Wpływ koenzymeq10/hydrożelu kolagenowego na regenerację kości w zębodole po ekstrakcji
14 listopada 2021 zaktualizowane przez: Hams Hamed Abdelrahman
Wpływ koenzymeq10/hydrożelu kolagenowego na regenerację kości w zębodole po ekstrakcji przed wszczepieniem implantu u pacjentów z cukrzycą typu ii (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Zbadanie wpływu CoQ10 na gojenie tkanek miękkich i regenerację kości po ekstrakcji u pacjentów z cukrzycą poszukujących implantów dentystycznych.
Metody: To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, 18 pacjentów zostanie równo podzielonych na trzy grupy.
Zostaną przeprowadzone badania in vitro w celu zbadania uwalniania CoQ10 z kolagenu, stopnia pęcznienia i oceny zachowania podczas żelowania.
Pacjenci zostaną poddani ekstrakcji zęba i wypełnieniu zębodołu kolagenem lub CoQ10/kolagenem.
Puste gniazda będą służyć jako kontrola negatywna.
Regeneracja kości zębodołu zostanie określona za pomocą radiografii, histologii, histomorfometrii i reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) dla markerów kostnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-60 lat, w tym zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- U kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu II stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1C) było mniejsze niż 7
- Dobra higiena jamy ustnej
- Brak historii bruksizmu / nawyków parafunkcyjnych
- Pacjenci wyrażają zgodę na podpisanie świadomej zgody.
- Pojedyncze lub mnogie zęby żuchwy wymagające ekstrakcji.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane choroby mogące stanowić przeciwwskazanie do zabiegu.
- pacjentów Somkersa.
- Osteoporoza.
- Nadwrażliwość.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
|
Zastosowanie kombinacji CoQ10 i hydrożelu kolagenowego w zębodole po ekstrakcji opóźniło wprowadzenie implantu w miejscu ekstrakcji o 3 miesiące.
|
|
Inny: Negatywna grupa kontrolna
|
Brak interwencji po ekstrakcji opóźnił wprowadzenie implantu w miejscu ekstrakcji po trzech miesiącach
|
|
Aktywny komparator: Pozytywna grupa kontrolna
|
Zastosowanie kolagenu tylko w zębodole po ekstrakcji opóźniło wprowadzenie implantu w miejscu ekstrakcji o 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie tkanek miękkich
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
|
Wskaźnik Landry'ego posłuży do oceny parametrów barwy tkanki, odpowiedzi krwawienia na badanie palpacyjne, obecności ziarniny, charakterystyki brzegów nacięć oraz obecności ropienia.
Wskaźnik ten ocenia gojenie się ran w skali od 1 do 5: rana o bardzo słabym gojeniu otrzymuje ocenę 1, podczas gdy doskonałe gojenie otrzymuje ocenę 5.
|
w 1 tygodniu
|
|
zmiana w tworzeniu kości
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) zostanie wykonana w 3 różnych punktach czasowych; bezpośrednio po ekstrakcji w celu pomiaru wysokości i szerokości kości wyrostka zębodołowego, przed wszczepieniem implantu w celu dokładnego umieszczenia implantu i porównania z pierwszym w celu pomiaru zmian wysokości i szerokości kości, a na końcu w trakcie obciążenia w celu oceny ubytku kości brzeżnej.
|
na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana stabilności implantu
Ramy czasowe: na początku i 3 miesiące
|
Instrument Osstell (Integration Diagnostics, Goteborg, Szwecja) wraz ze Smartpeg™ (Integration Diagnostics, Goteborg, Szwecja), przetwornikiem odpowiednim dla implantów, zostanie użyty do oceny stabilności implantów metodą RFA. ISQ (iloraz stabilności implantu) zostanie uzyskany z wyników pomiarów. Podczas pomiaru Smartpeg™ zostanie umieszczony nad miejscem implantu protetycznego, a sonda Osstell zostanie do niego przybliżona od strony policzkowej, podniebiennej, mezjalnej i dystalnej implantu, uzyskując cztery wartości ISQ. Średnia wartość ISQ dla każdego implantu jest następnie obliczana przez uśrednienie czterech wartości. iloraz stabilności implantu lub wynik ISQ w zakresie 0-100. |
na początku i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- implants_20_21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .