclusione:

  • Malattie non controllate che possono controindicare l'intervento chirurgico.
  • Pazienti di Somker.
  • Osteoporosi.
  • Ipersensibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Procedura: Gruppo di studio
L'applicazione di una combinazione di CoQ10 e idrogel di collagene nell'alveolo dopo l'estrazione ha quindi ritardato l'inserimento dell'impianto nel sito di estrazione dopo tre mesi.
Altro: Gruppo di controllo negativo
Procedura: Gruppo di controllo negativo
Nessun intervento dopo l'estrazione ha quindi ritardato l'inserimento dell'impianto nel sito di estrazione dopo tre mesi
Comparatore attivo: Gruppo di controllo positivo
Procedura: Controllo positivo
L'applicazione di collagene solo nell'alveolo dopo l'estrazione ha quindi ritardato l'inserimento dell'impianto nel sito di estrazione dopo tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: a 1 settimana
L'indice di Landry sarà utilizzato per valutare i parametri di colore del tessuto, risposta al sanguinamento alla palpazione, presenza di tessuto di granulazione, caratteristiche dei margini di incisione e presenza di suppurazione. Questo indice valuta la guarigione della ferita utilizzando punteggi da 1 a 5: una ferita con una guarigione molto scarsa riceve un punteggio di 1, mentre una guarigione eccellente riceve un punteggio di 5.
a 1 settimana
alterazione della formazione ossea
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi e 6 mesi
La tomografia computerizzata Conebeam (CBCT) verrà eseguita in 3 diversi punti temporali; immediatamente dopo l'estrazione per misurare l'altezza e la larghezza dell'osso alveolare, prima dell'inserimento dell'impianto per posizionare l'impianto in una posizione precisa e confrontarlo con il primo per misurare le variazioni dell'altezza e della larghezza dell'osso e infine al carico per valutare la perdita ossea marginale.
al basale, 3 mesi e 6 mesi
Alterazione della stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi

Lo strumento Osstell (Integration Diagnostics, Goteborg, Svezia) con Smartpeg™ (Integration Diagnostics, Goteborg, Svezia), un trasduttore adatto agli impianti, verrà utilizzato per valutare la stabilità degli impianti mediante RFA. L'ISQ (quoziente di stabilità dell'impianto) sarà ottenuto dai risultati della misurazione. Durante la misurazione, lo Smartpeg™ verrà posizionato sulla posizione della protesi implantare e la sonda Osstell verrà avvicinata ad esso dagli aspetti buccale, palatale, mesiale e distale dell'impianto fornendo quattro valori ISQ. Viene quindi calcolato un ISQ medio per ciascun impianto calcolando la media dei quattro valori.

quoziente di stabilità dell'impianto o punteggio ISQ in un intervallo da 0 a 100.
al basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • implants_20_21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Gruppo di controllo negativo

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