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die Wirkung von Coenzymeq10/Kollagen-Hydrogel auf die Knochenregeneration im Extraktionsalveolen

14. November 2021 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Die Wirkung von Coenzymeq10/Kollagen-Hydrogel auf die Knochenregeneration in der Extraktionsalveole vor der Implantatinsertion bei Typ-II-Diabetikern (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Es sollte die Wirkung von CoQ10 auf die Heilung von Weichgewebe und die Knochenregeneration nach der Extraktion bei Diabetikern untersucht werden, die Zahnimplantate anstreben. Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. 18 Patienten werden zu gleichen Teilen in drei Gruppen eingeteilt. In-vitro-Studien werden durchgeführt, um die Freisetzung von CoQ10 aus Kollagen, das Quellverhältnis und die Bewertung des Gelierungsverhaltens zu untersuchen. Den Patienten wird eine Zahnextraktion und eine Füllung der Alveole mit Kollagen oder CoQ10/Kollagen unterzogen. Leere Steckdosen dienen als Negativkontrolle. Die Knochenregeneration der Pfanne wird durch Radiographie, Histologie, Histomorphometrie und Polymerasekettenreaktion (PCR) für Knochenmarker bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30–60 Jahre, darunter sowohl Männer als auch Frauen.
  • Kontrollierte Typ-II-Diabetiker haben einen glykosylierten Hämoglobinspiegel (HbA1C) von weniger als 7
  • Gute Mundhygiene
  • Keine Vorgeschichte von Bruxismus/parafunktionellen Gewohnheiten
  • Die Patienten verpflichten sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Einzelne oder mehrere Unterkieferzähne müssen gezogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Krankheiten, die eine Operation kontraindizieren können.
  • Somkers-Patienten.
  • Osteoporose.
  • Überempfindlichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Verfahren: Studiengruppe
Die Anwendung einer Kombination aus CoQ10 und Kollagenhydrogel in der Alveole nach der Extraktion verzögerte dann die Implantatinsertion an der Extraktionsstelle nach drei Monaten.
Sonstiges: Negative Kontrollgruppe
Verfahren: Negativkontrollgruppe
Kein Eingriff nach der Extraktion, dann verzögerte sich die Implantatinsertion an der Extraktionsstelle nach drei Monaten
Aktiver Komparator: Positive Kontrollgruppe
Verfahren: Postive Kontrolle
Die Anwendung von Kollagen nur in der Alveole nach der Extraktion verzögerte dann die Implantatinsertion an der Extraktionsstelle nach drei Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von Weichgewebe
Zeitfenster: nach 1 Woche
Der Landry-Index wird verwendet, um die Parameter Gewebefarbe, Blutungsreaktion auf Palpation, Vorhandensein von Granulationsgewebe, Eigenschaften der Schnittränder und Vorhandensein von Eiterung zu bewerten. Dieser Index bewertet die Wundheilung anhand von Werten von 1 bis 5: Eine Wunde mit sehr schlechter Heilung erhält einen Wert von 1, wohingegen eine Wunde mit ausgezeichneter Heilung einen Wert von 5 erhält.
nach 1 Woche
Veränderung der Knochenbildung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
Die Conebeam-Computertomographie (CBCT) wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt. Unmittelbar nach der Extraktion, um die Höhe und Breite des Alveolarknochens zu messen, vor dem Einsetzen des Implantats, um das Implantat in der genauen Position zu platzieren und es mit dem ersten zu vergleichen, um die Veränderungen der Knochenhöhe und -breite zu messen, und schließlich bei Belastung, um den marginalen Knochenverlust zu beurteilen.
zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Implantatstabilität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Osstell-Instrument (Integration Diagnostics, Göteborg, Schweden) mit Smartpeg™ (Integration Diagnostics, Göteborg, Schweden), einem für Implantate geeigneten Wandler, wird zur Beurteilung der Stabilität von Implantaten mittels RFA verwendet. Aus den Messergebnissen wird der ISQ (Implantatstabilitätsquotient) ermittelt. Während der Messung wird der Smartpeg™ über der Stelle der Implantatprothese platziert und die Osstell-Sonde wird von der bukkalen, palatinalen, mesialen und distalen Seite des Implantats daran angenähert, was vier ISQ-Werte ergibt. Anschließend wird durch Mittelung der vier Werte ein mittlerer ISQ für jedes Implantat berechnet.

Implantatstabilitätsquotient oder ISQ-Score im Bereich von 0-100.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • implants_20_21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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