effekten av coenzymeq10/kollagenhydrogel på beinregenerering i ekstraksjonssocket
14. november 2021 oppdatert av: Hams Hamed Abdelrahman
Effekten av koenzymq10/kollagenhydrogel på beinregenerering i ekstraksjonssocket før implantatplassering hos type ii diabetespasienter (en randomisert kontrollert klinisk studie)
For å undersøke effekten av CoQ10 i bløtvevsheling og beinregenerering etter ekstraksjon hos diabetikere som søker tannimplantater.
Metoder: Denne studien vil være en randomisert kontrollert klinisk studie, 18 pasienter vil bli delt likt inn i tre grupper.
In vitro-studier vil bli utført for å undersøke frigjøring av CoQ10 fra kollagen, hevelsesforhold og evaluering av geldannelse.
Pasientene skal gjennomgå tannekstraksjon og fylling av sokkelen med enten kollagen eller CoQ10/kollagen.
Tomme stikkontakter vil tjene som en negativ kontroll.
Benregenereringen av socket vil bli bestemt ved radiografi, histologi, histomorfometri og polymerasekjedereaksjon (PCR) for benmarkører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-60 år inkludert både menn og kvinner.
- Kontrollerte type II diabetespasienter glykosylert hemoglobin (HbA1C) nivåer mindre enn 7
- God munnhygiene
- Ingen historie med bruksisme/para-funksjonelle vaner
- Pasienter aksepterer å signere det informerte samtykket.
- Enkelte eller flere underkjevenner som krever ekstraksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerte sykdommer som kan kontraindisere operasjonen.
- Somkers pasienter.
- Osteoporose.
- Overfølsomhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
|
Påføring av en kombinasjon av CoQ10 og kollagenhydrogel i soklen etter ekstraksjon forsinket deretter implantatinnsettingen på ekstraksjonsstedet etter tre måneder.
|
|
Annen: Negativ kontrollgruppe
|
Ingen intervensjon etter ekstraksjon forsinket deretter implantatinnsettingen på ekstraksjonsstedet etter tre måneder
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontrollgruppe
|
Påføring av kollagen kun i soklen etter ekstraksjon, forsinket deretter implantatinnsettingen på ekstraksjonsstedet etter tre måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bløtvevshelbredelse
Tidsramme: ved 1 uke
|
Landry-indeksen vil bli brukt til å evaluere parametrene for vevsfarge, blødningsrespons på palpasjon, tilstedeværelse av granulasjonsvev, karakteristika for snittmarginene og tilstedeværelsen av suppurasjon.
Denne indeksen vurderer sårheling ved å bruke poeng fra 1 til 5: et sår med svært dårlig tilheling får en poengsum på 1, mens utmerket tilheling får en poengsum på 5.
|
ved 1 uke
|
|
endring i beindannelse
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Conebeam computed tomography (CBCT) vil bli tatt på 3 forskjellige tidspunkter; umiddelbart etter ekstraksjon for å måle høyden og bredden av alveolært bein, før implantatplassering for å plassere implantatet i nøyaktig posisjon og for å sammenligne det med det første for å måle endringene i benhøyde og -bredde og til slutt ved belastning for å evaluere marginalt bentap.
|
ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i implantatets stabilitet
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
|
Osstell-instrument (Integration Diagnostics, Göteborg, Sverige) med Smartpeg™ (Integration Diagnostics, Göteborg, Sverige), en transduser egnet for implantater, vil bli brukt til å vurdere stabiliteten til implantater ved hjelp av RFA. ISQ (implantatstabilitetskvotient) vil bli hentet fra måleresultatene. Under målingen vil Smartpeg™ plasseres over plasseringen av implantatprotesen, og Osstell-sonden vil bli tilnærmet til den fra de bukkale, palatale, mesiale og distale aspektene av implantatet og gir fire ISQ-verdier. En gjennomsnittlig ISQ for hvert implantat beregnes deretter ved å beregne gjennomsnittet av de fire verdiene. implantatstabilitetskvotient eller ISQ-score i området 0-100. |
ved baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- implants_20_21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .