Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Více individualizovaná péče: Hodnocení a zotavení prostřednictvím zapojení (MI-CARE)

25. března 2026 aktualizováno: Kaiser Permanente

Týmová primární péče zaměřená na pacienta k léčbě poruch užívání opiátů, deprese a dalších stavů

Studie MI-CARE testuje 12měsíční telefonickou péči o pacienty s depresivními symptomy, kteří užívají nebo někdy užívali opioidy. Studie testuje, zda nabídka podpory sester pro pacienta a jeho tým primární péče, který řeší tyto věci a související problémy, může zlepšit zdraví a pohodu pacientů. Způsobilé subjekty jsou identifikovány automaticky pomocí dat zdravotního systému a náhodně přiřazeny v poměru 50:50 buď rameni bezkontaktní obvyklé péče nebo rameni nabízenému v programu MI-CARE.

Přehled studie

Detailní popis

Studie MI-Care je randomizovaná studie povzbuzení, která bude testovat, zda nabídka modelu kolaborativní péče (CC) založená na primární péči může zvýšit léčbu poruchy užívání opioidů (OUD) a zlepšit výsledky deprese u pacientů s:

  1. Nedávný elektronický zdravotní záznam (EHR) dokumentace depresivních symptomů a
  2. Důkazy OUD zdokumentované v předchozím roce.

Cílem studie je zhodnotit účinnost nabízení způsobilých pacientů s primární péčí program CC PREAM CC po dobu až 12 měsíců ve srovnání s obvyklou primární péčí. Mezi všemi způsobilými pacienty s primární péčí bude posouzen k posouzení následujících výsledků péče a obvyklá primární péče:

  • Cíl 1: Dny léčby léčby OUD (buprenorfin)
  • Cíl 2: Zlepšení příznaků deprese.
  • Cíl 3 (pouze intervenční rameno): Zkoumání a) implementace pomocí formativního hodnocení smíšených metod včetně dosahu, adopce a věrnosti implementace a b) doba manažera péče o sestry potřebnou k podpoře intervence Micare.

Intervence MI-Care CC nabízí manažer péče o sestru (NCM) a je dodáván telefonicky (nebo video) návštěvami při souhlasu s pacienty. Intervence je navržena tak, aby podporovala „celé zdraví“ zapojením pacientů do léčby léčby pro OUD a depresi, snižováním depresivních příznaků a řešením běžných komorbidních stavů, které komplikují OUD a depresi (např. Úzkost, bolest, spánek a jiné poruchy využití duševního zdraví a návykových látek).

Model péče o spolupráci byl původně navržen tak, aby zlepšil výsledky duševního zdraví v primární péči a zahrnuje 5 základních prvků. Intervence CC testovaná ve studii péče o MI bude zahrnovat každý z těchto prvků: péče o založenou na populaci, péče o týmy zaměřené na pacienta, péče založenou na důkazech, léčbu založenou na měření na cíl a odpovědnou péči.

Program péče o MI začíná péčí o NCM zaměřený na zapojení PCP a zapojení pacienta:

  • Angažovanost týmu péče - Kromě zapojení pacienta je proces zapojení navržen tak, aby budoval vztah mezi NCM a týmem primární péče. Před prvním hovorným voláním pacienta NCM informuje PCP, že jejich pacient byl vybrán do programu CC a nabízí počáteční krátký (volitelný) volání o programu s týmem péče. NCM se také může oslovit, aby se zapojili do poskytovatelů specializovaného duševního zdraví, kteří s pacientem úzce spolupracují. Pokud pacient nemá zavedený PCP, NCM nabídne spolupráci s pacientem na vytvoření PCP v systému zdravotní péče. Navíc konzultanti spolupráce každého webu budou podávat zprávy o PCP ve svém zdravotním plánu, když pacient daného PCP souhlasí s účastí na intervenci Micare. Tyto zprávy mají informovat PCP o podpoře, kterou konzultanti CC poskytují každému NCM při řízení souhlasených pacientů s intervencí (včetně toho, že role konzultanta CC může zahrnovat různá doporučení týkající se péče o pacienty).
  • Angažovanost pacienta - To začíná krátkou řadou „angažovanosti“ za účelem rozvoje vztahu s pacientem. Zapojení se zaměřuje na vyvolání zdravotního vyprávění pacienta, včetně současných příznaků a zkoumání (obecných) zdravotních cílů, priorit a preferencí pacienta. Před prvním angažmá zavolejte NCM recenze pacienta, aby se dosáhlo aktuální léčby (y) pro depresi, oud a související podmínky. NCM bude stavět vztah tím, že se dozví o životech pacientů, o tom, jak je ovlivněn jejich zdravím, vyvolává myšlenky pacientů na hlášené příznaky a zkoumá, jak jim program může pomoci. Motivační pohovory a sdílené techniky rozhodování se používají k vyvolání cílů a priorit pacientů.

Počínaje angažovaností a po celou dobu sledování bude NCM používat společné prvky dvou základních behaviorálních přístupů založených na důkazech:

  • Dovednosti motivačního rozhovoru (MI) k vyvolání ambivalence a přesunu pacientů k zlepšení oudů, deprese nebo jiných souvisejících podmínek; a
  • Aktivace chování (BA), která pomáhá účastníkům budovat dovednosti ke zvýšení pozitivních adaptivních zkušeností v jejich každodenním životě a podpory širších zisků léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

805

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Způsobilí pacienti musí splňovat všechna 4 kritéria:

  1. ≥1 osobní nebo virtuální setkání v prostředí primární péče během 365 dnů před datem extrakce dat (datum výběru);
  2. Věk ≥18 let k datu stažení;
  3. ≥1 skóre screeningu deprese PHQ-9 ≥10 během 7 dnů před datem stažení.
  4. Důkaz o potenciální OUD během 365 dnů před datem kvalifikačního skóre PHQ-9 včetně tohoto data. Jakákoli 1 z následujících skutečností se kvalifikuje jako důkaz potenciální OUD:

    1. ≥1 aktivní diagnostický kód OUD ICD-10 v jakémkoli nastavení kromě laboratoří;
    2. ≥1 předpis (objednaný nebo vydaný) pro buprenorfin (perorální přípravky indikované pro OUD, injekční přípravek s prodlouženým uvolňováním a implantát);
    3. ≥1 kód postupu pro buprenorfin (perorální formulace indikované pro OUD, injekční přípravek s prodlouženým uvolňováním a implantát);
    4. ≥1 kódy ICD-10 pro předávkování opiáty;
    5. ≥1 OUD kód ICD-10, včetně remise a předpisu (objednávek nebo výdej) nebo kódu procedury pro injekční naltrexon.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Nezpůsobilí jsou pacienti, kteří splňují některé z níže uvedených kritérií:

  1. Jediný údaj o OUD nebo pouze PHQ dostupný pro určení způsobilosti pocházel z dat chráněných podle 42 CFR Part 2;
  2. Pacient již byl randomizován do studie nebo byl osloven v pilotní studii (včetně oslovení pouze poskytovatele primární péče);
  3. Vyžaduje se anglický tlumočník (podle záznamů zdravotního systému).
  4. Jakákoli z následujících podmínek během 2 let před a včetně data kvalifikačního PHQ:

    1. Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo demence.
    2. Léky k léčbě Alzheimerovy choroby nebo demence.

    (b) Vážná kognitivní omezení.

  5. Současná aktivní léčba rakoviny pomocí chemoterapie nebo radiační terapie v posledních 3 měsících (nezahrnuje nemelanomové rakoviny kůže).
  6. Dříve byl požádán, aby se neúčastnil výzkumných studií ve zdravotnickém systému;
  7. Dokumentace hospicové péče za 2 roky před a včetně data kvalifikačního skóre PHQ;
  8. Pacient je aktivně oslovován (nebo se účastní) řízení péče o depresi (pouze Kaiser Permanente Washington)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program MI-CARE
Ti, kteří byli automaticky identifikováni jako způsobilí a randomizováni do ramene MI-CARE, jsou osloveni manažerkou ošetřovatelské péče ve studii a nabízí jim 12měsíční virtuální program Collaborative Care prostřednictvím telefonických nebo video návštěv. Jednotlivci mohou nabídku přijmout nebo odmítnout (např. zastavit/restartovat, nepřijmout hned) během 12 měsíců od data randomizace.

Tato studie posuzuje, zda nabídka řízení spolupráce sester po dobu 12 měsíců prostřednictvím telefonu nebo videa může zlepšit symptomy související s depresí, zlepšit přístup k medikamentózní léčbě založené na důkazech pro problémy s užíváním opiátů a také snížit nežádoucí zdravotní účinky. Účastníci randomizovaní do podpůrného ramene sestry mohou se sestrou pracovat zdarma po dobu až 12 měsíců prostřednictvím telefonických nebo video návštěv.

Sestra se ptá na stres, náladu, obavy, bolest, spánek a užívání léků a látek; účastníci si vyberou, na co se zaměří. Sestra se každý týden setkává s klinickými konzultanty, kteří mohou doporučit možnosti léčby přizpůsobené pacientovi. Účastník a jeho pravidelní poskytovatelé mohou diskutovat o možnostech a rozhodnout se, kterou zkusí. Sestra a poskytovatel primární péče pak mohou pomoci pacientovi získat přístup k vybraným možnostem. Sestra může také nabídnout behaviorální aktivaci, která pomůže vybudovat dovednosti pro zvýšení každodenních pozitivních adaptačních zkušeností a podpořit širší léčebné zisky.

Žádný zásah: Obvyklá péče
Ti, kteří byli identifikováni jako způsobilí a randomizovaní do ramene obvyklé péče, nemají žádný kontakt se studií. Všechna výstupní data pro obě větve studie jsou shromažďována ze sekundárních elektronických zdrojů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny léčby buprenorfinem pro léčbu poruchy užívání opioidů (OUD)
Časové okno: dny 1-365 po randomizaci
Kontinuální měření dnů léčby OUD buprenorfinem během 365 dnů po randomizaci ze sekundárních elektronických zdrojů dat.
dny 1-365 po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese
Časové okno: 3-13 měsíců po randomizaci
Změna depresivních příznaků ze studie kvalifikující skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ) na skóre následného PHQ dokumentovaná jako součást rutinní klinické péče 3-13. měsíců později ze sekundárních elektronických zdrojů dat. 9položkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ9) má minimální skóre 0 a maximální skóre 27. 2položkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ2) má minimální skóre 0 a maximální skóre 6. Zvyšující se skóre PHQ ukazuje na nárůst symptomů deprese.
3-13 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba buprenorfinem nebo zlepšení symptomů deprese
Časové okno: 1 den - 13 měsíců po randomizaci

Složené měření identifikující, zda je pacient léčen buprenorfinem a/nebo má dokumentaci klinicky významného zlepšení symptomů deprese ze sekundárních elektronických zdrojů dat:

  • Léčba buprenorfinem je binární měřítko léčby bolesti nebo OUD pomocí buprenorfinových přípravků definovaných jako > 90 dní buprenorfinu během 12měsíčního období sledování.
  • Klinicky významné zlepšení symptomů deprese je binárním měřítkem zdokumentované klinické odpovědi na symptomy deprese během sledování (50% snížení skóre PHQ9 nebo negativní screening PHQ2).
1 den - 13 měsíců po randomizaci
Závažné akutní nepříznivé zdravotní příhody
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Složený z jakékoli závažné nežádoucí příhody během 12 měsíců sledování, která zahrnuje: předávkování opioidy, předávkování jinými drogami, pokus o sebevraždu nebo jiné sebepoškozování, hospitalizace (opioidní a neopioidní) nebo úmrtí (ze sekundárních elektronických zdrojů dat ).
12 měsíců po randomizaci
Závažná událost související s opioidy
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Počet závažných příhod souvisejících s opioidy během 12 měsíců sledování; definovány jako návštěvy na pohotovosti nebo přijetí do nemocnice s primární OUD nebo diagnózou související s opioidy nebo předávkování související s opioidy (smrtelné nebo nesmrtelné), ze sekundárních elektronických zdrojů dat.
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
  • Vrchní vyšetřovatel: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zkouška MI-CARE bude zahrnovat analýzu velkého množství podrobných dat proprietárních sekundárních elektronických zdravotních plánů ze zdravotních systémů Kaiser Permanente Washington a Indiana University a celostátních datových souborů, např. programů monitorování preskripce (PMP). Budeme se snažit získat smlouvy o používání údajů, které nám umožní sdílet všechna neidentifikovaná data. Pokud to však není možné, budeme sdílet ta neidentifikovaná data, pro jejichž sdílení máme povolení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přestože naše studie plánovala veřejně sdílet data s datovým archivem NIMH (NDA), 24. února 2022 rozhodli, že odeberou náš grant ze sdílení dat NDA, protože subjekty v této studii nemají podepsané formuláře souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit