- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05122676
Более индивидуальный уход: оценка и восстановление через взаимодействие (MI-CARE)
Командная первичная помощь, ориентированная на пациента, для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, депрессии и других состояний
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование MI-лечения представляет собой рандомизированное исследование поощрения, которое будет проверять, может ли предложение модели совместной помощи на основе первичной медицинской помощи (CC) увеличить лечение расстройства (OUD) (OUD) и улучшить результаты депрессии среди пациентов с::
- Недавняя документация по вопросам депрессивных симптомов депрессии (EHR) и
- Свидетельство Оуда задокументировано в предыдущем году.
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность предложения подходящих пациентов первичной медицинской помощи программы MI-Care CC на срок до 12 месяцев по сравнению с обычной первичной медицинской помощью. Среди всех подходящих пациентов с первичной медицинской помощи, MI-уход и обычная первичная помощь будут сравниваться для оценки следующих результатов:
- Цель 1: дни лечения лекарств OUD (бупренорфин)
- Цель 2: Улучшение симптомов депрессии.
- Цель 3 (только рука вмешательства): изучение а) реализации с использованием формирующей оценки смешанных методов, включая точность охвата, усыновления и реализации, и б) менеджер по уходу за медсестрами, необходимое для поддержки вмешательства Micare.
Вмешательство MI-Care CC предлагается менеджером по уходу за медсестрами (NCM) и доставлено по телефону (или видео) посещениям для согласия пациентов. Вмешательство предназначено для поддержки «целого здоровья» путем привлечения пациентов в лечение лекарств для OUD и депрессии, уменьшая симптомы депрессии и устранение общих коморбидных состояний, которые осложняют OUD и депрессию (например, тревога, боль, сон и другие психические заболевания и расстройства употребления психоактивных веществ).
Модель совместной помощи была первоначально разработана для улучшения результатов психического здоровья в первичной медицинской помощи и включает 5 основных элементов. Вмешательство CC, протестированное в исследовании MI-ухода, будет включать в себя каждый из этих элементов: уход за популяцией, ориентированный на пациента командный уход, уход на основании фактических данных, лечение на основе измерений для цели и подотчетную помощь.
Программа MI-ухода начинается с NCM Care, сосредоточенной на PCP и вовлечении пациентов:
- Вовлечение команды по уходу. Помимо привлечения пациента, процесс взаимодействия предназначен для построения взаимосвязи между NCM и командой первичной медицинской помощи. Перед первым информационным звонком пациента NCM сообщает PCP, что их пациент был выбран для программы CC, и предлагает получить первоначальный краткий (необязательный) звонок о программе с командой по уходу. NCM может также связаться с поставщиками специализированных психиатрических услуг, которые тесно сотрудничают с пациентом. Если у пациента нет установленного PCP, NCM предложит работать с пациентом для создания PCP в системе здравоохранения. Кроме того, консультанты по совместной помощи каждому сайту будут сообщать PCPS в своем плане медицинского обслуживания, когда пациент данного PCP согласится на участие в вмешательстве Micare. Эти сообщения должны информировать PCP о поддержке, которую консультанты CC предоставляют каждому NCM для лечения согласия пациентов с вмешательством (включая то, что роль консультанта CC может включать различные рекомендации, касающиеся ухода за пациентами).
- Вовлечение пациентов - это начинается с короткой серии сеансов «взаимодействия» для развития отношений с пациентом. Сессии взаимодействия сосредоточены на выявлении повествования о здоровье пациента, включая текущие симптомы, а также изучение целей, приоритетов и предпочтений пациента (общего) здоровья. До первого взаимодействия вызовут NCM, проводясь в графике пациента, чтобы получить текущее лечение (ы) для депрессии, OUD и связанных с ним состояний. NCM будет наладить взаимопонимание, узнав о жизни пациентов, о том, как на них влияет их здоровье, выявляя мысли пациентов о симптомах, и изучая, как программа может им помочь. Мотивационные интервьюирующие и общие методы принятия решений используются для выявления целей и приоритетов пациента.
Начиная с участия и в течение периода наблюдения, NCM будет использовать общие элементы двух основных поведенческих подходов, основанных на фактических данных:
- Навыки мотивационного интервьюирования (MI), чтобы вызвать амбивалентность и побудить пациентов к желанию улучшить OUD, депрессию или другие связанные с ним состояния; и
- Поведенческая активация (BA), чтобы помочь участникам построить навыки, чтобы увеличить положительный адаптивный опыт в своей повседневной жизни и поддержать более широкий рост лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Подходящие пациенты должны соответствовать всем 4 критериям:
- ≥1 личного или виртуального контакта в учреждении первичной медико-санитарной помощи за 365 дней до даты извлечения данных (дата извлечения);
- Возраст ≥18 лет на дату отбора;
- ≥1 балл скрининга депрессии PHQ-9 ≥10 в течение 7 дней до даты отбора.
Доказательства потенциального OUD за 365 дней до и включая дату квалификационного балла PHQ-9. Любой 1 из следующего квалифицируется как свидетельство потенциального OUD:
- ≥1 активный диагностический код OUD по МКБ-10 в любых условиях, кроме лабораторий;
- ≥1 рецепт (заказ или выдача) бупренорфина (пероральные формы, указанные для OUD, инъекционные формы с пролонгированным высвобождением и имплантаты);
- ≥1 код процедуры для бупренорфина (пероральные составы, указанные для OUD, инъекционные формы с пролонгированным высвобождением и имплантаты);
- ≥1 кода МКБ-10 для передозировки опиоидов;
- ≥1 код OUD по МКБ-10, включая ремиссию и код рецепта (заказ или выдача) или код процедуры для инъекционного налтрексона.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
К участию не допускаются пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев:
- Единственный признак OUD или только PHQ, доступный для определения права, исходит из данных, защищенных в соответствии с 42 CFR Part 2;
- Пациент уже был рандомизирован для участия в испытании или был охвачен в пилотном исследовании (включая охват только поставщика первичной медико-санитарной помощи);
- Требуется переводчик английского языка (согласно записям системы здравоохранения).
Любое из следующих условий за 2 года до и включая дату квалификационного PHQ:
- Диагноз болезни Альцгеймера или деменции.
- Лекарства для лечения болезни Альцгеймера или деменции.
(b) Серьезные когнитивные ограничения.
- Текущее активное лечение рака химиотерапией или лучевой терапией в течение последних 3 месяцев (не включая немеланомный рак кожи).
- Ранее просили не участвовать в научных исследованиях в системе здравоохранения;
- Документация об уходе за хосписом за 2 года до и включая дату квалификационного балла PHQ;
- Пациент активно участвует (или участвует) в лечении депрессии (только Kaiser Permanente Washington).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа MI-CARE
Те, кто автоматически определяется как отвечающий критериям и рандомизируется в группу MI-CARE, связываются с менеджером по медицинскому обслуживанию в исследовании и предлагают 12-месячную виртуальную программу Collaborative Care по телефону или видеопосещениям.
Люди могут принять или отклонить предложение (например, остановить/перезапустить, не принимать сразу) в течение 12 месяцев после даты их рандомизации.
|
В этом исследовании оценивается, может ли совместный уход медсестер в течение 12 месяцев по телефону или видео улучшить симптомы, связанные с депрессией, расширить доступ к научно обоснованному медикаментозному лечению проблем, связанных с употреблением опиоидов, а также уменьшить неблагоприятные последствия для здоровья. Участники, рандомизированные в группу поддержки медсестры, могут работать с медсестрой бесплатно в течение 12 месяцев посредством телефонных или видеопосещений. Медсестра задает вопросы о стрессе, настроении, беспокойстве, боли, сне, употреблении лекарств и психоактивных веществ; участники выбирают, на чем сосредоточиться. Медсестра еженедельно встречается с клиническими консультантами, которые могут порекомендовать варианты лечения, адаптированные к пациенту. Участник и его постоянный(е) поставщик(и) могут обсудить варианты и решить, что попробовать. Затем медсестра и основной лечащий врач могут помочь пациенту получить доступ к выбранным параметрам. Медсестра также может предложить поведенческую активацию, чтобы помочь развить навыки, чтобы увеличить повседневный позитивный адаптивный опыт и поддержать более широкие результаты лечения. |
|
Без вмешательства: Обычный уход
Те, кто был определен как подходящий и рандомизированный в группу обычного ухода, не участвовали в исследовании.
Все данные о результатах для обеих групп исследования собираются из вторичных электронных источников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни лечения бупренорфином от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD)
Временное ограничение: дни 1-365 после рандомизации
|
Непрерывное измерение количества дней лечения OUD бупренорфином в течение 365 дней после рандомизации из вторичных электронных источников данных.
|
дни 1-365 после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: 3-13 месяцев после рандомизации
|
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с квалификационным баллом по опроснику здоровья пациента (PHQ) исследования до последующего балла PHQ, задокументированного как часть обычной клинической помощи 3-13.
месяцев спустя из вторичных электронных источников данных.
Анкета здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ9) имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 27. Анкета здоровья пациента из 2 пунктов (PHQ2) имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 6.
Увеличение балла PHQ указывает на усиление депрессивных симптомов.
|
3-13 месяцев после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение бупренорфином или улучшение симптомов депрессии
Временное ограничение: 1 день - 13 месяцев после рандомизации
|
Составной показатель, определяющий, получает ли пациент лечение бупренорфином и/или имеет ли документальное подтверждение клинически значимого улучшения депрессивных симптомов из вторичных электронных источников данных:
|
1 день - 13 месяцев после рандомизации
|
|
Основные острые неблагоприятные события для здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Совокупность любых серьезных нежелательных явлений в течение 12 месяцев наблюдения, включая: передозировку опиоидов, передозировку других наркотиков, суицидальную попытку или другое членовредительство, госпитализацию (опиоидную и неопиоидную) или смерть (из вторичных электронных источников данных). ).
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Серьезное событие, связанное с опиоидами
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Подсчет количества серьезных событий, связанных с опиоидами, за 12 месяцев наблюдения; определяется как посещение отделения неотложной помощи или госпитализация с первичным диагнозом OUD или связанным с опиоидами, или связанной с опиоидами передозировкой (летальной или несмертельной), из вторичных электронных источников данных.
|
12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
- Главный следователь: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Душевное здоровье
- Мотивационное интервью
- Первая помощь
- Первая медицинская помощь
- Бупренорфин
- Опиоидная зависимость
- Расстройство, связанное с употреблением опиоидов
- Депрессивные симптомы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Использование опиоидов
- Передозировка
- Сестринское дело первичной медико-санитарной помощи
- Доказательная помощь
- Тревожные расстройства и симптомы
- Психическое расстройство
- Злоупотребление опиоидами
- Передозировка опиатов
- Передозировка опиоидами
- Краткая психотерапия
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Злоупотребление наркотиками
- Боль
- Неврологические проявления
- Поведенческие симптомы
- Химически индуцированные расстройства
- Злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Личное удовлетворение
- Передозировка опиатов
- Тревожные расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Хроническая боль
- Депрессия
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Психические расстройства
- Передозировка наркотиками
- Психологическое благополучие
Другие идентификационные номера исследования
- UF1MH121949 (Грант/контракт NIH США)
- 1UF1MH121949-01 (Грант/контракт NIH США)
- 4UF1MH121949 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .