Více individualizovaná péče: Hodnocení a zotavení prostřednictvím zapojení (MI-CARE)
1. září 2023 aktualizováno: Kaiser Permanente
Týmová primární péče zaměřená na pacienta k léčbě poruch užívání opiátů, deprese a dalších stavů
Studie MI-CARE testuje 12měsíční telefonickou péči o pacienty s depresivními symptomy, kteří užívají nebo někdy užívali opioidy.
Studie testuje, zda nabídka podpory sester pro pacienta a jeho tým primární péče, který řeší tyto věci a související problémy, může zlepšit zdraví a pohodu pacientů.
Způsobilé subjekty jsou identifikovány automaticky pomocí dat zdravotního systému a náhodně přiřazeny v poměru 50:50 buď rameni bezkontaktní obvyklé péče nebo rameni nabízenému v programu MI-CARE.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
804
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Způsobilí pacienti musí splňovat všechna 4 kritéria:
- ≥1 osobní nebo virtuální setkání v prostředí primární péče během 365 dnů před datem extrakce dat (datum výběru);
- Věk ≥18 let k datu stažení;
- ≥1 skóre screeningu deprese PHQ-9 ≥10 během 7 dnů před datem stažení.
Důkaz o potenciální OUD během 365 dnů před datem kvalifikačního skóre PHQ-9 včetně tohoto data. Jakákoli 1 z následujících skutečností se kvalifikuje jako důkaz potenciální OUD:
- ≥1 aktivní diagnostický kód OUD ICD-10 v jakémkoli nastavení kromě laboratoří;
- ≥1 předpis (objednaný nebo vydaný) pro buprenorfin (perorální přípravky indikované pro OUD, injekční přípravek s prodlouženým uvolňováním a implantát);
- ≥1 kód postupu pro buprenorfin (perorální formulace indikované pro OUD, injekční přípravek s prodlouženým uvolňováním a implantát);
- ≥1 kódy ICD-10 pro předávkování opiáty;
- ≥1 OUD kód ICD-10, včetně remise a předpisu (objednávek nebo výdej) nebo kódu procedury pro injekční naltrexon.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Nezpůsobilí jsou pacienti, kteří splňují některé z níže uvedených kritérií:
- Jediný údaj o OUD nebo pouze PHQ dostupný pro určení způsobilosti pocházel z dat chráněných podle 42 CFR Part 2;
- Pacient již byl randomizován do studie nebo byl osloven v pilotní studii (včetně oslovení pouze poskytovatele primární péče);
- Vyžaduje se anglický tlumočník (podle záznamů zdravotního systému).
Jakákoli z následujících podmínek během 2 let před a včetně data kvalifikačního PHQ:
- Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo demence.
- Léky k léčbě Alzheimerovy choroby nebo demence.
(b) Vážná kognitivní omezení.
- Současná aktivní léčba rakoviny pomocí chemoterapie nebo radiační terapie v posledních 3 měsících (nezahrnuje nemelanomové rakoviny kůže).
- Dříve byl požádán, aby se neúčastnil výzkumných studií ve zdravotnickém systému;
- Dokumentace hospicové péče za 2 roky před a včetně data kvalifikačního skóre PHQ;
- Pacient je aktivně oslovován (nebo se účastní) řízení péče o depresi (pouze Kaiser Permanente Washington)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program MI-CARE
Ti, kteří byli automaticky identifikováni jako způsobilí a randomizováni do ramene MI-CARE, jsou osloveni manažerkou ošetřovatelské péče ve studii a nabízí jim 12měsíční virtuální program Collaborative Care prostřednictvím telefonických nebo video návštěv.
Jednotlivci mohou nabídku přijmout nebo odmítnout (např. zastavit/restartovat, nepřijmout hned) během 12 měsíců od data randomizace.
|
Tato studie posuzuje, zda nabídka řízení spolupráce sester po dobu 12 měsíců prostřednictvím telefonu nebo videa může zlepšit symptomy související s depresí, zlepšit přístup k medikamentózní léčbě založené na důkazech pro problémy s užíváním opiátů a také snížit nežádoucí zdravotní účinky. Účastníci randomizovaní do podpůrného ramene sestry mohou se sestrou pracovat zdarma po dobu až 12 měsíců prostřednictvím telefonických nebo video návštěv. Sestra se ptá na stres, náladu, obavy, bolest, spánek a užívání léků a látek; účastníci si vyberou, na co se zaměří. Sestra se každý týden setkává s klinickými konzultanty, kteří mohou doporučit možnosti léčby přizpůsobené pacientovi. Účastník a jeho pravidelní poskytovatelé mohou diskutovat o možnostech a rozhodnout se, kterou zkusí. Sestra a poskytovatel primární péče pak mohou pomoci pacientovi získat přístup k vybraným možnostem. Sestra může také nabídnout behaviorální aktivaci, která pomůže vybudovat dovednosti pro zvýšení každodenních pozitivních adaptačních zkušeností a podpořit širší léčebné zisky. |
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Ti, kteří byli identifikováni jako způsobilí a randomizovaní do ramene obvyklé péče, nemají žádný kontakt se studií.
Všechna výstupní data pro obě větve studie jsou shromažďována ze sekundárních elektronických zdrojů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny léčby buprenorfinem pro léčbu poruchy užívání opioidů (OUD)
Časové okno: dny 1-365 po randomizaci
|
Kontinuální měření dnů léčby OUD buprenorfinem během 365 dnů po randomizaci ze sekundárních elektronických zdrojů dat.
|
dny 1-365 po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: 3-13 měsíců po randomizaci
|
Změna depresivních příznaků ze studie kvalifikující skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ) na skóre následného PHQ dokumentovaná jako součást rutinní klinické péče 3-13.
měsíců později ze sekundárních elektronických zdrojů dat.
9položkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ9) má minimální skóre 0 a maximální skóre 27. 2položkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ2) má minimální skóre 0 a maximální skóre 6.
Zvyšující se skóre PHQ ukazuje na nárůst symptomů deprese.
|
3-13 měsíců po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba buprenorfinem nebo zlepšení symptomů deprese
Časové okno: 1 den - 13 měsíců po randomizaci
|
Složené měření identifikující, zda je pacient léčen buprenorfinem a/nebo má dokumentaci klinicky významného zlepšení symptomů deprese ze sekundárních elektronických zdrojů dat:
|
1 den - 13 měsíců po randomizaci
|
|
Závažné akutní nepříznivé zdravotní příhody
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Složený z jakékoli závažné nežádoucí příhody během 12 měsíců sledování, která zahrnuje: předávkování opioidy, předávkování jinými drogami, pokus o sebevraždu nebo jiné sebepoškozování, hospitalizace (opioidní a neopioidní) nebo úmrtí (ze sekundárních elektronických zdrojů dat ).
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Závažná událost související s opioidy
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Počet závažných příhod souvisejících s opioidy během 12 měsíců sledování; definovány jako návštěvy na pohotovosti nebo přijetí do nemocnice s primární OUD nebo diagnózou související s opioidy nebo předávkování související s opioidy (smrtelné nebo nesmrtelné), ze sekundárních elektronických zdrojů dat.
|
12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
- Vrchní vyšetřovatel: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Duševní zdraví
- Motivační pohovor
- Primární péče
- Primární zdravotní péče
- Buprenorfin
- Závislost na opioidech
- Porucha užívání opioidů
- Depresivní příznaky
- Poruchy užívání návykových látek
- Užívání opioidů
- Předávkovat
- Primární ošetřovatelská péče
- Péče založená na důkazech
- Úzkostné poruchy a příznaky
- Porucha duševního zdraví
- Zneužívání opioidů
- Předávkování opiátem
- Předávkování opioidy
- Krátká psychoterapie
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UF1MH121949 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1UF1MH121949-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zkouška MI-CARE bude zahrnovat analýzu velkého množství podrobných dat proprietárních sekundárních elektronických zdravotních plánů ze zdravotních systémů Kaiser Permanente Washington a Indiana University a celostátních datových souborů, např. programů monitorování preskripce (PMP).
Budeme se snažit získat smlouvy o používání údajů, které nám umožní sdílet všechna neidentifikovaná data.
Pokud to však není možné, budeme sdílet ta neidentifikovaná data, pro jejichž sdílení máme povolení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přestože naše studie plánovala veřejně sdílet data s datovým archivem NIMH (NDA), 24. února 2022 rozhodli, že odeberou náš grant ze sdílení dat NDA, protože subjekty v této studii nemají podepsané formuláře souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .