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より個別化されたケア: 関与による評価と回復 (MI-CARE)

2026年3月25日 更新者:Kaiser Permanente

オピオイド使用障害、うつ病、およびその他の状態を治療するための患者中心のチームベースのプライマリケア

MI-CARE 試験では、オピオイドを服用している、または服用したことがある抑うつ症状のある患者を対象に、12 か月間の電話ベースのナース ケア管理をテストします。 この研究では、これらのことや関連する問題に対処する看護師のサポートを患者とプライマリケアチームに提供することが、患者の健康と幸福を改善できるかどうかをテストします。 適格な被験者は、医療システムのデータを使用して自動的に識別され、非接触の通常のケア アームまたは MI-CARE プログラムが提供されるアームに 50:50 でランダムに割り当てられます。

調査の概要

詳細な説明

MI-CARE試験は、プライマリケアベースの共同ケア(CC)モデルを提供することがオピオイド使用障害(OUD)治療を増加させ、次の患者のうつ病の転帰を改善できるかどうかをテストするランダム化励まし試験です。

  1. 抑うつ症状の最近の電子健康記録(EHR)文書、および
  2. 前年に文書化されたOUDの証拠。

この研究の目的は、適格なプライマリケア患者に、通常のプライマリケアと比較して最大12か月間MIケアCCプログラムを提供することの有効性を評価することです。 適格なプライマリケア患者のうち、MI-CAREと通常のプライマリケアを比較して、次の結果を評価します。

  • AIM 1:Oud Decodication Treatment(Buprenorphine)の日
  • AIM 2:うつ病の症状の改善。
  • AIM 3(介入群のみ):a)到達、養子縁組、実装の忠実度を含む混合メソッドを使用した形成的評価、b)ナースケアマネージャーをサポートするために必要な看護師ケアマネージャーを使用した実装。

MI-CARE CC介入は、ナースケアマネージャー(NCM)によって提供され、同意する患者への電話(またはビデオ)の訪問によって提供されます。 介入は、患者をOUDとうつ病の薬物治療に巻き込み、抑うつ症状を軽減し、OUDとうつ病(不安、痛み、睡眠、その他の精神的健康や物質使用障害など)を複雑にする一般的な併存疾患に対処することにより、「全健康」をサポートするように設計されています。

共同ケアモデルは、もともとプライマリケアのメンタルヘルスの結果を改善するように設計されており、5つの重要な要素が含まれています。 MI-CARE試験でテストされたCC介入には、これらの各要素が含まれます:人口ベースのケア、患者中心のチームケア、エビデンスベースのケア、標的への測定ベースの治療、および説明責任ケア。

MI-Careプログラムは、PCPと患者の関与に焦点を当てたNCMケアから始まります。

  • ケアチームのエンゲージメント - 患者の関与に加えて、エンゲージメントプロセスは、NCMとプライマリケアチームとの関係を構築するように設計されています。 患者の最初のアウトリーチコールの前に、NCMはPCPに、患者がCCプログラムに選択されたことを通知し、ケアチームとのプログラムに関する最初の簡単な(オプション)電話をかけることを申し出ます。 NCMは、患者と緊密に協力している専門のメンタルヘルスプロバイダーと関わるために手を差し伸べることもできます。 患者が確立されたPCPを持っていない場合、NCMは患者と協力してヘルスケアシステム内でPCPを確立することを申し出ます。 さらに、各サイトの共同ケアコンサルタントは、特定のPCPの患者がMicare介入に参加することに同意した場合、健康計画でPCPにメッセージを送ります。 これらのメッセージは、CCコンサルタントが同意した患者の管理において各NCMに介入に提供するサポートをPCPに通知することです(CCコンサルタントの役割には患者ケアに関するさまざまな推奨事項が含まれる可能性があることを含む)。
  • 患者のエンゲージメント - これは、患者との関係を築くための「エンゲージメント」セッションの短いシリーズから始まります。 エンゲージメントセッションは、現在の症状を含む患者の健康の物語を引き出すことに焦点を当て、患者の(一般的な)健康目標、優先順位、および好みを探ることに焦点を当てています。 最初のエンゲージメントの前に、NCMは患者のチャートをレビューして、うつ病、OUD、および関連する状態の現在の治療を取得します。 NCMは、患者の生活、彼らの健康の影響を受け、報告された症状に対する患者の考えを引き出し、プログラムがどのように役立つかを探ることにより、信頼関係を築きます。 動機付けのインタビューと共有された意思決定テクニックは、患者の目標と優先順位を引き出すために使用されます。

エンゲージメントから始まり、フォローアップ期間中、NCMは2つのエビデンスに基づいたコア行動アプローチの共通要素を使用します。

  • 動機付けの面接(MI)スキルは、アンビバレンスを引き出し、患者をOUD、うつ病、またはその他の関連する状態を改善したいと考えています。そして
  • 行動活性化(BA)は、参加者が日々の生活の中で肯定的な適応体験を増やし、より広範な治療の利益をサポートするためのスキルを構築するのを支援します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

805

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

適格な患者は、4 つの基準をすべて満たす必要があります。

  1. データ抽出日 (pull date) の 365 日前に、プライマリケアの設定で 1 回以上の直接または仮想の出会い;
  2. 取得日の年齢が 18 歳以上であること。
  3. -プル日の前7日以内に10以上のPHQ-9うつ病スクリーニングスコアが1以上。
  4. 適格な PHQ-9 スコアの日付を含む 365 日前の潜在的な OUD の証拠。 次のいずれかが、潜在的な OUD の証拠と見なされます。

    1. ラボを除く任意の設定で、1 つ以上のアクティブな OUD ICD-10 診断コード。
    2. ブプレノルフィンの 1 回以上の処方(注文または調剤)(OUD、徐放性注射剤、およびインプラント用に指示された経口製剤);
    3. ブプレノルフィンの 1 つ以上の手順コード (OUD、持続放出注射剤、およびインプラント用に指示された経口製剤);
    4. オピオイド過剰摂取の ICD-10 コードが 1 つ以上;
    5. 寛解を含む ≥1 OUD ICD-10 コード、および注射用ナルトレキソンの処方箋 (注文または調剤) または手順コード。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす患者は不適格です。

  1. 適格性を判断するために利用可能な OUD または唯一の PHQ の唯一の指標は、42 CFR Part 2 で保護されたデータから得られたものです。
  2. 患者はすでに試験に無作為化されているか、パイロット研究でアウトリーチされました(プライマリケア提供者のみへのアウトリーチを含む)。
  3. 英語の通訳が必要です (医療システムの記録による)。
  4. 適格なPHQの日付を含む2年前の次の条件のいずれか:

    1. アルツハイマー病または認知症の診断。
    2. アルツハイマー病または認知症を治療するための薬。

    (b) 重度の認知制限。

  5. -過去3か月間の化学療法または放射線療法によるがんの現在の積極的な治療(非黒色腫皮膚がんを除く)。
  6. 以前に保健システムでの調査研究に参加しないように要求されました。
  7. 資格のあるPHQスコアの日付を含む2年前のホスピスケアの文書;
  8. -患者はうつ病のケア管理のために積極的にアウトリーチされている(または参加している)(Kaiser Permanente Washingtonのみ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MI-CAREプログラム
適格であると自動的に識別され、MI-CARE アームに無作為に割り付けられた患者は、研究看護師のケア マネージャーから連絡を受け、電話またはビデオによる訪問で 12 か月間の仮想コラボレーティブ ケア プログラムを提供されます。 個人は、無作為化日から 12 か月間、オファーを受け入れるか拒否するか (たとえば、停止/再開、すぐに受け入れない) を自由に選択できます。

この研究では、看護師に電話またはビデオで 12 か月間の共同ケア管理を提供することで、うつ病関連の症状が改善され、オピオイド使用の問題に対するエビデンスに基づく投薬治療へのアクセスが増加し、健康上の有害事象が減少するかどうかを評価します。 ナース サポート アームに無作為に割り付けられた参加者は、電話またはビデオによる訪問を介して、最大 12 か月間無料でナースと連携できます。

看護師は、ストレス、気分、心配、痛み、睡眠、薬や物質の使用について質問します。参加者は何に焦点を当てるかを選択します。 看護師は、患者に合わせた治療オプションを推奨する可能性のある臨床コンサルタントと毎週会います。 参加者と通常のプロバイダーは、オプションについて話し合い、どれを試すかを決定できます。 看護師とプライマリ ケア提供者は、患者が選択したオプションにアクセスできるように支援できます。 看護師はまた、行動の活性化を提供して、日々の前向きな適応体験を増やし、より幅広い治療効果をサポートするスキルを構築するのに役立ちます。

介入なし:普段のお手入れ
適格であると特定され、通常のケアアームに無作為化された人は、研究とは接触していません。 両方の研究アームのすべての結果データは、二次的な電子情報源から収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド使用障害(OUD)に対するブプレノルフィン投薬治療の日数
時間枠:無作為化後1~365日
二次電子データソースからの無作為化後 365 日間のブプレノルフィンによる OUD 治療日数の連続測定。
無作為化後1~365日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の変化
時間枠:無作為化後3~13ヶ月
患者健康アンケート(PHQ)スコアを認定する研究から、定期的な臨床ケアの一部として文書化されたフォローアップPHQスコアへの抑うつ症状の変化 3-13. 数か月後、二次電子データ ソースから。 9 項目の患者健康アンケート (PHQ9) の最小スコアは 0 で、最大スコアは 27 です。2 項目の患者健康アンケート (PHQ2) の最小スコアは 0 で、最大スコアは 6 です。 PHQ スコアの増加は、抑うつ症状の増加を示します。
無作為化後3~13ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブプレノルフィン治療または抑うつ症状の改善
時間枠:無作為化後1日~13ヶ月

患者がブプレノルフィンで治療されているかどうか、および/または二次電子データソースからの抑うつ症状の臨床的に有意な改善の文書があるかどうかを識別する複合尺度:

  • ブプレノルフィンによる治療は、12 か月のフォローアップ期間中の 90 日以上のブプレノルフィンとして定義される、疼痛または OUD に対するブプレノルフィン製剤による治療の 2 値尺度です。
  • 抑うつ症状の臨床的に有意な改善は、フォローアップ中の抑うつ症状の文書化された臨床反応の 2 値尺度です (PHQ9 スコアの 50% 減少または PHQ2 スクリーニング陰性)。
無作為化後1日~13ヶ月
主な急性有害事象
時間枠:無作為化後12ヶ月
オピオイドの過剰摂取、他の薬物の過剰摂取、自殺未遂またはその他の自傷行為、入院 (オピオイドおよび非オピオイド)、または死亡 (二次的な電子データソースから) )。
無作為化後12ヶ月
重篤なオピオイド関連イベント
時間枠:無作為化後12ヶ月
12 か月の追跡調査における重篤なオピオイド関連イベントの数。二次電子データソースからの一次 OUD またはオピオイド関連の診断、またはオピオイド関連の過剰摂取 (致死または非致死) による救急外来受診または入院と定義されます。
無作為化後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lynn DeBar, PhD、Kaiser Permanente
  • 主任研究者:Katharine A Bradley, MD, MPH、Kaiser Permanente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月10日

一次修了 (実際)

2026年2月28日

研究の完了 (実際)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月10日

最初の投稿 (実際)

2021年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

MI-CARE 試験では、Kaiser Permanente Washington およびインディアナ大学の保健システムからの大量の詳細な独自の二次電子健康計画データと、処方監視プログラム (PMP) などの州全体のデータセットの分析が行われます。 私たちは、匿名化されたすべてのデータを共有することを許可するデータ使用契約を取得するよう努めます。 ただし、それが不可能な場合は、共有する許可を得ている匿名化されたデータを共有します。

IPD 共有アクセス基準

私たちの治験は NIMH データ アーカイブ (NDA) とデータを公に共有することを計画していましたが、2022 年 2 月 24 日に、この治験の被験者が同意書に署名していないため、NDA データ共有から私たちの助成金を削除することを決定しました。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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